醫(yī)療器械檢驗服務項目：

• 注冊檢驗、摸底測試、整改服務

• 生物相容性、產品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗

• 電氣安全測試、電磁兼容測試與整改

• 材料的物理性能、化學分析、生物性能測試

• 半成品、成品的性能測試、可靠性測試

• 配方分析、配方還原

• 失效分析......

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以下為正文：

本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。

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No.1：章節(jié)目錄

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應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

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No.2：術語、縮寫詞列表

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如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

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No.3：申請表

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按照填表要求填寫上傳從申報系統(tǒng)中導出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權委托書）。

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No.4：產品列表

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以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

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No.5：質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件

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1.境內申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

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2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關證明性文件。

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3.按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關證明性文件。

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4.按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。

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5.委托其他企業(yè)生產的，應當提供與受托企業(yè)的資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

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No.6：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄

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申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄：

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1.在產品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

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（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

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（2）既往注冊申報產品的受理號。

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（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

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（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

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（5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

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（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

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2. 如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

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No.7.1：標準清單及符合性聲明

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注冊申請人聲明申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

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No.7.2：真實性和準確性聲明

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注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

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No.7.3：符合性聲明

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1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

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2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

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No.8：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請）

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按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。

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No.9.1：列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的

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產品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）。

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No.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的

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1.該產品適應癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；

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2.證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

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3.該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

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4.該產品較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料；

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No.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的

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1.該產品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

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2.該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

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3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

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No.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

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1.該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

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2.該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

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3.證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

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No.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的

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1.該產品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

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2.該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

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3.提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

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No.9.6：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械

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提交相關證明材料。

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No.9.7：所提交資料真實性的自我保證聲明

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境內產品申請由申請人出具。

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No.10：申報綜述

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1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據(jù)。

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2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

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3.描述申報產品適用范圍。

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4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產品的關系等。

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No.11.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內容描述

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1.無源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。

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2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等內容。

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No.11.2：醫(yī)療器械包裝描述

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1.說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

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2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

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No.11.3：醫(yī)療器械研發(fā)歷程

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闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

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No.11.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）

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比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

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No.12.1：預期用途、使用目的、預期使用者、適用范圍

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1.適用范圍：

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（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。

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（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。

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（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

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（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。

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（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。

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2.適用人群：

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目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

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No.12.2：預期使用環(huán)境/安裝要求

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1.該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。

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2.可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

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No.12.3：兒童使用相關說明

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如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

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No.12.4：使用禁忌證

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如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

No.13.1：全球上市情況

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截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。

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No.13.2：全球不良事件和召回情況

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如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結每個類型涉及的數(shù)量。

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No.13.3：全球銷售、不良事件情況及召回率

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如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

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No.14：其他申報綜述信息

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1.如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品的詳細信息。

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2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

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No.15：風險管理

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產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

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1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

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2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

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3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。

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4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

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5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

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No.16：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

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說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

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No.17.1：標準列表

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申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

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No.17.2：產品技術要求

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醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

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No.17.3：產品檢驗報告

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可提交以下任一形式的檢驗報告：

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1.申請人出具的自檢報告。應提交具有相應自檢能力的聲明。如涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。自檢報告應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并按《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》第四部分提交申報資料。

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2.委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

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No.18：非臨床研究

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1. 根據(jù)申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。

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2. 根據(jù)非臨床研究綜述，在下級標題中提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

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No.18.1：物理和機械性能

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1.應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

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2.對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。

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3.如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

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4.對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

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No.18.2：化學/材料表征

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應當提供產品化學/材料表征的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

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No.18.3：生物相容性和毒理學評價

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對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

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1.描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

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2.描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。

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3.生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

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4.已有數(shù)據(jù)和結果的評價。

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5.選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

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6.完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有包含、產生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。若根據(jù)申報產品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產品，應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

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No.18.4：生物來源（人類/動物）材料的安全性

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對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當提供相應生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應當包括：

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1.相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

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2.闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。

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3.說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。

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4.支持生物源材料安全性的其他資料。

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No.18.5.1：使用者滅菌

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1.使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

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2.以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

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No.18.5.2：生產企業(yè)滅菌

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應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

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No.18.5.3：殘留毒性

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若產品經(jīng)滅菌或消毒后可能產生殘留物質，應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

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No.18.5.4：清潔和消毒確認

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應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

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No.18.6：動物試驗

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為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內容。

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No.19：非臨床研究文獻

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提供與申報產品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

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No.20.1：產品穩(wěn)定性

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1.貨架有效期：如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀態(tài)。

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2.使用穩(wěn)定性：如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

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No.20.2：包裝驗證

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應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

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No.20.3：其他資料

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1.其他資料：證明產品安全有效的其他研究資料。

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2.免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

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No.21.1：臨床評價資料

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需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。

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1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。

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2.明確臨床評價涵蓋的范圍：申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。

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3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

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4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

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No.21.2：臨床試驗資料

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若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

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No.22：倫理委員會批準的相關文件

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臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。

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No.23：其他臨床證據(jù)

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如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

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No.24：產品/包裝標簽

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最小銷售單元標簽樣稿內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

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No.25：使用說明書

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應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

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No.26：其他說明書標簽材料

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如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

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No.27：申請綜述函

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綜述注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

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No.28.1：產品描述信息

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醫(yī)療器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

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No.28.2：一般生產信息

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提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

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No.29：質量管理體系程序

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用于建立和維護質量管理體系高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

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No.30：管理責任程序

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用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

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No.31：資源管理程序

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用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

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No.32：產品實現(xiàn)程序

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高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

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No.33.1：設計和開發(fā)程序

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用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

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No.33.2：采購程序

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用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品/服務文件的程序。

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No.33.3：生產和服務控制程序

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用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

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No.33.4：監(jiān)視和測量裝置控制程序

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用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

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No.34：測量、分析和改進程序

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用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

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No.35：其他質量體系程序

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其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

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No.36：質量管理體系信息

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根據(jù)質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

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No.36.1：基本情況表

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申請人基本情況表。

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No.36.2：組織機構圖

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申請人組織機構圖。

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No.36.3：生產企業(yè)總平面布置圖

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生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

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No.36.4：環(huán)境檢測報告

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生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

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No.36.5：工藝流程圖

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應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

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No.36.6：主要生產設備和檢驗設備

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主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

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No.36.7：質量管理體系自查報告

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質量管理體系自查報告。

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No.36.8：注冊自檢信息

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如適用注冊自檢，應當提供檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

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No.36.9：擬核查產品與既往已通過核查產品對比說明

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如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

醫(yī)械研發(fā)實驗、技術培訓、注冊代理

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