發布地址：（略）
GMP（略）自上線以來深受廣大制藥同行肯定和喜愛，學員可以在此學習各類GMP培訓課程、各國藥監法規、技術資料在線閱讀和下載等！
以下為《倉庫和物料管理》專題系列課程，包含倉庫與物料管理相關法規要求、庫房布局要求、倉儲設施設備要求、托盤要求、庫房溫濕度管理及日常監測、溫度分布測試、物料驗收-入庫-發放、取樣、不合格品及退貨、產品、物料儲存過程中的偏差管理、物料供應商管理與確認、物料取樣要求、原輔料質量標準與質量控制、生物制品物料管理、穩定性試驗支持藥品運輸、（略）管理、防蟲防鼠管理等課程！！掃描圖中二維碼可進入。
限時優惠
GMP（略）現推出限時優惠活動：VIP價格低至99元/年！全場直播培訓、視頻和資料免費觀看/下載，免費提問，免費答疑，如果因為時間安排來不及收看直播，還可以回放，不錯過任何一場培訓！


GMP（略）
2025年度培訓計劃
GMP（略）自上線以來深受廣大制藥同行肯定和喜愛，學員可以在此學習各類GMP培訓課程、各國藥監法規、技術資料在線閱讀和下載等！
經過前期充分的調研和征集意見，形成2025年度培訓計劃，除本計劃中規劃的課程外，還將根據法規、指南的更新情況，另外安排法規指南的解讀課程（例如，2021年根據法規更新情況安排了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》、《《藥（略）后變更管理辦法》、《（略）化學/生物制品藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》、《藥物警戒質量管理規范》、《藥品共線生產質量管理指南》等法規解讀課程42個）。
2025年度計劃內培訓安排如下：
（略）
課程內容
1
國家藥監局及其直屬機構發布的重要文件解析
2
中國藥典2025版修訂解讀系列培訓
3
中國GMP附錄《無菌藥品生產》修訂解析系列培訓
4
ICH指導原則專項培訓
5
中國加入PIC/S影響分析及PIC/S與中國GMP對比分析
6
持續跟進國家藥監局及其直屬機構發布的重要文件、法規、指南，及時開展解讀
7
持續跟進WHO、PIC/S、FDA、EMA、EDQM等國外藥監機構發布的重要指南，及時開展解讀
8
持續跟進中國藥典、歐洲藥典、USP等修訂進展，及時開展解讀
9
持續跟進ISO、PDA、ISPE、ECA等機構發布的重要指南，及時開展解讀
10
各省藥品監管、藥監檢查、變更管理等重要藥監動態解析
11
本年度檢查缺陷分析
12
本年度國內外（中國、美國、歐盟、日本等）制藥法規梳理總結分析
13
檢查缺陷整改及整改答復技巧
14
如何理解和實施周期性再驗證：法規要求、哪些設備/系統/工藝需要周期性再驗證？需要重新編寫驗證方案？周期性再驗證中的減免（矩陣法、括號法、同類設備等）、如何制定再驗證周期？沒有周期性再驗證時，需要哪些措施來維護驗證狀態？
15
中國版GMP附錄《無菌藥品生產》解讀-濕熱滅菌及EN285大型蒸汽滅菌器解析
16
符合FDA、新版EUGMP附錄1和中國版無菌附錄的氣流流型（氣流可視化）研究
17
（略）的法規要求、藥典變化、確認與驗證、日常監測、趨勢分析、新工藝與新趨勢等
18
藥用包材的最新法規要求、藥典變化、GMP要求、質量標準、溶出物、不溶性微粒、環氧乙烷殘留、金屬元素測定、無菌和微生物限度檢查、關聯審評要求等
19
玻璃類、塑料類、橡膠類、金屬類、預灌類、陶瓷類藥包材的法規和藥典變化、GMP要求和質量管理指南、質量標準、檢測方法等系列課程
20
分析方法驗證的法規要求、ICHQ2、Q14要求解析、中國藥典2025版要求等
21
如何準備一份偏差調查報告
22
質量體系變更管理
23
文件管理
24
變更管理
25
偏差管理
26
設備管理
27
偏差管理
28
數據完整性：最新法規指南要求、遠程簽名的合規做法、可以使用“記住密碼”嗎？外來人員（例如第三方維護人員）（略）管理、掃描記錄可以代替紙質歸檔嗎？（略）中的數據完整性管理、最近檢查重點和缺陷案例
29
質量管理軟技能
30
環境監測：法規要求、新版GMP附錄1要求、風險評估以制定環境監測計劃、懸浮粒子如何監測？浮游菌如何監測？沉降菌如何監測？表面微生物如何監測？人員如何監測？如何選擇取樣點？何時以及如何進行？環境監測超警戒、超行動限、超標準的處理步驟和必要的調查、分離菌株鑒別、非無菌潔凈室的環境監測、醫療器械的環境監測、用于環境監測的快速微生物方法實施、
31
警戒限和行動限：法規要求、如何制定警戒限和行動限？超警戒限時需要如何處理和跟蹤？超行動限時需要如何處理和調查？除了懸浮粒子和微生物，ISO14644規定的其他警戒限
32
如何準備GxP檢查：檢查員在尋找什么？成功的檢查準備和管理、如何應對現場檢查？如何應對突擊檢查和？如何應對基于記錄的檢查？如何準備遠程檢查？
33
藥用輔料GMP和GDP：藥用輔料的法規和指南要求、質量風險管理、正式的風險評估以確定輔料的適當GMP、在哪些情況下需要正式的風險評估？需要考慮哪些風險？如何進行評估？
34
停產管理和長期停產復產的合規要求
35
潔凈室假期管理
36
質量管理人員職業規劃
37
倉庫的變更管理及相關驗證
38
膠塞清洗滅菌：法規要求、哪些是需要淘汰的高風險的洗膠塞機、避免膠塞滅菌后二次污染、為什么過濾器在線滅菌很重要？膠塞清洗驗證、膠塞滅菌驗證、在線滅菌驗證等
39
消毒劑：如何選擇消毒劑？哪些消毒劑對霉菌有效？消毒劑配制、消毒劑的質量標準、消毒效力及消毒劑存放時間驗證等
40
VHP消毒及其驗證的最新法規和技術要求
41
液相色譜儀的確認和日常管理
42
委托生產、委托檢驗、CRO項目中的數據完整性管理
43
在線滅菌：法規和技術要求、驗證與確認、日常監測、常見錯誤等
44
HBEL/PDE評估和案例分析
45
MAH與CMO、CDMO的質量關注與案例分析
46
新增產品或產品工藝變更實施過程的質量管理、變更管理與驗證管理
47
多產品共線車間的中試、新增產品、新增設備等變更的GMP管理和案例分析
48
（略）微生物污染的調查和處理
49
潔凈室管理：潔凈服要求和測試、潔凈服的確認、潔凈室各類耗材、一次性口罩、頭罩等、潔凈室濕巾、拖把、抹布等清洗工具、手套等
50
質量文化：什么是質量文化？為什么關注質量文化？為什么它很重要？誰創造了文化，如何創造？質量文化的核心要素、應該在企業中實施哪些質量文化選項？案例分析
51
首席誠信官：什么是首席誠信官？首席誠信官的角色和職責、首席誠信官在數據完整性保證方面的作用、最新的監管變化、由誰來擔任首席誠信官？
52
知識管理
53
GMP檢查中的非GMP方面
54
倉庫驗證和運輸驗證的夏季測試和冬季測試
55
藥物警戒
56
倉庫管理
57
運輸驗證
58
清潔驗證技術指南解析
59
驗證管理
60
物料、中間產品和成品的放行管理
61
卓越培訓管理
62
SME團隊構建
63
根本原因分析：
64
微生物實驗室管理
65
（略）驗證：
66
EUGMP附錄11（略）的修訂進展
67
國際認證迎檢準備之語言與文化差異
68
計量和校準管理
69
濕熱滅菌驗證
70
物品從（略）→D級→C級→B級→A級的良好傳遞規范及相關驗證
71
過濾器管理及除菌過濾器完整性測試
72
（略）實施及相關驗證
73
MAH及相關主體的藥品質量管理與法律責任分析
74
技術轉移合規管理
75
（略）合規考慮和相關驗證
76
滅菌技術
77
天平管理與稱量規范
78
微生物實驗室管理
79
雜質控制：殘留溶劑、有關物質、元素雜質等
80
分析數據的解釋與處理
81
工藝驗證
82
MAH質量管理
83
（略）如何準備GMP檢查
84
藥典變更實施
85
評估和調查微生物偏差
86
ICHQ9（R1）附件1Q8、Q9、Q10問答
87
分析方法驗證
88
質量管理統計學：統計過程控制
89
原輔料的質量控制：法規要求、誰負責原輔料的放行或拒絕？如何有效地組織入庫檢驗？哪些SOP是必要的？在何種情況下，測試結果可以引用供應商COA？是否必須檢驗藥典各論中的所有檢驗項目？在哪些情況下必須對CHP、Ph.Eur.和USP進行不同的測試
90
GxP環境中的云計算（例如電子監管碼）：藥監機構對云計算有哪些要求，必須遵守哪些法規？不同類型的云計算、它們的技術要求和驗證方法、云計算服務提供商的要求、當前的檢查情況和趨勢
91
消毒劑及消毒技術規范
92
中藥產品的共線生產和清潔驗證
93
泡罩機/顆粒分裝機等設備驗證及醫藥軟包裝的密封完整性測試最新要求
94
如何檢查數據完整性以避免欺騙
95
中國版GMP無菌附錄–污染控制策略開發
96
中國版GMP無菌附錄–潔凈室分級、確認和環境監測
97
中國版GMP無菌附錄–RABS及隔離器的法規要求與驗證
98
中國版GMP無菌附錄–無菌工藝設備驗證實踐
99
中國版GMP無菌附錄–（略）、設計、確認、監測
100
中國版GMP無菌附錄–滅菌程序開發與驗證
101
中國版GMP無菌附錄–無菌工藝風險評估與無菌工藝驗證
102
中國版GMP無菌附錄–無菌操作與干預管理
103
內毒素檢查
104
（略）管理與驗證
105
無菌產品的偏差與根本原因分析
106
產品質量回顧
107
GLP最佳實踐
108
GCP最佳實踐
109
無菌工藝模擬（培養基模擬灌裝）
110
容器密封完整性（奧星）
111
隔離器粒子監測
112
良好工程管理規范(GEP)專題分享
113
連續制造法規要求、質量管理及工藝驗證
114
3D打印制藥技術及監管要求
115
培養基模擬灌裝
116
無菌生產操作：無菌更衣要求、正常的清潔消毒、潔凈室中的行為規范、生產人員操作規范、環境監測操作規范、設備維修人員操作規范、如何正確的參與培養基模擬灌裝？無菌生產的人員培訓和儲備
117
目視檢查（燈檢）
118
無菌生產的質量監督
119
運輸驗證
120
生物制藥GMP：法規要求、監管趨勢、細胞和培養基培養、過濾工藝、病毒去除和滅活、（略）、（略）、設備設施要求、工藝驗證、共線生產和清潔驗證
121
生物制藥：生物制藥開發過程、質量源于設計（QbD）、細胞系和上游開發、下游開發、分析開發、配方及穩定性、GMP要求、可比性和生物仿制藥、分段生產實施、可以部署以加速監管審批的機會/選項（上市速度）
122
口服固體制劑：工藝開發與放大、工藝驗證、混合與混合均勻性、制粒技術、壓片、包衣、分裝和充填、尾料回收的風險分析及其驗證、（略）
123
基于風險的調試與確認：法規要求、URS、C&Q計劃、系統分類、GEP流程、變更管理、質量風險管理、設計審查和設計確認、IQ、OQ、PQ、追溯矩陣應用、將驗證活動落實到SOP、
124
無菌生產技術：評估氣流可視化以限制產品污染風險、通過收集采樣數據和解釋趨勢來評估環境監測計劃、過濾器完整性測試對無菌操作的重要性、制定穩健的培養基模擬方案，包括適當的干預、觀察和記錄要求、將基本的微生物學概念和技術與無菌加工的多個方面相關聯、將消毒技術和消毒劑評估整合到全面的污染控制計劃中
125
注射劑可見異物風險管理及燈檢要求
126
藥用輔料的GMP和GDP要求
127
微生物分析方法驗證、確認和轉移
128
制藥用水：藥典標準變化、電導率測定、微生物監測和控制、膜法制備注射用水工藝
129
潔凈室微生物的監測和控制
130
非無菌產品的微生物控制：非無菌產品微生物限度標準、非無菌產品不可接受微生物風險控制、非無菌產品微生物限度檢查（微生物計數法、控制菌檢查法）、非無菌產品微生物控制中水分活度控制
131
標準品、對照品、對照藥材管理
132
（略）密封性
133
微生物檢驗：微生物限度檢查（微生物計數法、控制菌檢查法）、不可接受微生物控制和檢查、藥包材無菌和微生物限度檢查、
134
無菌檢查
135
微生物鑒別、微生物全基因組測序、細菌DNA特征序列鑒定
136
吹灌封（BFS）技術的GMP（略）的質量控制
137
高效液相色譜法
138
不確定度評定
139
氣相色譜法
140
元素雜質風險控制及元素雜質限度和測定方法
141
（略）的良好實踐
142
細胞治療產品質量管理及生產檢查指南解析
143
MAH委托生產的合規管理
144
醫療器械法律法規解析
145
藥用輔料GMP
146
藥包材GMP
147
人工智能制藥領域應用
148
臨床試驗
149
生物制品GMP管理
150
注射劑裝量控制（藥典要求、國家藥監局及CDE關于注射劑過量裝量的要求、FDA指南（略）注射劑及生物制品允許過量體積及容量等）
