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CDE新增1條常見一般性技術問答

所屬地區：上海 - 上海 發布日期：2025-06-24

發布地址: 上海

6月19日CDE新增1條常見一般性技術問答，關于按照藥品管理的醫療器械的申報路徑：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b把CDE 2017年5月至今發布的所有221條（CDE網站顯示共247條，其中26條為重復內容，已經移除）一般性技術問答匯總如下，供大家參考：
問題解答發布日期

對于境內外尚未有按照藥品批準上市，但已有按醫療器械批準上市的產品，如在我國按照藥品管理，能否按創新藥申報？

對于境內外尚未有按照藥品批準上市、但已有按醫療器械批準上市的產品，如申報時在我國按照藥品管理的，因器械已上市，將影響該產品在我國按創新藥申報。藥品注冊申請人應根據醫療器械在境內外上市的情況，參照相應的仿制路徑提出注冊申請，產品應符合安全有效、質量可控等藥品上市技術要求。對于上述情形藥品，藥品注冊申請人應就是否發布參比制劑、研發技術要求等問題與藥審中心溝通交流達成一致后方可提出注冊申請。 對于已按藥品完成受理、處于審評審批過程中的上述情形品種，如申請人已按照新藥技術要求完成安全、有效性研究，該藥品后續審評審批可不再以發布參比制劑為前提，也無需提交專利聲明。我局對其提交資料進行審評，審評通過的，批準時的注冊分類表述為“參照3類/4類仿制藥”。

2025-06-19

已取得藥品批準文號的兩種或者兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的化學藥品，如申請組合包裝，應通過什么途徑提出申請，申報資料有什么要求？

申請人應按照《關于加強藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監注〔2004〕81號）以及《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）第七十八條第（四）款“國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更”要求，以補充申請形式提出組合包裝申請，申報資料按照《國家藥監局關于發布〈已上市化學藥品變更事項及申報資料要求〉的通知》（2021年第15號）以及81號通知的相關要求整理。

2025-06-11

根據《國家藥監局關于發布〈境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內責任人】名稱、地址、聯系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標簽中列出？

一、根據第137號公告：境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業務應用系統向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。境內責任人名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效后15個工作日內通過國家藥品業務應用系統向變更后所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。境內責任人變更企業地址或者聯系方式等信息的，應當及時通過國家藥品業務應用系統向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。境外持有人應當在年度報告中報告上一年境內責任人變更情況。 2026年1月1日后生產的藥品，說明書（包括完整版及簡化版，下同）和標簽中不再保留【境內聯系人】。為便于公眾聯系，【境內責任人】項下持有人可自行增加咨詢熱線電話。 二、在藥品說明書中新增或者變更境內責任人信息的，境外持有人按照第137號公告辦理后，自行在說明書中新增或者變更境內責任人信息，并將境內責任人信息新增或者變更情況在年度報告中載明。 三、申請人提出藥品上市許可申請時，可能尚未指定境內責任人，或者尚未向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，可以不在藥品說明書草稿中載明境內責任人。為便于境外持有人準備說明書印制等工作，申請人也可以將初步意向的境內責任人信息寫入藥品說明書草稿，但藥品獲批上市后首次進口銷售前，境外持有人應當按照第137號公告程序和要求確定境內責任人信息。藥品進口時所附的說明書中境內責任人信息應當與向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告的信息一致。 四、境外持有人可以根據包裝尺寸大小等因素自行決定是否在標簽中注明“【境內責任人】”。

2025-05-09

對于化學藥物活性成份A與化學藥物活性成份B形成的共晶制劑，該如何注冊申報？

對于化學藥物活性成份A與化學藥物活性成份B形成的新共晶藥物，如其中一個活性成份為新的結構明確的化合物，建議按“1類境內外均未上市的創新藥”進行注冊申報；如兩活性成份均屬于已知活性成份，建議按“2.3類含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢”進行注冊申報；如活性成份涉及化學藥品注冊分類2.1類中的相關情形，包括已知酯類活性成份的水解產物等，參照2.1類路徑進行注冊申報，應當具有明顯臨床優勢或按照創新藥要求開展完整規范的臨床試驗。

