制藥工程項目設計&施工管理C&Q與GEP&GMP實施（第七期）

所屬地區：廣東 - 深圳發布日期：2025-09-06

制藥工程項目的全生命周期是什么？制藥工程項目的建設全流程與政府報建全流程又是什么？它們包括GEP/C&Q/確認&驗證策略，廠房設計過程管理，廠房建設過程管理，成本質量進度控制，設計變更/工程變更/工程偏差管理，工程驗收管理，預防性維護管理等等。

為幫助大家全面掌握制藥工程項目實施過程的技術要點與管理要點，藥視網聯合蒲公英聯合創始人焦紅江老師（蒲公英ID：石頭968）舉辦本次《制藥工程項目設計&施工管理C&Q與GEP&GMP實施》學習營（第七期），從URS-SC-SRA-CDS-FDS-DDS-DR/DQ-C&Q-4Q-CSV-PPQ-A&R-O&M全生命周期，到設計管理-招標/采購-質量/進度/成本控制-資料管理-調試/確認-竣工驗收的全項目過程，幫助大家系統提升，誠邀廣大藥友參與！

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?往期提問?

1、消防是不屬于EHS范疇吧？2、一般EHS部門要聘請什么專業的人員？3、甲類倉庫范圍10米內可以挖地下室嗎？4、乙二醇作為制冷劑在車間內使用是否有具體的安全要求？5、酒精可以作為制冷劑在車間內使用嗎？6、消防在EHS的話，那么消防系統的維護等等工作不是應該由工程部或者設施部來管理嗎？7、距離甲類倉庫10米左右可以挖水池嗎？就只作為水池。例如事故應急池或者污水的調節池。8、高壓配電室可以設在地下嗎？9、如果設計是工業廠房，實際使用變成研發或者辦公性質的，有沒有風險？如果有風險，可能是哪些？會不會有違法的風險？10、建設土地規劃許可和建設工程規劃許可兩者側重點是什么11、原有廠房在能源系統上如何考慮比較節省投入成本12、為便于運營成本核算，能源計量系統如何設計更好？13、在實際工作中如何將安評能夠知道生產廠房的建設，許多的安評只是為了有一個安監檢查時的一個要求的一個文件，這個問題該如何解決？14、是不是要方案設計確認好之后再做可研，環評、安評、職評以及消防備案？15、凈化裝修的施工圖審查合格后，后續平面變更，消防上是否需要重新走審圖？16、一般高層廠房對地板防火有要求，如果要鋪PVC地板如何過消防？17、一般C級區的換氣次數按25次設計是否會偏大？18、甲類庫和危險品庫通常會設置在廠區的一角，這時爆炸危險區如果劃到市政的綠化帶或者河流怎么處理，劃到隔壁廠區怎么處理19、制藥廠房到底可不可以不裝噴淋系統？如果不用水的系統，能否裝預作用系統？大家有沒有用過這種系統？20、青霉素車間要求獨立廢水滅活廢水處理嗎21、海綿城市現在還不是強制要求，還是強制要求？22、如果設計前期把某一局部潔凈區放在了建筑物的伸縮縫中間，后期發現但是很難改變了，這種情況怎么解決呢？23、倉儲中平庫和高架庫的建筑結構要求是怎樣的呢，您那有倉儲到車間之間采用AGV小車進行物料輸送的案例嗎？24、路面沉降問題,原有廠房四周是否有比較好的施工案例25、PCR實驗室適合那哪一級別的廠房，PCR是否可以跟陽性間共用一套送風系統？26、凈化裝修的竣工圖是否需要設計院蓋章？凈化施工過程的變更是設計院發起的還是業主直接做變更即可？27、病毒滅活苗和細菌苗放一個樓里面可以嗎，在不同的樓層，如果不可以的話，這個廠房中間有防火墻，左邊病毒滅活苗，右邊細菌苗可以嗎？28、潔凈室設計，壓差控制如果和消防疏散沖突，該怎么辦？29、潔凈室里面的壓差控制是不是需要屏蔽開門的影響？如果不是，如何達到？30、現在到底有沒有專業做節能的公司，含括空調暖通，電力等等其他系統的，我們有需求，但是找不到高規格的公司來做這樣的事情？31、廠內UPS建議集中一個或者幾個區域設置還是設備自帶那種很分散的比較好？32、設計前期公用工程用量數據都是估算數據，怎么做才能更好，更準確的提供數據呢？"33、1、注射水可以采用熱儲存低溫循環的方式嗎？2、微生物限度產品長霉菌要怎樣去排查？"34、微生物限度產品長霉菌要怎樣去排查？35、小型藥廠租賃廠房，由于場地受限，工藝壓縮空氣與驅動壓縮空氣能否共用一套壓縮空氣系統，需要注意些什么？36、同規格多個設備各寫URS還是集中寫一個URS，那個方式更優。37、項目逐步建設逐步投入運營，如何兼顧公用工程的水電氣等公用負荷的短期及長期需求？38、新廠建廠，動力供應是集中安置還是分單體安置，比如純化水、壓縮空氣、冷水39、C&Q計劃是否包含了VMP和調試計劃？40、項目節點驗收，需要什么資料？41、項目可以總體立項，分期建設、分期環評、安評、職衛評嗎42、工藝設備性能確認可以和工藝驗證一起做嗎？還是一定要設備性能確認完之后才能進行工藝驗證？43、C&Q計劃是粗略的還是具體的，項目建設計劃變化較多，C&Q計劃隨之調整是否要發起變更？44、按照C&Q第二版的指導，設備在FAT、SAT等過程中的文件可以作為驗證文件，避免過多重復的測試，如果前期這些文件沒有收集完整，則需要重新完成驗證，是嗎？45、在施工過程中，URS、設計圖紙和合同之間有相互矛盾，這個時候與施工單位如何辯論，以那份文件作為依據？遵循那份文件繼續推進項目?46、介紹下計算機化系統的分級方式，以及在何種情況下必需做計算機化系統驗證，什么情況下可不做？47、請問目前是不是必須做SRA，做CCA和SIA是否還是有效的呢？48、CD\BD\DD,是不是都要進行設計審核；另外工程規劃和施工許可需要的是DQ確認好的DD49、如果在項目建設當中，URS發生了變化，需要發起變更嗎？50、在實踐中，有許多客觀制約因素，導致參與ISPE的指南時，不能很好的運營到管理中，有沒有好的建議，可以知道實際的工作？