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醫療器械清洗消毒、滅菌的監測要求

所屬地區：浙江 - 紹興 發布日期：2025-09-02

發布地址: 北京

醫療器械檢驗服務項目：

  • 注冊檢驗、摸底測試、整改服務

  • 生物相容性、產品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗

  • 電氣安全測試、電磁兼容測試與整改

  • 材料的物理性能、化學分析、生物性能測試

  • 半成品、成品的性能測試、可靠性測試

  • 配方分析、配方還原

  • 失效分析......

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以下為正文：

來源：手術室護理512，作者/ 茹洪雨（紹興市口腔醫院）












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9706.1醫用電氣設備-安全通用要求-試驗模板.doc（32頁）242.國產第三類醫療器械首次注冊申報資料模板（98頁）243.MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后臨床評價報告模板（10頁）244.MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后臨床評價計劃模板（12頁）245.MDCG 2020-13 MDR 臨床評估報告模板（31頁）246.醫療器械風險管理危險源分析模板（11頁）247.歐盟醫療器械法規MDR技術文件模板.doc（19頁）248.醫療器械可用性報告模板（14頁）249.第一類醫體外診斷試劑臨床評價模板.doc（8頁）250.新版醫療器械風險管理報告示例模板（24頁）251.醫療器械唯一標識UDI管理制度模板.doc（8頁）252.潔凈工作臺回顧性再驗證/確認方案模板.doc（11頁）253.封口機驗證報告模板（12頁）254.十萬級潔凈車間空調凈化系統流程圖模板.doc255.潔凈車間純化水工藝流程圖模板.doc256.消毒劑驗證方案模板.doc（8頁）257.醫療器械（冷藏、冷凍）貯存及運輸過程中溫控應急預案模板.doc（3頁）258.壓縮空氣系統安裝運行確認方案模板.doc（15頁）259.建筑設備管理系統施工方案及工藝模板.doc（26頁）260.醫療器械生產企業質量管理體系程序文件模板全套.doc（212頁）261.MDR合格戰略控制程序模板.doc（3頁）262.GMP物料供應商質量體系評估程序模板（23頁）263.醫療器械供應商審核制度模板.doc（7頁）264.清潔車間管理制度模板.doc（6頁）265.純化水系統性能確認方案模板（中英對照版，59頁）266.口罩制片、耳帶焊接確認方案模板（4頁）267.脈動真空滅菌柜性能確認報告模板（8頁）268.自卸料刮刀離心機運行及性能驗證報告模板（9頁）269.墨輪印字連續封口機設備再確認報告模板（35頁）270.8D自我評估表格模板（8D手冊）271.GMP驗證總計劃模板.doc（21頁）272.醫療器械留樣管理制度模板.doc（3頁）273.醫療器械企業壓縮空氣驗證方案模板（24頁）274.醫療器械清場管理規定模板275.醫療器械公司管理評審報告模板（6頁）276.YY 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