我院擬于2025年7月9日下午2點半，（略）5層東側多功能會議室對病理科用醫療設備采購項目組織招標。有意參加的廠商，請于2025年7月8日17:00前，在醫學裝備科報名。招標項目如下：
1.（略）1套；（預算25萬元）
2.病理科用實時熒光定量PCR擴增儀1臺；（預算3萬元）
3.病理科用核酸提取儀1臺。（預算5萬元）
一、投標要求：
1.投標人須是在中華人民共和國境內正式注冊并具有獨立承擔民事責任的能力；
2.投標人須具有與本次招標貨物相符的醫療器械經營資質；
3.代理商投標，須具有投標產品制造商出具的針對本項目的授權書，投標產品的授權鏈應完整、真實、有效。
二、投標文件格式要求：（（略）順序制作標書）
1.投標文件封面；
2.所投標項目報價單（需要有生產商家及品牌、型號、數量、價格信息，（略）公章）
3.（略）開具的法人委托書或法人證明；（a.法人委托書正文、法人身份證復印件、被委托人身份證復印件需在一張A4紙張的同一面上，加蓋公；b.法人證明正文和法人身份證復印件需在一張A4紙張的同一面上，加蓋公章）
4.（略）營業執照、醫療器械銷售許可證、所代理醫療耗材生產廠家開具的授權書、醫療耗材生產廠家的營業執照和醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證；（以上資料提供復印件并加蓋公章）
5.醫療設備或耗材介紹彩頁和相關用戶資料等（醫療設備介紹彩頁必須提供，其他資料由廠商自行調整提供）。
注：1.報名時，準備投標文件格式要求的3、4、5條的資料；
2.報名完成后，標書制作一正本、四副本，膠封裝訂。
三、招標參數
1.（略）參數要求：
一、基本要求
用途：用于熒光原位雜交（FISH）圖像的采集、優化、分析及診斷報告生成，支持中期分裂相和間期細胞分析。
二、（略）
1.（略）：（略），齊焦距離≤60mm。
2.調焦機構：（略），需具備聚焦限位功能（接受諧波齒輪或精密齒輪設計）。
三、照明與載物臺
1.明場光源：LED長壽命透射光光源，支持自動亮度調節（可接受光強管理器或智能亮度記憶功能）。
2.載物臺：高硬度涂層載物臺，移動范圍≥75×50mm（允許電動或手動，需標注行程）。
四、目鏡與物鏡
1.目鏡：10倍寬視野目鏡，視場數≥22mm。
2.物鏡：
10×，NA≥0.40；
40×，NA≥0.70；
100×油鏡，NA≥1.25。
五、（略）
1.熒光光源：長壽命LED或金屬鹵素燈，支持強度可調。
2.熒光濾色塊：至少提供紅、綠、藍三組FISH專用濾色塊。
3.熒光轉盤：≥5孔編碼型轉盤。
六、數字成像
1.攝像頭：分辨率≥500萬像素（原600萬放寬），芯片尺寸≥1/1.8英寸；
2.支持USB3.0或更高接口（可接受GigE或CameraLink接口）。
七、軟件功能
FISH分析軟件：
必須具有獨立醫療器械注冊證（明確要求）。
支持多通道熒光圖像采集、疊加合成及自動景深擴展。
支持≥3預設熒光通道（紅/綠/藍），可擴展其他通道（如CY5、AQUA等）。
（略）計數、標記點提取及亮度調節功能。
數據庫需支持病例管理、檢索及統計，兼容LIS/HIS系統對接（需提供接口協議）。
圖像處理功能需包含去噪、增強、多通道融合等。
八、硬件配置
工作站：
CPU：IntelCorei7或同級（如AMDRyzen7）；
內存：≥16GBDDR4；
硬盤：≥1TBSSD；
顯卡：≥4GB顯存；
顯示器：≥27英寸，分辨率≥3840×2160（4K）；
打印機：黑白激光打印機（品牌不限）。
九、兼容性與認證
注冊認證：顯微鏡主機和FISH軟件需提供中華人民共和國醫療器械注冊證。
服務：支持多品牌數據互通，（略）（HIS/LIS）對接費用
整機保修≥3年
試劑要求（每項試劑均要求有醫療器械注冊證或備案憑證）
（略）
耗材（試劑）名稱：（略）
1
HER2基因檢測試劑盒
2
PML/RARA融合基因檢測試劑盒
4
AML1/ETO融合基因檢測試劑盒
5
EGFR基因檢測試劑盒
6
膀胱癌細胞染色體及基因異常檢測試劑盒
7
慢性淋巴細胞白血病染色體及基因異常檢測試劑盒
8
慢性淋巴細胞白血病染色體及基因異常探針試劑
9
BCL6/IGH融合基因t(3;14)探針試劑
10
BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑
11
USP6（17p13）基因斷裂探針試劑
12
BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探針試劑
13
MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑
14
16q22/16q23基因缺失探針試劑