51、對于風險識別和分析，我們單位采用的是FEMA，請問還有什么其他較好的方法沒有？有沒有模板可以參考一下。52、沒做過新廠建設的人，在哪些渠道可以獲得相關行業的法規，國標，歐美規范？53、驗證一定是要第三方嗎？自己做驗證符合要求嗎？54、一般設備性能驗證做哪些方面？從哪些地方可以獲取性能驗證這方面的知識？55、潔凈廠房驗收時應該注意那些符合歐盟認證要求？56、潔凈室內先做管道，經過驗收后，再做潔凈室好？還是可以同步？57、每個單獨流程需要多長時間？有哪些哪些比較難搞定的？58、什么樣的項目必須進行人防設計？59、能否明確一下相關流程中具體哪些是建設單位辦理？哪些是總包單位辦理？我今年剛好做為甲方管理施工工程，好像有些流程沒有經歷到？60、請問在辦理相關手續時，是必須按照前后順序來辦理，還是一些流程可以同步進行，如果可以同步進行，請問大寫可以？61、EHS在工程實施過程中什么時候接入最合適？個人覺得，制藥工程項目一般較少采用總包施工的方式，而是采用總包管理的方式或平行分包的方式，因為常常會遇到工藝技術保密的情況，核心部分的建設實施都是需要拆解多單位實施的，以確保技術保密性。62、項目施工圖設計前的概念設計，工藝設計，詳細設計的具體區別是什么，哪種情況下建議進行上述三種設計。63、是否有必要在報建做規劃設計方案過程中就完成主要設備URS甚至確認廠家范圍。若未確認，在后續施工圖設計過程中由于設備尺寸重量變化對建筑、結構進行較大改動時，是否會對項目實施、驗收產生較大影響。64、好多和政府打交道的哪些可以外包，有哪些有影響力的外包方，這種外包一般都是本地化的嗎65、監理和委托報建的第三方都需要本地的有資質的供應商么66、GMP關注的圖紙是否更側重于室內裝修設計，建筑主體圖紙只關注總平圖？67、新建項目職業衛生健康評價是否是必須做68、概念設計之前是否需要編寫URS？69、GMP對于項目圖紙管理是否只包括竣工圖，前期概念設計及施工圖紙不用包括在GMP范疇內嗎？70、請問目前新建項目是否必須采用裝配式建筑？之前經歷過一個項目，切身感受鋼結構不如鋼混結構使用起來靈活，而且鋼結構也不容易進行開洞和加固71、工業項目是否必須進行綠建、海綿城市、人防等專項設計，這些內容是向當地行政審批部門咨詢嗎？72、近幾年生物制藥公司蓬勃發展，大都以租賃廠房的方式建設裝修潔凈車間，其特點是施工周期短、項目規模小。我想問的是，針對此類生物制藥公司申請施工許可證，需要什么材料和流程？73、生物項目，政府代建，舊廠房改造，現進行商務合同交流，政府報建的主要風險點有哪些？雙方責任最佳分工？74、如果請第三方咨詢公司做政府部門的報建，如何劃分第三方公司負責報建的范圍？直接就做一個從拿地到竣工驗收的報價總價包干合同嗎？75、環評是不是在所有施工設計之前？76、施工中沒有散裝水泥，是否能取消此專項申報77、如果一開始就不按部就班，會有什么樣的后果？為啥很多政府項目可以后補程序？有可能補辦嗎？78、土建和機電分開建設，分開招標，分開施工，需要都進行報建和竣工驗收嗎？79、項目共用設施的一些儀表還沒進行測試就過期了，這需要重新計量嗎80、項目建設完成后，需要在原項目范圍內進行改、擴建，還需要做哪些報建工作？81、前期做了環評，后期工藝優化，產能得到提升，是否還需要去做擴產的環評？82、一個新建廠房項目，從開始到結束大概需要多久？83、如果一個新建廠房建設完成之后，暫時不使用，需要完成驗證，還是先暫時不驗證，等到使用時，再做一次驗證？84、制藥工程項目的特點與存在的問題，GMP符合性難實現主要表現在哪里，該如何做？85、有些文件（URS等)會在GMP文件管理體系建立之前需要編寫。因此如何看待GMP體系建設在項目建設的哪一階段開始建立比較合適。86、變更成本如何控制？主要可能產生的變更集中在哪些方面？87、您在課程中提到好多施工單位主要盈利靠變更，那么采用EPC模式和單純施工對變更的管理的是否會有不同呢？88、如何能順利的讓投資人接受成本、質量、進度間的取舍，而不是又想進度快，又要省錢，還要保證質量。還動不動來點需求調整。89、GEP目錄里面，項目管理類與工程管理類的區別是什么？GEP的項目不就是指工程項目嗎？難道還有其他項目？90、關于施工過程中質量、進度、成本之間的矛盾如何去評估？比如為了追求項目質量，出現比較多的返工導致施工單位拖進度。91、項目實施總會拖進度怎么管理比較好？92、如何根據項目情況匹配項目組人數？93、前期生產質量部門參與度低，如何避免后期竣工后存在各種問題？94、新廠建設項目團隊需要哪些專業的人員組成？95、如果施工建設過程中，因甲方工藝變化引起變更，乙方要價過高，如何處理？96、招投標，如果領導選的供應商水平差距比較大，然后最差的那個價格低中標了咋整？97、對于項目仍在進行研發的公司，在未確定具體工藝時，執行項目時，如何最大程度的規避變更和風險？98、做進度計劃時總會欠缺考慮一些因素，項目執行時才發現問題，如何才能根據進度計劃做好時間控制？99、如果項目在實施過程中超出預算，往往需要降低原材料及設備檔次來彌補，但公司監管部門提出異議，這種情況如何處理？100、我們做項目的人，都知道做好一個項目其實是很難的，需要各方面的條件具備，但是如何說服老板，并讓他們愿意投入資源，畢竟很多老板不是工程專業出身，對工程的復雜性不算了解的，這個問題一直困擾我很久。還有，人家對工程也有誤解，以為是黑門，所以會有很多其他的看法，請問有什么辦法來規避這樣的風險。101、質量到底是用程序來控制，還是要找懂的人來控制住？102、設計院在設計時，未現場考察導致圖紙與現場不符而導致的變更應該由誰負責？103、變更費用一般的比例是多少是合理的？老師有沒有好的想法，能有效控制變更？