2025-05-09

什么是生物樣品檢測機構？生物樣品檢測機構的管理要求有哪些？生物樣品檢測機構又稱生物樣品檢測實驗室，是藥物研制過程中，接受藥物臨床試驗申辦方委托開展生物樣品檢測的單位。通常指承擔以藥品注冊為目的的生物樣品分析工作（包括體內生物利用度、生物等效性、藥代動力學和/或藥效動力學、生物制品免疫原性檢測等）的實驗室。 ? 2011年原國家食品藥品監督管理局印發的《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》對實驗室人員、設施、實驗的實施管理等提出了要求，作為藥品注冊數據而進行生物樣品分析的實驗室須遵循該指南，并接受藥品監督管理部門的監督檢查。目前國家藥監局核查中心正在組織對指南進行修訂。2025-04-17
生物樣品檢測機構是否需要質量認證？有哪些認證認可方式？良好的質量管理體系是試驗數據質量的重要保證。生物樣品檢測機構獲得質量認證認可是其具備相關工作能力的第三方證明。我國部分生物樣品檢測機構在中國合格評定國家認可委員會(CNAS)取得了質量認證。國際常用認證還包括經濟合作與發展組織（OECD）的實驗室質量管理規范（GLP）認證。 ? 藥品研發生產主體的合規信息是研判藥品研制活動合規風險的重要依據。申請人委托的生物樣品檢測機構獲得質量認證情況，會作為重要的合規信息納入啟動注冊核查的風險評估因素。2025-04-17
申請人/申辦方選擇和管理受托生物樣品檢測機構有何要求？注冊核查發現生物樣品檢測機構質量體系缺陷存在哪些風險？申請人提供真實、準確、完整和可追溯的申報資料是審評工作順利開展的基礎。申請人/申辦方應選擇具有可靠質量管理體系且合規情況良好的實驗室承擔生物樣品檢測工作，建議參考其獲得的相關質量認證認可及符合相關指導原則要求等情況。對承擔疫苗免疫原性檢測的實驗室，應具有疫苗臨床樣品免疫檢測經驗，確保具有方法學驗證和生物樣本檢測原始記錄的完整性和檢測數據的可溯源性，確保檢測技術的延續性和一致性，以及與已上市同一病原體疫苗產品的抗體檢測方法的一致性或檢測結果的可比性。 ? 申請人還應關注國家藥監局在對生物樣品檢測機構開展的延伸檢查中發現的缺陷問題，評估可能存在的數據合規風險，避免不可靠數據提交注冊申請，相關合規情況回顧應提交至注冊申請資料的檢查相關信息中。《藥品管理法》第九十九條第一款規定，藥品監督管理部門必要時可對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。根據該規定，藥品注冊核查時可對生物樣品檢測機構開展延伸檢查。 ? 對于發現生物樣品檢測機構存在嚴重數據可靠性問題或核查結論不通過的，我中心嚴格按照有關規定，不接受相關試驗數據用于注冊申請。2025-04-17
對于境外生產的化學原料藥，境外供應商發生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？對于境外已上市的境外生產化學原料藥，境外監管機構已批準其持證商變更，實際生產場地、處方、工藝、質量標準等均不變的，為確保在我國的注冊信息與境外監管信息一致，企業應當向我局提出登記人變更的補充申請，按照《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》“一、國家藥品監管部門審批的補充申請事項”之（五）“國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項”申報。如同時還發生生產場地、處方、工藝、質量標準等技術變更的，另行按照《藥品上市后變更管理辦法》（試行）及相關技術指導原則研究申報。 ? 登記人變更申請應盡可能在再注冊前完成。如申報變更時，恰逢該化學原料藥再注冊，可由擬變更后的登記人提出再注冊申請及登記人變更補充申請，該兩項注冊申請將關聯審評，合并出具審批文件。2025-01-16
審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產的，《藥品生產許可證》如何要求？申請人在提交審評期間申請人主體變更或上市許可持有人變更補充申請時，應提供委托方和受托方的《藥品生產許可證》，且《藥品生產許可證》均應載明相應委托/受托品種信息。審評期間申請人主體變更或上市許可持有人變更申請應當同時符合國家局的其他管理要求。2025-01-10
化學藥品各類適應癥對應的適應癥分組是什么？1.精神障礙疾病藥物： ? 精神障礙、物質依賴及成癮障礙、老年精神病學，如注意缺陷多動障礙（ADHD）、抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、精神分裂癥、分裂情感性障礙、強迫癥(OCD)、 ? 驚恐障礙(PD)、創傷后應激障礙(PTSD)、社交焦慮癥(SAD)、 經前焦慮障礙(PMDD)、失眠、躁狂發作、鎮靜、催眠、過度嗜睡（EDS）或猝倒等。 ? 2.風濕性疾病及免疫藥物： ? 類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、系統性硬化癥、痛風及痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎、系統性紅斑狼瘡、干燥綜合征、Still's病、IgG4相關疾病、大動脈炎、白塞病等。 ? 3.呼吸系統疾病及抗過敏藥物： ? 呼吸、過敏、職業病、呼吸相關睡眠障礙，如治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎、支氣管痙攣、過敏反應、上呼吸道感染、缺氧等。 4.抗腫瘤藥物： ? 包括非小細胞肺癌、胃癌、胃腸間質瘤、乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、宮頸癌、宮頸高級別鱗狀上皮內病變、骨巨細胞瘤、骨肉瘤等實體瘤、癌癥；腫瘤伴發癥狀，如惡性腹水、惡病質、骨轉移等；抗腫瘤輔助用藥，如腫瘤治療（因化療和放射治療等）引起的惡心嘔吐、心臟損傷等；術后止吐等。 ? 5.內分泌系統藥物： ? 尿崩癥（中樞性尿崩癥）、高血糖、甲狀旁腺功能亢進癥、糖尿病、內分泌疾病、體重控制（減重、超重和肥胖）、骨質疏松癥、身材矮小、性早熟、甲狀腺疾病、需要腎上腺皮質激素、糖皮質激素全身治療的疾病等。 ? 6.血液系統疾病藥物： ? （1）惡性血液病：如淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性髓系白血病、急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、原發性漿細胞白血病、原發性系統性淀粉樣變性、華氏巨球蛋白血癥、骨髓增生異常綜合征、真性紅細胞增多癥、原發性血小板增多癥、原發性骨髓纖維化等。 ? （2）良性血液病：如缺鐵性貧血、地中海貧血、血友病、自身免疫性溶血性貧血、術后貧血、高鐵血紅蛋白癥、陣發性睡眠性血紅蛋白尿、腎性貧血、原發免疫性血小板減少癥、血栓性血小板減少性紫癜、計劃手術的慢性肝病相關血小板減少癥等 ? 。 （3）抗腫瘤輔助用藥：如干細胞動員、腫瘤治療引起的血細胞減少、粒細胞減少、貧血等。 7.醫學影像學藥物： ? 超聲、介入、放療、核醫學、放射，用于疾病的檢查和診斷。 8.鎮痛藥及麻醉科用藥： ? 鎮痛及麻醉（包括麻醉誘導前進行鎮靜和抗焦慮）。9.電解質、酸堿平衡及營養藥、擴容藥： 維生素類藥物（如治療維生素K缺乏性出血和預防維生素K的缺乏癥），電解質類（低鈣血癥、低鉀血癥），鈣補充劑，腸內和腸外營養，微量元素和礦物質類，擴容藥,血液置換液（血液透析和腹膜透析）。 ? 10.抗感染藥物： ? 抗細菌藥物：包括社區獲得性細菌性肺炎、醫院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關細菌性肺炎、尿路感染、腹腔感染、急性細菌性皮膚及皮膚結構感染、破傷風、非結核分支桿菌感染等。 ? 抗病毒藥物：包括新冠病毒、猴痘病毒、禽流感病毒、埃博拉病毒、登革病毒，以及乙肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、艾滋病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、副流感病毒、輪狀病毒、手足口病毒、狂犬病毒感染等。 ? 抗真菌藥物：包括侵襲性真菌病、隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、口咽念珠菌病、食道念珠菌病等。 抗結核：包括肺結核、其他部位結核等。 ? 抗寄生蟲：蛔蟲病、鉤蟲病、血吸蟲病等。 其它。 11.皮膚及五官科藥物： 皮膚： 感染性皮膚病：包括手足蘚、扁平苔蘚、扁平疣等。 ? 自身免疫性皮膚病：包括銀屑病、系統性紅斑狼瘡（皮膚病變）、硬皮病、白癜風、特應性皮炎及其他皮炎等。 ? 變態反應性皮膚病：包括接觸性皮炎、蕁麻疹（全身抗過敏藥除外）、藥疹等。 皮膚附屬器疾病：包括痤瘡、脂溢性皮炎、雄禿和斑禿等。 ? 其他：季節性和常年性過敏性鼻炎、季節性和常年性非過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、過敏性皮炎（局部給藥，如外用、鼻用、眼用等；系統給藥、全身抗過敏藥除外）。 ? 五官： 感染性眼病：包括感染性角膜炎、真菌感染性眼病等。 眼前段疾病：包括結膜炎、角膜炎、干眼癥等。 眼視光疾病：包括近視、遠視、散光。 ? 眼底病：包括視網膜疾病、黃斑部疾病、視神經疾病、眼底血管疾病等。 耳鼻喉疾病：包括過敏性鼻炎（局部用藥）、鼻息肉等。 口腔疾病。 12.神經系統疾病藥物： ? 腦血管病：包括如腦卒中、短暫性腦缺血發作、蛛網膜下腔出血等。 脊髓疾病：包括脊髓炎、脊髓血管病變、壓迫性脊髓病、脊髓空洞癥等。 ? 錐體外系疾病：包括如帕金森病、小舞蹈病、亨廷頓病、肌張力障礙等。 腦部發作性疾病：包括癲癇等。 ? 脫髓鞘疾病：包括多發性硬化癥、視神經脊髓炎、滲透性脫髓鞘綜合征等。 神經退行性病變：包括阿爾茨海默病、帕金森綜合征等認知障礙。 ? 周圍神經病：包括糖尿病周圍神經痛、三叉神經痛、舌咽神經痛、臂叢神經痛、帶狀皰疹后神經痛和纖維肌痛等。 ? 神經-肌肉接頭和肌肉疾病：包括重癥肌無力、多發性肌炎、肌強直性疾病等。偏頭痛。 其他：包括先兆子癇和子癇、缺血性神經損傷等。 ? 13.腎臟/泌尿系統疾病藥物： 慢性腎臟病。 急性腎損傷。 腎小球腎炎：包括原發性腎小球疾病？如IgA腎病、 ? 膜性腎病、局灶節段性腎小球硬化、微小病變腎病？），繼發性腎小球疾病？如狼瘡腎炎、抗腎小球基底膜病？）。 代謝性疾病腎損害：包括糖尿病腎病、高尿酸血癥腎病。 ? 遺傳性腎臟病：包括Alpot綜合征。 腎病綜合征。 間質性腎炎。 14.生殖系統疾病藥物： 感染性婦科疾病：包括陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等。 ? 婦科生殖：包括輔助生殖等。 婦科內分泌：月經不調、卵巢功能早衰、多囊卵巢綜合征等。 產科：包括預防早產。 ? 男性生殖：包括治療勃起功能障礙、男性早泄、前列腺增生等。 膀胱過度活動癥。 15.外科及其他藥物： 外科：包括外科止血、燒傷等。 ? 外周血管病：包括血管畸形、靜脈曲張等。 其它：包括移植物抗宿主病、低白蛋白血癥、外科止血、間歇性跛行等。 16.消化系統疾病藥物： ? 潰瘍性胃腸疾病：包括消化道潰瘍？胃潰瘍、十二指腸潰瘍？、消化道出血等。 腸道疾病：包括炎癥性腸病？潰瘍性結腸炎、克羅恩病？），腸易激綜合征。 ? 肝臟疾病：包括肝硬化、肝纖維化、自身免疫性肝病、代謝相關脂肪性肝病、藥物性肝損傷、肝豆狀核變性、進行性家族性肝內膽汁淤積癥。 ? 功能性胃腸疾病：包括消化不良。 膽道疾病：包括原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、膽道狹窄。 胰腺疾病：包括急性/慢性胰腺炎。 ? 17.循環系統疾病藥物： ? 冠狀動脈粥樣硬化性心臟病：包括急性冠脈綜合征、不穩定型心絞痛。高血壓病。脂代謝異常疾病。心律失常。心力衰竭：包括急性心力衰竭、慢性心力衰竭。心肌病：包括限制性心肌病、肥厚型心肌病、擴張型心肌病等。肺動脈高壓。深靜脈血栓：包括肺栓塞等。需要全身治療的增殖期嬰兒血管瘤的治療。2025-01-10
對于進口藥品申報改變生產廠地址(生產廠實際生產地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規定免于進口藥品再注冊申請?按照現行《藥品注冊管理辦法》第十二條要求，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。因此，進口藥品申報改變生產廠地址(生產廠實際生產地址變更)的補充申請，在審評期間，進口藥品注冊證或藥品批準文號到期的，申請人需申報進口藥品再注冊申請。如申請人擬按照變更后的生產廠地址提交再注冊申請，可提交變更后的生產廠地址相關的證明性材料。該再注冊申請與補充申請進行關聯審評，在補充申請技術審評通過后，一并批準再注冊申請。2025-01-03
