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來源：中國器審
問
無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗報告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？
答
鈦本色（無表面處理）和經(jīng)表面著色陽極氧化處理的骨科植入產(chǎn)品共同申報注冊時，其注冊檢驗報告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品共同申報注冊時，宜分別進行檢驗，對于力學(xué)性能研究資料，如申請人可合理論證著色及黑灰色陽極氧化處理對產(chǎn)品力學(xué)性能無顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽極氧化產(chǎn)品中的最差情形進行力學(xué)性能測試。
問
口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內(nèi)容？
答
口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產(chǎn)品的原材料（動物源性產(chǎn)品應(yīng)明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等；人工合成產(chǎn)品明確合成原材料成分等）、結(jié)構(gòu)及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結(jié)構(gòu)示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結(jié)構(gòu)、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機理、降解產(chǎn)物、預(yù)期降解時間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式：（略）
問
（略）籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管的附件時，（略）徑應(yīng)如何選擇？
答
（略）籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管附件使用以移除血栓抽吸導(dǎo)管內(nèi)的堵塞物質(zhì)時，無論納入同一注冊單元還是作為單獨的注冊單元申報，可參照《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中（略）（略）徑，其用途定為通過其在導(dǎo)管內(nèi)的推進/撤回，將導(dǎo)管內(nèi)堵塞的血栓或碎片移除，在使用時不超過抽吸導(dǎo)管的遠端。該類產(chǎn)品與遠端保護功能無關(guān)，也不得作為取栓支架應(yīng)用。需在說明書中備注相關(guān)內(nèi)容：該產(chǎn)品不得用于機械取栓或作為遠端保護使用。
問
GB/T42125.14-2023替代GB4793.9-2013，體外診斷設(shè)備是否需符合該標準以及如何執(zhí)行？
答
GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC（略）:2019的GB/T42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》替代，該標準已于2024年4月1日實施。GB/T42125.14-2023標準（略）條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備”中增加了列項：YY0648測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求。因此體外診斷設(shè)備不在GB/T42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T42125.14-2023標準要求。由于GB4793.9-2013已廢止，體外診斷設(shè)備也無需執(zhí)行該標準。對于已經(jīng)進行檢驗并符合GB4793.9或GB/T42125.14標準的擬注冊產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)要求無需載明以上兩標準的相關(guān)要求。
問
血液透析器（略）？
答
（略）與原有產(chǎn)品相比，產(chǎn)品原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標及預(yù)期用途等相同，僅膜面積不同，可通過變更注冊增加，但不同膜面積產(chǎn)品需按照膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進行評價。
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