現在有一個問題是，你想得多了，開始價格就上去了，但是，你如果不定義清楚，但是以后就一大堆變更。所以，真的很頭疼。我個人能想到的事情，就是盡可能把設計做得充分一些，然后再去招標。請老師指點，有什么好的辦法。"104、設計院如何控制，一直是個難題，其實現在好的設計院真的很少，很多都是書生氣很重的，跟實際結合不太好。如何有好的辦法控制管理他們？比如讓他們對設計差錯能做到負責任？"105、GMP認證，歐盟FDA審查會審核這些變更嗎？106、嚴格按照設計，抗震支架的施工成本很高，是否可以有其他方式解決？107、由設計缺陷產生的設計變更費用，由設計院承擔嗎？一般不好實施。108、凈化裝修的各專業，除了消防，其他的是不是可以不用審圖？109、監理如果和施工方一起隱瞞甲方，如何處理？110、監理及造價，采用三權分立的原則，實際能起作用嗎？那么項目經理是項目第一負責人，這個意義何在呢？項目經理需要平衡進度，質量，費用等總體平衡，相當于其他只能提供信息，然后PM做總體把控，這樣才比較有利于項目執行吧。111、如果在合同中定義了比較多自我保護的條款，但是，碰到實際問題時，出現問題，往往不能按照條款執行，這樣的話，既說明這些條款實際沒有什么用，還帶來了審計的風險，這些事情如果避免或者管控？112、如果碰到不太合作的總包，有什么好的控制手段？113、甲方比較多東西是自己招標的，是不是凈化工程施工方作為總包，然后其他設備與凈化廠家配合，是否需要給凈化施工方配合費？114、對于項目監理，公司為了節省資金，與監理公司簽訂范圍只包括土建施工，未包含潔凈施工和工藝機電施工，這樣是否可行？115、對于研發型企業，如何選擇更適合的預防維護模式？116、預防性維護計劃改變是否要發起變更，如未按計劃實施是否要發起偏差117、某些隱蔽工程施工中，因特殊趕工，施工方先施工，未經過實際驗收，能否接收？118、夜間C級區停空調的話，如何保證壓差？119、請問潔凈區應該選用什么樣的攝像頭？120、如果公司領導對工程不是很專業，如何采取有效方式讓領導更好的理解工程施工中的問題？121、項目部負責人在將來企業運營中擔任那個角色比較合適？122、公司按照標準廠房建設，然后主要設備招標沒完成就開始施工圖設計，導致設計與最終定標的設備差異比較大，特別電氣那一塊，比較頭疼。123、有沒有中水回用的相關標準，用來澆草坪，沖廁所等等，還有沒有其他的用途？謝謝！124、相臨區域，但是跨越兩個或以上的潔凈級別，相臨功能間之間的壓差設計是否也是不低于10Pa即可？125、在D級洗CB級衣服，可以整衣打包后直接拿到C級使用嗎？CB級在同一個整衣臺下整衣，不會產生交叉污染嗎？126、衣服要滅活，那么人員不用清潔后才離開嗎127、無菌A、B級區，塵埃粒子動態在線監測實施的方法或者方案128、膠塞從二層落下的方案，傳送的管路如何清洗滅菌呢？129、從生物安全考慮，把BC級兩個相鄰的房間的壓差設計成：C級退出走廊對B級氣閘是正壓，那是需要相差10帕，還是5帕也可以？130、廠房驗證，需要做人數上限的驗證嗎？如果需要，是怎么做？131、回風在初效后，空調機組正常運行時，初效過濾袋前后壓差很小，甚至只有1Pa，專家檢查時也提出疑問，請問是否正常。132、B級用了VHP空間滅菌，還需要增加臭氧消毒嗎？133、機組初效段壓差只有幾帕，忽高忽低，按照2倍初阻力更換，很容易就達到。請問是否正常。134、目前使用電子記錄，送風溫濕度需不需要納入記錄。135、BMS上哪些參數更改需要有變更？136、換氣次數標準從50次變更為40次，變更風險應該怎么評估？137、D級 C級晚上關掉也能通過驗證，這樣可以嗎138、值班模式哪些參數是一定不能超過標準規定的？139、涉及到GMP，要走GMP變更和工程變更兩個變更嗎140、一般重型生產設備是鋪了PVC之后再進設備還是進了設備再鋪PVC，PVC繞過底座？141、在線CIp時，配液罐機械攪拌槳底部如何能清洗干凈？142、制藥工程是一個技術綜合性很強的項目，收尾決算階段常常爭議不斷。當總包不認可甲方聘請的第三方造價及第三方決算審計結果時往往要對簿公堂，其中有工程增項、漏項、變更的造價爭議，各分包工程范圍邊界的爭議等等。請問老師有什么簡單好用的辦法來盡可能避免這類情況的出現？當此類情況發生時，是否必須請另外的第三方進行決算審計？143、qc的廢氣排放需要區分酸堿等腐蝕氣體和有機氣體嗎144、細胞廢培養基和含有慢病毒及的危廢，如果采用通入工業蒸汽滅菌，參數是？145、IT機房的消防要求是？146、我們的項目有很高的女兒墻，是不是廢氣還需要高過女兒墻排放？147、有幾個屋面，廢氣需要集中排放還是可以各個屋面排放？148、如果項目建成后逐步投產，污水站設計如何適應運營進度:是設計成雙通道，順序投入使用？這種方式前期投入較大，還有其他方式嗎？149、原料藥項目防火安全設計是參考石化規還是建規？150、生物廢水滅活采用高溫還是化學法有要求嗎，還是根據建設地的要求？151、研發型生物制藥企業（沒有生產），需要對污水排放進行在線監測嗎？152、現在供冷有很多種，常規冷水機，冰蓄冷，水蓄冷，高效機房，如何從經濟指標和穩定性指標去做選擇？153、實驗室有機溶劑的瓶子清洗后是按照危廢還是固體廢物對待？154、公司生產廢水中含有大量的小分子蛋白和氨基酸，COD高達56000、氨氮750、總氮3800、總磷90，此部分廢水每批總量約4立方。如果自已處理，請問老師有什么辦法或處理工藝可推薦的？155、特種設備，是不是一定要定期年檢？然后，各種計量儀表，是怎么樣的校驗要求？很多人不清楚。研發實驗室，是不是儀表就不用太在意。156、無菌區域不可以用水噴淋系統？請問是哪邊的規范要求？157、潔凈區內安全門有什么要求，必須要單向開門推桿鎖嗎？