151
藥物晶型研究與控制
152
生物醫藥廠房GMP設計考慮
153
醫療器械產品的滅菌的法規要求、確認與驗證與日常管理
154
關于工藝模型的思考
155
先進制藥技術
156
醫療器械GMP管理
157
FDA外包設施的檢查指南解析
158
質量管理評審
159
警戒限和行動限的評估、超限處理和定期回顧
160
供應商管理的重點、難點和痛點
161
CAPA管理
162
召回管理
163
取樣管理
164
留樣管理
165
理化及儀器分析實驗室管理
166
穩定性試驗
167
設備清潔SOP和記錄的GMP要求
VIP會員權益
自開通之日起，平臺所有線上課程免費學
自開通之日起，平臺所有國內法規/指南、國外法規/指南翻譯免費閱讀，下載
自開通之日起，平臺所有視頻（主要為國外前沿培訓視頻）免費學
每周至少上新會員免費直播課程
國內外法規及時更新，會員可免費獲取：（略）
國內外法規解讀
國外FDA、EMA等重要GMP法規中英文對照版及時更新
免費答疑

限時優惠活動

GMP（略）現推出優惠活動：VIP價格僅為99.9元！全場直播培訓、視頻和資料免費觀看/下載，如果因為時間安排來不及收看直播，還可以回放，不錯過任何一場培訓！
企業團購（聯系：（略），電話同微信：（略）

建立高效能學習組織，營造全員學習的團隊文化
員工利用業余時間充電學習，學習不影響工作
傳統培訓模式下的1人兩天的培訓費用，變為35個人1年的培訓機會
給每一位員工創造學習提升的機會
學習記錄：企業培訓管理員可獲取：（略）
辦理會員后，還有以下課程免費學習：
（略）
課程
1
2025藥政新規：國務院發文解析、藥械研發創新、審評審批機制改革、藥典標準改革、新的檢查態勢
2
藥監檢查動態及缺陷分析：2024全球藥監動態分析、中美歐藥監檢查及缺陷分析、數據完整性仍是缺陷（略）！
3
2024年度國內外制藥法規梳理解析：國內法規指南進展、中國藥典2025、FDA、USP、EMA、EP、日本、JP、ICH、WHO
4
產品質量回顧：法規要求、PQR的具體流程和方法、報告編寫與審批、統計學方法、案例分析、常見檢查缺陷解析！
5
細胞治療產品生產檢查：總體要求、質量管理、廠房設施設備、物料及產品、生產管理、包裝標簽、（略）
6
新版GMP-藥用輔料、藥包材附錄解析：法規要求、條款逐條解析、藥用輔料/包材的監管要求、MAH如何管理它們？
7
（略）粒子釋放評估：法規要求、ISPE指南解析、評估方法、測試環境、取樣和分析、換氣次數、方案和報告
8
生物醫藥廠房設計：法規要求、（略）、（略）、質量（略）、（略）、生物制品/中藥/生化藥品等的特殊考慮
9
ICHQ8/Q9/Q10問答：藥物開發、風險管理、質量體系、知識管理、設計空間、工藝驗證、實時參數放行、實施解析
10
缺陷整改及答復：管理層責任、缺陷整改要求、缺陷的根因分析、風險分析、糾正預防措施、整改實施、整改報告
11
（略）-麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產安全管理指南、放射性藥品生產檢查指南解析
12
共線生產PDE評估：法規要求、中國版-PDE評估指南解析、PDE評估流程、數據收集方法、計算方法及結果評估！
13
工藝驗證偏差：法規要求、工藝驗證偏差的記錄和報告、應急處理、偏差調查、何時偏差導致驗證失敗/驗證批刪除
14
2025版中國藥典：最新進展及變化解析、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材標準變化、通用技術原則變化
15
中國版GMP無菌附錄-最新修訂稿解析：成-灌-封、吹-灌-封、（略）、（略）、無菌產品的質量控制！
16
膠塞清洗滅菌：法規要求、膠塞清洗滅菌工藝的GMP考慮、設備確認、膠塞清洗滅菌工藝驗證、避免驗證/測試污染
17
驗證方案、記錄和總結報告：法規要求、驗證方案準備、驗證記錄填寫和審核、驗證數據整理、驗證總結報告準備
18
臭氧消毒：ISPE臭氧消毒指南解析、（略）設計、消毒操作、確認與驗證、臭氧可以用于潔凈室消毒嗎？
19
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則、藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南解析！
20
（略）：空調驗證要點、測試項目及注意事項、（略）低頻/節能模式的GMP考慮、低頻模式的驗證與案例分析
21
除菌過濾PUPSIT：中國版GMP無菌附錄最新修訂稿要求、過濾器完整性測試、PUPSIT要求、可行的替代策略！
22
NMPA-中藥生產監督管理：法規要求、基本原則、質量管理、物料管理、生產管理、停產復產、委托生產、監督管理
23
環境監測偏差管理：何時超警戒限？超行動限？超標準？采取哪些行動？菌種鑒定、根本原因分析、批放行考慮！
24
確認與驗證：ECA指南解析、系統分類、URS、供應商評估、風險評估、驗證計劃、遠程測試要求、方案/報告和記錄
25
中國版GMP無菌附錄-最新修訂稿解析：滅菌工藝要求、濕熱滅菌、干熱滅菌、除菌過濾、除菌過濾器完整性測試
26
干熱去熱原：法規要求、確認與驗證、熱分布和熱穿透、網帶速度、內毒素測試、高效檢漏、日常管理、清潔消毒
27
工藝驗證檢查指南：工藝驗證類型、工藝驗證方法和實施、特殊情況考慮、包裝工藝驗證、工藝驗證現場檢查要點
28
NMPA《境外MAH指定境內責任人管理規定》解析、各方責任和義務、境內責任人條件和要求、MAH授權資料要求等！
29
物料管理：法規要求、倉庫管理、物料接收、入庫、標識、存放、待驗、取樣、檢驗、放行和拒收、物料異常處理
30
中國版GMP無菌附錄-最新修訂稿解析：潔凈室的確認、環境監測、最終滅菌/非最終滅菌產品要求、培養基模擬灌裝
31
NMPA加強藥品受托生產監管解析：法規要求、最新公告解讀、受托方的質量責任、監管政策分析、不予批準情形
32
文件管理：法規要求、文件體系構建、文件管理的具體內容及要求、文件信息化管理、記錄發放和使用、文件示例
33
中國版GMP無菌附錄-最新修訂稿解析：CCS要求解析、廠房設施設備要求、環境監測、人員及潔凈著裝、范圍變化
34
生物制品分段生產：法規要求、試點要求、分段生產質量與生產管理、分段生產檢查指南解析、國外分段生產分析
35
變更管理：法規要求、影響評估/變更分類和風險、變更管理注意要點、變更有效性評估、何時審批？備案？報告？
36
研發質量管理：法規要求、人員管理、處方工藝研究與試制、標準方法建立、實驗管理、工藝與注冊、數據完整性
37
技術轉移質量管理：法規要求、風險評估、文件準備、變更控制、清潔驗證、工藝驗證、分析方法轉移、穩定性等
38
培養基模擬灌裝：法規要求、模擬范圍、風險評估、方案設計、最差條件、干預的風險考量、樣品培養與結果判定
39
批記錄審核：法規要求、審核人員要求、應審核哪些內容？審核流程、發現偏差的處置、驗證記錄審核、QP職責！
40
NMPA藥品再注冊申報程序和申報資料要求：法規要求、申報資料要求、長期停產產品管理、境外藥品再注冊！
41
廠房改造：風險評估和變更控制、產品/設備/（略）的保護和隔離、（略）域進出控制、復產要求等！
42
藥物警戒：法規要求、GVP主文件GVP內審要點、藥物警戒集團內委托要求、國家局-上市后安全性評價-2024解析
43
MAH委托生產：最新法規要求、受托企業質量責任、技術轉移要求、質量體系銜接、共線生產管理、雙留樣雙檢驗等
44
質量月與質量文化：為什么開展質量月活動、藥企質量月活動實施建議、質量成本管理、質量月對質量管理的助推
45
設備管理與維修：法規要求、設備管理GMP要求、預防性維護、故障維修、恢復生產前的清潔/消毒/調試、退役管理
46
藥物警戒(上市后)管理辦法-2024內部稿解析、藥物警戒職責分配、個例/聚集性事件的報告與處置、監督檢查等！
47
偏差調查：職責分配、偏差調查工具和根本原因分析、人為錯誤是合適的根本原因嗎？CAPA流程和CAPA有效性評估
48
NMPA-出口藥品生產監督管理：生產場所要求、共線生產要求、生產合規要求、包裝標簽、出口藥品檔案、監督檢查
49
環境監測：法規要求、取樣點選擇、懸浮粒子監測、浮游菌/沉降菌/表面微生物取樣技術、微生物培養及結果計算
50
良好清潔消毒規范：法規要求、如何清潔/消毒地面/墻面/天花/設備表面等、VHP注意事項、臭氧消毒能力分析！
51
中間產品存放時限：研究內容、樣品和批次要求、研究對象、考察時間、考察項目、樣品存放條件、接受標準等！
52
國家藥監局-藥用輔料GMP和藥用包材GMP-2024解析、MAH對輔料/包材的管理要求、原輔包關聯審評政策相關要求
53
（略）：測試方法-2024解析：壓差、風速、風量、氣流流型、懸浮粒子、自凈、溫濕度、高效檢漏
54
清潔驗證技術指南-2024解析：清潔驗證風險管理、清潔工藝設計和開發、清潔驗證、持續清潔確認、限度計算推演
55
倉庫及溫度受控腔室溫度分布及日常監控：法規要求、溫(濕)度分布測試、布點原則、開門測試、斷電保溫測試等
56
偏差管理：如何記錄偏差、偏差信息和數據管理、偏差處理時限、偏差分類、計劃性偏差？偏差與備注、趨勢分析
57
內毒素控制和檢查：中美歐內毒素控制要求解析、內毒素標準設定、檢查方法選擇和驗證、內毒素污染的風險管控
58
中國加入PIC/S影響分析：QP影響、PQS對比分析、文件體系影響、物料鑒別影響、驗證工作影響、無菌企業影響！
59
偏差管理：法規要求、偏差管理職責、偏差處理流程、偏差的質量風險管理、根本原因分析、人為錯誤的正確管理
60
清潔驗證：NMPA-清潔驗證指南(內部稿)-解析、清潔風險管理、清潔工藝設計和開發、清潔驗證、持續清潔確認！
61
CDE-（略）化學藥品變更研究技術指導原則-原料藥變更解析、制劑MAH的變更研究工作、變更前后不一致如何應對
62
有效數字修約、計算和報告：法規要求、有效數字修約、計算、結果判定和報告要求、國內外差異、雜質報告要求
63
注射劑配伍穩定性：法規要求、試驗樣品選擇、試驗設計、試驗條件、試驗結果評估、說明書內容撰寫、國外要求
64
新版GMP附錄-血液制品：內容變化、一般要求、人員、廠房與設備、原料血漿、生產管理、質量控制、實施要求！
65
中國藥典2025版制劑通則：片劑/注射劑/吸入制劑/中藥制劑/涂膜劑/鼻用制劑等通則解析、BFS工藝最新要求！
66
風險管理工具運用及案例分析：初步危害分析、FMEA、HACCP、風險排序和篩選、故障樹分析、常用統計工具等！
67
中國版GMP無菌附錄-2024內部稿解析：質量體系、機構和人員、CCS、廠房設施硬件、滅菌技術、環境監控、QC等
68
智能制造GMP檢查：法規要求、藥品智能制造現場檢查指南-解析、風險考量、檢查清單、質量驗證、數據權限等！
69
無菌CEP-2024：CEP2.0解析、EDQM無菌CEP申請文件指南-2024解析、無菌CEP申請的重點考慮、常見問題解析！
70
非無菌藥品微生物控制：法規要求、中國藥典2025版非無菌產品不可接受微生物指導原則解析、風險判定決策樹等
71
工業潔凈室通用規范-2024解析：潔凈度等級與微生物要求、潔凈室設計考慮、施工要求、驗收標準與必檢項目！
72
Excel的GMP使用：法規要求、GAMP分類、基于使用目的的電子表格合規管理、系統/軟件設置和驗證要求、案例分享
73
分析方法驗證：中國藥典2025分析方法驗證解析、需要驗證的項目和參數、可報告范圍、驗證試驗、方法學和評價
74
質量標準：法規要求、設定原則、物料/中間產品/成品質量標準、變更管理、文件控制、臨床試驗用藥的質量標準
75
天平與良好稱量規范：法規要求、中國藥典2025天平通則解析、天平確證要求、不同稱量操作具體要求、校準要求
76
微生物實驗室質量管理和環境監測：中國藥典2025版解析、微生物實驗室質量管理、潔凈實驗室的環境監測要求！
77
ECA燈檢指南-2024解析：人工燈檢、半自動燈檢、自動燈檢要求、缺陷分類、趨勢評估、產品放行、已銷售產品等
78
WHO藥用輔料GMP-2024解析：藥用輔料生產和質量控制的風險管理、高風險輔料管理、輔料供應商和制劑生產商建議
79
新版EU-GMP附錄1：EMA/ECA/瑞士藥監局最新問答解析、（略）、RABS和隔離器、（略）、包裝密封性！
80