已在境內上市的境外生產原研藥品轉移至境內原研企業持有后，如何遴選參比制劑？按照現行《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求第十條申報的境外生產原研藥品轉移至境內原研企業持有的，對于境外生產原研進口藥品已發布為參比制劑的，其轉移至境內生產、按照仿制藥上市注冊程序申報的藥品獲批后可直接列為參比制劑，國家藥監局在已發布的該品種參比制劑目錄中增加該境內原研企業上市許可持有人信息。 ? 其他既往已批準的轉移至境內原研企業持有的藥品，應繼續按照現行參比制劑遴選與確定程序提出申請，經評估符合要求的，不再提出生物等效性研究等其他要求；經評估與境外生產原研藥品質量和療效不一致的，應按照相關要求開展一致性評價。另外，對于此類產品，在該藥品上市許可持有人未申請自證參比制劑的情況下，其他藥品生產、研發企業亦可提出參比制劑遴選申請。2025-01-03
申請人根據《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》申請階段性遞交毒理研究資料時，應注意什么？古代經典名方中藥復方制劑申請上市時，申請人如有滾動提交毒理研究資料的需求，應在申請表“其他特別聲明事項”及申報資料中予以聲明，并在聲明中寫明擬提交滾動資料的最終時限（最晚應在審評時限屆滿六十日前提交）。2024-12-05
藥物臨床試驗期間發生劑型變更，應如何申報？根據《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》相關要求，臨床試驗期間改變劑型不屬于方案變更管理范疇，原則上應按相關要求提出新的臨床試驗申請。2024-12-05
處于早期探索階段的臨床試驗申請，申請表“主要適應癥和功能主治”應如何填寫？應根據填表說明填寫申請表，考慮到簡略填寫適應癥無法涵蓋實際全部適應癥的情況，建議對于處于早期探索階段的可增加相關備注（例如：適應癥為實體瘤，但實際為不同瘤種的多隊列研究可增加備注寫明具體瘤種）。2024-10-24
申請人在提交上市許可申請時，如何規范填寫申請表中委托研究機構信息？上市許可申請申報時，藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據（包括藥學、藥理毒理及臨床等），申請人均應規范填寫“委托研究機構”項下相關信息，包括“研究項目”、“研究機構名稱”、“研究負責人”等內容。2024-10-24
化學藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？按照《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》、《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》要求，制劑的規格系指每一單位制劑（如每支、每片）中含有主藥的標示量（或效價）、含量（%）或裝量。對于口服液體制劑（如口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑）、注射液、注射用濃溶液、電解質平衡鹽溶液、腸外營養液、粉液雙室袋、吸入液體制劑、半固體制劑（如乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑）、其他外用制劑（如噴霧劑、滴鼻劑、滴眼劑）等，規格應體現裝量或體積，不同裝量應按照不同規格申報。2024-10-24
生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預充式注射器、筆芯和預填充注射筆等）如何填寫申請表？根據《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，不同包裝形式/給藥裝置的變更按照不同規格管理，因此應分別填寫申請表。對于僅包裝形式/給藥裝置不同的需在規格項注明相應的包裝形式/給藥裝置。2024-07-08
關于微型片劑的直徑是如何定義的？為規范和指導化學藥品微型片劑的藥學研究與評價，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》，2024年2月7日正式發布施行。該指導原則適用于新藥和仿制藥的藥學研究，明確微型片劑（Mini-tablets，簡稱微片）直徑通常小于3mm，一般為多單元型制劑。 ? 此前藥審中心2020年12月31日發布的《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則（試行）》中第8頁“微片”注釋中關于“微片系指直徑不大于 ? 4mm的片劑”是引用2012年WHO技術報告《Development of paediatric medicines: points to ? consider informulation》相關信息。 申請人自2024年2月7日起，應按照 ? 《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》開展化學藥品微片的藥學研究。2024-07-08
列入《國家短缺藥品清單》中的品種是否可納入優先審評審批程序？根據《關于印發國家短缺藥品清單的通知》（國衛辦藥政發〔2020〕25號）、《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）及《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）相關規定，列入《關于印發國家短缺藥品清單的通知》附錄中的品種，首個提交的仿制藥申請（以受理日期為準）并提出優先審評審批程序的，可直接納入優先審評審批程序；自首家納入優先審評審批程序之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優先審評審批申請。2024-07-08
申報仿制藥一致性評價申請時，能否獲得過渡期？化學仿制藥質量和療效一致性評價申請按補充申請申報，有關過渡期問題可依據《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第二十五條規定辦理。如持有人申請一致性評價時需要過渡期，持有人應在申報資料證明性文件中進行特別說明，包括申請過渡期時間以及是否涉及藥品安全性變更等。并在申請表“其他特別申明事項”中注明申請過渡期的時間。2024-03-29
納入優先的藥品制劑使用單獨審評的原料藥，原料藥的審評時限如何管理？《藥品注冊管理辦法》第九十六條規定，“關聯審評時限與其關聯藥品制劑的審評時限一致”。登記人在原料藥登記表“3. ? 審評程序”選擇“單獨審評（仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥）”的 ，審評時限為200天， ? 選擇“與制劑申請關聯審評”的，審評時限其關聯藥品制劑的審評時限一致。2024-03-29
自2024年3月1日實施光盤資料驗證以來，申請人提交制劑光盤和原輔包光盤打印封面的注意事項有哪些？申請人應嚴格按照中心對外發布的光盤封面模板打印光盤封面，制劑用于受理形式審查階段的“新報資料、補正資料”光盤封面通過“藥品業務應用系統”打印；“制劑審評過程中補充資料（如發補、穩定性等）”及“原料藥、藥用輔料、藥包材資料”光盤通過“申請人之窗-網上預約-資料提交網上預約”欄目填寫信息完整后打印光盤封面。2024-03-29
自2024年3月1日實施光盤資料驗證以來，申請人提交制劑和原料藥光盤涉及臨床試驗數據庫光盤、核查用申報資料光盤應如何整理與標記？① ? 對于“制劑新報、發補資料”含臨床試驗數據庫資料的情形，請將該部分資料放入“新報資料、發補資料”中一并刻錄并將資料類型標記為“電子新報資料”或“補充資料”（光盤封面標記“供審評用”），除此之外需另單獨提交一套臨床試驗數據光盤資料，光盤封面類型標記為“臨床試驗數據庫資料”（光盤封面標記“單獨提交”）。 ? ② ? 對于適用隨著“制劑及原料藥新報、發補資料”等單獨提交核查用申報資料光盤的情形，請確保與新報或發補資料完全一致，該部分資料類型標記為“核查用申報資料光盤”（光盤封面標記“供核查用”）。2024-03-29
自2024年3月1日起，申請人提交光盤資料涉及通用名核準資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核資料應關注哪些問題？自2024年3月1日起，申請人提交光盤資料涉及“通用名稱核準資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核資料”的，需按照中心對外發布的《藥品注冊電子文檔結構》放入指定位置文件夾并確保文件名準確，所含通用名稱核準資料內容完整，避免漏放或多放，對于這兩類資料申請人無需再單獨提交1套光盤。2024-03-29
對于制劑、原料藥、藥用輔料及藥包材不同資料類型資料光盤封面應重點體現哪些信息？① ? 對于制劑、原料藥新報資料，光盤封面上的“申請號、登記號、核對碼、資料類型、光盤張數”等信息務必確保齊全、完整、準確，除此之外制劑、原料藥審評過程中的補充資料（如書補、穩定性等），光盤封面還須準確體現“受理號”信息。2024-03-29
光盤表面如何標注信息？自2024年3月1日起，申請人提交光盤資料需在每張光盤表面（非數據讀取面）直接打印或使用記號筆清晰標注“申請號、資料類型、第*張/共*張”等信息。光盤表面不得粘貼標簽。2024-03-29
對于制劑、原料藥、藥用輔料及藥包材不同資料類型，申請人填寫申請人之窗網上預約信息時哪些信息務必要填寫齊全、完整、準確？申請人在申請人之窗網上預約信息填寫時，務必正確勾選品種類型，制劑品種勾選品種類型為“注冊申請藥品類”，原料藥、藥用輔料及藥包材勾選品種類型為“原輔包登記類”，務必將“申請號、登記號、核對碼、受理號、資料類型、光盤張數”等信息勾選并填寫齊全、完整、準確，藥用輔料、藥包材務必將“版本號”填寫準確。2024-03-29
《國家藥監局藥審中心關于更新<申報資料電子光盤技術要求>等文件的通知》已于2024年3月1日實施，目前新填報的化學原料藥、輔料、包材各登記事項均賦予申請號，輔料、包材登記表也賦予了相應的數據核對碼，有關文件制作、光盤盒封面和檔案袋封面有何要求？具有申請號的化學原料藥、輔料、包材登記事項，建議使用電子申報資料制作軟件準備登記資料并在驗證通過后刻入光盤。光盤盒及檔案袋封面請務必按照申請人之窗的提示填寫，其中封面信息需包括相應的申請號、登記號、版本號（如適用），登記表數據核對碼、品種名稱、企業名稱、聯系人信息等。在申請人之窗填寫郵寄預約信息前請確認申請人之窗填寫的登記表已完成“提交”操作。2024-03-29
對于《國家藥監局藥審中心關于更新<申報資料電子光盤技術要求>等文件的通知》實施前已完成填報的化學原料藥、輔料、包材登記事項無相關申請號，能否使用電子申報資料制作軟件制作需提交的資料（如登記資料、補充資料、穩定性資料）？對于無申請號但是已完成填報的化學原料藥、輔料、包材登記事項，需提交的登記資料、補充資料、穩定性資料沿用原方式制作，其中光盤要求、文件格式（PDF）、文件及文件夾命名、文件大小、光盤盒及檔案袋封面等需符合通知要求，并提供電子申報承諾書（應放入“申請信息”文件夾），文件應使用有效電子簽章。2024-03-29
光盤刻錄時，電子申報資料根目錄文件夾如何創建？申請人刻錄光盤時，需要將index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申報資料文件夾（如模塊1至模塊5文件夾、申請信息文件夾等）放置于光盤根目錄中，示例詳見《申報資料電子光盤技術要求》第十一章節，請勿在光盤中增加其他文件夾層級，包括“YPD2400xxxx（publish）”、“xxx產品電子新報資料”等文件夾層級。2024-03-29
制作完電子申報資料后，申請人應使用何種刻錄方式刻錄光盤？申請人可使用正常UDF, ISO9660, ? UDF+ISO9660格式刻錄光盤，其中①UDF包括版本V1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60；②ISO9660包括Level ? 1、Level 2、Level 3 + Joliet格式。UDF不能使用格式化后的刻錄方式（如：Windows的類似于U盤刻錄）。2024-03-29
申請人在準備電子申報資料時，如涉及提交的文書類文件已有藥監機構電子簽章的，申請人如何對此類文件進行電子簽章？為確保電子簽章有效，建議此類文件打印掃描后再行加蓋申請人電子簽章。2024-03-29
長三角和大灣區區域內藥品注冊申請人通過藥品業務應用系統申報藥品注冊申請時，如何勾選“注冊地址所在地”?長三角區域內（上海市、江蘇省、浙江省和安徽省）和大灣區區域內（香港特別行政區、澳門特別行政區、廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）的藥品注冊申請人填報藥品注冊申請時，應按照實際注冊地址勾選“長三角分中心”或“大灣區分中心”。2024-03-29