安全門是否必須要安裝玻璃觀察窗？158、二級病原微生物的潔凈區房間排風需要加高效嗎？159、關于B級潔凈區的煙感設置形式，普通形式總是被GMP檢察官挑戰，有什么更好的形式嗎？技能符合消防驗收，又能符合潔凈要求。160、原料藥廠房設計是必須按照石化工防火規范嗎？還是按照建筑設計防火規范？161、一般凈化裝修過程中，變更是由設計院進行施工圖的變更，還是直接由業主讓凈化工程公司變更出圖？162、單向流實現起來比較浪費面積，是法規有硬性要求嗎，只設計退更可以嗎163、GMP現在沒有溫濕度要求了，是不是原來的參數可以參照？為什么要取消這些參數？164、如果是比較小的廠區，道口開設如何設計？如何申報？比如10000平方的廠區。165、潔凈區的級別iso14644標準是否能使用其他行業，包括電子行業的潔凈區標準？166、C級潔凈區可以設置成更鞋，更衣，氣鎖緩沖間，進車間嗎？167、從CNC級別進入B級，是否需要經歷D、C級別及相應緩沖，還是可以簡化某個級別？168、普通區物料進C級區，是否通過外清和氣閘即可？169、在總更里面能設置廁所嗎？很多地方都是這樣設置的。一個大的區域，廁所，然后，更衣區域，當然是分開的，不在一個房間里面。只是外圍想臨的區域。170、D,C可以共用更衣室嗎？171、D級區人員進入C級區更衣是否要脫去D級工衣？172、在線監控A/B級物料轉運如何設置采樣點？173、GMP廠房 C&Q測試項目是否必須提供測試方案，需要審核批準后才可以做測試？174、視頻監控系統的設計原則有哪些，對于B級區那些重要工序需要監控？175、空調運行的值班模式需要驗證嗎？176、軋蓋的潔凈級別定位B級還是C級比較合適？177、配液系統從哪些方面進行風險識別？178、對于滅火系統，從工藝使用點到滅活設備的這一段需要滅火嗎，采用什么手段較好？179、D級、C級、B級和A級潔凈區的空氣消毒的方法是什么？180、各級區域的設施表面消毒和地漏消毒方法是什么？181、與藥液接觸的設備表面消毒只能是75%乙醇嗎？182、由CNC進入C級需要幾級緩沖，是緩沖+C級更衣+緩沖的形式嗎？C級更衣一般是否需要洗手設施。更完衣服后的消毒是在最后一級緩沖還是在第二間C級更衣間加手消毒設施？183、對于常規疫苗生產，生物安全等級確定是不是應該參考藥典三部呢，畢竟生產用的菌毒種應該是減毒的比野毒株活性要低得多，除了像新冠疫苗這樣的184、純化水經過0.2微米濾芯除菌過濾然后，用于介于注射水和純化水級別中間級別的水，可以這樣用嗎，有沒有風險（非無菌原料藥最后一步用水）？罐體管道蒸汽滅菌頻次有沒有要求，是否可以三到五批滅一次菌？（非無菌原料藥最后一步）185、排風這些設置過濾器事宜，都是誰在做檢查？EHS還是有相應的政府部門？后果是什么？186、生物安全柜需要每一個單獨接排風，對嗎？不能混用，是不是？187、陽性對照室一般是幾級的，是不是根據陽性菌種類定？"188、我司擬后期申報FDA、歐盟和國內GMP，廠房和實驗室還在設計階段，請問QC實驗室的微生物檢查相關實驗室如下設計是否合適？?①無菌、微生物限度檢查、體外活性檢查（倉鼠細胞培養，CO2培養箱，酶標儀）采用同一套空調凈化系統，分不同的房間，設計為C級+百級超凈工作臺，更衣流程為：一更、二更和手消毒。②微生物陽性菌檢查，采用獨立的一套空調凈化系統，設計為C級+生物安全柜（請問要幾級安全柜？），更衣流程為：一更、二更和手消毒。問題：①②上面這種空調凈化系統的設計、更衣流程是否合適？"189、要耐受VHP消毒，空調系統風管材質有特殊要求嗎？190、CNC區是不是一定要有空調過濾系統？191、PCR房間各功能間的壓差如何控制？192、現在風管系統，除了鍍鋅鐵皮，還有沒有更好的材質，就是加工，安裝，保溫等都比較性價比都比較高的系統。還有，需要能滿足耐壓，及可能的消毒要求的。193、雙風機系統是否要注意零壓點的控制？以前用過，好像實際用起來，也不太容易實現。194、配液系統有哪些關鍵設計要素？潔凈車間有一些回排切換的房間，在空調控制上要注意什么？195、從CNC區直接進入C級，是否可以。2級緩沖可以嗎？還是必須要3級緩沖。手消毒是在最后緩沖間安裝嗎？196、BMA系統是否必須做驗證，我們經過SIA評估，把BMS系統評為無影響，不需做驗證，是否合適？197、車間產濕比較大的地方是否一定要全排，還是說如果空調處理的過來可以回風？C級區晚上空調是否可以停機，從哪些方面做驗證？198、如果項目中招標時品牌范圍內，例如高效，3個品牌差距太大，而總包選擇了一個最差品牌，該如何處理？199、第三方造價公司能做成很準的價格嗎？他們能不能全部負責？還有很多實際施工時的趕工費，一旦趕工，質量下降，費用增加，現在項目沒有不趕的，如何平衡？200、幕墻總包，去年，材料大幅度漲價，雖然簽訂了包干合同，但是還是要漲價，不漲價，就停工，咋辦？最后不得不補錢，所以業主方也很不好做。最后審計還要被挑戰，明明說好是固定總價，為啥要漲。老師，有什么好的建議？201、如果設計院犯錯，能不能讓他們負責？202、如何有效控制總包？每次項目總包都是比較強勢，不好控制呀。203、請問冷凍水機組的清潔加藥（檸檬酸）后的清洗液可以直接排放到市政污水嗎？204、請問給潔凈空調加濕的是純蒸汽，純蒸汽調節閥是碳鋼的，但加濕器是304不銹鋼和201不銹鋼的，閥體是碳鋼的可以嗎？205、那如果材料大幅降價，可以要求退錢嗎？206、壓縮空氣先儲氣罐再冷干、再吸附除水效果好還是先吸附再冷干再儲氣罐除水效果好207、制氮系統用量不大,但某個時間段使用氣量持續1小時左右和壓力達到6公斤,現階段采用液氮杜瓦罐升華系統,從經濟角度考慮,上節能型制氮機是否合適208、壓縮空氣一定要分儀表壓空和工藝壓空嗎？