經(jīng)營者集中審查作為反壟斷監(jiān)管的重要組成部分，在維護(hù)市場結(jié)構(gòu)和評估產(chǎn)業(yè)整合影響方面具有獨特作用，可以從經(jīng)營者集中角度觀察行業(yè)資本運作的主要趨勢。從近年的案件情況看，醫(yī)藥行業(yè)并購交易覆蓋范圍廣泛，既涉及化學(xué)藥和中成藥等藥品市場，也延伸至醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)及流通零售環(huán)節(jié)，呈現(xiàn)橫向、縱向與混合關(guān)系并存的復(fù)雜格局。本文以2022年至今的集中案件為樣本，系統(tǒng)梳理醫(yī)藥行業(yè)的并購趨勢、交易類型和相關(guān)市場界定，并總結(jié)其中反映出的監(jiān)管關(guān)注重點與合規(guī)啟示。

一、交易類型及典型并購交易

據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年1月1日至2025年8月11日期間，總局共審結(jié)醫(yī)藥行業(yè)（包括生物醫(yī)藥、器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)等）經(jīng)營者集中案件90件。其中，附加限制性條件批準(zhǔn)1件，禁止實施1件，無條件批準(zhǔn)88件。在無條件批準(zhǔn)案件中，普通程序14件，簡易程序74件，簡易案件占比超過八成。整體而言，該行業(yè)的經(jīng)營者集中申報以簡易程序為主，案件平均審查周期為19日，程序適用與審查效率方面保持較為穩(wěn)定的水平。

值得注意的是，兩起未獲無條件批準(zhǔn)的案件。其一某某藥業(yè)收購北京某某藥業(yè)股權(quán)案，是我國首宗由交易方主動申報、且在未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)情形下獲得附條件批準(zhǔn)的案件，也是法院首次對總局的集中審查決定展開全面、實質(zhì)性審查，具有重要的制度創(chuàng)新與司法檢驗意義。其二，武漢某某醫(yī)藥收購山東某某制藥股權(quán)案，則是執(zhí)法機關(guān)在交易交割六年后依職權(quán)主動啟動審查并最終作出禁止決定，要求恢復(fù)原狀并解除獨家代理安排。兩起案件不僅體現(xiàn)了執(zhí)法尺度的延伸，也對行業(yè)主體的交易合規(guī)性提出了更高要求。

（一）并購交易形式與案件數(shù)量變化

從并購交易形式來看，無條件批準(zhǔn)的案件中，涉及收購股權(quán)的67件，占絕對多數(shù)；收購資產(chǎn)、業(yè)務(wù)的4件；通過合同取得控制權(quán)的1件；新設(shè)合營企業(yè)16件。整體上，股權(quán)收購仍是醫(yī)藥行業(yè)整合的主流路徑，新設(shè)合營企業(yè)則多見于研發(fā)合作、產(chǎn)業(yè)鏈延伸或區(qū)域市場拓展。

從案件數(shù)量變化來看，在2022年和2023年均為27件，處于高位。2024年略有回落，審結(jié)24件。進(jìn)入2025年（截至8月11日），已審結(jié)11件，數(shù)量明顯少于前兩年同期。案件數(shù)量的波動，一方面反映申報企業(yè)并購節(jié)奏的調(diào)整，另一方面亦受行業(yè)投融資環(huán)境變化影響。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國醫(yī)藥領(lǐng)域一級市場共發(fā)生1465起融資事件，同比下降26.75%，融資金額736.97億元，同比下降10.4%，[1]表明行業(yè)仍處于低迷階段，并購活躍度受到抑制。

與此同時，政府層面開始出臺支持性政策以推動產(chǎn)業(yè)整合。2024年底，《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025—2027年）》明確提出設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金；[2]2025年4月，北京印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，提出構(gòu)建500億元產(chǎn)業(yè)基金并新設(shè)100億元并購基金。[3]政策導(dǎo)向與資本環(huán)境的疊加效應(yīng)，可能成為未來并購交易數(shù)量與結(jié)構(gòu)走向的重要變量。