15
MYC（8q24）基因擴增探針試劑
16
DDIT3（12q13）基因擴增探針試劑
17
EWSR1（22q12）基因斷裂探針
18
MDM2（12q15）基因探針
19
MYC（8q24）基因斷裂探針
20
AML1（21q22）基因斷裂探針
21
SS18（18q11）（SYT）基因斷裂探針
22
1q21和1p32基因探針
23
BCL2/IGH融合基因t(14;18)探針
24
BCL6（3q27）基因斷裂探針
25
CBFB/MYH11融合基因inv(16),t(16;16)探針
26
CBFB(16q22)基因斷裂探針
27
CCND1(BCL1)/IGH融合基因t(11;14)探針
28
CDKN2A（9p21）基因探針（紅色）
29
封片膠
30
香柏油（無熒光鏡油）
2.病理科用實時熒光定量PCR擴增儀參數要求：
一、PCR儀技術參數
樣本容量：支持96孔板，兼容0.1mL/0.2mL單管及8聯管。
（略）：
檢測通道：≥4通道（FAM/SYBRGreen,HEX/VIC,ROX/TexasRed,Cy5等）。
激發/發射波長：支持≥4波長，覆蓋常見熒光染料（如470nm~650nm）。
溫控性能：
溫度范圍：4℃~99℃，支持梯度PCR功能（可選）。
升降溫速率：≥3.5℃/s（全板平均），最高≥4.0℃/s。
控溫精度：±0.1℃（穩態時）。
溫度均勻性：±0.3℃。
循環與程序設置：
最大循環數：≥99個循環，支持多階段程序編輯。
（略）：
兼容Windows7/10及以上或Android4.0+，支持觸控屏操作。
電源與功耗：
輸入電壓：AC100~240V，50/60Hz，最大功率≤500W。
整機重量：≤25kg（含包裝）。
二、試劑盒技術參數
注冊與合規性：
需提供Ⅲ類醫療器械注冊證（證號可查）。
檢測靶標：
檢測基因：≥5個宮頸癌甲基化相關基因（如HPV16/18、TERT、MYC、CDKN2A、MCM2等），覆蓋鱗癌、腺癌及腺鱗癌組織樣本。
性能指標：
靈敏度：對CIN3+的臨床靈敏度≥90%（95%（略）間）。
特異性：≥80%（對比病理金標準）。
精密度：批內CV≤5%，批間CV≤10%。
實驗流程：
支持細胞裂解→亞硫酸氫鹽轉化→實時熒光PCR擴增一體化檢測。
存儲與穩定性：
保存條件：2~8℃避光保存，有效期≥12個月。
開蓋穩定性：≥7天（2~8℃）。
質控要求：
內部質控：含內源性參照基因（如β-actin）及陰性/陽性對照。
外部質控：提供第三方質控品或國際標準品（如WHO標準）。
三、兼容性要求
品牌范圍：投標產品需為國產主流品牌（如達安基因、之江生物、圣湘生物、華大智造、博日科技等），提供至少3（略）證明。
軟件與數據輸出：
支持LIS/HIS系統對接，數據導出格式為CSV或Excel。
售后服務：
整機保修≥3年，試劑批次更換時提供性能驗證報告。
四、驗收標準
投標時需提供：
醫療器械注冊證、性能驗證報告（含靈敏度/特異性數據）、第三方質檢報告。
中標后需進行：
現場儀器校準及試劑批內精密度測試（CV≤5%為合格）。
3.病理科用核酸提取儀參數要求：
處理體積：10μL-1200μL（支持微量至大體積樣本）；
樣品通量：
單次運行通量≥24樣本（兼容96孔板或專用磁棒套件）；
可選配模塊擴展至≥32樣本（需提供擴展證明文件）。
磁珠回收率：≥90%（需提供第三方檢測報告）。
（略）：
裂解溫度：室溫至100℃±2℃；
洗脫溫度：室溫至95℃±2℃；
支持模塊化（略）域（≥6個獨（略）），無需人工調整導熱部件。
振蕩混合：
多模式（渦旋/線性/傾斜振蕩）可調，速度范圍（略）rpm。
試劑兼容性：
支持磁珠法試劑（（略），兼容≥5家國產試劑品牌）；
需提供3家以上試劑兼容性驗證報告。
操作界面：
7英寸及以上彩色觸控屏，支持中/英文雙語切換；
可選配外接電腦控制功能。
程序管理：
內置≥10組預設程序，支持用戶自定義程序（可存儲≥200組）；
支持程序加密及權限管理。
數據接口：
標配USB、RS-232；可選配Wi-Fi/（略）（需提供遠程控制功能證明）。
污染控制：
內置UV紫外消毒模塊（波長254nm，輻照強度≥100μW/cm2）；
HEPA（略）（需提供濾膜效率檢測報告，對0.3μm顆粒過濾效率≥99.9%）。
資質要求：
提供有效的醫療器械注冊證（Ⅱ類及以上）；
生產企業需具有≥5年核酸提取設備研發經驗（以首次注冊證時間為準）。
試劑配套：
投標時需提供≥3種不同規格（如50T/100T/200T）的配套試劑注冊證；
試劑預封裝形式（板式/柱式/管式）不限，但需兼容投標儀器。
售后服務：
整機保修≥3年
聯系人：（略）
聯系電話：（略）
醫學裝備科
2025年7月3日