化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告：發文解析、關注點、產品開發、生產、輔料控制、質量控制、包裝、穩定性
81
隔離器無菌工藝考慮：PDA最新指南解析、隔離器和手套設計、無菌操作、完整性測試、環境監測、消毒、確認驗證
82
API供應商管理：APIC供應商管理指南解析、供應商的選擇→確認→使用→終止、風險管理、審計要求、質量協議！
83
MAH體系提升：國家局專項檢查反思、國家局132號公告解析、MAH專項檢查問題分析、MAH體系提升、團隊建設等
84
CFDI《血液制品生產檢驗電子化記錄指南》解析、生產/檢驗過程信息化要求、可視化視頻監控、質量管理信息化等
85
CFDI《場地管理文件編寫指導原則》解析：法規要求、格式及內容、質量管理體系、機構與人員、廠房設施設備等
86
MES系統合規方法：法規要求、ISPE-MES指南解析、風險管理、確認與驗證、數據完整性、配置管理、系統合規協調
87
穩定性試驗支持藥品運輸：法規要求、藥品運輸穩定性研究要求、加速試驗作用、溫度偏移穩定性研究、結果評估
88
風險管理：新版ICHQ9(R1)的新要求、關鍵概念和QRM流程、QRM正式性、危害源識別、產品可及性QRM、QRM主觀性
89
年度回顧：法規要求、工作分配、如何審查記錄和識別潛在問題、統計工具應用、風險管理應用、模板和案例分析
90
污染控制策略：如何制定CCS、質量體系應用、良好CCS的先決條件、CCS有效性分析、風險識別示例、CCS文件示例
91
實驗室儀器確認和驗證：法規要求、角色和責任分配、驗證對DI的促進作用、系統分類、風險評估策略、如何實施
92
醫療器械質量管理體系：法規要求、FDA最新法規解析、質量管理體系、風險管理、記錄管理、包裝貼簽、問題解析
93
制藥工藝用氣GMP要求：法規要求、系統要求、調試與確認、風險評估、質量管理、運行維護、取樣策略！
94
QA小白快速成長：優秀QA素質、物料/生產工藝和處方知識、生產管理知識、設備和工程知識、藥監信息、成長規劃
95
國家藥品標準體系：NMPA《藥品標準管理辦法》及《中藥標準管理專門規定》解析、我國藥品標準體系構成及關系
96
（略）《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則》-2024解讀！
97
穩定性試驗：法規要求、EMA穩定性試驗指南及最新問答解析、試驗方法、開啟后貨架期要求、申報資料要求！
98
無菌產品燈檢：法規要求、風險評估、人工/半自動燈/全自動燈檢考慮、統計學抽樣、培訓和確認、燈檢偏差處理
99
抗生素廢棄物管理：法規要求、抗生素廢棄物管理目標、廢棄物中濃度估計和耐藥菌、風險評估、廢棄物處理技術
100
如何審計（略）（略）：檢查要點和審計技巧、（略）（略）的管理和維護、確認與驗證、相關文件記錄
101
中檢院《藥品無菌保障指導原則》-2024解讀：包裝密封性、清潔消毒滅菌、原輔料控制、廠房設施設備、環境監測
102
（略）：檢查要點和審計技巧、物料驗收流程/取樣和帳卡物檢查、溫濕度管理、退貨和不合格品
103
（略）：生產現場檢查要點及審計技巧、生產中取樣、中控、包裝、記錄管理、批記錄檢查、驗證！
104
現場QA技能提升：法規要求、普通QA與資深QA、QA的業務素質要求、現場QA如何協調與生產關系、QA技能持續提升
105
（略）：現場檢查要點及實踐技巧、廠房設施布局、（略）、制藥用水、（略）、確認與驗證
106
中國GMP-血液制品附錄-2023解讀：內容變化、血液制品的生產要求、原料血漿信息的采集要求、可視化監控要求！
107
如何審計QC實驗室：（略）、試劑試液及標準品對照品、儀器管理、（略）、（略）、DI等！
108
藥品注冊發補案例分析：整體要求、原料藥和制劑在工藝研究/質量研究方面的發補案例分析、藥典增補版影響分析
109
細胞庫最新監管要求：法規要求、原始細胞庫/主細胞庫/工作細胞庫的建立、細胞庫的管理、細胞庫的檢定、存儲
110
如何審計質量管理體系：文件、組織機構及人員、培訓、放行、偏差、驗證、變更、投訴/退貨及召回、供應商管理
111
MAH委托生產：法規要求、受托企業遴選要求、審計要點、MAH自身體系建設、MAH主體責任落實細節要求！
112
（略）《化學藥品/生物制品/中藥變更受理審查指南》-2023解讀！
113
FDA批準后檢查：檢查對象/范圍和技術、工藝驗證、調查和CAPA、變更、數據完整性、檢查結果分析、遠程評估！
114
EU-GMP附錄1官方解讀：廠房設施設備、（略）、（略）、人員/培訓、無菌生產及驗證、環境監測、無菌檢測
115
（略）《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查原則》解讀、藥品研制活動的合規管理要求！
116
無菌工藝關鍵考慮：人員管理、無菌人員確認、潔凈服管理、物料傳遞、清潔消毒滅菌驗證、過濾器完整性測試！
117
（略）場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》解讀及MAH如何符合該文件要求！
118
PDA無菌工藝關鍵考慮-2023解讀、風速、流型、壓差、環境監測、警戒限行動限、無菌工藝模擬、清潔消毒滅菌等
119
中藥制劑穩定性研究：試驗方法、申請臨床試驗/上市許可/上市后變更穩定性研究、貯藏條件/有效期/包材的確定
120
國家藥監局MAH委托生產監督管理解讀：MAH關鍵要求盤點、生產許可事項、生產質量管理、藥監管理、現狀分析！
121
國家藥監局《化學原料藥再注冊管理等有關事項公告》及原料藥監督管理法規解讀！
122
GB（略）《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》解讀、硬件要求、性能要求、BD測試、空腔負載試驗、BI殺滅試驗
123
制藥用水：中/美/歐/日/WHO制藥用水標準最新修訂進展、反滲透法制備WFI最新法規要求、新版GMP指南要求解讀！
124
（略）《口服溶液制劑藥學研究指導原則》《注射劑過量灌裝研究指導原則》解讀！
125
新版GMP指南-（略）：法規要求、系統生命周期和質量風險管理、（略）驗證、系統實施經驗分享！
126
（略）《吸入制劑現場檢查指南》：吸入制劑風險因素分析、研制/生產現場/GMP符合性檢查要點解析
127
MAH文件體系：法規要求、法規所必須的MAH質量保證文件體系內容、構建B證MAH（略）！
128
新版GMP指南-實驗室調查：法規要求、實驗室調查的基本要求/調查程序/調查報告、微生物數據偏差、案例分析！
129
干熱滅菌：法規要求、設備的設計和驗證要求、FH值、熱分布/熱穿透測試、生物/內毒素指示劑選擇和測試要求！
130
無菌工藝模擬：法規及指南要求、EU-GMP附錄1解讀、無菌工藝模擬的目的和設計原則、最差條件、常見問題解析！
131
國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》-2023解讀！
132
技術轉移：法規要求、團隊組建、技術轉移流程和關鍵節點、遺留問題解決、MAH和受托方之間需要共同管理文件
133
生物制品原液監管要點解析：法規要求、生物制品新活性物質評估要求、ATMP起始物料管理要點、活性物質認定！
134
CDE《（略）變更指導原則-原料藥變更問答》解讀：MAH如何應對原料藥工藝/場地/批量/注冊標準/包材變更？
135
ICH-中國GCP對比解讀、組織機構和申辦者的職責和要求、數據治理、研究者手冊、臨床試驗方案、GCP檢查要求！
136
新版GMP指南-運輸管理與運輸驗證：法規要求、發貨-裝車-運輸各個環節的要求、運輸驗證、模板與案例分析！
137
（略）：（略）、制藥用水、壓縮空氣、（略）、特殊氣體管理、物料和廢棄物流向
138
藥品生命周期各階段質量管理要點、質量管理/質量保證/質量控制/GMP之間的關系、GMP/GMP-Like/非GMP的區別！
139
【限時免費】污染控制策略論壇：無菌產品、生物制品、高活性藥物、高危害藥物、ATMP相關的污染控制策略
140
新版GMP指南-生物制品細胞治療產品：物料管理、細胞庫管理、上游工藝控制、生產管理、廠房設施、質量控制等
141
FDA最新亞硝胺雜質指南解讀：亞硝胺雜質分類、風險評估、FDA亞硝胺雜質攝入限度的建議、對（略）產品的建議
142
溫度分布測試：法規要求、庫房和腔室類設備的DQ/IQ/OQ和PQ測試、布點原則、數據采集時間和頻率、案例分析！
143
NMPA《藥品檢查管理辦法》解讀：新版文件解讀、現場檢查標準變化解讀、GXP分別對應哪些檢查文件？案例解析
144
污染控制策略：質量體系在CCS中的作用、CCS的控制要點解析、CCS的監控和有效性分析、CCS文件示例！
145
新版GMP指南-無菌制劑：法規要求、CCS、滅菌技術、無菌工藝模擬試驗、清潔消毒、環境監測、凍干、屏障技術！
146
藥用玻璃容器缺陷評估：PDA-TR43《藥用玻璃容器不合格品識別和分類》解讀、玻璃容器外觀缺陷分類和風險評估
147
微生物實驗室檢查：微生物相關標準/文件和檢驗工作檢查、微生物室管理工作、驗證與確認、數據完整性檢查！
148
新版GMP指南-生物制品返工：法規要求、生產工藝控制、返工程序、驗證與確認、可比性研究、穩定性研究！
149
新版ICHQ9《質量風險管理》解讀、質量風險管理的核心要義和流程解析、基本方法、常用質量風險管理工具解析
150
（略）《藥品共線生產質量風險管理指南》解讀：基本原則、實施要求、藥品各階段共線現場策略等
151
生物制品GMP檢查：FDA生物制品檢查指南解讀、檢查范圍和檢查方法、生物制品GMP檢查要點解析、檢查結果報告！
152
國家藥監局《加強MAH委托生產監管工作通知》解讀、MAH委托生產許可管理、質量管理體系要求、MAH監督檢查要求
153
【限時免費】制藥工藝制造技術：口服固體工藝轉移、創新藥工藝考量、原料藥產線構建、工藝過程模擬技術等！
154
CEP2.0及CEP最新申報資料要求、CEP認證案例分析、EDQM-API混粉政策、CEP2.0下原料藥變更的影響及其實施！
155
CDE《臨床試驗期間生物制品藥學變更指導原則》解讀：風險評估、可比性研究、溝通交流、藥學研究階段性要求等
156
新版GMP指南-質量管理體系：產品質量管理、變更、偏差、CAPA、質量回顧、文件管理、研發質量體系、MAH要求
157
生物制品變更管理：法規要求、基本考量、變更分類、變更相關溝通事項、變更情形-原液/制劑、新版GMP指南要求
158
新版GMP指南-文件管理：法規要求、文件體系架構、文件的生命周期管理、各類文件示例、文件管理信息化建設！
159
ICHQ12《藥品生命周期管理的技術和監管考慮》在我國的實施要求、官方看法和技術解讀！
160
新版GMP指南-無菌制劑：法規要求、污染控制策略、滅菌程序開發和驗證、無菌工藝模擬、清潔消毒、環境監測
161
新版GMP指南-質量控制實驗室：法規要求、實驗室合規管理、取樣留樣和穩定性試驗、試劑和培養基管理等！
162
（略）《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則》解讀！
163
CDE《化學原料藥受理審查指南》解讀、登記資料要求、質量標準、登記/再注冊/變更審查要點、受理流程和決定！
164
新版GMP指南-質量管理體系：制藥企業質量體系通用要求、研發質量體系、無菌藥品、細胞產品、偏差、變更管理
165
如何進行QC實驗室審計：實驗室軟/（略）審計技巧、（略）、OOS和實驗室偏差審計、培訓和人員資質審計等
166
【限時免費】無菌設施合規專題：無菌藥品生產檢查要點、無菌生產合規設計、凍干污染控制策略、RABS與隔離器
167
新版GMP指南-熱力滅菌：法規要求、滅菌程序的開發、濕熱滅菌/干熱滅菌的確認與驗證、日常操作和維護和管理！
168
新版GMP指南-廠房設施與設備：法規要求、廠房選址/布局/設計和使用、設備生命周期管理、公用/（略）
169
新版ICH-Q9《質量風險管理》解讀、基本原則、風險管理基本流程、QRM主觀性和正式性問題、常用工具、案例分析
170
NMPA中藥說明書標簽/中藥飲片標簽管理規定：最新法規要求、變更涉及說明書修訂問題、（略）
171
國家藥監局《藥（略）許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》解讀！
