【研究背景】

???（一）腦轉移在晚期實體瘤患者中十分常見，約10%?-40%的實體瘤患者在臨床過程中會發生腦轉移；在美國，腦轉移瘤的發病率約為70.3/100000，約為原發性惡性腦腫瘤的10倍。對于大多數患者，局部治療，如立體定向放射治療和/或神經外科手術切除，仍是主要的治療手段，但依然存在腫瘤復發、病情繼續進展的情況。因此，針對晚期實體瘤腦轉移患者顱內病灶的治療越來越成為臨床中亟待解決的課題之一。

???（二）CAR-T細胞療法已被證實在臨床腫瘤的治療上取得很好的效果，是一種非常有前景的新型精準靶向療法——在美國已經被批準用于白血病的治療，蘇州大學附屬第一醫院也已經在膠質瘤的治療上證實了安全性與有效性。? ?

? ? （三）本次試驗的MT-027細胞注射液為第三代CAR-T細胞治療，由首都醫科大學三博腦科醫院林志雄教授為主研究者發起，與寧波茂行生物醫藥科技有限公司合作開發，主要用于B7-H3陽性表達的腦轉移癌患者（臨床證明B7-H3容易引起腫瘤的復發）。

? ? 本研究的主要目的是評估MT027細胞注射液在腦、腦（脊）膜及脊髓轉移惡性實體瘤患者中的耐受性、藥代動力學特征、安全性及初步療效，已于福建三博福能腦科醫院倫理委員會備案立項【倫理編號：FJSBNK-YJ-2025-001-01】。

【研究方法】

? ?本研究是一項評價MT-027細胞注射液在腦、腦（脊）膜及脊髓轉移惡性實體瘤患者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征及初步療效的探索性臨床研究。

? ?采用單臂、劑量遞增的設計，經ommaya囊或腰椎穿刺鞘內腰大池注射給藥的方式進行評估。

【知情權益】

? ? 此次臨床研究計劃招募?9?名受試者，如果符合以下條件（入選及排除標準包括且不限于以下所述，具體條件可與院方人員聯系咨詢），可參與本研究。

【入選標準】

1.自愿參加本研究，在進行任何研究特定程序、采樣或分析前提供已簽字并注明日期的書面知情同意書；

2.年齡≥18歲，性別不限；

3.自愿提供最近1次FFPE組織或病理切片（6片連續白片）或腦脊液腫瘤細胞用于B7-H3表達檢測，且腫瘤組織/腦脊液中細胞學檢測B7-H3呈陽性表達。

【排除標準】

1.已知對研究藥物或其輔料成分過敏；

2.血液系統腫瘤（如淋巴瘤、白血病等）中樞神經系統轉移者；

3.存在腦干及高位頸髓轉移者，包括中腦、腦橋、延髓及C1/2節段頸髓；

4.患有活動性全身感染、凝血功能障礙等重大疾病；

5.妊娠期、哺乳期婦女；

6.研究者認為存在任何臨床或實驗室檢查異常或其他原因而不適合參加本臨床研究者。

受試者可免費獲得以下項目：

1.篩選入組和輸注前的體檢及與研究相關的檢查費用；

2.參與本次研究的保險費用；

3.Ommaya囊本身的材料費及植入手術費用及處理相關并發癥等的自費費用；

4.產品輸注費用，輸注過程中的監護費用；

5.治療期間包含在方案內的體檢、采樣、檢查費用；

6.與方案無關的并發癥處置費用由受試者醫保或自行承擔。

如果您還需咨詢有關入選條件以及更多臨床研究信息，請與我們聯系：

林志雄? 13905918963

翁超群? 13314935312

鄭文容? 18744526553

劉?備?18359181696

地址：福建三博福能腦科醫院（福建省福州市鼓樓區文林路文林廣場）

電話：0591—63510080