（二）主要參與主體

從參與主體來看，2022年以來的案件集中度交易呈現(xiàn)出幾類鮮明特征。首先，頭部醫(yī)藥企業(yè)在行業(yè)整合中處于主導(dǎo)地位，通過橫向并購和縱向延伸不斷擴大產(chǎn)業(yè)版圖。其次，國資央企頻繁出手，在藥品流通、醫(yī)療服務(wù)以及醫(yī)療器械等關(guān)鍵環(huán)節(jié)較為活躍。與此同時，跨國藥企仍是重要的交易方，一方面通過合資強化在華合作（如阿斯某某與深圳某某生物制品股份有限公司在北京設(shè)立合營從事呼吸道合胞病毒疫苗的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)利用），另一方面出售非核心業(yè)務(wù)給本土企業(yè)或投資基金（如某氏制藥出售旗下兩大腫瘤藥產(chǎn)品希羅達(dá)和特羅凱），呈現(xiàn)“進(jìn)與退”并存的態(tài)勢。最后，投資基金在交易中高度活躍，既是跨國藥企資產(chǎn)剝離的主要接盤方，也深度參與本土零售藥企、專科醫(yī)院及創(chuàng)新藥企的整合。

若干案例具有較強的行業(yè)代表性。華潤醫(yī)藥相繼收購昆藥集團(tuán)、天士力醫(yī)藥集團(tuán)部分股權(quán)，屬于中成藥和專科藥領(lǐng)域的橫向集中，進(jìn)一步提高市場集中度并強化企業(yè)在核心細(xì)分市場的競爭優(yōu)勢。中國通用技術(shù)收購東軟醫(yī)療，則體現(xiàn)央企進(jìn)入大型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造環(huán)節(jié)，具有縱向整合特征，可能對國產(chǎn)高端設(shè)備市場結(jié)構(gòu)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。同仁堂集團(tuán)在多個交易中頻繁出現(xiàn)，通過與華潤潤曜、九州通、好藥師等的合資或收購切入流通與零售環(huán)節(jié)，顯示其在產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)的持續(xù)擴張，可重點關(guān)注其對區(qū)域市場競爭格局的影響。值得關(guān)注的是，字節(jié)跳動旗下某某健康收購美中宜和醫(yī)療管理集團(tuán)，則反映互聯(lián)網(wǎng)平臺加快布局線下專科醫(yī)療服務(wù)市場，交易可能改變傳統(tǒng)專科醫(yī)院競爭格局，并引發(fā)對平臺在信息與流量優(yōu)勢基礎(chǔ)上形成市場力量的關(guān)注。

二、案件類型分布和相關(guān)市場界定

（一）并購交易多為產(chǎn)業(yè)鏈整合與跨行業(yè)擴張

從集中類型分布來看，2022年以來醫(yī)藥行業(yè)簡易程序案件中，橫向并購僅7件，縱向交易15件，橫向與縱向并存的案件26件，混合集中達(dá)23件。與傳統(tǒng)制造業(yè)集中多以橫向交易為主的情況相比，該行業(yè)單純橫向重疊比例偏低，而涉及上下游或交叉市場關(guān)系的交易更為普遍。

這一特征背后體現(xiàn)出兩方面規(guī)律：其一，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條長、環(huán)節(jié)多，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、零售直至醫(yī)療服務(wù)，企業(yè)在實施并購時往往通過縱向或混合方式實現(xiàn)跨環(huán)節(jié)整合，以優(yōu)化供應(yīng)鏈和市場布局；其二，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、第三方醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療信息系統(tǒng)等新興業(yè)態(tài)逐步進(jìn)入交易范圍，使得案件中常出現(xiàn)既有橫向重疊又存在縱向依賴的情形。