172
上市后變更備案要求：法規要求、變更備案資料撰寫要求、有效期變更備案、供應商變更備案、生產場地變更備案
173
（略）《麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產質量管理指導原則》202304解讀！
174
新版GMP指南-倉庫管理：法規要求、人員要求、倉儲設施設備要求、物料管理要求、委托儲存、倉儲偏差管理！
175
說明書和標簽管理：法規要求、說明書及標簽撰寫指導原則解讀、貯藏條件等內容書寫規范、說明書變更管理要求
176
新版GMP指南-原料藥分冊解讀及原料藥現場檢查要點！
177
新版GMP指南-（略）：法規要求、潔凈室各標準對比分析、（略）硬件要求、確認與驗證、日常管理要求！
178
PDA污染控制策略指南解讀、工藝設計/廠房設施/物料/環境監控/人員更衣和培訓/（略）/（略）等方面的考慮
179
（略）和取樣：（略）的合理設計、取樣點選擇、取樣計劃、取樣技術和注意事項、常見問題解析！
180
新版GLP認證及檢查要點：法規要求、NMPA新版《GLP認證管理辦法》實施解讀、GLP認證檢查要點和判定原則解析！
181
穩定性試驗與評估：法規要求、穩定性試驗內容和要求、穩定性試驗方案要求、試驗結果評估、企業問題解析！
182
ECA《污染控制策略指南》-第二版解讀、EUGMP附錄一要求、CCS的開發和文件制訂、差距分析模板、CCS文件模板
183
新版GMP指南-原料藥：不合格物料/中間產品和產品的處理和再利用、返工與重新加工/物料與溶劑回收的合規要求
184
連續制造：ICH-Q13解讀、連續制造的不同模式、批次的定義、工藝模型、工藝驗證、質量體系考慮、案例解析！
185
WHO良好實驗室管理規范解讀：質量管理體系要求、人員/設施/設備/儀器/試劑/對照品等要求、測量不確定度！
186
新版GMP指南-質量控制實驗室：總體要求、樣品檢驗管理、實驗室調查、原始數據管理、微生物實驗室管理等！
187
MAH委托生產：法規要求、受托方選擇、委托協議的重點和關鍵點解讀、MAH與受托方文件簽批程序、質量審計要點
188
新版GMP指南-VHP消毒技術：法規要求、VHP消毒工藝應用技術要點和注意事項、驗證要求、常見問題解析！
189
MAH制度及最新動態：法規要求、國家藥監局“加強對委托生產MAH監督工作”文件解讀、境外MAH境內代理人管理！
190
新版GMP指南-MAH要求：A證/B證要求、機構人員、風險管理、物料與產品管理、文件管理、委托管理、運輸、自檢
191
（略）：法規要求、壓縮空氣等氣體的關鍵質量屬性、取樣要求和取樣技術、檢測項目、頻率和持續時間
192
藥用輔料GMP解讀：質量管理、投訴召回退貨、自檢、人員、消毒衛生、設備設施、生產管理、物料管理、確認驗證
193
新版GMP指南-實驗室數據/記錄管理：法規要求、哪些是需要合規管理的實驗室記錄？紙質和電子記錄的合規要求！
194
CDE《補充資料工作程序》、制劑補充資料注意事項、原輔包補充資料注意事項及補充資料提交調整事項解析！
195
（略）《仿制藥一致性評價受理審查指南》：申報資料要求、審查要點、受理程序、現場核查要求等
196
組織符合GMP的場地變更：法規要求、場地變更風險評估、技術轉移過程中的考慮、場地變更實施流程、案例分析！
197
新版GMP指南-工藝驗證：法規要求、工藝開發、工藝驗證前提條件、批次、取樣、驗證方案和報告、持續工藝確認
198
新版GMP指南-廠房設施與設備：法規要求、新舊指南對比、人流物流、（略）、（略）、環境監控、HVAC系統
199
細胞治療產品從研發（略）關鍵問題應對：如何選擇管理受托生產企業/檢測機構/GVP機構？供應商評估？許可證等
200
潔凈服管理：法規要求、潔凈服的材質、款式、清洗、滅菌、理衣和折疊方式：（略）
201
藥物警戒體系自查與迎檢：法規要求、體系建立和文件檢查、藥物警戒體系運行情況檢查、檢查準備和迎檢技巧
202
國家藥監局-藥品說明書改革：法規要求、說明書適老齡化改革試點工作方案解讀、說明書變更相關事項要求！
203
新版GMP指南-供應商管理：法規要求、供應商的篩選、批準和撤銷、供應商動態管理、集團化審計和第三方審計！
204
新版GMP指南-口服固體制劑：法規要求、生產管理、交叉污染控制、設備設施管理、確認與驗證、質量風險管理！
205
如何編寫有效的SOP：法規要求、如何使SOP易于遵循和使用、不同層級SOP內容如何有效拆分及合并、SOP內容編寫
206
PIC/S新版GMP解讀：新版PIC/S與中國GMP對比分析、中國加入PIC/S進展、中國加入PIC/S影響分析、常見問題解析
207
新版GMP指南-研發質量體系：法規要求、研發各階段GMP和質量管理要求、研發質量體系建立、臨床階段質量管理！
208
新版GMP指南-廠房設施與設備-先進制造解讀：自動化設備、PAT、連續制造、實施指導、風險考量、確認與驗證！
209
生物制品物料管理：生物制品物料分類、風險分級和質量控制要求、新版GMP指南解讀、佐劑/質粒/培養基/SUS管理
210
年度回顧：法規要求、年度回顧的核心目的、年度回顧的職責和流程解析、年度回顧的內容解析、GMP檢查關鍵點！
211
APIC數據完整性指南及問答-2023解讀、（略）分類、風險評估、審計追蹤、（略）、（略）、WMS系統
212
新版GMP指南-生物指示劑：生物指示劑選擇和性能評估、總芽孢數測定、D值測定、EU-GMP附錄1BI要求解析！
213
新版GMP指南-數據完整性：法規要求、數據可靠性的實施策略、數據可靠性與質量體系、質量文化中的數據可靠性
214
（略）物品管理：法規要求、潔凈服、無菌濾芯、記錄筆、記錄紙張、各類取樣工具、清潔工具、消毒劑的管理！
215
供應商管理：法規要求、新版GMP指南相關內容解析、供應商分類管理、篩選、批準和撤銷、審計策略和續管理！
216
NMPA《藥品標準管理辦法》解讀和實施要求、標準物質管理、標準物質采購/驗收檢查/儲存/使用和作廢！
217
MAH委托生產：法規要求、受托方選擇、委托協議的重點和關鍵點解讀、MAH與受托方文件簽批程序、質量審計要點
218
MAH文件體系：法規要求、法規所必須的MAH質量保證文件體系內容、構建B證MAH（略）！
219
疫情期間制藥行業員工健康管理：法規要求、疫情期間員工健康管理應對策略、體檢要求、員工陽性時的產品處理
220
制藥智能制造：連續制造、藥物研發、PAT、潔凈室節能數據管理、AI賦能藥物合成與工藝開發、單抗自動化工廠！
221
國家藥監局《藥品標準管理辦法》解讀：藥品標準的規劃/立項/制修訂、批準與頒布、標準實施與廢止、監督管理
222
細胞治療產品微生物控制：法規要求、供者材料控制、原材料控制、生物負荷、無菌、內毒素、支原體和病毒控制
223
確認與驗證中的質量管理：法規要求、IOPQ/工藝驗證過程中的質量關注點、數據與文件管理、變更管理、偏差管理
224
制藥用水的取樣：取樣閥設計、取樣技術和注意事項、樣品代表性、取樣容器選擇、取樣前準備、取樣后處理！
225
過濾器完整性測試：EU-GMP附錄1解讀、過濾器完整性測試要求、使用前滅菌后完整性測試風險控制、常見問題解析
226
國家藥監局《藥（略）許可持有人藥品質量主體責任監督管理規定》解讀！
227
RABS與隔離器：附錄1解讀、（略）確認與驗證、氣流流型、手套完整性測試、密閉性測試、VHP程序開發與驗證
228
無菌生產操作要點：（略）行為規范、無菌生產操作要點和注意事項、常見問題解析！
229
EMA關于修訂GMP附錄11–（略）的概念文件解讀：確認與驗證、數據完整性、審計追蹤、備份、配置管理！
230
2022年度國內外藥監法規回顧解讀：中國/美國/歐盟關鍵藥監法規回顧解讀、藥典修訂進展及2023年展望！
231
無菌產品燈檢管理：附錄1解讀、燈檢缺陷分類和評估、缺陷庫維護、人工燈檢/自動燈檢的管理和驗證、趨勢分析
232
制藥用水取樣：原水/（略）/儲罐/（略）和使用點的取樣、取樣計劃的制定和執行、調試和確認過程的取樣
233
國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》解讀！
234
國家藥監局《化學原料藥再注冊管理等有關事項公告》及原輔包關聯審評審批最新法規解讀！
235
凍干技術：新版附錄1解讀、凍干工藝的污染控制、凍干機的裝料/卸料、SIP、完整性測試、泄漏測試、確認與驗證
236
（略）《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》解讀！
237
無菌工藝模擬：附錄1解讀、方案設計、模擬介質、最差條件、需要模擬哪些步驟和干擾？凍干工藝模擬的特殊考慮
238
藥品生產檢查：FDA新版藥品生產檢查指南解讀、檢查方法、質量體系、設備設施、物料、生產、包裝貼簽、實驗室
239
藥（略）后變更：FDA上市后變更可比性指南解讀、處方變更、廠房設施設備變更、工藝變更、標準變更、包裝變更
240
（略）《細胞質量產品GMP指南》解讀：基本原則、人員、廠房/設施與設備、生產管理、質量管理等
241
國家藥監局《藥品召回管理辦法》解讀：藥品召回監管的基本原則、調查與評估、召回級別、主動召回和責令召回
242
濕熱滅菌及干熱滅菌：EUGMP附錄1解讀、濕熱滅菌及干熱滅菌工藝開發、關鍵工藝參數、最差條件、確認與驗證！
243
（略）設計、確認和監測：EU-GMP附錄1-2022版解讀、（略）設計的考慮要點、確認與驗證、日常監測要點！
244
確認與驗證：驗證主計劃、風險分析、URS、DQ、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ、工藝驗證、驗證狀態維持！
245
（略）《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則》解讀！
246
【限時免費】制藥行業先進技術專題：無菌生產的技術應用、凍干產品工藝模擬、新版GAMP5、反向工程、AI大數據
247
吹灌封（BFS）和成灌封（FFS）：附錄1解讀、物料要求、關鍵設備要求、生產工藝控制、風險管理、確認與驗證！
248
FDA批準前（PAI）檢查：FDA新版PAI檢查指南解讀、檢查范圍、檢查方法、檢查要點解析、遠程評估、檢查報告！
249
潔凈室分級,確認和環境監測：新版EU-GMP附錄1解讀、潔凈室分級、確認與驗證、環境監測、警戒限與行動限！
250
CAPA系統：法規要求、文件要求、根本原因分析、CAPA措施針對性和有效性評估、優先級考慮、CAPA系統成熟度！
251
血液制品生產現場檢查：法規要求、原料血漿管理、生產現場檢查、實驗室檢查、持續穩定性考察、廢棄物管理！
252
除菌過濾和過濾器管理：新版EU-GMP附錄1解讀、除菌過濾工藝設計、除菌過濾驗證、過濾器管理、過濾器完整性測試！
253
污染控制策略：新版EU-GMP附錄1解讀、污染控制策略的結構/要素/內容和編制要求、CCS如何在質量體系中良好運作、CCS示例
254
（略）變更與配置管理：新版GAMP5解讀、系統變更與配置管理、風險評估、確認與驗證、數據完整性考慮！
255
潔凈更衣和潔凈服管理：新版EU-GMP附錄1解讀、更衣室設計要求、潔凈服材質/款式/清洗/滅菌及日常管理要求、更衣流程及更衣確認要求
256
質量文化：什么是質量文化？GMP提倡什么樣的質量文化？FDA和ISPE文件中的建議、如何影響質量文化？案例分析
257
血液制品生產現場檢查：法規要求、原料血漿管理、生產現場檢查、實驗室檢查、持續穩定性考察、廢棄物管理！
258
（略）《口服固體連續制造技術指導原則》解讀：控制策略、批量、工藝驗證、穩定性、質量體系！
259
生產現場質量管理：物料管理、生產工序的質量控制、記錄管理、設備清潔管理、清場管理、衛生管理、偏差管理
260
潔凈廠房設計考慮：法規要求、廠址選擇、總體布局要求、生產環境要求、壓差設計、工藝布局、人員凈化設計！
261
潔凈室環境監測：PDATR13-2022解讀、環境監測方案、采樣點選擇和監控頻率、潔凈室確認過程的環境監測！
262
良好稱量規范：法規要求、不同稱量操作的具體要求、確認要求和可接受標準、校準要求、正確的稱量復核要求！
263
研發QA體系：研發過程的OOS調查、分析儀器的管理、驗證與確認要求、研發文件體系建立、實驗記錄管理和審核!