化學藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學原料藥受理號？如化學藥品上市申請或上市后補充申請所關聯的化學原料藥公示狀態為“I”且屬于以下情形之一的需在申請表中原/輔料/包材來源填寫化學原料藥受理號：（1）《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）發布實施后在原輔包平臺登記獲得受理號的化學原料藥。（2）對于按照《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）在平臺登記并獲得登記號的原料藥，符合“已登記申請審評”功能轉換審評程序要求經轉換審評程序后獲得受理號的。2024-03-18
關于《藥品生產許可證》分類碼有哪些要求？（1）申請人自行生產所申報藥品的：《藥品生產許可證》分類碼應包含標識A，且具備相應生產范圍； ? （2）申請人委托其他生產企業生產所申報藥品的：申請人《藥品生產許可證》分類碼應包含標識B，且具備相應生產范圍，生產地址應包含受托生產企業的生產地址，生產范圍為預防性生物制品（疫苗）的，不得標注B；受托生產企業《藥品生產許可證》分類碼應包含標識C且具備相應生產范圍，或以文字內容標注相應受托生產范圍。2024-03-18
藥品同時發生審批類和備案類關聯的變更時，應如何申報？（1）藥品同時發生審批類和備案類關聯的變更，或備案類變更是以審批類變更獲得批準為前提時，持有人可以將審批類變更和備案類變更合并申報藥審中心進行技術審評，備案類變更需按照藥品補充申請收費標準繳費，技術審評時限按照《藥品注冊管理辦法》第96條執行；（2）持有人也可單獨就審批類變更向藥審中心提出補充申請，獲得批準后，再就備案類變更向省級藥品監管部門或藥審中心提出備案。2024-03-18
藥品上市許可申請審評期間發生藥品注冊申請人主體變更的，填寫申請表時應如何勾選申請事項分類？勾選國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項。2024-03-18
在填寫補充申請表時，應如何填寫藥品注冊分類？申請人可以根據藥品注冊證書的注冊分類勾選相應的中藥、化學藥品、治療用生物制品、預防用生物制品或按生物制品管理的診斷試劑；如填寫具體的分類（如1類、3類等），也應當和藥品注冊證書的注冊分類保持一致。2024-03-18
新藥（包括按照原化學藥品注冊分類 ? 1、2類以及現行化學藥品注冊分類1、2類申報的新藥）在開展臨床研究期間，境內外有同品種獲批上市，此種情況下，申請人如何調整注冊類別和申報上市？對已按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，申請人與藥審中心溝通一致后，可以已完成的臨床研究資料，參照仿制藥路徑提出上市申請，無需提交專利聲明。其它同品種新藥為境外上市品種的，參照3類仿制藥申報，其它同品種新藥為境內上市品種的，參照4類仿制藥申報。經審評符合仿制藥安全有效、質量可控技術要求的，可批準上市。批準時，此類產品注冊類別表述為“本品按照化學藥品3/4類路徑申報”。對尚未按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，境內外其他獲批上市同品種遴選并發布為參比制劑后，申請人可以按照仿制藥研究有關要求，提出生物等效性備案或臨床試驗申請并開展相關研究，后續提出仿制藥上市申請；也可以與藥審中心溝通一致后，繼續完成已批準的原新藥臨床試驗，后續按前款原則，提出仿制藥上市申請。2024-02-19
郵寄多規格品種資料的預約信息如何正確填報？在申請人之窗填寫“資料提交網上預約信息”時，在一個郵包內如果有多個品種或多規格申報資料時，應在郵包號下逐一準確分別填寫每個品種或規格的完整資料信息。對于新報資料，應同時在“藥品業務應用系統”中進行申報。2023-11-28
申報資料的申請號填寫需要注意什么?1、同一藥品同一申請事項的不同規格或包裝規格分別填寫申請表但共用電子申報資料時應使用同一申請號和同一套光盤。 ? 2、同一藥品適應癥不同時，應使用不同申請號。 3、在“申請人之窗”、“藥品業務應用系統”和“光盤表面”填寫時，申請號、核對碼等信息應一致。2023-11-28
提交申報資料光盤前應重點關注哪些方面？1、不能使用可擦寫光盤和雙面光盤刻錄申報資料，應使用檔案級的一次寫入型光盤。 ? 2、提交前進行查驗，確保光盤資料中的每個文件無損壞、可讀取、可上傳至電腦終端、無病毒。 ? 3、應在每張光盤表面（非數據讀取面）用光盤專用筆清晰標注申請號、資料類型、第*張/共*張、提交日期，確保光盤可讀。2023-11-28
申報資料光盤盒應關注哪些方面？1、應在藥品業務應用系統、申請人之窗打印光盤盒封面，封面應清晰標注資料類型，如“新報”“發補資料”“核查用光盤”“核定通用名光盤”或“OTC適宜性審查光盤”等。 ? 2、因光盤無法讀取或損壞，申請人再次提交時應在光盤盒上標注“再次提交”。 ? 3、光盤應單片裝，建議光盤盒尺寸為14cm*12cm*1cm，材質為透明光盤硬盒。2023-11-28
藥審中心已受理品種啟動臨床試驗現場核查后，核查中心反饋核查用光盤資料不全，導致無法組織核查，請問如何處理？根據《藥品注冊管理辦法》相關要求，藥品注冊申請如需臨床試驗現場核查的，應在受理后40日內啟動，并由核查中心實施核查。申報資料不全將導致無法正常組織實施核查，影響審評與核查工作的并聯開展，最終影響后續審評工作。 ? 根據核查中心反饋，目前核查用光盤資料缺失問題主要集中在臨床試驗現場核查，缺失的資料包括：臨床試驗數據庫、臨床試驗信息表、臨床試驗總結報告及相關附件（主要包括：試驗方案和方案修訂案、倫理委員會批件、倫理委員會列表、研究者列表及個人簡歷、隨機方案和編號、統計分析計劃、試驗用藥品、受試者數據清單等），分析檢測資料（包括方法學驗證報告、樣本分析檢測報告、方法學驗證及生物樣品分析圖譜等）等。根據《藥品注冊管理辦法》，申請人在提出藥品注冊申請時需按照申報資料要求提交相關研究資料，因申請人原因延遲核查等的時間不計入相關工作時限。 ? 申請人應充分履行主體責任，在藥品注冊申請前整理好全部申報資料，包括臨床試驗現場核查過程中可能用到的資料，一次性提交到藥審中心。對于核查用光盤資料不全的，申請人需整理好缺失資料后，通過藥審中心既有路徑在補充資料時提交，對于優先審評品種可動態提交。2023-11-28
問：已在登記平臺上公示的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器登記號能否注銷？答：《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）已取消藥用輔料和藥包材的審批。對于未與審評期間的藥品制劑啟動關聯審評的藥用輔料或藥包材，登記人可通過申請人之窗自行申請注銷。2023-11-02
問：申請關聯審評程序的原料藥受理后能否改為單獨審評？答：《藥品注冊管理辦法》第四十三條規定“仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批”。對于申請關聯審評程序的原料藥，受理后如尚未開展關聯審評或關聯制劑注冊申請流程已結束（包括撤回、終止或不予批準藥品注冊申請的情形），如需轉換為單獨審評程序，登記人可書面告知我中心。如符合上述要求，該原料藥轉為單獨審評程序，審評時限自收到登記人提出轉換審評程序書面申請時重新計算。2023-11-02
化學原料藥上市申請登記審評期間能否變更登記人主體？化學原料藥上市申請登記審評期間因企業合并、分立導致原料藥登記主體變更，生產場地、生產工藝、質量標準等未發生任何技術變更的情形，可參照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》通過補充申請變更登記人主體。境內生產化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業。2023-10-26
境外生產化學原料藥上市申請登記資料中，是否需要提供證明文件更新的承諾？根據《化學原料藥受理審查指南》要求，登記人應承諾：審評審批期間，相關證明性文件載明的境外監管狀態信息，如生產上市情況、GMP合規情況等內容發生變化的，及時如實告知監管部門。2023-10-26
《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南》的修訂背景是什么？原仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（2017年第148號）于2017年9月發布，在執行過程中陸續出臺了一些新的政策文件，如注射劑一致性評價、電子申報、藥品上市后變更管理辦法等。為了更好的指導仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報和受理工作，啟動了本次受理審查指南的修訂，對散落在各法規文件中關于一致性評價的申請事項、參比制劑、申報資料、電子簽章等現行受理審查要點進行了歸納匯總，形成本次征求意見稿。2023-10-26
“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請”是否為新規定？否。2016年3月5日國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）第一條明確，“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”；2016年5月25日原食品藥品監管總局發布的《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016年第106號）第一條第（三）款明確，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請”。2023-10-26
《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016年第106號）第一條第（三）款要求，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請”。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，能否申請適當延期？可以。《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）第二條第（二）款明確，“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。” ? 境外生產藥品或港澳臺生產醫藥產品，可向國家藥品監管部門提出延期評價申請。2023-10-26
通過仿制藥一致性評價品種的信息，如何查詢？可以通過國家藥品監督管理局藥品審評中心網站，信息公開-化學藥品目錄集欄目，使用“藥品名稱”查詢并篩選收錄類別為“通過質量和療效一致性評價的藥品”。具體網址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index2023-10-26
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（以下簡稱“登記平臺”）的“申請人名稱”是否可以變更？登記平臺的“申請人名稱”信息與藥品注冊申請表及臨床試驗通知書（臨床試驗批件或藥品注冊批件）信息保持一致，若無相應的變更行政許可文件，如臨床默示許可文件，則無法進行變更。關于登記平臺的申請人名稱，已在《藥物臨床試驗登記填寫指南》（V2.0版）進行說明。 ? 為便于臨床試驗登記信息的管理，登記平臺支持申請人轉讓信息的登記操作，轉讓方和受讓方均可在登記平臺“申請人之窗”主賬戶中查閱品種轉讓記錄。但登記信息對外公示時，“申請人名稱”信息不會因轉讓信息登記操作而發生變更。有關轉讓信息登記操作，可查閱《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺使用說明》（V2.0版）。2023-10-26
撰寫《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》時需關注哪些問題？"為指導化學藥品創新藥研發，國家藥監局藥審中心2020年11月12日發布《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版，以下簡稱藥學信息匯總表）》（2020年第40號）。近期，在審評工作中發現申請人提交的藥學信息匯總表存在信息缺失等問題。為提高新藥研發與審評效率，提高申報資料質量，建議撰寫藥學信息匯總表時關注以下方面： ? （1）建議撰寫“原料藥合成化學反應式、精制方法及現有試制規模”時，列出臨床樣品制備過程（包括起始原料制備過程）中的有毒有害溶劑/試劑等，并總結其殘留研究情況和控制情況。（2）建議撰寫“原料藥合成化學反應式、精制方法及現有試制規模”時，提供起始原料相關資料，包括來源、制備路線工藝、內控標準和代表批次檢測結果。（3）建議撰寫“關鍵批分析數據”時，對動物安全性研究樣品及擬進行人體試驗用樣品進行列表分析比較（如：明確安全性研究樣品的制備方法、所用原料藥粒度和晶型等信息），如有差異需討論差異可能對臨床安全性造成的影響。（4）建議撰寫“制劑處方組成、工藝描述及現有試制規模”時，提供制劑輔料種類和用量的安全性依據。（5）建議撰寫“制劑穩定性總結”時，對于臨床使用前需要稀釋配制的藥物，總結配伍穩定性研究結果。建議申請人按照要求，撰寫藥學研究信息匯總表，與申報資料一并提交。"2023-06-12
