往期回顧：

2024年《中國體外診斷行業年度報告》之政策與環境

2024行業報告之融資與投資：上市審核趨嚴，一級市場節奏放緩

2024行業報告之現狀與展望(上):IVD 市場規模放緩，25年預期5%增長成關鍵轉折點

2024行業報告之現狀與展望(下）：上中下游格局演變與未來五年增長密碼

編者按

由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會、上海市實驗醫學研究院聯合主編的《中國體外診斷行業年度報告》（2024版）于3月23日在第十二屆中國體外診斷產業發展大會上隆重發布。《中國體外診斷行業年度報告》2024版（以下簡稱“行業報告”）共分四個部分：政策與環境、融資與投資、現狀與展望、機遇與建議。由于篇幅較長受微信發文數字限制，中國體外診斷網CAIVD公眾號將分四期進行發布，今天發布的是第四部分：機遇與建議，敬請關注。

內容提要

本期內容為2024版行業報告第四章，本章節包括機遇、挑戰、建議三個版塊，下面小編整理了部分內容供大家參考借鑒。

中國體外診斷行業年度報告

第四章 機遇與建議

1

機遇

醫療支出持續增長與人均可支配收入提升增加診療需求

根據 2023 年我國衛生健康事業發展統計公報，2023 年全國衛生總費用初步核算為 90575.8 億元，其中：政府衛生支出 24147.9 億元，占 26.7%；社會衛生支出 41676.8 億元，占 46.0%；個人衛生支出 24751.1 億元，占 27.3%。人均衛生總費用 6425.3 元，衛生總費用占 GDP 的比重為 7.2%。2023 年，醫院次均門診費用 361.6 元，按當年價格比上年上漲 5.5%，按可比價格上漲 5.3%；次均住院費用 10315.8 元，按當年價格比上年下降 5.0%，按可比價格下降 5.2%。日均住院費用 1172.0 元。國家衛生健康委會同財政部、國家中醫藥局印發《關于做好2024 年基本公共衛生服務工作的通知》，其中明確基本公共衛生服務經費人均財政補助標準提高至 94 元。中國的衛生總體支出在疫情后持續攀升，人均衛生支出也呈現同步增長的趨勢，為體外診斷行業長期發展提供優渥的土壤。同時，2023 年全國居民人均可支配收入中位數 39218 元，增長 6.3%，人均可支配收入的增長增強了民眾對于高質量醫療服務和產品的支付能力，有望轉化為對更高質量、更先進醫療服務和產品的需求增長，為體外診斷技術的發展和創新提供了廣闊的市場空間。

常規檢驗需求有望穩步回升

根據國家衛健委統計數據，2024 年 1-5 月，全國醫療衛生機構診療人次 31.3 億，同比增長 13.6%，其中，醫院 18.7 億人次，同比增長 11.5%，基層醫療衛生機構 11.3 億人次（不包含診所、醫務室、村衛生室數據），同比增漲17.9%。盡管受到宏觀經濟下行、監管政策趨嚴等因素影響，醫院開單診療、患者就診意愿短期內有所波動，但同比 2023 年仍然呈現出一定恢復趨勢，從部分地區數據來看，根據天津衛健委數據，2024 年 1-9月天津市醫療機構門急診人次共 7878.5 萬人，同比增長 7.6%；根據重慶市衛健委數據，2024 年 1-9 月重慶市醫療衛生機構總診療人次數達到 15838.3 萬，同比增長 6.6%。隨著醫療整頓、帶量采購等政策影響的落地出清，國內常規診療需求有望逐漸修復，此前受到壓制的多種常規檢驗項目有望恢復常態化增長，助力體外診斷行業擴容發展。