（二）以藥品制劑市場交易為主

從項目類型來看，藥品制劑市場（包括化學(xué)藥、中成藥以及部分生物藥）占比最高，約占六成。這與我國醫(yī)藥行業(yè)并購的核心仍集中在專科藥、仿制藥及中成藥領(lǐng)域密切相關(guān)。其次是藥品批發(fā)、零售以及醫(yī)院、診所、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和信息系統(tǒng)等醫(yī)療服務(wù)與流通環(huán)節(jié)，約占四分之一，且常與上游制劑形成縱向關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械市場（如影像診斷設(shè)備、體外診斷試劑、電生理和介入類耗材等）約占一成多。相比之下，原料藥市場僅在個別品種（如肝素鈉）案件中出現(xiàn)，占比較低。

（三）相關(guān)市場界定：商品市場界定以適應(yīng)癥與品類為核心，地域市場界定上下游有所不同

《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》）明確提出，藥品領(lǐng)域相關(guān)市場的界定需遵循一般的替代性分析原則，同時結(jié)合行業(yè)特殊性，綜合考慮藥品的用途或功效（適應(yīng)癥/功能主治）、給藥途徑、產(chǎn)品特性、醫(yī)患用藥習(xí)慣以及監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素。在供給側(cè)，還應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)能力、技術(shù)壁壘、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等可能影響替代的因素。對于原料藥，《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》強調(diào)其特殊性，一般構(gòu)成單獨相關(guān)市場；對于化學(xué)藥制劑，如在特定適應(yīng)癥下缺乏可替代性，也可能單獨界定為一個市場。中成藥則需結(jié)合藥材來源、品牌認(rèn)知和用藥習(xí)慣等因素進(jìn)行分析。地域市場方面，《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》通常將藥品生產(chǎn)與流通界定為中國境內(nèi)市場，但在研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)可能擴展至全球，在零售和配送等環(huán)節(jié)則可能收窄至具體地區(qū)或城市范圍。

在近年來的集中審查實踐中，上述原則得到廣泛運用，并在具體案件中不斷細(xì)化：

1. 相關(guān)商品市場界定

從簡易程序公示表體現(xiàn)的信息來看，醫(yī)藥領(lǐng)域的商品市場界定總體呈功能導(dǎo)向的特征：在藥品端，普遍按照治療領(lǐng)域或功能屬性將市場細(xì)分為“心腦血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、免疫抑制”等化學(xué)藥/中成藥生產(chǎn)或銷售市場；中成藥進(jìn)一步出現(xiàn)“補益類、兒科用、婦科用、消化系統(tǒng)用”等更細(xì)層級。醫(yī)療器械與體外診斷（IVD）端，則多以品類/技術(shù)路徑界定，例如CT、MRI、彩超、DSA，電生理器械、血管介入類器械，放射/化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑及能量型醫(yī)療器械等。在醫(yī)藥流通端，“藥品批發(fā)”“藥品零售”通常被單列為獨立相關(guān)市場；且常與上游藥品生產(chǎn)形成縱向關(guān)系。

2. 相關(guān)地域市場界定

地域界定則呈現(xiàn)出“上游全國—下游地方”的分化格局。藥品及器械生產(chǎn)/供應(yīng)市場多被界定為中國境內(nèi)市場，反映出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度高、跨區(qū)域流通順暢的供給特征；相對地，醫(yī)療服務(wù)市場（綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、兒科/婦產(chǎn)等專科及診所）、藥品零售市場則普遍在城市或地級市層面界定，體現(xiàn)患者就醫(yī)半徑與本地連鎖網(wǎng)絡(luò)的競爭邊界。藥品批發(fā)市場在多數(shù)案件中通常被界定為全國范圍，但在涉及縱向關(guān)系時，監(jiān)管機關(guān)往往同時界定下游的藥品零售或醫(yī)療服務(wù)市場，而這些下游市場通常限定在城市或地區(qū)層面。此外，涉跨國供給或高度可貿(mào)易性投入的案件，如部分傳感器、CRO（合同研究組織）/CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）服務(wù)出現(xiàn)“全球市場”界定，但在醫(yī)藥行業(yè)的集中案件中仍屬少數(shù)。