申請適用附條件批準等優先審評審批程序的，可否在提出藥品上市許可申請前提出優先審評審批申請？《藥品注冊管理辦法》第六十九條規定“申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優先審評審批程序。”結合藥品審評審批工作實際，申請人可在提出藥品上市許可申請前提出優先審評審批申請，建議申請人在收到溝通交流反饋意見后盡快提出優先審評審批申請。”2023-06-12
申請溝通交流時，預約咨詢申請表中擬溝通交流的學科該如何選擇？《藥品注冊管理辦法》第十六條規定“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。”因此，申請人應基于擬溝通的問題科學分析可能涉及的學科專業，盡量正確且全面勾選,如對于臨床試驗關鍵階段的溝通交流，如擬溝通問題涉及臨床、統計、臨床藥理等多個專業，應全面勾選”2023-06-12
藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發生變更的，申請表“申請事項分類”應如何勾選？依據《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發生變更的，受讓方應當向藥審中心提出補充申請。中藥品種申請表中“申請事項分類”應選擇“其他”項，化藥和生物制品應選擇“國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項”。2023-06-12
電子申報資料中涉及原料藥保密部分資料如何提交？原料藥保密部分資料可由境外企業直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料同期申報、進行關聯，光盤封面按《關于藥品注冊申請電子申報有關事宜的通知》要求準備，同時需注明資料類型為保密資料。2023-06-12
關聯審評是否需要使用同一個YPD申請編號？關聯審評不能使用同一個申請號，同一個申請編號只適用于同品種相同申請事項不同規格或包裝規格分別填寫申請表并共用申報資料的情形，否則將影響后續資料管理及審評利用等環節。2023-06-12
申請表如何進行電子簽章？按照《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）以及藥審中心《關于藥品注冊申請電子申報有關事宜的通知》要求，申請人或注冊代理機構需對申請表進行電子簽章。其中，對于境內生產藥品注冊申請，生產企業需同時對申請表進行電子簽章。2023-06-12
補充申請是否需要提交核查光盤？除直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用。2023-06-12
小微企業證明文件如何提交？對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，需提交企業的工商營業執照副本復印件、上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）原件。對于多家申請人聯合進行申報的，需同時滿足小微企業要求。2023-06-12
中藥是否可以在中國上市藥品專利信息登記平臺進行相關專利登記？中藥同名同方藥是否需要進行相關專利聲明？根據《國家藥監局 ? 國家知識產權局關于發布<藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>的公告》（2021年第89號）附件1第十二條的要求，中藥上市許可持有人按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條進行相關專利信息登記，中藥同名同方藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。2023-06-12
藥品上市許可持有人變更是，同一品種有不同規格的，是否需要一次性轉讓？藥品上市許可持有人變更時，同一品種有不同規格的，所有規格應當一次性變更為同一藥品上市許可持有人。2023-06-12
已經通過審評審批的原料藥發生變更并提出備案后，如變更內容涉及登記平臺公示內容，原料藥登記人如何在登記平臺更新變更信息。根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第十九條：已經通過審評審批的原料藥發生變更的，原料藥登記人應當按照現行藥品注冊管理有關規定、藥品生產質量管理規范、技術指導原則及本辦法確定變更管理類別，經批準、備案后實施或報告。原料藥登記人應當及時在登記平臺更新變更信息。為方便原料藥登記人，我中心已完善相關系統建設，實現登記平臺公示信息與備案信息同步更新。原料藥登記人在提出備案時，請在《備案申請表》第22項“原藥品批準文號/登記號”中準確完整填寫原料藥登記號，以便登記平臺根據備案信息更新相關公示內容（如企業名稱，企業地址等）。2023-03-03
藥用輔料、藥包材發生變更涉及登記平臺公示內容，登記人如何在登記平臺更新變更信息。通過申請人之窗在登記號下點擊“更新”并提交光盤資料，光盤資料審核通過后，更新登記平臺相關內容。2023-03-03
電子簽章在電子申報實施過程中存在哪些問題？1.申請人對PDF文件電子簽章后，再次對文件內容和屬性進行了修改。包括內容的增加、刪除、修改，文件大小壓縮、拆分、合并、OCR文本識別等。請申請人確保上述操作完成后，再對PDF文件進行電子簽章。2.申請人未按照《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》有關要求對PDF文件進行有效地電子簽章。包括電子簽章頒發機構不正確、漏簽、誤簽等情況，導致電子簽章校驗不通過。請申請人認真閱讀上述文件有關要求，在電子申報資料光盤提交前，再次對光盤中的簽章文件進行校驗，以確保電子簽章的有效性。2023-03-03
按照《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》要求完成電子申報資料制作及光盤刻錄后，申請人應注意哪些問題？申請人在完成電子申報資料制作及光盤刻錄后，①需校驗申報資料電子簽章有效性,并完成計算機病毒檢查；②需確保光盤資料中的每個文件無損壞、可讀取、可拷貝，以保證光盤資料的完整性。2023-03-03
申請人在準備電子申報資料時，電子文件可采用哪些格式？按照《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》附件1要求,申報資料應采用PDF格式(文件版本應為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的內容需要符合可復制、可搜索的要求，建議申請人使用由源文件（如WORD文件）轉化形成的PDF文件,具體要求詳見《通知》。臨床試驗數據文件相關格式要求詳見中心網站《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》。2023-03-03
電子申報資料光盤中電子文件及文件結構應如何整理？1.申請人應按照《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》附件2“藥品注冊申請電子文檔結構”要求進行整理，文件夾應規范命名。同時，還應創建“申請信息”文件夾，包括申請表（如適用）、承諾書等內容。2.申請人需按順序整理電子申報資料，應與申報資料目錄保持一致。2023-03-03
進口藥品注冊申報資料中按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品質量標準需關注哪些問題？目前在工作中發現申報資料中提交的按照現行版《中國藥典》格式整理的質量標準存在一些問題，導致藥品注冊檢驗時無法出具明確檢驗結論。為更好服務申請人，提高申報資料質量，建議關注以下問題： ? （1）根據藥品注冊檢驗相關規定，申報注冊檢驗的藥品質量標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，具體格式及規范描述參照現行版中國藥典執行。 ? 提交藥審中心的申報資料中按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品質量標準（供標準復核用）應與提交至中檢院用于復核檢驗的質量標準一致。 ? （2）申報的藥品質量標準應依據藥品注冊申報資料的相應內容制定，所用方法及限度應與申報資料保持一致。例如，申報資料中【無菌】檢查采用歐洲藥典或美國藥典方法，且提供了相應的方法學驗證資料，但申報的藥品質量標準直接改為中國藥典方法，且未進行方法學驗證，導致注冊檢驗無法出具明確結論。 ? 申報的藥品質量標準格式及規范描述應參照現行版中國藥典執行，內容應完整、全面，避免因為方法描述信息缺失，導致注冊檢驗無法出具明確結論。例如，膠囊劑未提供內容物性狀表述；分析方法中系統適用性溶液、靈敏度溶液、對照（品）溶液、供試品溶液、溶出介質等未提供具體配制方法；未提供儀器設備的型號及完整的測試參數；未使用規范的國際通用單位等。 ? 同時，質量標準內容應認真、仔細審核，避免人為錯誤或筆誤。例如，申報標準限度0.5%誤寫成2.0%；錯誤粘貼其他品種的標準內容等。2023-01-11
《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施前已簽收的藥品注冊申請，5個工作日內經形式審查符合要求并作出受理決定的，申請人是否仍需遞交紙質申報資料？比如2022年12月30日簽收的藥品注冊申請，中心于2023年1月6日作出受理決定的情形。申請人仍需按《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理后5個工作日內提交紙質資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展。 ? 《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施后申請人提交藥品注冊申請的，應按照公告相關要求執行。2023-01-11
《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》及《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》中“審評過程中的補充資料等”包括哪些類型申報資料？審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩定性研究資料、更新的證明文件等。2023-01-11
實施電子申報后，審評過程中的穩定性研究資料應以何種形式遞交？審評過程中資料包括穩定性研究資料等，根據《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》相關要求，實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質申報資料形式進行遞交。實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。2023-01-11
在電子申報實施后，申報資料中涉及到紙質資料的信息（比如自查表中紙質資料袋數等）是否還需要填寫？可在相應項下標注不適用。2023-01-11
受理行政許可電子文書主要包括哪些文書？受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。2023-01-11
實施電子申報后，藥品注冊申請表是否需要由法定代表人進行電子簽章？申請人法定代表人可在紙質藥品注冊申請表進行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請表上進行電子簽名。2023-01-11
申請人提交申報資料之前，如何通過申請人之窗填寫并提交申報資料相關信息（如快遞信息等）？自2023年1月1日起，中心將關閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。 ? 申請人提交申報資料前應在藥審中心網站“申請人之窗”欄目中“網上預約”項下的“資料提交網上預約”模塊，如實填寫并提交申報資料相關信息（如快遞信息等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。2023-01-11