老年及慢性病群體需求持續增大

隨著我國人口老齡化的加速和慢性病患病率的不斷上升，老年及慢性病群體對醫療服務的需求日益增加。據民政部數據顯示，截至 2023 年底，全國 60 周歲及以上老年人口 29697 萬人，占總人口的 21.1%，其中 65周歲及以上老年人口 21676 萬人，占總人口的 15.4%，我國已成為全球老年人口最多的國家，老齡人口占比提升，有望激發定期體檢、疾病篩查和早期診斷的需求增長，2024 年 11 月，國家衛健委發布《關于提升老年醫學醫療服務能力的通知》，強調要全面提升老年醫學醫療服務能力，完善老年人健康支撐體系。2024 年 12 月30 日至 31 日，2025 年全國衛生健康工作會議在北京召開，會議提出要擴大老年健康服務供給，推進老年上門護理服務，推進醫育、醫養結合。未來神經退行性疾病診斷等多個專業領域的相關產品有望迎來更加廣闊的發展前景。

另一方面，慢性病也已成為我國老齡人口的主要健康問題之一，高血壓、糖尿病、心血管疾病等慢性病具有病程長、并發癥多、治療費用高等特點，給個人和社會帶來了沉重的負擔。為了有效控制慢性病的發展，早期篩查、定期監測和精準治療顯得尤為重要。體外診斷技術在這方面發揮著不可替代的作用，通過提供精確的檢測結果，有助于醫生制定個性化的治療方案，提高治療效果，降低醫療成本。

產業出海打開成長空間

隨著全球化的加速推進，體外診斷行業迎來了前所未有的發展機遇，各國對醫療健康的需求不斷增加，尤其是新興市場國家的醫療基礎設施建設和醫療水平提升，為體外診斷產品和服務提供了廣闊的市場空間。與此同時，國際醫療合作和貿易的加深，也為中國體外診斷企業走向世界提供了更多的可能性。據統計 2024 年ADLM（原 AACC）中國參展 IVD 企業達到了 174 家，占比 20.02%。一帶一路建設也為中國體外診斷企業開辟了拓展海外市場的新路徑，搭建起產品出海的新平臺。根據海關總署數據，作為疫情防控優化后的第二年，2024 年 1-11 月體外診斷試劑（HS 編號：3822）出口總額達 125 億元，較 2023 年同期的 137 億元略有下滑；2024 年 1-11 月檢驗設備（HS 編號：9027）出口總額達 211 億元，較 2023 年同期 179 億元增長明顯。另一方面，越來越多的 IVD 上市公司企業也在加快海外本地化布局的步伐，設立海外的分公司、檢驗中心、服務中心等，隨著國際市場的不斷拓展和中國體外診斷企業的持續努力，中國體外診斷有望在全球市場上占據更加重要的地位。

2

收費調整、技耗分離等控費措施推進

隨著深化醫改政策的持續推進，醫保控費越發趨向嚴格，對體外診斷企業發展帶來一系列新的要求，根據2024 年體外診斷協會問卷調查，“2024 年體外診斷行業發展遇到的困難”排名中，醫保收費位居第一位。一方面，2024 年以來國家醫保局加快部署各省開展醫療服務價格規范治理，連續發文推動量大價高的檢查檢驗項目合理下調價格并推動全國檢驗收費標準統一，要求各地醫保局以單項價格全國中位價、平均價或第一價區低價作為預期目標價，將對應檢驗項目價格下調至預期目標附近，上下浮動不超過 10%，未來檢驗項目全國統一收費或成趨勢；另一方面，檢驗項目技耗分離持續推進，2024 年四川、寧夏等多個省份相繼加快技耗分離試點改革工作，推動檢驗耗材價格調整；此外，DRG/DIP 2.0 方案出臺以后，相關統籌地區也在加快分組切換。相關政策的持續推進，雖然有助于控制醫療費用支出，但也對住院部門檢驗項目的開展造成一定影響，同時終端價格的調整也直接壓縮了體外診斷企業的利潤空間，尤其對于部分依賴單一大品種或高毛利產品的企業來說，這一變化尤為嚴峻。同時，醫保控費也可能導致企業在研發、銷售等方面的投入更加謹慎，企業可能無法像過去那樣充足地投入資金用于新技術、新產品的研發，這將進一步影響企業的長期發展和競爭力，使其在面對市場變化和技術更新換代時力不從心。

