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主辦單位：（略）
各有關單位：（略）
在當今醫藥行業飛速發展的時代，藥品質量與安全始終是行業的生命線，而GMP（藥品生產質量管理規范）作為保障藥品質量的關鍵準則，其重要性不言而喻。近年來，國內外監管機構對藥品生產企業的飛檢力度不斷加大，飛檢模式也在不斷創新和變化。這不僅給藥企帶來了巨大的挑戰，也促使我們不斷學習和提升，以更好地應對監管要求。
本次培訓會議的召開，正是為了幫助各位深入理解國內外飛檢模式的最新動態，精準把握GMP檢查的核心要點，并將其有效落實到實際工作中。飛檢作為一種不預先通知的檢查方式：（略）
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會議安排
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會議地點：（略）
會議時間：2025年8月30日-31日
?會議內容介紹?
課程大綱
一、培訓目標
掌握FDA/NMPA/EU最新飛檢政策核心變化及企業合規紅線
構建應對無預警檢查與內部舉報的雙重防御體系
提升數據完整性（ALCOA-CCEA）和供應鏈透明化實操能力
二、核心模塊
模塊1：全球飛檢政策變革與企業戰略應對（2025年監管風暴深度解讀）
1.FDA海外無預警飛檢新規（2025年5月）
（1）核心變化（取消通知/廉政條款/中印重點名單）
（2）違規后果
（3）無預警檢查應對三階段
2.中國NMPA舉報人制度實施細則（2025年第41號公告）
（1）獎勵機制等（獎勵計算模型/離職員工覆蓋/反報復條款）
（2）保護措施
（3）企業風險
3.歐盟飛檢趨勢分析
重點領域：數據可靠性強制化（審計追蹤/元數據管理）
（1）數據可靠性
（2）無菌保障
（3）動態檢查
4.中國注冊核查和GMP檢查動態
（1）缺陷分級
（2）新增電子數據專項檢查
5.企業高層決策指南
（1）合規成本測算模型（飛檢停產風險vs舉報賠償成本）
（2）資源調配優先級：IT系統升級vs人員培訓
模塊2：飛檢實戰模擬與缺陷整改
1.FDA/EU/NMPA飛檢全流程沙盤推演
（1）（略）識別
（2）檢查員動線控制技巧
（3）電子數據即時調閱演練
2.483表/不符合項報告閉環管理
（1）缺陷分級響應策略
（2）FDA483表高頻缺陷
（3）CAPA有效性驗證（對比FDA2025年新增的"二次飛檢"要求）
（4）變更控制未評估對驗證狀態影響
3.中國GMP典型缺陷
數據可靠性等
4.歐盟GMP常見問題
（1）環境監測
（2）驗證缺陷
5.飛檢動態新特點
（1）AI輔助檢查
（2）供應鏈追溯
模塊3：舉報人制度下的質量文化重塑
1.內部舉報風險熱力圖
（1）高發舉報類型（數據造假/工藝篡改/環境監測造假）
（2）舉報處理SOP（48小時初查/法律團隊介入節點）
2.反報復機制設計
（1）三道防火墻
（2）（略）建設
（3）員工溝通話術庫
3.員工保密培訓及方案：
質量文化重塑（案例：FDA警告信中的文化缺陷）
模塊4：數據完整性檢查專項
1.ALCOA-CCEA的檢查要點專項解讀
檢查重點（可追溯性，清晰性，易讀性，同步性，原始性，準確性，完整性，一致性，可得性，耐受性，長久性）
2.（略）生死線
審計追蹤復核技巧（關鍵字段：修改人/時間/原因）
電子簽名漏洞排查（（略）/動態密碼強制）
3.PDA最新共識落地
數據生命周期管理（從生成到銷毀的22個控制點）
色譜數據合規案例（積分參數修改的報備要求）
模塊5：分系統檢查重點與應對
1.（略）
（1）倉儲管理
（2）（略）（數據完整性）
電子臺賬需設置權限分級
稱量數據需自動記錄
（3）委托儲存
（4）倉庫現場檢查關鍵點總結
（5）（略）常見問題分析
包括：毒麻藥品管理
生物制品
冷鏈數據造假識別
2.QC實驗室的審計和技巧
（1）（略）的審計
樣品管理及審計
各類實驗操作室的審計
穩定性樣品儲存設施的審計
（2）（略）的審計
實驗器材的審計
穩定性試驗方案與報告，圖譜審計
留樣樣品的管理審計
OOS系統和實驗室偏差的審計
（3）OOS調查新規（必須包含統計學離群值分析）
（4）微生物實驗室（菌種庫存取視頻+培養基促生長試驗原始數據）
（5）常見審計的問題和缺陷分析
3.（略）
（1）人員
（2）設備
（3）環境監測紅線（歐盟新規：（略）壓差需連續電子記錄）
（4）標識管理（中國要求：物料狀態與ERP實時同步的接口驗證）
4.QA系統
（1）（略）
（2）（略），人員培訓（（略）分判定合規報告和惡意誣告）
（3）驗證管理
（4）供應商管理（新增實時審計數據）
（5）用戶投訴、退貨及召回
（6）檢查常見缺陷及案例分析
（7）舉報風險防控（制度設計）
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會議老師介紹
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主講老師
張老師：從事藥品生產質量研發工作30余年，曾先后擔任生產企業技術和質量管理負責人，熟悉國內外GMP法規（中國NMPA、FDA、EMA等），ICH、ISO等國際國內質量體系標準，擅長主導GMP認證、質量體系建設及生產流程優化，致力于通過嚴格的質量管理確保藥品生產合規性與安全性。具備從原料藥到制劑的全產業鏈質量管理經驗。涉及口服制劑，注射劑等，包括中藥和化藥等類別藥品的生產質量管理工作，曾參與企業多次GMP認證，負責文件體系建設、組織現場核查，以及幾次飛檢，包括研發技術轉移、生產合規性審計及供應鏈質量追溯，在負責中美雙報項目中積累了FDA的核查經驗。協會特聘專家。
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會議費用介紹
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會務費：（略）/單位：（略）
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匯款備注：飛檢培訓
戶名：藥成材信息技術（北京）（略）
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