申請人提交各類型資料的光盤數量有何要求？自2023年1月1日起，申請人提交新的藥品注冊申請時，需按要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供審評使用。 ? 核查用光盤：除藥物臨床試驗申請、境外生產藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。 ? 其他光盤：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數據庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，每類資料需分別單獨提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說明書審核光盤資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時提交申報資料的模塊1和模塊2；對于中藥申報上市時，需同時提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供光盤資料。2023-01-11
如何在審評過程中補充穩定性研究資料？對尚未完成審評的注冊申請，在該品種藥學專業審評結束前，申請人可以將穩定性研究資料和符合中心規定的通知要求提交的穩定性資料采取郵寄或現場提交的方式進行提交；對已完成審評的品種，不再接收此類資料。2022-09-23
關于未在國內上市的藥械組合產品的申報問題按照《國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）要求，申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心申請藥械組合產品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照《藥注冊管理辦法》規定的程序進行注冊，并在申請表中注明“藥械組合產品”，其中醫療器械部分參照醫療器械注冊申報資料要求提交，單獨成袋。對于藥械組合產品中所含藥品或者醫療器械已獲我國或者生產國（地區）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。2022-09-23
關于根據藥品批準文件要求完成上市后相關技術研究的申報方式根據《藥品注冊管理辦法》及變更受理審查指南的要求，對附條件批準的藥品，持有人應當在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，持有人應當在規定時限內完成，并按照“國家藥品監管部門規定的其他變更事項”申報。2022-09-23
化學藥品注冊申請審評期間因質量標準有增修訂項需再次進行單項復核檢驗的，復核檢驗樣品可否少于3批？建議進行3批樣品的復核檢驗，具體批次要求可參見《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》。2022-09-23
對于局部給藥局部起效的陰道制劑注冊分類4類仿制藥，其與臨床局部起效相關的體外釋放一致性研究是否有成熟的方法？新注冊分類4類的仿制藥應與參比制劑質量和療效一致。對于局部給藥局部起效的陰道制劑注冊分類4類仿制藥，其與臨床局部起效相關的體外釋放一致性研究是一項開放性研究，為結合陰道生理環境和臨床用藥特點（如陰道pH、給藥環境的液體量、藥物在陰道內存留的時間等）進行模擬陰道制劑體內釋放行為的體外釋放研究。目前國內外沒有成熟的被各監管當局認可的研究方法，尚無基于該項研究豁免以參比制劑為對照的臨床等效試驗的案例。在進行相關品種申報時，請申請人關注直接申報生產的風險。2022-09-23
申報變更補充申請時，如何獲得過渡期？根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十五條規定，持有人應在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上不得超過自變更獲批之日起6個月，涉及藥品安全性變更的事項除外。如持有人所申請變更事項需要過渡期，持有人應在申報資料證明性文件中進行特別說明，包括申請過渡期時間以及是否涉及藥品安全性變更等。并在申請表“其他特別申明事項”中注明申請過渡期的時間。2022-09-23
按照2022年2月7日《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，電子申報資料光盤需包括哪些內容？申請人所提交的電子申報資料光盤中應包含全套申報資料，按要求需提交臨床試驗數據庫的，應同時包含臨床試驗數據庫資料。2022-09-23
電子申報資料受理后，申請人遞交紙質申報資料及臨床試驗數據庫光盤時，應如何整理？申請人應按照受理審查指南及《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》等相關要求整理和準備紙質申報資料。對于按要求需提交臨床試驗數據庫的，申請人需按照受理審查指南相關要求準備兩份數據庫光盤，并統一封裝袋中、放入紙質申報資料原件第一袋，且資料袋封面標記含兩份臨床試驗數據庫光盤信息。2022-09-23
按照《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申請時是否均需準備電子申報資料？對于2022年2月7日前，申請人已向中心寄送紙質申報資料的，中心仍基于紙質申報資料開展受理工作。對于形式審查不符合要求需要補正的注冊申請，申請人需按照《藥品注冊管理辦法》第八十五條相關要求，在補正時限內容提交紙質補正申報資料。對于2月7日（含）后提交的新注冊申請，申請人須按照《通知》要求提交電子申報資料。2022-03-01
采用電子申報資料方式與eCTD方式提交藥品注冊申請時有哪些區別？按照《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請可按照eCTD進行申報。《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》適用于所有國家局受理的藥品注冊申請。 ? 這兩種申報方式適用的注冊申請范圍不同，且在電子光盤技術要求等方面存在不同，請勿將這兩種申報方式混淆。2022-03-01
多個申請表共用一套申報資料時，光盤盒封面上的數據核對碼和檔案袋封面上的受理號如何打印？多個申請表共用一套申報資料時，建議在光盤盒封面和檔案袋封面手寫或打印出共用申報資料的申請表數據核對碼和受理號。2022-03-01
電子申報資料受理后5個工作日內提交的紙質申報資料檔案袋封面粘貼有什么要求？為做好電子申報資料受理后紙質申報資料的接收工作,藥審中心在檔案袋封面中增加了受理號信息。因受理號位置不一樣，將原件、復印件的檔案袋封面分為封面模板一、模板二。封面模板一適用于第一套原件資料，建議橫向打印，粘貼時應將分隔線以左的部分貼于檔案袋左側；封面模板二適用于第二套、第三套復印件資料，建議縱向打印，粘貼時應將分隔線以下的部分貼于檔案袋底部。其他申報資料，如補充資料、穩定性資料等，建議檔案袋封面標清資料類型，無需使用“藥品業務應用系統”提供的檔案袋封面。2022-03-01
2月7日后受理的申請，是否還需要提交藥品注冊核查檢驗用光盤？已按照《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求提交電子申報資料光盤受理的，申請人無需提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及光盤；以紙質申報資料方式受理的，申請人仍需按原要求提交藥品注冊核查檢驗用申報資料及光盤。2022-03-01
申請人按照《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）有關規定在登記平臺上登記的原料藥如何參照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）第四十三條申請單獨審評？對于按照《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號，以下簡稱146號公告）在平臺登記并獲得登記號的原料藥，符合以下情況的可在相應登記號項下通過“已登記申請審評”功能轉換審評程序：1.尚未與制劑注冊申請進行關聯審評的原料藥登記號。2.與制劑注冊申請關聯審評結束但與“制劑共同審評審批結果”標識為“I”的原料藥登記號。以上登記號在進行“已登記申請審評”時需選擇已在登記平臺提交的申報資料內容是否有變更。對于申報資料內容未變更的，需向我中心提交在登記系統中填寫的《再次登記承諾書》；對于申報資料內容有變化的，需參照現行申報資料要求重新提交完整的申報資料。此外，藥品制劑申請人提出藥品上市許可申請時，如選用已登記的化學原料藥進行關聯審評，應確保該原料藥已被我中心受理。對于按146號公告登記的化學原料藥，可通過“已登記申請審評”功能轉換審評程序并完成受理。2021-11-19
同一原料藥存在不同生產工藝的，如何進行登記？原料藥登記人在平臺登記原料藥時，對同一原料藥存在不同生產工藝的，原則上，應按照不同登記號進行登記，并提交相應登記資料。2021-11-19
隨藥品注冊申報紙質資料同時提交的光盤，格式體例如何要求？同時提交光盤的，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝放入申報資料原件（第1套第1袋）中提交。2021-06-08
與參比制劑規格不同的注射劑，能否申請一致性評價？1.與參比制劑濃度一致裝量不同的水針劑品種，可予受理，經臨床審評屬于用法用量范圍內的規格可按要求開展一致性評價審評工作，符合要求的批準通過一致性評價； ? 2.對于濃度與參比制劑不一致的水針劑品種，可予受理，審評需要結合臨床用法用量進行規格合理性判斷，認可的品種需按照質量提升的要求進行審評，通過技術審評后不視為通過一致性評價； ? 3.粉針劑品種，規格相當于裝量，與參比制劑不同的規格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種2021-06-08
增加藥品規格的補充申請，能否合并一致性評價申請一同申報？一致性評價申請按品種管理，開通新增藥品規格的補充申請直接申報一致性評價途徑。 ? 為了防止規格濫用，新增加的藥品規格需符合臨床合理用法用量范圍，且與原研（參比制劑）一致。2021-06-08
國內上市的原研藥或原研地產化品種已納入《化學仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿制，可否按照化學藥品4類進行申報？所申報適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，認可其按照化學藥品4類進行申報和受理。2021-06-08
生物制品臨床試驗申請階段是否可以不提交制造和檢定規程？生物制品臨床試驗申請階段，不強制要求提交制造和檢定規程。2021-06-08
抗腫瘤新藥的臨床研究常常采用無縫設計的策略，獲得單藥研究數據后可能在同一項研究中直接開展單藥擴展和聯合用藥方案的探索研究。提出首次人體臨床試驗申請時，臨床試驗通知書是否可能同時對單藥和聯合用藥作出許可？申請人提出首次人體臨床試驗申請時，研究方案中可以同時包括單藥的劑量爬坡及劑量擴展階段，和計劃中的聯合用藥探索階段。但是在完全不具備單藥的藥代動力學、藥效動力學、安全性和耐受性數據的情形下，審評部門僅能對研究方案中的單藥部分進行評價，而無法對后期聯合用藥部分的合理性和風險進行評價。按照《藥品注冊管理辦法》第二十七條，申請人應該在獲得單藥數據后重新提交聯合用藥階段的臨床試驗申請。2021-06-08
制劑申請人選擇境外生產原料藥且未進行登記的，在提交注冊申請時，保密資料是否可由原料藥生產企業自行提交？按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。為便于提交資料，原料藥資料（含保密部分）可由境外原料藥生產企業直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料進行關聯，并應同時注明制劑注冊申請的藥品名稱、申請事項、申請人名稱、聯系人及聯系方式等信息。申報資料符合形式審查要求的，受理其制劑注冊申請。2021-01-26
境內已上市的化學藥品，同時申請增加境內已批準的適應癥，及境外已批準境內未批準的適應癥，應如何申報？依據現行法規及技術指導原則，按照補充申請增加境內已批準的適應癥；依據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號），按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道關聯申報增加境外已批準境內未批準的適應癥。2021-01-26
臨床試驗獲批后已轉讓給其他公司，如何修改登記平臺的“申請人名稱”？登記平臺“申請人名稱”信息與申請表中的信息進行自動關聯，登記人不能修改。轉讓方可參考平臺使用說明進行轉讓操作，轉讓方和受讓方可在各自賬戶的轉讓記錄中查詢轉讓或受讓記錄信息。2021-01-26
在登記平臺進行品種轉讓操作時，對轉讓證明文件有何要求？申請人可通過授權或者委托等方式進行藥物臨床試驗信息登記，登記平臺不對申請人的藥物臨床試驗批準文件轉讓、授權或者委托關系及登記行為承擔任何法律責任。轉讓證明文件由轉讓和受讓雙方自行確定。2021-01-26