兩種壓空公用一條管道，工藝壓空用點前加除菌過濾器可行？209、分子篩制氧能否滿足工藝潔凈氣體的要求？這個之前被業主挑戰過，說有風險，得用鋼瓶的氧氣210、請問老師，冷水機組螺桿和離心機組的應用場景有區別嗎，兩者的能耗呢？211、工藝自控一般采用什么自控架構做？212、能源管理系統一般在什么階段就要開始著手去做？213、HVAC系統,在廣東高溫高濕天氣季節,容易溫濕度超標,在空調機組自控和表冷器設計這塊有沒有比較新的工藝.214、新項目在環評或者消防評審階段要做好哪些工作有助于順利過審？215、新建項目如需要拿地，是否需要先編制項目可行性報告？216、實際施工圖紙與規劃設計建筑平布圖偏差比較大，對后續的竣工驗收是否有影響？如果有影響如何解決？217、如果在園區里租用整棟樓進行商業化生產，園區有統一的污水處理設施，環評是由園區統一來做還是需要企業自己做？218、請問環保審核意見書是在環評報告審查通過之后獲得的嗎？219、制藥項目的工藝設計審查有沒有強制性審查的要求？如果有，對應的審查單位是藥監局嗎？220、老師 ?您好，請教下車間的擴建需要審批嗎221、本課內容中，哪些內容一定需要第三方來實施，哪些內容一般會請第三方來申請，還有哪些內容一定需要甲方自己做。222、施工前報建進展圖示里，租一兩層樓，也需要辦理施工圖審查和工程施工許可證嗎？223、買一塊地，在建廠時，企業跟政府那邊需要辦什么手續或證明嗎？如果需要，流程是怎樣？跟誰對接？224、租用一兩層的，需要考慮紅線嗎？紅線圖在哪里查？225、租一塊地，除了簽租賃合同，企業跟政府那邊需要辦什么手續或證明嗎？如果需要，流程是怎樣？跟誰對接？226、租一塊地來建廠，要注意什么？哪些問題需要考慮？227、新建一個廠房，需要走內部變更流程嗎？如果需要，變更實施內容，要寫到什么程度，需要把所有設備確認、清潔驗證都寫進去嗎？228、申請藥品生產許可證，廠房驗證需要做到哪一步？229、藥品生產許可證檢查時，幾個檢查老師會分開檢查嗎？還是都一起檢查？因為企業人少，分開檢查企業跟進的人手少。230、老師請問，GEP實施和管理的主體是QA人員還是工程項目人員？231、老師您好 ?請教下您，GEP考慮安全、健康、環境要求，那這個和環境管理體系和職業健康管理體系有什么相同點和不同點？232、建廠的整個過程中，哪些人員是一定得有的，比如聽說土建還是消防要有安監人員？這些人中哪些一定得全職，哪些可以兼任？233、可以分享一些GEP體系文件嗎？學習怎么寫。234、工程總監由于某些原因離職，但是簽下很多不利于工程的方案，接手的人該怎么管理235、工程項目設計中所謂的“概念設計”是什么意思？包含哪些內容？它的目的和意義？236、SAT現場測試與IQ\OQ\PQ的區別，SAT是否是必須的一個行動項？237、關于項目建設過程中的風險評估，是否可以不采用老師講課時推薦的表格形式，而直接根據以往經驗，進行評估？238、假如企業要安裝一套蒸汽系統，從立項、采購┉驗證，整個過程，能否詳細介紹下？239、純化水某天某三個取樣點TOC超標，調查需要整套系統所有取樣點重新取樣，還是針對超標的點取樣？240、每次開關冰箱，都要寫設備使用日志嗎？241、每臺冰箱都要做開關門時間測試嗎？每臺冰箱都要做斷電測試嗎？242、冰箱自帶溫度顯示，快超溫時關門，還需要做開關門測試碼？問題：冰箱等溫控設備安裝了溫度在線監測系統，冰箱校準和溫度在線監測系統探頭校準，可以選一個來校準，一個不校準嗎？243、冰箱等溫控設備安裝了溫度在線監測系統，這個系統驗證時需要和冰箱自帶的溫度探頭做數據比對嗎？244、隔離器空間滅菌測試，除了用濃度殘留測試怎么做？用殘留檢測儀器測空間的濃度，還是需要測隔離器不銹鋼表面殘留，如果需要測表面殘留，怎么操作？245、二氧化碳系統需要做驗證嗎？二氧化碳是氣瓶裝的，用于細胞二氧化碳培養箱。如果需要驗證，要做哪些項目？246、壓縮空氣管道、二氧化碳管道安裝后怎么清潔，需要鈍化嗎？247、壓縮空氣氣體質量檢測，需要每個月定期檢測嗎？能否再只在年度再確認中進行檢測，其它時間不做檢測？248、純化水機確認和純化水管道確認，可以合并一起確認嗎，寫在同一份方案中？249、純化水二級RO+EDI模式的，制水設備總出的取樣點，EDI附近位置不好取樣，可以改到純化水罐之后，紫外燈之前取樣嗎？250、純化水日常都有取樣檢測水質，純化水系統年度再確認需要做嗎，如果需要再確認是執行哪些項目？251、純化水取樣人員上崗前要做哪些考核？問題：純化水罐呼吸器濾芯需要定期做完整性測試嗎？252、純化水罐和原水罐都需要做噴淋球覆蓋測試嗎？253、純化水洗手池段，安裝自動感應水龍頭，有推薦的安裝方式和自動感應器品牌嗎？254、滅菌柜、洗衣機的純化水閥門每次使用后都需要關閉閥門、手動排空管道的水嗎？滅菌柜、洗衣機的純化水管道安裝，有推薦的合規且日常容易操作的方法嗎？255、潔凈區的滅菌柜，檢修門可以在潔凈區里面嗎？滅菌柜頂部需要用彩鋼板封頂嗎？256、雙扉滅菌柜，不設置互鎖，或不設置滅菌沒有完成不能開另一側的門，檢查時會被質疑嗎？257、滅菌柜年度再確認，需要做空載嗎？258、滅菌柜用來滅潔凈服、廢棄物，BD測試及在線滅菌測試也要每周或每月定期做嗎？可以放到每年再確認的時候做嗎？259、設備沒有設計確認報告，GMP檢查會有問題嗎？260、空調再確認，可以是1靜3動嗎，還是要3靜3動，潔凈度確認就是只測懸浮粒子的，可以包含在1靜或3靜里面嗎？261、空調后期更改新風口，送風量變大，需要走內部變更嗎？如果需要，變更實施內容是什么？需要做哪些項目檢測？262、空調風柜每次更換初中效后都要登記初始壓力值嗎？風柜上帶有初中效壓差報警設置，也需要每次更換初中效后，重新調整報警值嗎？