本文首發于《醫藥經濟報》，作者單位為新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院。

骨科植入器械通過手術植入人體內，用于維持、支撐和修復骨骼，且價值通常較高，屬于“高值醫用耗材”范疇。這些器械根據使用部位可分為創傷、脊柱、關節和運動醫學等多種類別，廣泛應用于創傷外科、脊柱外科和關節外科等多個領域。

作為醫療器械行業最大的子行業之一，《財富》數據顯示，全球骨科醫療器械市場在2023年已達593.6億美元，預計到2024年將增長至622.2億美元，至2032年市場規模將突破940億美元，年均增長率穩定在5.3%。其中，骨科植入器械作為市場的核心部分，占據了約90%的份額，成為推動整個行業發展的關鍵力量。

隨著全球人口老齡化加劇，骨科疾病的發病率持續上升。根據《中國骨質疏松白皮書》數據，60歲以上人群中有約55%患有骨關節炎，而70歲以上人群這一比例高達70%。中國65歲及以上人口已突破2億，隨著老齡化進程的加速，骨科疾病的治療需求也不斷攀升，推動了骨科植入物市場的強勁增長。

盡管中國骨科醫療器械行業起步較晚，但隨著改革開放后大量國際骨科器械企業進入中國市場，國內企業在技術、工藝、研發及管理水平上取得了顯著提升。當前，中國正處于骨科醫療器械市場擴容與進口替代的“雙重機遇期”。國產骨科植入物在關節類和運動醫學類等高端領域的市場份額逐漸上升，替代進口的進程正在加速推進。

全球競爭格局

從競爭格局來看，當前全球骨科植入醫療器械企業可分為三大競爭梯隊，第一梯隊主要為全球五巨頭，包括DePuy Synthes（強生骨科）、Zimmer Biomet（捷邁邦美）、Stryker（史賽克）、Smith&Nephew（施樂輝）、Medtronic（美敦力）。第二梯隊為細分領域中的領軍企業，如Mathys（瑞士馬特仕）、WEGO（威高骨科等）。第三梯隊則是發達國家創新企業和新興國家高成長企業。

細分市場看，脊柱類、創傷類和關節類器械是我國骨科植入醫療器械最主要的細分領域，銷售額相近，占比合計達90%以上。

2024年，我國脊柱類植入器械銷售額約171億元，未來5年的復合增長率約在14.42%，與骨科植入醫療器械整體市場的增速基本保持一致。

2024年，我國創傷類植入器械市場規模約170億元，未來5年的復合增長率在13.15%左右。創傷類產品的生產技術相對成熟，市場開發較充分，是目前我國骨科植入醫療器械市場最大的細分類別。

2024年，我國關節類植入器械市場規模在187億元左右，未來5年的復合增長率約為16.87%。關節類植入醫療器械仍將保持細分行業中相對較快的增速發展。

我國運動醫學領域的發展起步較晚，但增長速度位列細分領域前列。近年國內以傳統骨科聞名的各大醫院，如北京大學第三醫院、北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院、湘雅醫院等，紛紛單獨開設了運動醫學科室。2016年-2023年，我國運動醫學類骨科醫療器械市場規模從13億元增長至48億元，年復合增長率為20.51%，近3年單年增長率均超18%。

骨科器械根據風險程度和技術要求分為I類、II類和III類。I類器械主要用于輔助治療，且對人體的風險較小，比如骨科用刀、骨科用剪等基礎手術器械。II類器械屬于中等風險設備，常見的有骨鑿、外固定支架系統等。III類器械是高風險設備，通常用于復雜的手術治療，涉及到對人體重要功能的支持或替代，主要為骨科植入物（如接骨板、髓內釘、人工關節等）。

據高端醫械院數據中心統計，截止2024年底，國內骨科醫療器械中I類器械的注冊數量遠超其他類別，總計14680件，其中大部分為國產產品（2228件進口產品）。II類器械的注冊數量為1173件，進口數量為238件；III類器械注冊數量最少，僅58件，其中進口產品為19件。

江蘇省位居全國注冊量最高的省份，注冊數量為4735件，遠高于其他省份，緊隨其后的是山東省（1507件）、上海市（1480件）和河北省（1398件）。這些地區在骨科器械注冊中也占有重要地位，反映出其產業基礎和醫療器械企業的集聚效應。

在國際市場上，中國的骨科器械注冊量遠超其他國家，達到了15911件，占據市場主導地位，顯示出中國在骨科器械行業的迅猛發展和龐大的市場需求。美國以1019件位列第2，雖然較中國有所差距，但依然是全球骨科器械市場的重要參與者。德國（563件）、瑞士（231件）和法國（161件）位列第3至第5，反映了歐洲市場在骨科器械領域的重要性和技術競爭力。

關于骨科手術器械的國產化率情況，據高端醫械院數據中心統計，骨科用刀/剪/鉗/鉤/針/鋸/錐/鉆等的國產化率超過70%，1/5產品的國產化率達到100%；但石膏切割用刀和固定針的國產化率相對較低，分別為50%和51.72%。

骨科用有源器械的國產化率較高，特別是骨科動力手術設備，達到83.3%，石膏切割器具（76.19%）和骨科動力手術設備（68.46%）次之。外固定及牽引器械的國產化率超過90%，1/2產品的國產化率達到100%，如髕骨爪（100%）和骨科牽引床及配件（100%）。基礎通用輔助器械的國產化率為65%以上，部分產品如刨骨器和微創骨引導器的國產化率已達到100%。