264
高效的批記錄設計和審核：法規要求、批記錄設計、如何記錄偏差、批記錄審核、藥物開發中的批記錄設計審查！
265
國家藥監局藥包材GMP解讀：質量管理、機構人員、廠房設施設備、物料管理、確認與驗證、文件管理、生產管理！
266
（略）《抗體類藥品現場檢查指南》解讀：檢查策略、質量管理體系檢查、單抗/雙抗/ADC檢查要點！
267
原料藥GMP：ICH-Q7解讀、GMP生產管理、回收、返工和重新加工、細胞培養/發酵生產API管理、臨床試驗用原料藥
268
色譜分析技術：新版《歐洲藥典》色譜分離技術通論解讀、系統適用性要求、色譜條件調整要求、其他考慮要點！
269
供應商管理：法規要求、供應商的選擇、批準和撤銷、供應商分類管理、供應商審計、質量協議及關鍵要點！
270
EU-GMP附錄一《無菌藥品生產》解讀：質量體系要求、廠房設施要求、關鍵設備要求、環境監測要求、APS要求！
271
QC實驗室現場檢查：樣品管理、留樣和穩定性試驗、儀器管理、試劑管理、標準品管理、（略）檢查、文件記錄
272
召回體系：法規要求、FDA召回指南-2022解讀、MAH如何發起召回?FDA建議的召回行動步驟、我國召回體系解讀！
273
容器密封性測試：法規要求、檢查方法、最差條件、缺陷樣品制備、最大允許泄漏、測試數量、生產過程質量檢查
274
OOS調查：法規要求、OOS調查流程和注意事項、OOS調查真實性/全面性/數據完整性要求、常見問題和案例分析！
275
藥包材標準：《中國藥典》2025年版藥包材標準體系、包材鑒別測試、玻璃包材管理要求、藥包材安全評價要求！
276
潔凈服管理：潔凈服材質要求、清洗/滅菌要求、有效期要求、潔凈服穿著要求、使用/滅菌次數、相關驗證與測試
277
（略）：新版GAMP5解讀、（略）驗證、風險評估、設計/安裝/運行/性能確認、配置和變更管理！
278
氣流流型/煙霧試驗：法規要求、各國GMP要求、氣流流型/煙霧測試實施細節、典型警告信分析、案例分析！
279
倉庫管理：法規要求、庫房布局要求、溫濕度管理、物料和成品接收與放行管理、貨位卡、驗證要求、防蟲防鼠！
280
原料藥GMP：ICH-Q7解讀、質量管理、設施設備、物料管理、生產管理、實驗室管理、回收、返工和重新加工！
281
QP的軟技能：溝通和沖突管理、領導力和激勵、質量決策、合理表達意見、團隊合作、解決問題、壓力和時間管理
282
污染控制策略：最新法規要求、PDA關于污染控制策略的問答解析、潔凈室微生物控制要求、環境監測、消毒技術！
283
生物制品工藝驗證：PDA-TR60-3《生物制品工藝驗證》解讀、風險評估、生物制品工藝驗證過程的測試項目解析！
284
共線生產的GMP管控：FDA最新指南解讀、何時需要獨立廠房？何時需要專用設施？防止交叉污染的設計和控制措施
285
（略）數據完整性：質量保證體系的DI檢查、（略）的DI檢查、實驗室數據管理、數據完整性偏差處理！
286
放行管理：法規要求、生產企業及MAH的放行不同、生產部門/QC/QA/QP審核內容不同、質量監督記錄、職責分工！
287
研發實驗室管理：研發實驗室與QC實驗室不同、研發階段偏差/OOS/變更/設備/物料管理/質量標準/分析方法要求！
288
質量標準制定：法規要求、質量標準建立要點、原料藥標準考慮、制劑標準考慮、放行與貨架期標準、中控標準！
289
（略）的數據完整性：不同記錄的數據完整性類別、人工記錄/打印記錄/電子記錄的管理要點、常見問題解析！
290
HPLC數據完整性：法規要求、日志要求、色譜柱管理、積分管理、審計追蹤、權限管理、數據備份、USB接口管理！
291
EU-GMP附錄1對無菌生產廠房設施的影響分析：最新修訂進展、廠房設施、設備布局、（略）、（略）影響分析
292
研發質量體系：研發文件管理、研發各階段文件體系結構、研發文件分類、文件管理技巧、研發記錄管理及審核！
293
潔凈廠房設計考慮：法規要求、（略）、氣流流型和送風量、風管和附件、監測與控制、特殊藥品潔凈室！
294
原料藥起始物料：法規要求、起始物料選擇和變更、技術要點、質量標準、穩定性試驗、文件要求、驗證要求！
295
新建項目質量管理：項目策略考量、搬遷/質量管理/技術轉移/交付計劃、質量管理、URS、風險評估、調試與確認
296
投訴管理：法規要求、投訴分類、如何判斷有效質量投訴、投訴管理流程、投訴調查與投訴回復、趨勢分析及回顧
297
臨床試驗期間方案變更：法規要求、常見情形與評估要點、變更分類、風險評估、倫理審查、變更管理與資料要求
298
潔凈廠房設計考慮：法規要求、工藝設計、物料凈化、工藝用水、管道和設備、廠房設計、室內裝修、配電考慮！
299
【限時免費】風險管理專題：工藝驗證風險管理、污染風險管理、共線生產風險管控、生物制藥行業風險管理！
300
《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南》解讀：文件解讀、生產電子記錄、檢驗電子記錄、質量管理電子記錄要求！
301
藥物警戒檢查要點：法規要求、機構人員與資源、質量管理與文件記錄、監測與報告、風險識別與評估、風險控制
302
良好工程規范：新版GEP指南解讀、GEP項目計劃、設計審核、調試與確認、GEP工程文件管理、問題和偏差管理！
303
偏差管理：偏差的內容、偏差的記錄、偏差處理流程、時限的要求、偏差調查、偏差評估、涉及產品的放行、CAPA
304
生物制品穩定性試驗：ICH-Q5C解讀、法規要求、生物制品穩定性試驗方案、測試項目、貯藏條件、檢驗的頻度！
305
吹灌封工藝：法規要求、關鍵材料質量要求、吹灌封工藝的風險管理、吹灌封設備分類及設計、驗證與確認要求！
306
環境監測：懸浮粒子/浮游菌/沉降菌測試法規要求和修訂進展、人員要求、采樣數量及位置、采樣次數、結果處理
307
新版GEP（良好工程實踐）指南解讀：GEP適用范圍、GEP與GxP、GEP的核心理念、GEP最佳實踐、可用方法與工具！
308
培訓管理：法規要求、官方檢查要點及缺陷實例、培訓的職責劃分、培訓策略、培訓管理的流程、培訓有效性評估
309
培訓管理：法規要求、官方檢查要點及缺陷實例、培訓的職責劃分、培訓策略、培訓管理的流程、培訓有效性評估
310
實驗室數據分析與處理：法規要求、如何看待實驗室檢測數據的可變性、良好實驗室分析規范、異常結果調查處理
311
國家藥監局《GMP附錄——臨床試驗用藥品》解讀：質量管理、人員、廠房設施、生產管理、文件管理、批放行等！
312
研發QA體系：分析儀器的管理與校正、儀器和設備的確認、EXCEL驗證、研發文件體系、FDA關注什么？案例分析！
313
VHP滅菌技術：基本原理、干法VHP與濕法VHP的區別、VHP滅菌的控制要點及注意事項解析、驗證要點及難點分析！
314
QA質量管理技能提升：GMP中的質量保證、QA管理能力解析、QA的硬實力和軟實力、風險管理意識、生產管理技術！
315
新版FDA-OOS指南：第Ⅰ階段檢查、第Ⅱ階段調查、重復檢驗、重復取樣、重新報告測試結果、生產回顧、調查結論
316
生物大分子與細胞凍融工藝：法規要求、生物大分子與細胞凍融工藝的常見問題分析、驗證要求、穩定性試驗考慮
317
ICHQ14分析方法開發：分析方法開發和生命周期管理的考量、方法開發的基本方式：（略）
318
（略）管理：污染及交叉污染控制、氣流組織及壓差梯度設計、壓力控制、防倒灌技術、系統操作規范！
319
實驗室容器具：容量瓶、移液管、滴定管、材質要求、校準要求、準確度要求、清洗要求、使用操作、日常管理！
320
新版ICHQ3D元素雜質：元素雜質的安全評估、產品安全性評價原則、元素分類、元素雜質風險評估、控制措施！
321
國家藥監局《藥品管理法實施條例》解讀：條款解析、藥品研制與注冊、MAH、藥品生產管理要求、監管要求解讀！
322
高危害藥物：法規要求、交叉污染控制、HBEL評估與應用、OEL與PDE的關系、密閉與工程密閉、案例分析！
323
新版ICHQ2分析方法驗證：分析方法驗證研究、專屬性/選擇性、工作范圍、響應、準確度和精密度、耐用性！
324
（略）：法規要求、純蒸汽制備/（略）的技術要求、驗證與確認、質量管理策略、日常監測、預防性維護！
325
細胞庫：法規要求、中國藥典2020版要求、細胞庫的管理要求、鑒定與測試、建庫要求、細胞庫維護和記錄要求！
326
新版EU-GMP附錄一《無菌產品生產》：最新修訂進展及影響分析、質量體系、CCS、環境監測、隔離技術最新要求
327
研發QA體系：研發QA體系、研發QA團隊和組織架構、研發QA職責、怎么把握研發QA之度、FDA關注什么？案例分析！
328
變更管理：各省變更政策解析（山東/江蘇/上海/浙江/安徽/福建）、變更溝通政策、備案政策解析、常見問題解析
329
GMP制造中的病毒污染：病毒污染風險分析、病毒污染根本原因分析、風險控制措施、將污染風險降至最低的方法！
330
（略），如何合規：（略）的風險管理、驗證、變更控制、日常監測、文件記錄、偏差調查、CAPA、取樣檢驗
331
新形勢下的GMP檢查：國家法規要求、各省局（吉林、安徽、山西、河南、湖北、內蒙、山東等）檢查要求！
332
除菌過濾：（略）、完整性測試方法、完整性測試失敗排查、過濾器滅菌的考慮、常見問題解析！
333
細胞治療產品污染和交叉污染控制：法規要求、細胞治療產品污染和交叉污染風險分析、控制策略、評估與改進！
334
污染控制策略：ECA污染控制策略指南-2022版解讀、EUGMP附錄一要求、CCS的開發流程、責任分配、模板及示例
335
如何在驗證中實施質量風險管理：質量風險管理在驗證中的應用、設備設施確認風險評估、工藝驗證風險評估等！
336
國家藥監局《藥物警戒檢查指導原則》解讀：檢查分類、重點考慮因素、缺陷分類、評定標準、檢查要點解析！
337
知識管理：質量體系和運行有效性的關鍵驅動、知識管理原理和關鍵支持框架、一般流程、知識管理成熟度！
338
國家藥監局《藥品年度報告管理規定》解讀：文件及模板解析、2022年報政策解析、企業操作手冊、常見問題解析
339
記錄與數據管理：數據與記錄的關系、常見的數據來源、用途及控制要求、各類數據及相應的質量保證控制措施！
340
研發QA體系：為什么研發需要遵循GMP？研發QA能套用生產QA體系嗎？Teva研發QA體系介紹、研發QA團隊和組織架構
341
非蒸餾法制備注射用水：法規要求、（略）線、風險管理與質量管控、確認與驗證！
342
藥品包裝完整性測試：法規要求、PDATR86解讀、包裝完整性測試方法、陽性對照準備、不同包裝設計的考慮！
343
生物制藥GMP檢查：細胞庫設施、生物物料和培養基、發酵、病毒清除/滅活、（略）、檢查缺陷和FDA審計意見
344
《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南》解讀：文件解讀、生產電子記錄、檢驗電子記錄、質量管理電子記錄要求！
345
國家藥監局《藥（略）許可持有人檢查要點》解讀：文件解讀、檢查內容、機構人員、生產質量管理、文件記錄！
346
濕熱滅菌技術：濕熱滅菌工藝的目標和工藝設計、與濕熱滅菌有關的微生物知識、D值、z值、F值、蒸汽質量！
347
國家藥監局《化妝品GMP檢查要點及判定原則》解讀：文件解讀、檢查分類、檢查要點、判定原則、實施要求！
348
臨床試驗期間變更管理：法規要求、藥學變更、醫學變更、臨床試驗方案變更、（略）、申報資料要求！
349
穩定性試驗：2020版藥典要求、影響因素試驗、長期穩定性、加速穩定性、持續穩定性、變更及偏差的穩定性試驗
350
研發記錄與數據管理：研發過程的關鍵記錄與數據、藥物研發及工藝開發不同階段的記錄要求、研發記錄管理方法
351
藥包材變更：化藥/中藥/生物制品等不同產品類型的變更要求、變更評估、變更研究、申報要求、穩定性測試！
352
國家藥監局《醫療器械生產監督管理辦法》解讀：全文解讀、監管要求變化、生產許可及備案、質量管理、檢查！
353
潔凈室的微生物考慮：潔凈室污染來源、HEPA過濾、清潔消毒程序、潔凈服、人員培訓確認、無菌操作和人員行為
354
（略）：預處理工藝設計、給水及預處理檢測、污垢、硬度、溶氣、有機物及微生物控制、施工、節水設計
355
評估供應商的變更通知：供應商質量協議、供應商變更通知、變更評估、如何利用質量體系團隊、基于風險的工作
356
國家藥監局《中藥材生產質量管理規范》：文件解讀、質量管理、設施設備、文件、內審等全文解讀、實施要求！
357
國家藥監局《同名同方藥研究技術指導原則》解讀：對照藥選擇、基本考慮、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究
358
藥品研發與生產企業記錄體系建立：（略）分類、記錄設計與管理要求、記錄管理程序編制要點、電子記錄！
359
MAH對原料、輔料、包材的選擇策略及供應商管理
360