263、空調每次開關機都要寫設備使用日志嗎？自控系統可以查到賬號的開關機的，也需要寫設備使用日志嗎？264、空調購買需要考慮哪些問題？有的空調跟自控系統分開廠家的，有的空調沒有制冷模塊機組，有的有冷卻塔，這些怎么選？265、懸浮粒子檢測，B級區域同個地方差不多同個時間點，用28.3L/分鐘儀器超合格限，用100L/分鐘的儀器不超合格限，這種情況正常嗎？266、自凈時間測試方法，是空調開機，人為增加粒子數，達到粒子數后，開始測試直到粒子降低到符合要求？還是，空調關機，測開始粒子數，后空調開機，開始測試直到粒子降低到符合要求？267、潔凈區人數上限的驗證怎么操作？268、潔凈區送風口、回風口、需要給編號嗎？編號需要寫進體系文件里面嗎？269、B級區域使用VHP空間滅菌，還需要裝臭氧消毒設備嗎？270、空調使用夜間值班模式，驗證怎么做？要檢測哪些項目？各項目的標準是？271、B級區域的換氣次數可以是40嗎？272、生產車間用于物料暫存、中間品暫存的冷藏箱，再確認周期的評估，周期定幾年合適？273、法規非強制性周期性確認中，直接影響系統再確認周期的制定，以下三種方式哪些正確：方式1，基于風險制定再確認周期，到期前執行再確認，期間有變更、偏差等事件引發的再確認再額外增加確認。方式2：基于風險制定周期，到期前執行周期性審核，若審評結果顯示，設備處于確認狀態，則不用再確認，若不再確認狀態，按審評結果給出相應的再確認建議。該方式，如果每次周期性審核，設備都處于確認狀態，可以一直不用執行再確認。方式3：基于風險評估制定再確認周期，到期執行再確認。但在這個周期內，每年執行周期性再確認風險評估，依據評估結果，判定當年是否需要再確認，若無需再確認，按原先制定的再確認周期，到期前執行再確認即可。274、每個直接影響系統都要寫系統風險評估報告嗎？感覺評估寫完了，系統的設計也是傳統的那些設計、驗證內容也是做傳統的幾個測試項目。275、按照C&Q第二版，DQ報告編寫跟以前的設計確認報告有什么不一樣嗎？276、URS如果是采購單，需要質量部簽字嗎？格式模板需要編寫在體系文件里嗎？277、怎么審核圖紙？圖紙審核有哪些要關注的？278、潔凈區地坪后期開裂，整修需要走內部變更嗎？如果需要，變更實施內容包括哪些？279、地面裝修材料怎么選？用PVC好，還是環氧地坪好？280、日常潔凈區進大設備，撬開安全門，需要走內部變更嗎？如果需要，變更實施內容包括哪些？281、老師請問下，其實很多實際情況，根本不可能按照C&Q來走，那么應該怎么簡化處理呢？282、老師您好請教下，最后的驗收，是否可以判定性能確認？283、報國內GMP的，PCR實驗室可以與細胞生產車間在同一層嗎？284、老師 ?您好請教下，危化品庫的選址是選在離主干道路最遠的角落里，還是離開主干道路近的位置，考慮人員安全及消防，怎么選擇"285、請教老師兩個問題：1、為什么說24m的建設高度，從消防的性價比來看最經濟的高度，是否還有其他因素的考量？2、單層面積的防火分區面積不大于4000m2，這是按照乙類一級還是按照丙類二級進行分類的？這個分類是否適用于單抗生產？生產車間一般都會采用75%乙醇作為消毒劑，對車間的防火級別定義、防火分區的劃分是否有影響？"286、細胞產品和慢病毒產品車間，能否放在同一棟不同樓層？287、生物發酵車間、發酵無菌空氣空壓機新風采風口及多品種發酵研發樓在廠家布局時，從常年主風向來分析，哪幢建筑布置在上風口合理些？288、生產中藥和西藥，可以獨立主要設備，共用空調系統嗎289、樓下有其他公司做化藥，化妝品的，租樓上一層來建生物制品廠，適合用來做GMP商業化廠房嗎？290、園區需要用兩套供電系統嗎？291、疫苗企業，在大的園區內，有幾棟樓，是否一定要做圍欄，獨立出來？292、老師請問：重組蛋白類藥物（注射劑水溶液、抗腫瘤藥物、非呼吸道和皮膚吸收）的制劑生產車間，是否可以與化藥的注射劑生產車間共用一棟樓（如樓上、樓下分區）？是否可共用一個生產車間（或共用一條注射劑分裝線）？如果可以的話，需要滿足哪些條件？293、廠區公用系統水、電、氣、汽總管線采用室外架空管架或采用地下管溝，采用哪一種方式比較好？294、醫藥純化水的水處理工藝焦老師有提到很少配置UV紫外線消毒裝置，在電子行業的純水配置UV比較常見，這種差異是因為藥企的純化水遵循的水質指標，UV沒有什么作用的原因嗎？295、老師您好 ?請教下，一般壓縮空氣有水，有哪些方面原因導致的呢296、廢氣排氣筒的高度按照什么要求來設計297、潔凈區的廢棄物通道只設計了雙扉滅菌柜，沒有設計傳遞窗，非生物活性的固體廢棄物能否走人流通道傳出。298、PCR實驗室廢棄物，也需要滅活處理嗎？299、細胞產品的固廢和廢液，也要用滅活罐嗎，還是可以用雙扉滅菌柜？300、老師您好請問下，企業要增加污水處理池，污水處理后，要檢測嗎？如檢測，檢測周期多久？301、多效蒸餾水機的濃水，可以直排生活污水管網么？302、全公司廠房防火間距是只能按一種規范來設計，還是也可以根據廠房生產的產品性質，廠房的功能等，防火間距可以同時采用不同的規范。303、企業從建廠到產品商業化生產，涉及安全生產這方面的，企業需要做哪些事情？各需要在哪些階段完成？各需要跟誰對接？304、老師您好潔凈區的消防栓要定期維護嗎？還有就是是否可以進行消防栓隱藏式設計，只留標識，便于清潔？305、潔凈區有時設計氣閘或緩沖間，氣閘與緩沖間表達的是同一意思不同的叫法嗎？在設計選用時有差異嗎？306、老師 ?您好請問下，假如該產品需要D級區生產，每年大概1個季度一次環境檢測，那么該產品放在A級區生產，是不是可以半年一次或一年一次環境檢測307、物料進入B級車間已經噴灑擦拭清潔了，再進入到B級各個操作間還要在噴灑擦拭清潔嗎308、如果只有一個貨梯怎么辦。