創傷/關節/脊柱外科輔助器械的國產化率為66%以上，特別是在創傷/關節類產品中，超過2/3的產品已實現國產化，脊柱外科產品的國產化率也在穩步提高。總體來看，骨科手術器械的國產化程度在逐步提升，但在一些技術要求較高的產品領域，仍然依賴進口。

目前，III類骨科植入耗材已成為集采常客，各品類基本已完成集采覆蓋，涵蓋創傷類、關節類、脊柱類和運動醫學類產品。除了創傷類產品，其它品類均已被納入國家層面集采。

集采促進國產替代進程加快。2020-2023年，創傷類和關節類集采逐步落地，國產化率提升較快，關節類國產化率從2020年的30%提升至2022年的55%。由于脊柱類產品集采落地時間為2023年，未來國產化率有望快速提升。

創傷類國產化率提高，集采規則逐步溫和。自2021年以來，骨科創傷類耗材經歷了三次大規模集采，其中包括河南省牽頭的十二省聯盟集采、京津冀“3+N”聯盟集采以及28省創傷類耗材集采續約。整體來看，創傷類耗材的采購需求量不斷增加，但價格降幅逐漸溫和，集采政策也在優化。

集采的實施促進了國產化率的提高。在河南等12省的集采中，國產廠家競爭激烈，強生、史賽克、美敦力等進口企業未能進入CR5（行業集中度前5）名單；與2019年相比，國產廠家在CR5中的市場份額已經占據43%，接近集采前的水平。

人工關節類行業集中度提升，國產企業份額擴大。人工關節類耗材作為國家級層面的集采品類，包括髖關節和膝關節兩大類，總需求量為537518個，其中髖關節占比57%，膝關節占比43%。集采周期為2年，集采協議量占總需求量的90%。

在集采前，人工關節類的CR5市場份額約為40%，而在國家集采后，CR5的市場份額上升至58%，實現了“強者恒強”的局面。國產品牌如愛康醫療、威高骨科和正天醫療的市場份額均有較大提升，標志著國產企業的崛起。

脊柱類國產替代加速，價格競爭溫和。脊柱類耗材作為國家級集采的另一重要品類，涉及14個品類的產品，包括頸椎前路釘板固定融合系統、頸椎后路釘棒固定系統等。總需求量為1208401個（不包括骨水泥），采購周期為3年，集采協議量占總需求量的90%。

脊柱類耗材的集采中，進口廠家如強生和美敦力的市場份額大幅下降，從53%下降至9%。目前，脊柱類集采中的CR5市場份額均為國產廠家，但整體市場份額較為分散，CR5的市場份額僅為37%，相比2019年的71%大幅下降。

其中頭部廠商的中標價格差異較小，競價較為溫和。許多廠家為了確保中標，選擇在集采文件規定的最高限價的40%以內報價，從而避免了過度降價現象。國產企業威高骨科的降價幅度較大，許多產品的中選價格低于其他廠家，這使其有望快速提升市場份額。

在集采過程中，骨科龍頭擁有覆蓋廣泛的分銷網絡，與醫療機構簽訂長期合同和服務協議，建立起穩固的合作關系，充分提高客戶黏性，保持較高的市占率，產生較為顯著的渠道優勢，在這種情況下，小型企業很難進入市場爭奪份額。

同時在集采降價背景下，真正具備優秀創新能力的企業也將積極推出創新產品，拓寬研發管線，布局新興賽道，尋找新的業務增長點。即使在國家集采政策的壓力下，預期在新產品逐步落地后，將會迎來新一輪的業績增長。

目前骨科行業價格波動趨穩，未來產品銷量的增長直接影響了行業增速。隨著醫學、材料學以及相關高新技術的不斷進步，骨科醫療器械的創新呈現出蓬勃發展的態勢。盡管集采政策對骨科企業提出了更高的要求，但技術創新仍然是企業持續發展的核心競爭力。隨著新技術的不斷落地，預計將迎來新一輪的業績增長，推動骨科行業進入一個全新的發展階段。

貝奧吉因生物簡介

廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司致力于成為生物醫學材料與健康技術轉化的平臺，公司主營業務圍繞生物醫用材料展開，聚焦口腔、骨科及創面修復領域高值醫療器械研發、生產和銷售。公司建有完整的辦公、實驗場地和萬級GMP廠房，公司是國家高新技術企業、廣州市兩高四新企業、廣東省專精特新企業。公司設有“廣州市院士專家工作站”、“廣東省生物醫用材料與海洋生物材料工程技術研究中心”和“廣東省博士后創新實踐基地”。公司注重研發，已申請發明專利超100件，授權近50件，并先后榮獲“廣東省知識產權示范企業”、“廣東省專利金獎”“中國專利優秀獎”。

公司自研多個核心原料已實現量產，以此為基礎正在開發涵蓋骨科、口腔、創面修復等多個管線的一系列II類和Ⅲ類創新醫療器械產品。公司堅持以市場需求為導向，將產、學、研、醫聯動，建立高效的資源整合與協作機制，不斷提升研發能力和轉化水平，持續提供高品質的醫療器械產品和服務，讓人類生活得更健康和更美好！