檢驗試劑集采持續擴面

2024 年檢驗試劑集采加速推進，繼生化肝功能、腎功能試劑，呼吸道發光檢測試劑后，腫瘤標志物、甲狀腺功能等檢測項目也陸續納入集采范圍，生化、免疫作為當前體外診斷市場容量最大的兩個板塊，占體外診斷市場規模約 50%，相關試劑的集采勢必對整個行業的發展產生深遠影響。集采中標價的下降，直接壓降了企業的利潤空間，從過去幾次中標結果來看，終端價格降幅普遍在 50% 左右，這將對企業的生產規模、成本控制、產品質量等方面的精細化管理提出了更高的要求，只有具備較強實力的企業才能夠在集采中中標并獲得市場份額，加速體外診斷行業的洗牌；再者，集中帶量采購對產品質量和服務提出了更高要求，在激烈競爭的背景下，只有那些能夠提供高質量產品和服務的企業才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，長遠來看，試劑集采在研發層面也對診斷企業提出了更高的要求，需要推出具有高附加值的創新產品來獲得市場突破口。

出海不確定性增大

歐洲議會于 2024 年 4 月 25 日對 2024 年 1 月 23 日發布的提案“延長 IVDR 遺留設備的過渡性規定”進行表決，并以多數通過了該提案，提案宣布給予企業更多時間以過渡到歐盟 IVDR 新規則，這可能導致國內IVD 公司在申請 IVDR 認證時面臨更長的等待時間和更多的不確定性，同時 IVDR 法規的實施意味著企業需要進一步調整其質量管理體系、產品和技術文件，增加企業的合規成本。此外，隨著主張激進“關稅”策略的特朗普政府上臺，中美貿易戰或加劇，中美地緣政治不確定性增強，海外審批流程或更加嚴格，同時 14105 號行政令等法案的落地導致中國企業對外投資的約束限制也越來越多。隨著中美關系的不確定性增強，中國企業對美國的投資、項目合作、產品貿易等動作均可能受到較大沖擊。

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建議

進一步優化招標采購政策，建立良性競爭機制

隨著集采的持續擴面，體外診斷行業產品呈現應采盡采的趨勢。與耗材的采購不同，體外診斷試劑所用方法學各異，種類繁多，在分組設定方面可能會增加企業對報價的考量以及不確定性，同時，體外診斷試劑封閉平臺、專機專用的特點也導致診斷試劑集采規則更為復雜，不同區域的醫療機構的試劑采購需求也存在較大差異。我們建議進一步優化現有診斷試劑采購政策，如優化品規分組、提升帶量比例、增加備供企業機制、深化信用評價制度等，通過科學設定規則來引導體外診斷企業在量、價、質方面合理競爭，做好集采落地的相關措施，實現多方共贏。同時可以根據不同地區和不同產品特點，靈活采用多種采購模式，如院級自主非集中采購、地市級集中招標采購、省級集中掛網采購和省級集中帶量采購，以便更好地適應不同地區的需求和市場條件，提高采購效率和效果。同時集采不能唯低價論，可采用設定平均價的上下浮動范圍、去除最低價與最高價等方式，建立良性競爭機制，防范“內卷式惡意競爭”。對于一些非理性、惡性投標，如以 1 元、10 元中標的設備（包括流水線）、報價低過行業平均價格 50% 以上的企業，建議對其進行反不正當競爭核查，維護行業良性競爭體系。