物料和廢物都是一起運309、老師講在講課中提到“物料分零中心”的設計理念，減少了生產過程中物料投料剩余后處理（如退庫等）的繁瑣手續，同時也提高了生產效率和過程控制。我想請問的是，如果生產物料只有一種物料是大包裝，其他都是小包裝（亦即只有一種物料的一個包裝能滿足多批次生產，而其他物料都需要多個包裝才能滿足一批次生產），這種情況下，是否不用設計分零中心，而在生產的物料稱量間將這個大包裝物料預先分零即可？310、物流通道是否需要原輔料和包材獨立開來？物流通道采用凈化傳遞窗，對包材凈化效果如何保證?311、老師您好一般物料在物經脫外包，噴灑酒精，75%酒精也含有水，會不會產生新的污染源呢？312、C&Q章節提到的系統分類，是僅對生產設施設備、公用工程系統這兩類，還是也包括實驗室儀器？313、物品傳遞的CCS，需要列出進入B級每個物料的清潔方式嗎？314、B級拍攝氣流流型，要拍攝哪些地方？315、使用后期，壓差變更，變更要做哪些措施？哪些驗證項目必做的？316、潔凈門的推開的方向，一定得跟壓差流向來安裝嗎？如果不是，GMP檢查會有問題嗎？317、有生物安全的產品，進入緩沖-關鍵操作間-退出緩沖，壓差是梯度降低，退出緩沖最低？還是做陷阱式壓差，關鍵操作間最低？318、CAR-T細胞產品，不使用陽性血液生產，關鍵操作間壓差，是相對正壓還是相對負壓？319、清洗過后的初效過濾器初阻和終阻如何確定？320、傳遞窗，雙扉滅菌柜那面墻上需要安裝壓差表嗎？321、校準報告是由工程部審核還是QA審核，審核后需要在校準報告上簽字嗎？322、無菌區，一般建議用手肘開門，或者腳踢式323、壓差調試時房間生物安全柜、滅菌柜是關機狀態嗎？324、設備狀態牌，檢驗儀器每次用完都要更換狀態牌嗎？如果儀器今天的樣品檢驗完成，明天才做下一個樣品，中間時間段，狀態牌能否一直是“使用中”，而不更換為“待用”。325、初中效過濾器可以清洗么，怎么清洗326、高效泄露，可以不開偏差么327、老師您好請問下，要求濕度小于45%以下，怎么控制溫度在18-23℃，往往濕度小了，溫度卻高了328、老師請問：在QC的陽性間（C級區），采用生物安全柜進行陽性對照菌的培養。請問此陽性間是否必須要全排風？謝謝！329、空調自控系統里的溫濕度電子數據、曲線，需要長期保存嗎？330、BMS主機里集合BAS、SAS等系統，是否可以理解成一臺電腦里裝了各種遠程軟件？331、公司消防控制室是否可以與其他計算機控制室共用一室？332、BMS可以不算在GMP體系中么333、BMS的壓差報警，需要開偏差么334、審計追蹤怎么理解，有人說是過程，有人說是記錄，可以具體說說嗎335、老師您好關于計算機系統驗證只要做IQ和OQ嗎，336、EHS問題：75%乙醇需要放到防爆柜嗎？還是可以放物料常溫倉庫？337、廢棄物問題：細胞產品車間，穿過的潔凈服也要滅活再退出嗎？如果需要是用雙扉滅活柜還是雙扉滅菌柜？338、存水灣問題：潔凈區洗手池存水灣做了暗裝，就是在地坪下面，地坪以上做了硬管且直管焊接了，需要更改成存水彎形狀嗎？339、回風口地面需要刷地坪漆或鋪PVC？340、回風口里面車間搞衛生的時候要拆開來，擦拭內部嗎？341、如果公司有員工懂概念設計和圖紙繪制，也需要找設計公司做概念設計和詳細設計嗎？圖紙蓋章一定得第三方嗎？342、項目很急，邊設計邊施工，這種項目合同怎么約束才可能避免太大損失343、工程變更工作流程圖里的監理單位是指？可以是企業自己人嗎？344、合同簽訂了一個完不成的工期，然后延期了，可以要求賠償么？345、工程設計可以直接交給第3方或供方嗎，只要突出需求，驗收的話，根據自己需求驗收？346、公司沒招工程人員，新廠房建設由QA來與施工方對接、跟進，QA需要注意什么？347、哪些變更需要寫GMP體系內的變更記錄？哪些變更要給到QA部門審核？348、講項目變更時，提到的二次設計是指？349、設計變更，是由設計不滿足GMP或者法規造成的，但是前期設計院、總包及甲方都確認過，那么次變更所造成的額外的費用，由誰承擔。350、項目存在變更由誰去實施，QA還是工程，最后檔案管理是QA還是工程351、預備建一個兩千平方的細胞產品廠房，要組建工程人員，按最少人員，應該招多少人，怎么分工合適？352、空調系統高效口風量控制部分的是由甲方指定的分包商，由于是兩家單位，且甲方指定的分包商提供的是新型設備，導致最后無法滿足原本設計需求，遲遲不能竣工。這種情況，總包需要承擔相應責任么？甲方指定的分包商也是與總包簽訂合同的。353、關于維修責任，材料是自行購買，非承包方，但竣工后，在保期內，因材料出現問題，承包方是否免費維修354、工程人員需要參與合同議價嗎？355、如果前期項目總監，口頭承諾乙方一些原本應該施工的，不需要再做了。然后施工圖紙，三方簽字確認，按圖施工后，項目總監離職，接手的項目總監認為設計不合理，此時乙方不愿意更改，或是要求甲方支付變更費用，該怎么較好的處理此事？356、現在剛來遇到這樣的問題，人員不足，審批流程多，前瞻性不足，后期改動大，老員工都說歷史性問題，怎么去避免或者說服領導357、竣工驗收資料里，“氣瓶間檢測報告”是指？358、隱蔽工程驗收，除了通過質量檢查記錄，是否還有哪些更好的形式更客觀檢驗359、哪些設備需要維護，維護的周期這些都要具體怎么評估？360、1、設備維護周期是否有法規規定的要求，不少于之類的。2、設備運行時間是否有規定，比如一臺設備連續使用1星期或更長，這種情況驗證怎么確認361、項目交付后，PVC地面磨損，是日常人員行走造成的，這種可以保修么362、項目總結報告和審計報告一定要有嗎？支持查詢往期音視頻解答（已更新?362?個問題）

