序號

事項名稱

法定依據

檢查標準

1

醫療機構資質管理檢查（包含執業許可證、診所備案憑證、醫療機構診療活動管理檢查等）

1.《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第七條；

2.《中華人民共和國母嬰保健法》第四條；

3.《醫療機構管理條例》第五條；

4.《產前診斷技術管理辦法》第七條；

5.《人類精子庫管理辦法》第四條；

6.《院前醫療急救管理辦法》第四條、第四章；

7.《診所備案管理暫行辦法》第三條等。

1.《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第三章；

2.《中華人民共和國母嬰保健法》第二、三、四章；

3.《醫療機構管理條例》第二、三、四章；

4.《產前診斷技術管理辦法》第二、三章；

5.《人類精子庫管理辦法》第二、三章；

6.《院前急救管理辦法》第二、三章；

7.《診所備案管理暫行辦法》第二章等。

2

醫務人員管理檢查（包含非醫師行醫、外國醫師、港澳臺醫師、鄉村醫生、護士管理、衛生專業技術人員管理檢查等）

1.《中華人民共和國醫師法》第四條；

2.《護士條例》第五條；

3.《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》第三條等。

1.《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第四章；

2.《中華人民共和國醫師法》第二、三、四章；

3.《中華人民共和國母嬰保健法》第三、四章；

4.《醫療機構管理條例》第四章；

5.《護士條例》第二、三、四章；

6.《鄉村醫生從業管理條例》第二、三章；

7.《人體器官捐獻和移植條例》第二十七、二十九、三十、三十一條；

8.《香港和澳門特別行政區醫師獲得內地醫師資格認定管理辦法》第三至十條；

9.《臺灣地區醫師獲得大陸醫師資格認定管理辦法》第二至十條；

10.《處方管理辦法》第三、四、五章；

11.《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》第二至十四條；

12.《香港、澳門特別行政區醫師在內地短期行醫管理規定》第四至二十條；

13.《臺灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定》第四至二十條等。

3

醫療機構藥品和醫療器械管理檢查（包含麻醉藥品和精神藥品管理、抗菌藥物管理、醫療器械管理檢查等）

1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條；

2.《醫療器械監督管理條例》第三條；

3.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三條等。

1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四、五章；

2.《醫療器械監督管理條例》第四、五章；

3.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第一、二、三章；

4.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三章；

5.《醫療機構藥事管理規定》第二至七章等。

4

醫療技術管理檢查（包含禁止類醫療技術管理、限制類醫療技術管理、醫療美容管理、臨床基因擴增管理、人體器官移植管理、干細胞臨床研究管理、臨床研究管理檢查等）

1.《人體器官捐獻和移植條例》第四條；

2.《醫療技術臨床應用管理辦法》第七條等。

1.《人體器官捐獻和移植條例》第二、三章；

2.《醫療技術臨床應用管理辦法》第一、二、三、四章；

3.《醫療機構手術分級管理辦法》第二、三章；

4.《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第二、三、四、五章；

5.《醫療美容服務管理辦法》第二、三、四章；

6.《醫療美容項目分級管理目錄》；

7.《國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）》等。

5

醫療文書管理檢查（包含處方管理、病歷管理、醫學證明文件管理檢查等）

《處方管理辦法》第三條等。

1.《醫療糾紛預防和處理條例》第十五、十六條；

2.《處方管理辦法》第二、三、四章；

3.《病歷書寫規范》《電子病歷應用管理規范（試行）》；

4.《醫院處方點評管理規范（試行）》第二、三、四、五章等。

6

醫療質量管理（包括醫療質量管理、醫療事故管理、院前急救管理、醫療糾紛預防和處理檢查等）

《醫療質量管理辦法》第三條等。

1.《醫療質量管理辦法》第二、三、四、五章；

2.《醫療糾紛預防和處理條例》第二章；

3.《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第三章；

4.《醫療事故處理條例》第二、三章等。

7

精神衛生管理檢查

《中華人民共和國精神衛生法》第八條等。

《中華人民共和國精神衛生法》第二、三、四章等。

8

醫療機構母嬰保健和輔助生殖技術管理檢查

1.《中華人民共和國母嬰保健法》第四條；

2.《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》第三條；

3.《產前診斷技術管理辦法》第七條；

4.《新生兒疾病篩查管理辦法》第六條；

5.《人類輔助生殖技術管理辦法》第四條；

6.《人類精子庫管理辦法》第四條等。

1.《中華人民共和國母嬰保健法》第二、三、四章；

2.《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第二、三、四、五章；

3.《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》第二至十六條；

4.《產前診斷技術管理辦法》第二、三章；

5.《新生兒疾病篩查管理辦法》第四至十七條；

6.《人類輔助生殖技術管理辦法》第三章；

7.《人類精子庫管理辦法》第三章等。

9

采供血機構管理檢查（包含特殊血站和單采血漿站管理檢查等）

1.《中華人民共和國獻血法》第四條；

2.《血液制品管理條例》第三條；

3.《血站管理辦法》第六條；

4.《單采血漿站管理辦法》第五條；

5.《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》第二十九條等。

1.《中華人民共和國獻血法》第九至十四條；

2.《血液制品管理條例》第二、三、四章；

3.《血站管理辦法》第三、四章；

4.《單采血漿站管理辦法》第二、三、四章；

5.《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》第二、三、四、五章等。

10

對人類遺傳資源活動的監督檢查

1.《中華人民共和國生物安全法》第五十六、五十七、七十九、八十條；

2.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第四、三十三、三十四條；

3.《人類遺傳資源管理條例實施細則》第五章等。

《人類遺傳資源管理條例實施細則》第五章等。

11

對與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全的監督檢查，以及對人間傳染的病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、保藏（存儲）、提供、攜帶、運輸、使用的監督檢查。

1.《中華人民共和國生物安全法》第二十五條；

2.《中華人民共和國傳染病防治法》第九十三條第二款；

3.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三、四十九條等。

1.《中華人民共和國生物安全法》第五章；

2.《中華人民共和國傳染病防治法》第三十五條；

3.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二、三、四章；

4.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》；

5.《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》第二、三章；

6.《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》第四章等。