實驗室記錄與數據管理：實驗室記錄體系常見類型、管理難點、實驗室常見記錄設計、（略）管理與驗證！
361
變更管理：各省變更管理政策解析（北京/河北/天津/山西）、變更溝通政策解析、備案政策解析、常見問題解析！
362
潔凈環境趨勢分析：法規要求、監測周期和頻率、風險分析考量、警戒限/行動限、趨勢分析的方法、報告撰寫！
363
生物制藥質量管理：QA部門職責、人員培訓、物料及供應商管理、變更管理、偏差管理、文件管理、確認和驗證！
364
（略）《藥物警戒體系主文件撰寫指南》解讀！
365
清潔驗證—HBEL評估：法規要求、活性成分殘留限度制定、毒理學評估策略與方法、毒理學數據檢索、案例分析！
366
MAH的GMP責任：EMA《MAH與GMP反思文件》解讀、MAH責任梳理、促進GMP合規和MA合規的責任、GMP責任！
367
（略）《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位：（略）
368
（略）《生物制品注冊受理審查指南》解讀！
369
（略）《藥品注冊受理審查指南》解讀！
370
潔凈室及HVAC系統確認：法規要求、URS、設計/安裝/運行/性能確認、測試項目和方法、原始數據要求、再確認！
371
微生物偏差調查：PDATR88、微生物專家角色、實驗室調查、菌種鑒別、無菌失敗調查、生產調查、根本原因分析
372
國家藥監局《化學原料藥受理審查指南》解讀：原料藥的監管政策、關聯審評要求、化學原料藥受理審查的要求！
373
潔凈廠房：法規要求、（略）安裝檢查與驗收、設備安裝檢查、（略）、驗證與測試、施工驗收標準與方法！
374
變更管理：各省藥監變更管理政策解析、變更溝通政策解析、備案政策解析、配套文件解讀、常見問題解析！
375
污染和交叉污染控制策略：污染控制策略、多產品共線及交叉污染風險評估、各工序交叉污染控制重點、清潔驗證
376
上市藥品包裝變更：法規要求、包材的風險等級、等同性/可替代性及相容性研究、藥包材常見微小/中等/重大變更
377
（略）假期管理：節假日管理策略、假期前工作、節假日停機的策略、恢復生產工作、微生物污染預防！
378
國家藥監局《GMP附錄——臨床試驗用藥品》解讀：質量管理、人員、廠房設施、生產管理、文件管理、批放行等！
379
2021年度國內外藥監法律法規回顧及重要內容解讀！
380
（略）趨勢分析：法規要求、日常監測要求、統計工具、警戒限/行動限、超趨勢結果處理、趨勢分析報告撰寫！
381
藥（略）臨床風險管理計劃：法規要求、上市許可申請考慮、藥物警戒活動計劃、風險控制措施、模板及案例分析
382
國家藥監局《化妝品GMP》-2022版解讀：機構人員、質量管理、廠房設施設備、物料管理、生產管理、委托生產
383
（略）《吸入制劑現場檢查指南》-2021解讀！
384
國家藥監局《GMP附錄-細胞治療產品》解讀！
385
年度回顧：法規要求、MAH制度下年度回顧的監管要求、生產數據/質量數據/偏差/變更/穩定性等回顧、報告撰寫！
386
生物制藥工廠污染和交叉污染控制策略：法規要求、生物制藥污染和交叉風險分析、污染控制策略、清洗消毒滅菌
387
潔凈廠房：室內裝修、地面、墻面、吊頂、門窗、燈具、（略）、工藝管道、調試、施工規范與驗收標準！
388
注冊現場核查：生產現場核查要點與判定原則、質量管理、設備設施、批生產、物料、質量控制、數據檢查要點！
389
藥物質量體系：ICHQ10的目標、質量手冊、管理職責、管理承諾、質量方針、資源管理、管理評審、質量體系要素
390
注冊現場核查：藥學研制現場核查與判定原則、質量管理、樣品試制、技術轉移、穩定性研究、數據檢查要點！
391
ICHQ9質量風險管理：新版ICHQ9《質量風險管理》解讀及案例分析、變更風險管理、共線生產風險管理！
392
燈檢：法規要求、人工/半自動/全自動燈檢要求、缺陷分類、測試樣品要求、人員培訓、趨勢分析、常見問題解析
393
風險管理：產品和工藝風險評估、技術轉移的差距與風險分析、新產品引入的風險評估、多產品共線風險評估！
394
國家藥監局《藥品注冊核查工作程序》及其配套文件、《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序》解讀！
395
工廠搬遷/新建項目轉移技術考慮：關鍵法規要求、團隊構建、工作流程、技術項目轉移、關鍵行政審批、項目驗收
396
風險管理：如何選擇風險管理工具、決策樹、頭腦風暴、魚骨圖、FMEA、HACCP、風險管理的可視化應用、案例分析
397
燈檢管理：藥典要求、缺陷分類、人員培訓及燈檢確認、再驗證/再確認、日常檢查、趨勢分析、對批放行影響！
398
混合均勻性：CDE《混合均勻度和劑量單位：（略）
399
風險管理：法規要求、風險管理的程序要求、SME團隊、質量風險管理計劃、風險審核、新版ICHQ9的修訂進展！
400
國家藥監局：《藥物警戒檢查指導原則》解讀！
401
潔凈室物品管理：法規要求、工器具、清潔物品等的管理要求、物品傳遞要求、無菌物品管理、常見問題解析！
402
（略）：法規要求、驗證要求、日常維護要求、系統安全、數據遷移、數據審核、存儲歸檔、（略）！
403
ICHQ3C指南解讀：ICHQ3C指南實施要求、CDE實施建議的解讀、殘留溶劑分類、殘留溶劑控制要求、限度方法等！
404
穩定性試驗數據分析：穩定性試驗的數據模型、數據分析的統計學方法、穩定性數據分析報告、常見問題解析！
405
藥物警戒主文件：文件格式、語言要求、文件更新要求、內容要求、機構人員情況、疑似不良反應信息來源等！
406
物料管理：法規要求、原料管理重點、輔料管理重點、內包材管理重點、標簽說明書管理、物料取樣間的GMP管理！
407
（略）：《藥品共線生產質量管理指南》解讀！
408
說明書和標簽管理：法規要求、說明書起草及設計要求、兒童用藥說明書的特殊要求、變更管理、常見問題解析！
409
潔凈室及相關受控環境：法規解讀、潔凈級別確認、采樣點數量、粒子濃度計算、最小采樣量、國標與ISO標準變化
410
分析方法開發：供試品配制及濃度確定、校正因子、有關物質計算方法、限度確定、方法和標準撰寫、方法轉移！
411
新版《計量法》解讀：法規解讀、修訂背景及說明、GMP對計量的要求、新版《計量法》對制藥行業的影響分析！
412
CMO的質量監督：法規要求、MAH如何開展CMO的質量監督、CMO的選擇和確認、質量協議要求、CMO記錄的審查要點！
413
分析方法開發：QBD方法、雜質分析、色譜條件、供試品、校正因子、有關物質、限度制訂、方法撰寫、方法轉移！
414
召回及退貨：法規要求、召回分級和處理流程、模擬召回、退貨風險管理、退貨產品檢查、調查和評估、檢查缺陷
415
清潔驗證分析方法驗證：藥物殘留檢測、消毒劑和清洗劑殘留檢測、微生物檢測、內毒素檢測、目視檢查方法！
416
國際注冊技能：歐洲藥品信息檢索與應用、法規指南檢索、GMP問答及其他問答檢索、審評報告、GVP信息檢索等！
417
eCTD申報：國內eCTD申報要求解讀、eCTD技術規范和驗證標準、eCTD的實施要求、國外eCTD申報要求！
418
連續制造：ICHQ13解讀、FDA指南解析、如何實施、工藝模型、工藝驗證、質量體系考慮、監管考慮、案例解析！
419
微生物實驗室：FDA微生物手冊解讀、抑菌效力測試、非無菌微生物檢查、無菌檢查、無菌陽性調查、檢查重點！
420
蛋白原液GMP檢查：FDA《蛋白原液檢查指南》解讀、檢查要點、關鍵缺陷、高活性-毒性物料管控、偏差要求！
421
非無菌藥品微生物：FDA指南《非無菌藥品微生物考量》解讀、基于風險的影響評估、不同劑型的微生物考慮！
422
在線滅菌(SIP)：PDATR61解讀、SIP原理、系統設計、工藝和參數開發、確認與驗證方法、日常監測！
423
MAH委托生產：法規要求、委托協議、生產許可證辦理、場地變更相關事項、MAH檢查要點、迎檢準備和注意事項！
424
穩定性試驗：ICHQ1解讀、原料藥和制劑的穩定性試驗、光穩定性試驗、括號法和矩陣法設計、穩定性數據評價！
425
（略）場監督管理總局、國家藥監局：《醫療器械注冊與備案管理辦法》解讀！
426
藥品國際注冊技能：FDA信息檢索及應用、CDER指南、CBER指南、FDA各類數據庫、檢查缺陷、橙皮書、紫皮書等！
427
藥物研發體系：研發戰略布局、研發夢之隊如何提升團隊研發效率？怎么激勵你的團隊？研發項目管理！
428
廠房設施：法規要求、設計/施工及維護、建筑結構、室內裝修、（略）、工藝管道、照明、圖紙、清潔維護！
429
實驗室儀器：法規要求、儀器分類、理化實驗室、微生物實驗室、儀器確認、校準、故障及偏差、常見問題解析！
430
發酵工藝：法規要求、污染控制、菌種管理、培養基管理、生產過程控制、驗證要求、常見問題解析！
431
經典名方中藥：法規要求、藥學研究、飲片及源頭控制、基準樣品、生產要求、質量研究、相關性研究、穩定性！
432
藥物研發體系：如何建立完善研發體系、為什么研發這么重要？研發目的是什么？研發夢之隊如何提升研發效率？
433
無菌行為規范：為什么說人員是最大的污染源、無菌著裝與更衣要求、氣流保護、無菌生產行為規范、常見錯誤！
434
技術轉移：法規及指南、風險管理及控制策略、有效溝通、轉移計劃和方案、成功關閉、案例及常見問題解析！
435
中國藥監法規體系：藥品管理法律法規、標準體系、上市后變更管理、審評指導原則、核查法規、臨床/非臨床法規
436
上市后風險管理：法規要求、ICHE2E解析、GVP要求、CDE《風險分析與管理計劃撰寫指導原則》解讀、案例解析！
437
理化實驗室：樣品管理、標準品/對照品管理、試劑管理、儀器設備管理、留樣管理、數據完整性要求、檢查要點！
438
MAH年度報告：法規要求、應報告內容、如何準備、持有人如何建立和實施年度報告制度、法規最新進展和要求！
439
研發管理及檢查要點：研發質量體系、物料管理、儀器設備管理、偏差/變更/OOS管理、文件記錄、現場檢查要點！
440
無菌生產管理：污染及污染來源、物料傳遞、滅菌工藝控制、除菌過濾、無菌灌裝、隔離技術、凍干、環境監測！
441
（略）：偏差與變更、偏差的KPI管理、偏差報告還是備注、偏差調查、QA/QC/物料/生產偏差案例與問題分析！
442
生物藥清潔驗證：生物藥清潔驗證的特殊考慮、如何評估生物藥清潔殘留限度、專用設備的清潔與清潔驗證考慮！
443
QA現場管理：質量管理和現場QA、庫房現場管理、生產現場管理、衛生、物料、標識、人員、文件、實驗室管理！
444
消毒技術：消毒劑選擇、消毒劑功效測試、潔凈室如何消毒？物品如何消毒？人員如何消毒？常見問題解析！
445
MAH體系：藥品全生命周期的責任要求、MAH的GMP實施責任、常見問題解析、EMA《MAH和GMP反思文件》解讀！
446
生物制品：GMP檢查要點及常見缺陷分析、（略）、實驗室、（略）、QA系統、設備設施、人員、文件記錄！
447
無菌產品：GMP檢查要點及常見檢查缺陷案例分析！
448
標準品/對照品：法規要求、采購/接收/儲存/使用/標識、標定與復標、穩定性研究、滴定液管理、常見問題解析！
449
藥監檢查：國家局/省局/市局分工、有因檢查、檢查判定“符合/不符合要求“的原則是什么、整改及整改報告！
450
（略）：法規要求、設計規范、O/C-RABS與隔離器、DQ、IQ、OQ、PQ、日常監測、手套完整性、密封性、VHP要求
451
制藥英語：常見詞匯、常用語法及語句邏輯、風險管理用語、常見問題解析！
452
生產現場GMP要求：工藝規程、工藝變更控制、關鍵操作確認、偏差管理、過程控制及取樣、污染和交叉污染控制！
453
（略）生物膜：生物膜的風險分析、生物膜的特征、如何檢查、生物膜的科學治理、（略）微生物污染！
454
運輸管理及運輸驗證：法規要求、運輸驗證方案、（略）線選擇、運輸過程的日常管理、外包運輸、偏差管理！
455
研發項目管理：如何搭建和實施研發項目管理體系、管理范圍、誰做研發項目管理經理：（略）
456
微生物鑒定及微生物建庫：法規要求、微生物鑒定技術、微生物建庫策略、產品微生物風險評估、常見問題解析！
457
（略）：《（略）生物制品藥學變更研究技術指導原則》解讀！
458
如何準備SOP：法規要求、如何管理、制訂步驟、如何制訂易于操作且靈活的SOP、常見缺陷、案例及常見問題解析
459
清潔驗證：清潔驗證主計劃、風險評估、基于風險的驗證方法設計、偏差處理、清潔驗證報告、常見問題解析！
460
PIC/SPI041-1《數據完整性指南》（2021年7月版）解讀！
461
中藥GMP：法規要求、廠房設施、人員、物料管理、文件管理、生產管理、質量管理、委托生產、常見問題解析！
462
統計工具：過程能力分析、原理及計算、CP/CPK/PP/PPK、如何在年度回顧中進行過程能力分析、案例及問題解析！
463
