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（略）
以下為正文：
來源：國家器審、各省藥監(jiān)，（略）編輯整理，（略）
【問】醫(yī)療器械的標簽中的存儲溫度要求為常溫和陰涼時，具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據(jù)是什么？是否有相應的法律依據(jù)？進口醫(yī)療器械的英文標簽上儲存溫度為2℃—27℃，中文標簽中的儲存要求可以是“常溫”嗎？
【答】對于常溫和陰涼的規(guī)定，依據(jù)《中國藥典》三部凡例的總則，室溫（常溫）系指10~30℃；陰涼處系指不超過20℃。同時，GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》（略）也提到（略）的溫度要求，常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍因為10℃~30℃；陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應為小于或等于20℃。對于要求儲存溫度為2℃~27℃的醫(yī)療器械標，與“常溫”儲存要求的10-30℃不符，應當按照要求確定儲存環(huán)境溫度。
【問】獨立軟件由U盤交付，存儲介質如U盤和光盤，是否需要對燒錄軟件后的存儲介質做加速老化驗證，評估存儲介質的貨架有效期？
【答】軟件存儲介質一般不采用加速老化驗證來評估貨架有效期。
【問】同品種對比是醫(yī)械產(chǎn)品臨床評價十分常見的方式：（略）
【答】對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權。數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等，不需取得授權。
【問】按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊質量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結果文件的出具有什么要求？
【答】根據(jù)《關于進一步做好第三類醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》中的相關要求，體系核查通知僅發(fā)至行政相對人（委托人）所在地藥品監(jiān)督管理部門；體系核查結果文件由行政相對人（委托人）所在地藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)送至國家藥監(jiān)局技術審評機構，所出具的體系核查結果報告中應當注明受托企業(yè)名稱：（略）
【問】我單位：（略）
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及說明書明確要求，不建議在A品牌等離子射頻主機上使用其他品牌等離子刀頭耗材。原因如下：1、法規(guī)合規(guī)性：醫(yī)療器械注冊證針對特定品牌主機與配套附件組合進行測試認證，非原廠耗材組合未經(jīng)過安全性與有效性驗證，屬于超注冊證范圍使用，可能違反條例。2、技術風險：說明書明確限定主機僅適配邦士醫(yī)療（A品牌）配套耗材，其他品牌耗材可能因電氣參數(shù)、材料兼容性或設計差異導致設備性能異常，存在醫(yī)療安全風險（如灼傷、設備故障等）。3、責任歸屬：若因非原廠耗材引發(fā)醫(yī)療事故或設備損壞，制造商可能免除售后支持與責任，醫(yī)療機構需承擔全部法律與經(jīng)濟后果。建議嚴格遵循說明書及注冊證要求，使用原廠指定耗材以確保合規(guī)性與臨床安全。
【問】若申報產(chǎn)品結構及組成中包含軟件組件，（略）Windows10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？
【答】應提交外部軟件環(huán)境評估報告，報告內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的第八章第（三）章第2節(jié)的要求，包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。
【問】有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術要求中軟件信息應如何提交？
【答】應分別明確上位機和下位機軟件的軟件名稱：（略）
【問】一次性無菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊申請時型式檢驗中無菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標的測試，可以用不同批次的樣品嘛？
【答】原則上采用一個批次樣品。
【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的時候及如何查詢創(chuàng)新申報結果？
【答】根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中的有關規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后應當于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。對擬進行特別審查的申請項目，（略）網(wǎng)站將行政相對人、產(chǎn)品名稱：（略）
【問】流感病毒檢測試劑臨床試驗中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性？
【答】流感病毒核酸、抗原檢測試劑臨床試驗中，為了充分評價產(chǎn)品對新近流行株的檢測性能，入組受試者應盡量選擇近期流行季發(fā)病病例，如涉及使用既往留存樣本，應為不超過3年的具有相關感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗小結和報告中對上述入組病例的具體情況進行總結說明。
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