申辦者或者研究者自行發起的研究是否需要在登記平臺進行登記？不需要。登記平臺目前主要接受以下情形登記： ? （1）已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗許可文件并在我國進行的臨床試驗； （2） 已完成化學藥生物等效性試驗備案并獲得備案號的臨床試驗； （3） ? 依據藥品注冊證書或者藥品監督管理部門發布的通知要求進行的IV期臨床試驗及上市后研究；2021-01-26
已在登記平臺公示的試驗方案/信息是否說明監管機構已完全認可該試驗方案/信息申請人對登記信息承擔主體責任，應嚴格按照現行法律法規要求進行藥物臨床試驗信息登記，必要時應按要求進行藥物臨床試驗申請、備案、補充申請或溝通交流。藥審中心對申請人登記的試驗信息進行規范性和邏輯性審核。這種規范性和邏輯性的審核并不意味著藥審中心與申請人就藥物臨床試驗方案的科學合理性達成某種承諾、認可或契約。2021-01-26
《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范（試行）》于2020年7月1日發布并實施，對于該規范發布前已完成的臨床試驗是否仍需要按規范要求補登臨床試驗結果？（1）7月1日后新開展的試驗按規范執行，即試驗完成日期后12個月內或NDA前上傳結果； ? （2）7月1日前已完成的臨床試驗，如尚未進行NDA的，仍按規范執行，即試驗完成日期后12個月內或NDA前上傳結果；如已遞交NDA，申請人自行決定是否上傳結果。2021-01-26
國際多中心試驗已啟動，但目前尚未在中國開展，現決定終止該試驗，能否刪除該試驗登記？不可以。刪除登記信息主要是指錯誤登記、重復登記的情形；對于已通過倫理審批或已完成后續試驗信息登記的，不接受刪除信息登記申請，申請人應按實際情況在登記平臺完成試驗相關信息更新即可，如將試驗狀態更新為“主動終止”。2021-01-26
我國對DSUR遞交范圍具體如何規定？典型情況-需要遞交 ? 臨床試驗申請、補充申請、復審申請、藥品上市許可申請、再注冊申請等批件/通知書中明確許可開展的臨床試驗（即依照“批件”開展） ? 依上市許可批件開展的IV期試驗（含申請人認為需在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”上進行登記，及申請人計劃將試驗結果作為對批件問題的反饋或作為后續遞交的一部分） ? 典型情況-原則上不需要遞交 為進行化學藥品仿制藥一致性評價，以備案形式開展的BE試驗，原則上不需遞交。 ? 僅通過備案開展的化學藥仿制藥的BE試驗，原則上不屬于強制遞交范圍，但如果滿足《藥物臨床試驗質量管理規范》第48條的要求，申請人可考慮向藥審中心遞交DSUR。2021-01-26
DSUR區域附件4和區域附件5所涵蓋的范圍是什么？是否需要提供全球范圍的信息？DSUR區域附件4和區域附件5，應包含與境內獲準進行的臨床試驗及與未來計劃在境內提交的藥品上市注冊申請相關的內容。2021-01-26
到藥品審評中心現場辦理申報資料簽收業務的，是否需要提前預約？疫情期間鼓勵通過郵寄申報資料的形式辦理業務，確需到現場辦理申報資料簽收業務的，辦理前申報單位應確認好辦事人員身體狀況和活動軌跡，符合北京市疫情防控要求的，最晚于辦事前一天中午12點前在“申請人之窗”填寫并上傳《藥審中心疫情防控期間來訪來客人員登記表》，進行網上預約；辦事當天攜帶《預約信息》及《藥審中心疫情防控期間來訪來客人員登記表》紙質版。網上預約系統已正式啟動，不再以郵件形式預約。2020-11-26
化學藥品仿制藥能否直接申報上市許可申請？按照《國家藥監局藥審中心關于發布<化學藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年第10號）附件2要求，仿制藥以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請，同時應在申請表“其他特別申明事項”中予以說明。2020-11-26
化學原料藥登記的受理相關文書是否仍郵寄給申請人？依據中心《關于啟用化學原料藥電子行政許可文書的通知》，申請人可通過中心網站申請人之窗自行打印受理相關文書。2020-11-26
化學原料藥登記資料是否仍按照《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求整理？依據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求，應按照國家藥品監管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。2020-11-26
境外生產的藥品申請在藥品注冊申請受理前進行藥品注冊檢驗，如何辦理進口通關？請按照《藥品進口管理辦法》第十九條規定辦理。2020-11-26
外國企業常駐代表機構是否可作為境外上市許可持有人在中國境內的代理人？《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。《外國企業常駐代表機構登記管理條例》明確規定，外國企業常駐代表機構不具有法人資格，只能在中國境內從事與該外國企業業務有關的非營利性活動。2020-11-26
未按時繳費終止注冊程序的，如果繼續申請如何辦理？根據《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》（2020年 ? 第75號），申請人未按要求繳費，終止本品注冊程序。申請人如需繼續申報，請按照《藥品注冊管理辦法》有關要求重新遞交藥品注冊申請。2020-11-26
獲準開展藥物臨床試驗的藥物增加與其他藥物聯合用藥的，若該藥物已經在境內批準上市，是否需同時提出藥物臨床試驗申請？若聯合使用的藥物已在境內批準上市，不強制同時提出藥物臨床試驗申請。2020-11-26
化學藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會議？依據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請。1）對于境外生產藥品，在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的，申請人可自行評估相關風險后提出藥物臨床試驗申請；2）已獲準開展臨床試驗的藥物，申請增加新適應癥的，申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請。若已提交臨床試驗申請尚未獲得批準的，申請人可自行評估相關風險后提出臨床試驗申請；3）申請人提出生物類似藥臨床試驗申請前，建議申請Pre-IND溝通交流會議；4）聯合用藥各單藥藥物臨床試驗申請溝通交流要求參照上述原則。2020-11-26
《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號）已發布，1）中藥3.1類申報資料是否即可按照此要求中的項目開始整理？2）若已按要求完成了中藥3.1類的相關研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請？1）根據《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），中藥3.1類申報資料按照《中藥注冊分類及申報資料要求》整理。2）按照目錄管理且已發布《古代經典名方關鍵信息表》的古代經典名方中藥復方制劑，申請人在完成藥學及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請，整理好資料后提出上市許可申請。2020-11-26
增加藥品規格能否按照仿制藥上市許可申請進行申報？根據《藥品注冊管理辦法》及其相關規定，增加藥品規格為補充申請事項。2020-11-26
藥品上市許可持有人應如何選擇參比制劑，開展一致性評估工作？按照《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）要求，藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，開展一致性評價研發及申報。2020-11-26
對于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應按照什么類型申報？按照《國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）預防用生物制品注冊分類要求，改變免疫劑量和免疫程序屬于注冊分類2.5，改變使用人群屬于注冊分類2.6，應按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。2020-11-26
境外生產藥品能否在批準證明文件有效期屆滿前六個月之前申請再注冊？申請人可在批準證明文件有效期屆滿前六個月之前申請再注冊。2020-11-26
當前，新受理的共線產品、撤回重報等情形的注冊申請，是否依然可以申請優先審評？按照《國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告》（2020年 ? 第46號）優先審評審批的范圍和程序按以下規定執行：（二）新《辦法》發布至實施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的程序執行。（三）新《辦法》實施后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和程序執行。2020-06-15
申請人獲得的臨床批件或臨床實驗通知書均要求應當在批準后三年內實施，啟動的判斷依據是什么？根據《藥品注冊管理辦法》及2020年 ? 第46號公告，對于新《藥品注冊管理辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗，以及新《藥品注冊管理辦法》實施后批準的藥物臨床實驗，自批準之日起，三年內仍未啟動的，該藥物臨床試驗許可自行失效，以受試者簽署知情同意書為啟動點。2020-06-15
細胞治療產品臨床試驗用樣品的生產環境是什么要求？如何進行過程控制？人體臨床試驗用病毒、細胞均需在符合藥品GMP條件下生產。生產中使用的質粒視具體使用情況具體分析，如果質粒是直接用于人體細胞體外基因編輯操作的載體，建議在GMP條件下生產。請申請人結合國內現行GMP的要求，同時可參考國外針對細胞治療產品的GMP要求來進行生產過程的控制。細胞治療產品無法耐受病毒滅活工藝的操作處置，也無法進行終端滅菌或除菌過濾，因此對于這類產品的生產過程控制尤為重要。生產過程中應在適當的生產環節，設立生產過程控制的檢測項目和驗收標準，以確保產品生產過程得到監控，并且保證不同批次間質量控制的一致性。另外，還應結合生產工藝、生產設備、操作與管理規范等，制定防控不同批次產品的混淆、污染及交叉污染的措施，并確保生產全過程（包括從組織/細胞采集過程、生產、運輸到臨床應用整個過程）的可追溯性。2019-10-18
細胞治療產品細胞培養過程中是否可以使用動物血清或人血清？細胞治療產品生產過程中，應盡量避免使用動物和人來源的血清，如必須使用，申請人應提供充分的研究資料，說明在細胞培養過程中使用血清的必要性。在確需使用血清的前體下，還需提供所使用的血清種類的選擇依據、使用量的合理性、明確血清的來源和質量標準，建立質量控制體系、對殘留量進行檢測并開展安全性風險評估。同時，技術審評過程也會結合產品臨床應用的價值進行風險與獲益的整體評估。建議參照《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》解讀文件中血清安全性驗證的要求。鼓勵申請人積極探索更加安全、成分更加明確的血清替代物用于后續的產品生產。2019-10-18
質粒生產用菌株、病毒包裝用細胞應符合什么要求？應當采用歷史培養情況清晰明確、來源合規、質量能夠滿足與研發階段相適應、且可確保產品的質量安全的菌株或細胞，建議申請人根據所購買細胞的具體途徑提供其溯源信息，包括但不限于證明性文件、培養過程、傳代及檢定信息等。建議在滿足中國藥典、ICH及相關指導原則的前提下，結合產品的實際情況建立菌種庫、細胞庫并進行全面的檢定。2019-10-18
慢病毒包裝系統目前常用第三代四質粒病毒包裝系統，是否可以選擇第二代三質粒慢病毒包裝系統？CAR ? T細胞產品中，常使用慢病毒載體導入目的基因，慢病毒載體的回復突變、病毒基因在人體基因組中的插入情況是CAR ? T產品使用中的風險，在產品設計和質量控制時應設計考慮，且需要在后期的研究中長期監測。由于四質粒慢病毒包裝系統進一步刪除了病毒包裝非必要元件，改構了相關基因序列，將多基因分離于不同質粒表達等，進一步降低了慢病毒回復突變和同源重組的可能性。因此，現階段，如果申請人擬采用慢病毒系統，鼓勵使用安全性更高的質粒系統包裝慢病毒以及含有末端自我失活（Self ? Inactivating, SIN）結構的病毒載體。如果采用風險較高的質粒系統，需要對潛在的高風險進行評估，并說明采用高風險質粒系統的合理性，如果無法提供充分的依據，建議開展相應的安全性研究。2019-10-18