（略）：驗證測試、IQ測試、OQ測試、PQ測試、系統安全測試、數據安全及備份恢復測試、測試文件編寫！
464
（略）：（略）、生產設備、（略）、日常管理、數據管理、報警管理、驗證要求、常見問題！
465
生物制品及注冊審評期間變更：生物制品變更及申報資料要求、受理及審查、注冊審評期間變更申報、問題解析！
466
統計工具：年度質量回顧—SPC工具、SPC原理、各類控制圖及注意要點、如何實施SPC、案例分析及常見問題解析！
467
清潔驗證：法規要求、風險評估及模型、清潔工藝開發、清潔工藝確認關鍵考慮、監測與再確認、常見問題解析！
468
倉庫管理：溫度管理、溫度分布測試正確理解、溫度監測、溫度偏差處理、平均動力學溫度(MKT)、常見問題解析！
469
凍干：凍干風險評估、GMP要求、凍干機選型及驗證、工藝驗證、檢查要點、藥典要求、申報資料、常見問題解析！
470
驗證偏差管理：法規、驗證偏差處理及評估、驗證是否繼續、何時補充驗證/重新驗證、產品放行評估、案例分析！
471
藥品注冊申報資料：中藥/化藥/生物制品、CTD模塊1撰寫、CTD模塊3原料藥撰寫、CTD模塊3制劑撰寫、問題解析！
472
（略）：系統風險分析、系統清單與GxP關鍵性分析、系統功能風險分析、業務流程風險分析、案例分析！
473
無菌失敗調查：調查程序、頭腦風暴、詳細的調查清單、取樣計劃、調查結果評估、糾正預防措施、案例分析！
474
倉庫管理：不同類型庫房風險管理、（略）管理、防蟲防鼠、托盤管理、計量管理、常見問題解析！
475
隔離器：法規要求、藥典、歐盟附錄1影響、設計要求、驗證要求、消毒及驗證、日常監測、ISO最新標準解讀！
476
生產記錄、實驗室記錄管理：法規要求、生產記錄檢查及管理要求、實驗室記錄檢查及管理要求、常見問題解析！
477
鈍化：鈍化前準備、鈍化工藝、常用溶劑、清洗及鈍化檢測、紅銹問題、再鈍化、文件記錄要求、常見問題解析！
478
生物制品：工藝變更及穩定性試驗、批次選擇、試驗條件、方法、結果判斷、工藝變更可比性、ICHQ5指南解析！
479
統計工具：假設檢驗基本原理、如何進行假設檢驗、假設檢驗在變更/偏差/OOS調查應用、案例及常見問題解析！
480
國家藥監局《藥品檢查管理辦法》解讀！
481
（略）：文件、供應商、配置管理、變更控制、定期評估、電子記錄、安全控制、應急預案、常見問題解析
482
微生物實驗室：人員、培訓、布局要求、培養基、菌種、生物指示劑、樣品管理、OOS、文件記錄要求、常見問題！
483
藥品注冊：中美歐藥品注冊法規體系解析、藥品注冊相關技術指導原則解析、申報資料準備、常見問題解析！
484
倉庫管理：布局、狀態管理、物料驗收-入庫-發放、取樣、不合格品及退貨、溫度及偏差處理、常見問題解析！
485
制藥英語：常見詞匯、常用語法及語句邏輯、工廠主文件、常見問題解析！
486
中藥飲片：法規要求、人員要求、廠房設施設備、物料管理、生產管理、質量管理、常見問題和案例解析！
487
原料藥：關聯審評及原料藥監管最新要求解析、GMP要求、檢查要點、歐盟CEP程序、美國DMF程序、常見問題解析！
488
（略）：法規要求、（略）驗證良好實施及注意事項、CSV文件詳解、（略）驗證、常見問題解析！
489
國家藥監局《藥物警戒質量管理規范》解讀！
490
微生物限度檢查：藥典<微生物限度檢查法>解讀、實驗操作技術規范、關鍵問題解讀、注意事項及常見問題解析！
491
培養基管理：藥典要求、外購培養基管理、培養基配制規范、滅菌條件及質量評估、儲藏管理、文件記錄要求！
492
質量統計工具應用：警戒限和行動限的決策、環境監測/水系統/（略）警戒限和行動限統計學計算及趨勢分析！
493
新藥法下放行管理：法規要求、如何放行、偏差/OOS/變更/驗證批次處理、委托生產/檢驗的放行、常見問題解析！
494
MAH生產商管理：法規要求、MAH委托協議、各省檢查要求、文件/物料/變更/偏差/實驗室管理要求、常見問題解析
495
生物藥清潔驗證：法規要求、產品殘留、清潔劑、內毒素、微生物、生物藥清潔的特殊考慮、TOC方法應用考慮！
496
驗證的GMP要求及檢查要點：法規要求、驗證程序及風險管理、驗證主計劃、文件要求、URS要求、驗證狀態維護！
497
質量統計工具應用：柱狀圖/帕累托圖/趨勢圖/因果圖等圖形工具應用、案例分享、圖形工具在偏差/OOS中的應用！
498
FDA遠程評估：FDA遠程評估程序、遠程評估特定考慮、如何準備、遠程評估的技術要求、文件和記錄的遠程評估！
499
物料和產品檢驗GMP要求：檢驗過程管理（樣品接收到出檢驗報告全過程）；記錄設計、內容及填寫、檢驗報告書！
500
偏差管理和CAPA—避免人為錯誤：根本原因分析；人為錯誤分類；常見人為錯誤；如何避免；人為錯誤及其衡量！
501
GMP檢查員/審計員：檢查/審計程序、基于風險的審計計劃、審計缺陷評估、檢查/審計員技能、常見問題及技巧！
502
投訴管理：法規要求、投訴分類、處理流程、投訴記錄要求、調查和答復、投訴回顧和趨勢分析、常見問題解析！
503
制藥用水/生產環境/人員及藥用氣體質量監測：采樣點選擇、檢測方法及限度、行動限及警戒限制定、趨勢分析！
504
清潔驗證：限度計算、HBEL評估、文件要求、分析方法、風險管理、WHO清潔驗證HBEL指南解讀、常見問題解析！
505
MAH質量體系：MAH法規要求、MAH檢查要點、委托生產及委托協議、偏差管理、變更管理體系建設、常見問題解析！
506
干熱滅菌：干熱滅菌法規要求、工藝控制及日常管理、滅菌設備要求、驗證與確認要求、常見缺陷和問題解析！
507
口服固體制劑車間GMP管理：質量風險管理、生產工藝及生產過程控制、交叉污染控制、物料管理、驗證與確認！
508
（略）：預處理方式：（略）
509
研發質量體系：法規要求、組織機構及人員要求、物料管理要求、文件記錄管理及數據核查要求、常見問題解析！
510
質量統計工具應用：常用統計軟件；如何選擇統計軟件；軟件如何驗證；正版/非正版問題；案例及常見問題解析！
511
根本原因分析：基本原則、如何進行有效的根本原因分析、根本原因調查的技巧和方法、常用工具、評價標準！
512
科學合理的驗證與確認/穩定性試驗設計：括號法及矩陣法設計、應用及法規要求！
513
（略）：《（略）中藥藥學變更研究技術指導原則》解讀！
514
（略）：（略）、換氣次數、壓差控制、壓力梯度、氣鎖、氣流流型、回風及直排、單向流！
515
WHO《數據完整性指南》2021版解讀！
516
API清潔驗證：殘留限度計算、PDE應用及計算、大分子藥物限度計算、取樣方法對比、清潔驗證方案起草和實施！
517
GMP環境中IT設施管理與日常操作：法規及監管要求、IT設施管理最佳實踐、基本設置及常見方法、CSV確認方法！
518
培訓管理：人員資質和培訓要求、員工上崗培訓要求、人員持續培訓管理要求、各崗位培訓清單、常見問題解析！
519
藥包材變更管理：原輔包政策要求；包材變更研究分類；藥企包材變更的考慮、評估與實施策略；包材替代研究！
520
無菌檢查注意事項及常見問題解析：藥典<無菌檢查法>解讀、無菌檢查操作規范、關鍵問題解讀、常見問題解析！
521
質量統計工具應用：統計分析基本原理、常用統計量、數據的常見分布和術語、數據的一般要求和管理要點！
522
審計追蹤審核：法規要求、基于風險的方法、審核內容和要求、審計追蹤的日常管理與驗證要求、常見問題解析！
523
藥品注冊核查：法規要求、CDE核查啟動程序、CFDI核查程序、核查要點解析、常見問題解析！
524
生物藥工藝驗證：工藝驗證法規要求、工藝研發要求、CQA/CPP確定、生物制品工藝驗證實施、常見問題解析！
525
制藥英語技能專項提升：中英文文件、常用語法及語句邏輯、藥典凡例中的關鍵術語、常見問題解析！
526
MAH對實驗室的管理：法規要求、內部/外部實驗室管理策略、質量標準實施、標準物質、OOS管理、文件體系要求！
527
高效液相色譜法：基本原理、HPLC/UPLC方法轉換、液相儀器的鑒定、校驗與確認、日常維護、常見問題解析！
528
（略）：《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則》解讀！
529
國家藥監局《（略）中藥變更事項及申報資料要求》、（略）《中藥變更受理審查指南》解讀！
530
濕熱滅菌：滅菌工藝目標、濕熱滅菌及相應的工作原理、濕熱滅菌與微生物死亡相關性、滅菌工藝生命周期管理！
531
基于風險的定期再驗證和定期審查：法規要求、風險評估在驗證/確認過程應用、如何開展定期審查、常見問題解析
532
（略）：《境外（略）境內（略）化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》解讀！
533
新藥法下質量受權人技能專項提升：QP法律地位和職責、資質與培訓要求、質量管理職權、與藥監部門溝通協調！
534
菌種管理：標準菌株管理、工作菌株管理、菌種購買要求、傳代要求、菌種保藏、確認試驗、銷毀、文件記錄要求
535
國內外檢查缺陷案例及藥監形勢分析：年度藥政法規回顧、國內外GMP檢查缺陷分析與解讀、2021年藥監形勢分析！
536
設備設施管理：法規要求、調試與確認、標識管理、設備日志、計量管理、維護與保養、變更與報廢、常見問題！
537
（略）要求：水系統管道的標準和法規要求、何時6D/3D/2D？管道材料證書與拋光度證明、焊接注意事項！
538
MAH供應商管理：關聯審評審批政策解析、原料供應商管理、輔料供應商管理、包材供應商管理、變更管理策略！
539
研發偏差管理：研發偏差管理體系、研發早期→中期→后期偏差管理要求、檢查案例及缺陷分析、常見問題解析！
540
制藥工藝用氣：驗證要求、日常操作和維護、日常監測要求、壓縮空氣/（略）特殊關注點、檢查要點、常見問題
541
基因毒性雜質：ICHM7要求解讀、EMA最新監管要求、國家藥監局《亞硝胺類雜質研究技術指導原則》解讀！
542
藥用玻璃容器：各國藥典要求、分類及應用、選擇及綜合評估、藥品生產工藝對玻璃容器的影響、重復滅菌問題！
543
國家藥監局《（略）藥品變更事項及申報資料要求》、（略）《化學藥品變更受理審查指南》解讀！
544
（略）《（略）化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》解讀！
545
（略）《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》解讀！
546
制藥英語技能提升：中英文文件、常用語法及語句邏輯、常見質量風險術語、常見問題解析！
547
（略）：SUS系統法規要求、SUS選擇考慮、供應商管理、驗證要求、SUS使用和監控、廢棄管理、最新標準
548
包裝GMP檢查：包材采購及供應商管理、質量檢驗及驗證、設備及工藝控制、文件記錄、風險管理、變更、投訴調查
549
生物制藥檢查：人員、文件要求、設備設施管理、物料管理、工藝實施情況、防交叉污染措施、風險管理實施！
550
生物工藝設備：系統設計、產品接觸面、材質、焊接、坡度、無菌要求、噴淋設備覆蓋率檢查、新版BPE指南解讀！
551
（略）：硬件設施要求、驗證確認、日常監測及報警、日常操作、維護維修、變更、校準、文件記錄要求！
552
計量管理：計量法及GMP要求、器具分類、校準周期制定、強檢目錄解讀、第三方校準要求、計量管理體系要求！
553
質量風險管理：QRM實施的監管期望、偏差/變更/投訴等領域應用、殘留風險及風險接受、定期回顧、監管考量！
554
變更管理：法規要求、變更分類、評估及驗證、變更實施流程、變更有效性、新法下的變更管理要求、案例分析！
555
滅菌參數放行：無菌檢查局限性、滅菌驗證、指示劑、容器密封性、過程控制、風險評估、中美歐參數放行要求！
556
GMP遠程檢查/審計：國內外遠程GMP檢查趨勢分析、檢查前準備工作、如何應對遠程檢查、EMA遠程審計指南解讀！
557
基于風險的調試與確認：監管變化、新版ISPEC&Q解讀、URS要求、風險管理、C&Q實施、再確認要求、定期審查！
558
國家藥監局《藥（略）后變更管理辦法》解讀！
559
MAH檢查要點和迎檢準備：國家藥監局檢查要點解析、各省省局檢查要點解析，迎檢經驗分享、案例分析！
560
藥包材GMP要求：原輔包關聯審評要求；質量體系、質量控制、設備設施、確認與驗證、生產管理、物料管理要求！
561
環境監測計劃：環境監測GMP要求、環境監測風險評估、PDATR13及PDATR13-2：2020解讀、案例分析！
562
（略）：《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》（正式版）解讀！
563
產品年度回顧：產品年度回顧法規要求、年度回顧流程設計、內容分析、統計知識運用、常見問題分析！
564
殘留溶劑檢測及法規要求：注冊要求、ICHQ3C及最新要求、分析方法驗證、GMP要求、儀器要求、常見問題解析！