3. 新興業(yè)態(tài)與數(shù)字健康：傾向獨立市場處理

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方檢驗、醫(yī)療信息系統(tǒng)、第三方藥品/器械物流等近年出現(xiàn)頻率上升。在界定方法上，總體上保持謹(jǐn)慎分離的思路：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通常被視為獨立于線下醫(yī)療服務(wù)的上游（或平行）市場；醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)運營亦獨立于器械批發(fā)與醫(yī)院服務(wù)市場；第三方藥品/器械物流與批發(fā)流通環(huán)節(jié)分開處理。

總結(jié)來看，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)市場界定呈現(xiàn)幾點鮮明特征：其一，商品市場細(xì)分化程度高，以適應(yīng)癥和器械品類為主要劃分邏輯；二是地域市場層級差異明顯，上游供給偏向全國，下游服務(wù)與零售則更多以城市為界；三是近年來并購日益跨領(lǐng)域化，交易常同時覆蓋生產(chǎn)、批發(fā)、零售及醫(yī)療服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，審查中往往需要并行界定多個相關(guān)市場。

三、反壟斷審查關(guān)注與申報實務(wù)總結(jié)

《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》在第四章經(jīng)營者集中審查部分強調(diào)，在評估交易是否具有排除、限制競爭效果時，應(yīng)綜合考察市場份額、研發(fā)與創(chuàng)新能力、渠道控制、上市許可資質(zhì)以及藥品數(shù)據(jù)等因素。同時，縱向封鎖風(fēng)險、潛在進(jìn)入壁壘以及交易對藥品多樣性、可及性和價格的影響，均是審查中高度關(guān)注的重點。值得注意的是，《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》特別強調(diào)原料藥、在研藥品及涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易，均可能因其對下游生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步構(gòu)成約束而被重點評估。

實踐中，未達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)的集中也并非完全“安全港”。根據(jù)《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》，若有證據(jù)表明此類交易具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，執(zhí)法機關(guān)可以依職權(quán)要求申報甚至啟動調(diào)查。上文提及的兩起附條件批準(zhǔn)和禁止實施案件，已經(jīng)清晰釋放出反壟斷執(zhí)法機構(gòu)愿意突破形式門檻、實質(zhì)審查潛在競爭影響的信號。這意味著醫(yī)藥行業(yè)的并購合規(guī)風(fēng)險不再局限于傳統(tǒng)的“門檻申報”問題，而需要企業(yè)在交易籌劃階段就前瞻性評估潛在的競爭效果。

從企業(yè)角度看，合規(guī)要點至少包括三方面：其一，在橫向集中之外，尤其要關(guān)注縱向和混合并購中可能產(chǎn)生的供應(yīng)鏈封鎖、渠道依賴及跨市場捆綁效應(yīng)；其二，細(xì)分適應(yīng)癥市場和特定城市的零售或醫(yī)療服務(wù)市場，往往集中度較高，更容易觸發(fā)競爭擔(dān)憂；其三，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、第三方檢驗、信息系統(tǒng)和智慧醫(yī)療等新興業(yè)態(tài)雖屬創(chuàng)新領(lǐng)域，但監(jiān)管傾向于獨立市場界定，合規(guī)風(fēng)險不可低估。對于頭部企業(yè)和投資基金而言，前期主動與執(zhí)法機構(gòu)溝通、合理設(shè)計交易結(jié)構(gòu)并準(zhǔn)備可行的救濟方案，將成為順利通過審查、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)整合的關(guān)鍵。

注釋

[1]參見

https://www.phirda.com/artilce_37876.html?module=trackingCodeGenerator

[2]參見

https://jrj.sh.gov.cn/ZXYW178/20241211/013855f5e16a4b85b607f8896af44ac1.html

[3]參見

https://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2024zcwj/202504/t20250407_4058418.html

本文源自：北京大成律師事務(wù)所

作者：鄧志松、戴健民

大成反壟斷團(tuán)隊