時間地點Time and place

培訓時間：2025年9月9日-2025年10月19日

開班時間：2025年9月8日 20:00培訓地點：藥視網培訓考試系統培訓內容Training content

本期提綱：

1、制藥工程項目建設與政府報建流程

2、新廠建設GEP管理策略

3、新廠建設C&Q與確認/驗證策略

4、工廠選址/廠區規劃/海綿城市設計要點5、制藥廠房建筑要求與綠色建筑設計要點6、制藥項目公用工程與節能設計要點7、防爆/消防/EHS與三廢處理設計要點8、車間人、物流規劃與單向流設計要點9、污染與交叉污染防控及無菌車間設計要點10、生物安全防護與CGT車間設計要點11、HVAC系統與壓差系統設計要點12、BMS/EMS/MES及信息化系統規劃要點13、項目預算/招投標/合同與進度付款管理14、施工過程質量/進度/成本管理與影響因素分析15、施工過程設計變更/工程變更/項目偏差管理16、施工過程總包方/相關方管理措施與方法17、施工過程甲方內部組織管理與績效激勵措施18、隱蔽工程/單位/單項工程驗收及竣工驗收管理19、預防性維護體系與TPM維護模式探討20、工程項目/GEP/GMP的收益與共贏

共計：約40學時（按50分鐘/學時計）

培訓模式Training mode

包含約40學時課程+6次答疑+資源分享+每日群內互動

特別提醒：不是每天都是老師講課，但是有問題隨時可以問，間隔直播答疑。

講師介紹Introduction of lecturer

焦紅江老師 ? ?蒲公英聯合創始人，瑞特威設計咨詢管理（深圳）有限公司創始人；近30年制藥企業生產/設備/工程/項目管理經驗，近10年制藥工程概念設計/設計輔導/圖紙審核/GEP/GMP咨詢經驗，做過數百個醫藥項目車間的圖紙審核、廠房設計咨詢輔導（包含十多家細胞基因疫苗類生物制藥企業）；曾參與數十家企業內訓、模擬審計、咨詢顧問、多家生物醫藥產業園區規劃咨詢與設計輔導工作；熟悉各種制藥裝備、生產工藝與生產過程控制，熟悉項目用地規劃、政府報建流程、概念設計、工程設計、招標投標、設備選型、施工過程GEP管理、成本質量進度控制、確認驗證、項目總包管理、交鑰匙服務、園區規劃、招商輔導、產業化落地服務。

費用&福利Cost & benefit1、培訓原價：1999元/人（含授課費/證書費/發票）9月1日前：1599元/人（報2再送1）9月1日起：1999元/人（報2再送1）2、訓練營學習卡：最低可享980元/期3、藥視網VIP于優惠價（1599元）基礎上享受5折（799元）參與本次學習營特別提醒:參與本期學習營最高可獲得400元獎學金（無名額限制，達標即得)3、匯款方式：同步支持對公轉賬、支付寶及微信支付

戶名：徐州易云企業服務有限公司

開戶行：中國工商銀行股份有限公司徐州淮東支行

賬號：1106020409210313389

（付款請注明“制藥工程第七期”）

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