565
Excel電子表格合規管理及驗證要求：Excel電子臺賬/計算模板管理、表格和電腦設置、風險評估、CSV驗證要求！
566
（略）場監督管理總局：《生物制品批簽發管理辦法》解讀！
567
包裝、（略）合規管理：（略）GMP要求、標簽說明書管理要求、運輸及運輸驗證考量、GMP檢查要點！
568
技術轉移質量控制：質量管理要求，盡職調查和差距評估，文件、廠房/設備設施、驗證要求，技術轉移項目管理！
569
國家藥監局《藥品年度報告管理規定》、《藥品年度報告模板》解讀！
570
（略）《藥品生產場地管理文件指南》解讀！
571
國家藥監局《藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）》解讀！
572
質量管理評審：質量管理評審的法規要求；管理評審主題清單/議程；質量管理評審報告要求；質量體系完善！
573
PDA《生產和包裝操作的數據完整性指南》解讀：數據完整性風險管理、（略）DI控制、人為因素管理！
574
實驗室留樣和標準品法規要求；留樣室溫濕度及溫濕度分布驗證；官方標準品和工作標準品要求；常見問題解析！
575
研發質量體系及臨床試驗用藥GMP要求：研發質量體系、風險管理、清潔驗證、廠房設施要求、文件記錄要求！
576
現場質量監控：生產現場/倉庫/QC監控要點；人員/衛生/物料/文件/設施/記錄監控要點；偏差發生時的監控要點！
577
生物安全法解讀：生物安全法制藥相關要點解析、疫苗車間生物安全評估解析、2020版藥典生物安全要求解析！
578
取樣管理要求：取樣的GMP要求、成品取樣/物料取樣/液體取樣/驗證取樣/環境監測取樣/無菌取樣的注意事項！
579
根本原因調查：根本原因調查的法規要求和期望、基于風險的思維、調查方法和常用工具、人為錯誤的考量！
580
臨床試驗用藥GMP：質量管理、產品放行、廠房設備設施、物料、文件記錄要求；
581
穩定性試驗的GMP要求和常見問題解析！
582
（略）數據完整性要求：（略）的數據完整性要求、（略）的數據完整性要求、數據完整性問題根源分析！
583
ERP系統驗證及風險管理：ERP系統的風險管理及評估、CSV驗證策略及重點關注、數據完整性管理、常見問題解析！
584
高效過濾器：高效過濾器測試方法；安裝、修補、測試過程的文件記錄要求；滅菌隧道高效過濾器泄漏測試方法！
585
國家藥監局《藥品召回管理辦法》解讀！
586
GMP自檢/內審管理：有效自檢/內審程序及實施、GMP自檢/內審的重點領域、風險管理紅線、常見問題解析！
587
國家藥監局《藥品委托生產質量協議指南》解讀！
588
驗證過程的數據完整性要求：驗證方案、驗證原始記錄和數據、驗證報告的數據完整性要求；常見問題解析！
589
國家藥監局《中藥注冊分類及申報資料要求》解讀！
590
ISPE清潔驗證指南（2020版）解讀！
591
濕熱/蒸汽滅菌工藝及驗證：濕熱/蒸汽滅菌最佳實踐、驗證要求、偏差處理及常見問題解析！
592
培養基模擬灌裝：無菌工藝模擬試驗最佳實踐及常見問題解析！
593
燈檢管理及質量保證：燈檢人員管理、燈檢確認、缺陷庫要求和案例分析！
594
質量管理記錄的數據完整性要求：偏差、變更、OOS等質量管理記錄的數據完整性要求！
595
2020版《中國藥典》：分析方法驗證通則解讀！
596
新版FMEA：新版FMEA解讀及其在制藥質量風險管理應用！
597
藥物警戒體系建設：藥物警戒體關鍵要點及良好做法！
598
消毒劑及消毒技術規范：消毒劑種類及選擇，日常管理要求，消毒劑技術規范，消毒效果驗證！
599
清潔驗證HBEL推導：ASTM最新標準解讀、NOAEL/PoD數據檢索、F1/F2/F3/F4/F5評估、HBEL評估報告要求！
600
GMP設備權限和數據完整性管理要求！
601
污染控制策略：CCS法規要求、風險評估方法、CCS文件體系要求及案例分析！
602
（略）《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》解讀！
603
國家藥監局《藥（略）后變更管理辦法（征求意見稿）》解讀！
604
新版《制藥用水指南》解讀：藥典標準解讀、基于使用用途的水的質量要求（輔料用水、生產用水、清洗用水）
605
實驗室記錄GMP要求：檢驗記錄設計和管理要求、電子數據要求、數據復核重點和要求、審計追蹤、手動積分要求！
606
QA崗位技能提升：放行管理法規解讀、放行人員要求、物料/中間產品/成品放行要求、常見缺陷及常見問題！
607
研發數據完整性要求：小試階段-中試階段-臨床樣品階段文件記錄管理規范、（略）管理要求！
608
批記錄的GMP要求：（略）、記錄填寫規范、記錄審核要求、批記錄常見問題分析！
609
偏差管理要求：各國GMP要求、偏差報告和記錄要求、偏差風險評估、偏差調查、CAPA要求、案例分析、常見問題
610
CQA、CPP評估：制藥企業CQA、CPP評估流程及法規要求、案例分析！
611
GMP檢查員：QA、QC系統要求及檢查要點：變更/偏差管理、人員、儀器、試劑管理、留樣/持續穩定性、檢查要點！
612
QC實驗室管理要求：實驗室布局、儀器管理、試劑管理、文件體系、人員的管理要求、檢查要點及常見問題分析！
613
NMPA《藥品檢查管理規定》解讀！
614
NMPA《化學藥品注冊分類及申報資料要求》《生物制品注冊分類及申報資料要求》解讀與實施！
615
國家藥監局《藥品記錄與數據管理要求》解讀與實施！
616
微生物實驗室數據完整性要求：儀器/設備管理DI要求、檢驗與驗證DI要求、環境監測DI要求、微生物OOSDI要求！
617
2020版《中國藥典》：關鍵變化解讀第五講
618
2020版《中國藥典》：關鍵變化解讀（四）！
619
研發質量體系：偏差/變更/OOS要求、文件記錄要求、數據完整性要求、物料管理要求、儀器設備管理要求！
620
2020版《中國藥典》：關鍵變化解讀（三）！
621
2020版《中國藥典》：高效液相色譜法相關標準解讀！
622
2020版《中國藥典》：分析方法驗證、確認、轉移通則解讀！
623
2020版中國藥典：標準及方法升級應對與變更程序！
624
良好URS規范、審核及批準，與驗證體系維護、再驗證評估！
625
無菌行為規范及其關鍵要素：無菌行為規范及與無菌操作相關的微生物知識、空氣流型、無菌工藝模擬測試！
626
2020版《中國藥典》：關鍵變化解讀（二）！
627
溫度分布驗證：溫度敏感產品/物料管理、溫度分布驗證、布點要求、數據管理、庫房溫濕度管理！
628
2020版《中國藥典》微生物限度相關標準解讀！
629
2020版《中國藥典》關鍵變化解讀（一）
630
MAH質量體系建設：年度回顧要求及SOP、MAH年度報告要求、MAH知識體系建設！
631
供應商管理與確認：輔料供應商、包材供應商、合同生產商及合同實驗室的審計要點及常見問題！
632
（略）驗證：CSV驗證策略、生命周期驗證文件、URS、驗證計劃、風險評估、IOPQ、（略）報廢！
633
運輸管理與運輸驗證：運輸管理與確認法規要求、運輸過程設計與管理、運輸確認方案與執行、運輸偏差評估！
634
注射劑包裝密封性及產品接觸材質要求：容器密封性驗證、方法選擇、泄漏限度、產品接觸材質及供應商管理！
635
清潔驗證：清潔驗證可接受標準計算、生物制品清潔驗證要求、專用/共用要求！
636
無菌操作規范：無菌產品（略）管理、清潔消毒要求、更衣要求、無菌行為規范、人員確認、培訓要求！
637
藥包材變更研究技術及藥包材關聯審評！
638
物料管理的GMP要求：物料/成品管理規范、溶劑和溶劑回收管理、倉庫溫濕度管理和溫濕度分布驗證、臺秤管理！
639
歐盟GMP法規及信息檢索：歐盟法規指南、檢查手冊、培訓資料、數據庫、審評報告檢索！
640
文件管理體系要求：藥企SOP起草、修訂、簽批、培訓、發放、存檔及文件編制規范！
641
（略）管理與操作規范：（略）設備管理、物料管理、工藝管理、人員管理與人員行為規范、環境監控要求！
642
持續工藝確認：持續工藝確認法規要求、正確理解和做法、確認的范圍、數據收集和數據分析方法！
643
MAH質量體系建設：原料/輔料/內包材及其供應商管理、原輔包變更管理、原輔包最新政策解析！
644
《藥品注冊核查實施原則和程序》《藥品注冊核查要點與判定原則》解讀!
645
（略）：基于風險的日常監測與驗證實施！
646
實驗室管理：試劑、培養基、標準品優良管理規范！
647
MAH應急體系建設：藥品安全突發事件應急處置和媒體溝通演練！
648
（略）設計、驗證及日常監測！
649
全球制藥法規及信息檢索：各國法規指南、檢查手冊、培訓資料、橙皮書、數據庫及DMF檢索！
650
MAH質量體系建設：退貨、投訴、召回、藥物警戒（略）管理！
651
QA技能提升專題：文件、變更、偏差、自檢、培訓、驗證、投訴、退貨、召回、質量回顧、CAPA、人員！
652
分析方法轉移與驗證：分析方法驗證VS分析方法確認，分析方法轉移及分析方法轉移方案編寫！
653
清潔驗證和交叉污染控制策略：清潔驗證風險評估！
654
注射劑一致性評價法規政策解讀與應對！
655
MAH質量體系建設：偏差管理、變更管理、CAPA及文件SOP要求！
656
GMP檢查準備與應對技巧：一致性評價、FDA/歐盟檢查慣例、數據完整性檢查、檢查員的檢查方法！
657
藥品召回與模擬召回實施！
658
亞硝胺雜質法規解讀及風險評估實施：法規解讀、風險評估、限度計算、分析方法以及最新藥典進展！
659
物料管理：物料驗收、入庫、發放以及物料取樣和倉庫硬件、布局的GMP要求！
660
文件管理體系要求：GMP（略）編制要求和檢查實踐！
661
質量風險管理與實施：風險管理體系及新版FMEA、HACCP、SRA等風險管理工具應用！
662
供應商管理與確認：物料、倉庫、生產車間、質量體系、實驗室的審計要點與技巧！
663
藥廠防蟲防鼠管理：防蟲防鼠設計與蟲害風險管理！
664
MAH質量體系要求與建設：組織架構、人員及人員培訓、人員職責、關鍵人員要求、境外MAH境內代理機構：（略）
665
良好色譜規范：基于WHO良好色譜規范的可靠性操作與管理
666
OOS、OOT、OOE應用、執行及案例分析（四）！
667
清潔驗證和交叉污染控制策略（三）！
668
化學藥品變更申報和受理審查最新要求及變更研究技術指導原則解讀！
669
GMP檢查準備及應對技巧：缺陷整改、CAPA答復和注意事項！
670
供應商選擇和審計體系建立！
671
（略）法規政策及實施解讀！
672
2020版《中國藥典》純化水、注射用水標準解讀及臭氧消毒、紫外除氯和常溫循環技術！
673
新版GMP《生物制品》附錄解讀
674
實驗室OOS/OOT/OOE及其調查深度分析
675
EUGMP附錄1《無菌產品生產》解讀（六）
676
制藥工藝變更與風險評估（三）！
677
EUGMP附錄1《無菌產品生產》解讀（五）！
678
新法規形勢下投訴舉報處理與應對！
679
EUGMP附錄1《無菌產品生產》解讀（四）
680
清潔驗證與交叉污染控制策略！
681
藥品安全事件處置和應急體系建設！
682
歐盟GMP附錄1《無菌產品生產》解讀（三）
683
供應商管理與審計！
684
新版《藥品生產監督管理辦法》解讀與應對（二）！
685
新版《藥品注冊管理辦法》解讀與應對（三）！
686
OOS/OOT/OOE及其調查深度分析專題（二）
687
GMP檢查準備及應對技巧：現場檢查問題回答技巧和注意事項！
688
交叉污染控制措施與清潔驗證實施策略！
689
（略）的微生物學考慮和GMP檢查關注點！
690
藥廠現場管理提升
691
分析方法轉移與驗證
692
GMP檢查準備及應對技巧（二）：各國GMP現場檢查要點分析！
693
新版《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》解讀與應對！
694
ICHQ12《產品生命周期管理的技術和法規考慮》解讀！
695
新版《藥品注冊管理辦法》解讀與應對（二）！
696
EUGMP附錄1《無菌產品生產》解讀！
697
新版《藥品生產監督管理辦法》解讀與應對！
698
ICHQ12《產品生命周期管理的技術和法規考慮》解讀（二）！
699
EUGMP附錄1《無菌產品生產》解讀（二）！
700
OOS/OOT/OOE調查深度分析
701
MAH法規解析和難點痛點分析
702
符合GMP要求的新廠房/改造項目管理
703
制藥工藝變更與風險評估
704
制藥工藝變更與風險評估（二）：變更工藝、生產場地、原料供應商
705
GMP檢查準備與應對技巧：檢查前準備！
706
工藝轉移最佳實踐與注意事項
707
ISPE《（略）》指南（第三版）解讀！
708
NMPA（略）管理要求
709
工藝驗證法規要求與最佳實踐！