我院現(xiàn)有臨床檢驗(yàn)新項(xiàng)目開展，現(xiàn)發(fā)布其臨床檢驗(yàn)新試劑進(jìn)行采購(gòu)公告信息，（略）裝備科報(bào)名。
一、新試劑名稱：（略）
二、新試劑的要求
1.首選參考方法試劑盒，其次選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒，或選擇公認(rèn)的測(cè)定方法試劑盒；
2.所采用的測(cè)定方法特異性好，靈敏度、準(zhǔn)確度、（略）、IFCC、WHO等推薦的方法性能；
3.（略）、IFCC、WHO推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求；質(zhì)量體系完善，具有配套質(zhì)控品；校正品可量朔源，同時(shí)提供朔源性證明文件。
三、試劑耗材報(bào)價(jià)要求
1、投標(biāo)人需對(duì)附件中所有項(xiàng)目的試劑及耗材均應(yīng)標(biāo)；
2、投標(biāo)人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報(bào)價(jià)；
四、供應(yīng)商資質(zhì)要求
1.必須是在工商部門登記注冊(cè)的獨(dú)立法人；
2.必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)管理規(guī)定》的要求，提供證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、試劑經(jīng)營(yíng)許可證、法人委托書）和試劑生產(chǎn)廠家的證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證）；
【備注】：（略）要求提供試劑耗材的入院資料，提供的資料需加蓋該企業(yè)公章：
1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；
2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；
3）試劑的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，無(wú)注冊(cè)證需附上情況說(shuō)明；
4）生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
5）法人委托書原件(委托書中必須注明授權(quán)范圍及效期)，（略），公司委托業(yè)務(wù)員；
6）銷售人員身份證復(fù)印件(核對(duì)原件)；
7）產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告書；
8）產(chǎn)品使用說(shuō)明書等有關(guān)資料。
3.（略）（略）中政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為信息記錄的查詢結(jié)果（（略）.cn/search/cr/），及出具近三年“無(wú)行賄犯罪記錄”承諾函；
4.供貨商必須提供與所采購(gòu)試劑相關(guān)的技術(shù)支持，無(wú)償提供至少50T試劑試用。
五、程序
1.（略）填寫《新試劑采購(gòu)信息表》（見附件2）（略）試裝備科，不可打亂項(xiàng)目順序，并提供上述相關(guān)資料；
2.提供新試劑在相關(guān)科室（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行試用；
3.（略）進(jìn)行準(zhǔn)入審議。
六、報(bào)名截止時(shí)間、地點(diǎn)：（略）
1.報(bào)名截止時(shí)間：2025年07月07日下午17:303.聯(lián)系人：（略）
2.報(bào)名地點(diǎn)：（略）
七、新試劑議價(jià)時(shí)間：另行通知。
?（略）不夠三家供應(yīng)商，（略），不需重復(fù)遞交資料。
附件1.新試劑技術(shù)參數(shù)表（略）.xlsx
附件2.新試劑采購(gòu)信息表（略）.xlsx


（略）醫(yī)院
二〇二五年七月一日