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學(xué)術(shù)前沿丨Gut:里程碑式突破!水稻“種出”人血清白蛋白臨床試驗(yàn)成功

所屬地區(qū):河北 發(fā)布日期:2025-06-28

發(fā)布地址: 河北







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人血清白蛋白(HSA)是維持血漿滲透壓的關(guān)鍵蛋白,自20世紀(jì)40年代以來(lái)一直依賴人類血漿提取。然而,血漿來(lái)源的HSApHSA)始終面臨供應(yīng)短缺、潛在病原體污染風(fēng)險(xiǎn)以及分配不均等問(wèn)題。禾元生物致力于利用水稻胚乳細(xì)胞基因特異性高效表達(dá)平臺(tái)進(jìn)行系列產(chǎn)品的研發(fā),已建立我國(guó)植物源生物藥(PMP)的完整產(chǎn)業(yè)化體系和水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)、蛋白質(zhì)純化平臺(tái)(OryzPur),形成專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的國(guó)際知名生物醫(yī)藥體系。目前,禾元生物已成功研發(fā)以植物源重組人血清白蛋白注射液(OsrHSA injection)為代表的一系列PMP產(chǎn)品,并陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。


2025年6月24日,吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇、高沿航共同第一作者在國(guó)際消化病學(xué)頂刊Gut(IF=25.8)發(fā)表“Rice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trial”研究成果,本研究聯(lián)合我國(guó)22個(gè)醫(yī)療中心的研究團(tuán)隊(duì),首次采用水稻(Oryza sativa)表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)OsrHSA,并完成全球首個(gè)OsrHSA vs pHSA的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)。


本研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照、非劣效性II期臨床試驗(yàn),共納入220例失代償期肝硬化患者(血清白蛋白≤30 g/L)。實(shí)驗(yàn)組(n=175)干預(yù)措施為OsrHSA,對(duì)照組(n=45)干預(yù)措施為pHSA;4:1隨機(jī)分配至10 g/d或20 g/d劑量組。每日靜脈注射,直至血清白蛋白≥35 g/L或最長(zhǎng)14天,隨訪2周。主要終點(diǎn)為血清白蛋白達(dá)標(biāo)率(非劣效性界值<-0.20);次要終點(diǎn)包括安全性、免疫原性及臨床指標(biāo)改善。OsrHSA生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循國(guó)際規(guī)范,水稻種植符合GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Good Agricultural Practices),最終藥物純度達(dá)99.9999%,且無(wú)表面活性劑殘留。通過(guò)X射線晶體學(xué)和冷凍電鏡證實(shí)其結(jié)構(gòu)與pHSA完全一致。


研究結(jié)果顯示,OsrHSA組血清白蛋白≥35 g/L達(dá)標(biāo)率為76%(130/171),pHSA組為75.6%(34/45),差異為0.5%(97.5%CI下限=-0.119),滿足非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。20 g劑量下,OsrHSA組與pHSA組達(dá)標(biāo)中位時(shí)間均為6天;10 g劑量下,OsrHSA組達(dá)標(biāo)中位時(shí)間更快(9天 vs 12天,但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)。安全性方面,未出現(xiàn)>6倍的抗藥物抗體(ADA)或抗宿主細(xì)胞蛋白(HCP)抗體升高,過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率與pHSA相當(dāng)(3.9% vs 4.4%)。OsrHSA組與pHSA組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似(7.4% vs 2.2%),且均與藥物無(wú)關(guān)。唯一死亡病例(上消化道出血)發(fā)生于OsrHSA組,但判定與基礎(chǔ)疾病相關(guān)。膠體滲透壓、腹圍、體重變化等次要終點(diǎn)兩組間無(wú)顯著差異。隨訪期間,患者血清白蛋白水平穩(wěn)定,未見(jiàn)反彈。


本研究是全球首個(gè)證實(shí)植物表達(dá)系統(tǒng)可規(guī)模化生產(chǎn)治療性蛋白的臨床研究,展現(xiàn)了OsrHSA的獨(dú)特優(yōu)勢(shì):(1)低成本:每公斤糙米可產(chǎn)20g OsrHSA,僅需1萬(wàn)英畝稻田即可年產(chǎn)300噸OsrHSA,可顯著降低中低收入國(guó)家的獲取門(mén)檻。(2)安全性:水稻蛋白人類食用歷史悠久,免疫原性低于酵母或動(dòng)物細(xì)胞來(lái)源產(chǎn)品。這一里程碑式的技術(shù)突破,使水稻從主食變身“制藥工廠”,將重塑重組蛋白藥物標(biāo)準(zhǔn),有望解決血漿短缺和分配不均這一臨床關(guān)切,為全球白蛋白供應(yīng)提供革命性解決方案。


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文獻(xiàn)來(lái)源:http://gut.bmj.com/cgi/rapidpdf/gutjnl-2025-335577?ijkey=SdfznL27r4npyMc&keytype=ref


報(bào)道/臨床肝膽病雜志










吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科·臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況

吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科共承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目219項(xiàng),包括藥物臨床試驗(yàn)198項(xiàng)(國(guó)內(nèi)多中心:156項(xiàng),國(guó)際多中心:52項(xiàng)),主持國(guó)內(nèi)/國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)41項(xiàng);承接體外診斷試劑臨床試驗(yàn)16項(xiàng),(含組長(zhǎng)單位6項(xiàng));承接器械臨床試驗(yàn)2項(xiàng)(含組長(zhǎng)單位1項(xiàng));主持/參加一期藥物病房臨床試驗(yàn)項(xiàng)目44項(xiàng)。主持/參加的新藥臨床試驗(yàn)已有28個(gè)品種獲批上市,其中6個(gè)品種為牽頭單位。




(來(lái)源:臨床肝膽病雜志


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