加大LDT開放和實施力度

近年來，隨著檢測技術水平的快速發展，在基于分子和基因層面的個體化醫療和精準醫療興起的背景下，下一代測序、液質聯用技術、流式細胞技術等已在臨床廣泛應用，LDT模式的需求也日益提升，目前國內無針對LDT的明確法規政策，很多醫院實驗室、第三方實驗室只能引進或自行研發和開展的高端技術臨床檢測項目，如質譜、色譜、流式細胞儀、熒光顯微鏡、數字 PCR 儀等，由于采用了國家藥品監督管理局 (NMPA) 無認證資質的儀器設備和試劑且許多檢驗項目不在國家醫療機構臨床檢驗項目目錄中，因此LDT一直處于監管的灰色地帶，很多有實力開展 LDT 的醫療機構更是因合規問題并未真正開展大規模的檢測工作。我們建議盡快實現LDT的第一批落地并加速推廣相關案例，同時開始第二批 LDT 的相關籌備工作，在申報品種，適用地區及醫療機構范圍等方面進行擴面，并參考國外 LDT 運行模式，將 LDT 的監管權交由國家衛健委統一掌管。

企業加大產品出海力度

隨著疫情結束，國內集采疊加行業整頓、DRGs 等外部因素加劇國內體外診斷行業的競爭，出海成為國內體外診斷企業未來的重要發展增量，我們建議相關企業提高產品品質及技術水平，加強國際市場研究，熟悉不同國家醫療體系、法規標準、患者需求等情況，并在產品端進行相應匹配；同時構建覆蓋全球的銷售網絡，與國際市場的經銷商和代理商建立良好合作關系，積極參與國際展會與交流；加快海外本土化建設，實現產品的本地化生產與銷售；加強質量和安全控制，提高品牌信譽和產品競爭力；同時國內有關部門可以為出海企業提供稅收減免、資金補貼等財政支持，降低企業在海外市場的運營成本；優化和簡化企業出海所需的行政審批流程，提高企業出海的效率和便捷性并通過外交和國際貿易渠道，加強與目標國家的政策溝通和合作，為企業出海創造有利的國際環境。此外，也建議外交部、商務部、駐外大使館等有關部門通過組織培訓、政策咨詢、法律援助等途徑，給予中國體外診斷企業更多的指導和幫助。

建議健康體檢納入醫保支付

當前經濟形勢下，擴大內需、促進消費已成為推動我國經濟發展的重要策略。健康體檢作為一項重要的消費活動，不僅關系到國民健康，也是內需的重要組成部分。健康體檢市場潛力巨大。隨著人們對健康的重視程度不斷提高，體檢需求日益增長，建議將健康體檢納入醫保支付范圍，并提供部分補貼，以鼓勵民眾積極參與健康體檢，促進健康消費，拉動消費內需。此外，健康體檢涉及大量檢驗產品及服務，通過醫保支付和補貼政策，可以促進體檢相關產品和服務的發展，帶動整體健康產業的增長。考慮到我國醫保資金目前仍有結余，適當利用部分資金支持健康體檢，既可以提高醫保資金的使用效率，也可以為民眾提供更多的健康保障。

進一步促進醫療器械證注冊監管優化

近期《中華人民共和國醫療器械管理法（征求意見稿）》提出醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。這一規定雖然在一定程度上有利于資源整合和企業合作，但是由于我國二類醫療器械注冊證的發放和管理主要分散在各省級藥監局，各地審核標準不統一，放開轉讓后可能因地區差異導致監管不公和市場混亂，因此建議由 NMPA 牽頭，聯合相關行業協會和專家，制定一套全面、細致的醫療器械注冊審核標準，包括技術要求、臨床評價、質量管理體系等各個方面，并將將二類醫療器械注冊證的審核統一由國家藥監局進行管理，以確保產品的安全性和有效性；同時進一步簡化注冊流程，提高審核效率，縮短審批時間；持續加強對注冊后產品的監督和檢查，確保產品質量持續符合注冊時的要求。

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整理、編輯：黃宏蘭

責編：費小舟

投稿郵箱：tougao@caivd-org.cn

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