生產工藝的摸索和生產條件的建立能否放在臨床試驗期間進行？申報臨床試驗時，應確定與開展臨床試驗階段相適應的細胞藥物生產工藝的步驟、參數、以及生產過程控制措施等；生產工藝應經過實驗室工藝至人體臨床試驗用工藝的轉化研究評價，支持工藝的合理性和穩健性，能夠滿足臨床期間細胞藥物的供應需求，保證產品的安全性和工藝、質量的可控性。同時，還需要比較分析非臨床動物研究和非注冊臨床試驗（如適用）的生產工藝（廣義的包括生產工藝、場地、原材料、規模等）和產品質量與開展臨床試驗用細胞藥物工藝和產品質量的異同。如果存在質量差異，應進行進一步的分析評估是否需要開展有關橋接研究或重新開展臨床試驗擬用工藝的相關研究。如果臨床試驗期間需要進行生產工藝的變更，建議參考ICHQ5E等國內外有關變更相關技術指導原則開展充分研究，分析變更前后產品安全性、有效性（視具體情況）和質量可控性等方面的可比性。若確需在關鍵性臨床試驗開始后改變關鍵生產工藝和參數，應進行充分的工藝變更前后可比性研究和評估，必要時，還需開展動物或人體臨床橋接試驗。鼓勵藥物研發機構針對變更研究方案和藥審中心開展溝通交流。2019-10-18
對于無菌、支原體、RCL等安全性指標的檢測方法，能否用新的自建方法替代藥典或通行指導原則收錄的方法檢測放行？基于細胞治療藥物的特點，申請人可以開發新型的無菌和支原體的檢測方法進行放行檢測，但是檢測方法應經過充分驗證。同時，需要關注的是，在未能充分驗證新型方法可以完全替代藥典傳統檢測方法時，建議在使用新型檢測方法進行放行檢測的同時，采用藥典傳統方法進行平行檢測，并在臨床試驗期間收集不同檢測方法的數據，開展完整的方法學研究與驗證，在后續申報中提供研究數據。另外，在平行使用新型檢測方法和藥典傳統方法的同時，申請人應針對兩種方法檢測結果不一致，細胞藥物又必須盡快用于人體的特殊情況，提前制定應急補救措施。 ? 基于RCL（慢病毒復制回復突變）作為一個重要安全性風險關注點，臨床試驗申報時，建議申請人按照通行指導原則采用經驗證的指示細胞培養法完成病毒（上清液、生產終末期細胞）的RCL檢測。對于細胞終產品，可采用經方法學驗證的快速方法進行RCL的檢測放行，同時進行留樣，必要時用指示細胞培養法進行回溯檢測分析。此外，提請申請人在生產過程中對RCL進行監控。對于風險較高的產品（如基于質粒系統的選用），RCL的檢測要求需適當提高。細胞培養法每批檢測時需設置合理的陽性、陰性對照，檢測方法的靈敏度和檢測樣本量需達到臨床研究使用劑量的安全性需要，同時應考慮病毒顆粒對RCL檢測的抑制效果。2019-10-18
臨床試驗申請階段細胞治療藥物的穩定性研究如何開展？建議參照ICH技術指導原則Q5C、《生物制品穩定性研究指導原則》、《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》及《細胞治療產品申報臨床試驗藥物研究和申報資料的考慮要點》合理設計穩定性研究方案，包括研究的批次情況、研究條件、檢測項目和檢測頻率等。臨床試驗申報資料中，細胞制劑的穩定性研究應涵蓋樣品的保存、運輸和使用的各個階段，在滿足臨床應用基本要求的前提下，可于臨床試驗期間進一步補充和完善穩定性研究。細胞治療產品的穩定性研究樣品建議依據特定細胞的可獲及性，對代表性樣本開展研究，包括采集的組織/細胞樣本、生產過程中間樣品、細胞終產品、臨床使用過程中樣品等，研究用樣品的細胞密度和體積范圍應可代表實際生產和使用條件。細胞治療產品的穩定性研究還需要結合產品自身的特點設計研究方案，例如，如果產品為液體劑型，需要在研究中關注振蕩對細胞的影響；如果產品為冷凍劑型，需要在研究中關注凍存、復蘇對細胞的影響等。2019-10-18
細胞治療產品直接接觸及短暫接觸產品的容器包材的安全性評估及相容性研究資料包括哪些？申請臨床試驗階段，建議提供容器和包材的來源、質量標準、生物安全性研究數據等基本信息。建議申請人在申報臨床試驗前完成初步的產品與包裝容器（可采用小規格同材質包裝）的相容性評估，確保臨床使用的安全性，特別應關注細胞、輔料成分（如DMSO）與容器的相容性及存在的安全性風險。在保證臨床試驗用樣品安全性的前提下，供應商對包裝材料進行的基本性能測試和生物評估，以及符合臨床試驗需要的初步穩定性研究結果可作為評估包材相容性的參考依據。臨床試驗期間需要根據細胞制劑組分和保存條件，按照相關指導原則規范開展完整的相容性研究。2019-10-18
對于單藥已獲批臨床試驗的兩個及兩個以上新分子實體聯合用藥的，應如何申報？是否可免于提交此前已提交的申報資料？考慮到上述單藥均未上市，應分別按照新的臨床試驗申請申報，并互相關聯。如此次申請與單藥申請重復的藥學資料可免于提交（但臨床混合用藥的情況除外）。但聯合用藥藥理毒理評價需結合單藥研究數據進行分析。因此，藥理毒理部分資料應按要求提交。2019-03-25
對于境外已上市生物制品，是否可以通過一次性進口用于臨床試驗參照藥？根據《關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2018年第94號）符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進口。（一）國內已經批準注冊，但藥品研發機構或者生產企業無法及時從國內市場獲得的原研生物制品；（二）國外已上市、國內尚未批準注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。2019-03-25
藥品注冊審評期間，如何申請藥品通用名核定？對于在審的注冊申請，經技術審評認為需要進行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發補或發函方式通知申請人進行藥品通用名核定。申請人也可致函藥審中心，提出通用名核定申請。2019-03-25
對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請？對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（2018年第23號）第二條的要求進行受理和審評，申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。2018-11-15
受理通知書、補正通知書、繳費通知書等能否按照申請表/登記表中的通訊地址郵寄？目前，受理通知書等均郵寄到申請表/登記表中的注冊地址。如申請人擬按通訊地址或其他地址接收上述資料，請在申請表/登記表的“其他特別申明事項”中予以注明。2018-08-10
變更進口藥品的注冊代理機構如何申報？根據《關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告》〔2015〕162號，改變進口藥品的注冊代理機構，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。2018-08-10
對于進口藥品再注冊申請，能否同時申報增加藥品規格的變更？此類情形不能同時申報。按照《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》[2009]第18號，進口藥品再注冊不應同時申報改換產地、增加藥品規格的補充申請，改換產地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。2018-08-10
以藥品為主的藥械組合產品如何申報？依據《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據產品屬性審定意見，以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊，并在申請表中注明“藥械組合產品”。同時，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等相關法律法規提交申報資料。2018-08-10
臨床試驗申請是否適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》？臨床試驗申請也可適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。2018-08-10
進口生物制品在中國進行國際多中心臨床試驗，是否允許同步開展I期臨床試驗？根據《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》〔2017〕35號，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。2018-08-10
對于原研曾在國內上市且國內已有多家同品種上市的化學仿制藥注冊分類判斷此類情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性數據作參考，可按化學藥品新4類進行申報。2018-08-10
審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構名稱發生的變更，可按以下不同情況分別處理。 ? （一）如申請人主體不變，按照總局《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122號）的要求，申請人可以提交公文方式向該藥品注冊申請的受理部門提出變更申請，由相應受理部門審核處理（如原省局受理的由省局報藥審中心修改申請信息；如由藥審中心受理的，藥審中心審核后直接修改申請信息）。 ? （二）如申請人主體發生變更，但不涉及技術變化（如實際生產地址不變）。參照上述“（一）”辦理。 （三）如申請人主體發生變更，且涉及技術變化（如實際生產地址變更等）。應由變更后的相應主體按照補充申請申報，該補充申請受理后與在審的藥品注冊申請關聯審評審批。2018-08-10
進口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？根據《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文一致。2018-08-10
生物制品申報生產時，如藥學研究資料、藥理毒理研究資料與臨床試驗申報資料無變化，是否可免報？對于非生物制品1類注冊申請，應按照《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）附件3要求，治療用生物制品完成臨床試驗后報送資料項目1-6、15和29-38，預防用生物制品完成臨床試驗后報送資料項目1、2和12-18。對于生物制品1類注冊申請，應按照《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）相關要求進行提交。2018-08-10
不符合BE備案范圍的已上市品種，申報一致性評價的途徑？根據2015年第257號關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告，屬于附件中第一條（二）項下的化學藥，如擬開展一致性評價，應首先按照《藥品注冊管理辦法》申報普通的補充申請，待批準后進行臨床研究，完成臨床研究后申報一致性評價。2018-06-14
按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價？對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據，不需要進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。2018-06-14
2017年第100號公告《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 ? 》第八條規定：對上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應評估是否滿足現行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免于參加一致性評價的申請，國家食品藥品監督管理總局將按照現行一致性評價技術要求，對原注冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一致性評價？對于申請豁免進行質量和療效一致性評價的，可按補充申請進行申報。2018-06-14
對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時應提交哪些研究資料？應根據《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應進行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類藥物，除需進行溶解度、溶出度研究外，還應處方種類一致，各組成用量相似。申請人應根據品種特點和自身資料按要求申報。2018-06-14
對于BCS分類不明確藥物，如何申請豁免生物等效性試驗？建議滲透性數據以人體數據為準，若原研說明書有相關數據，可以引用。人體數據不充分的情況下，體外滲透性數據可作為支持性數據。2018-06-14
某產品有兩個規格，處方等比例。因大規格不良反應較大，FDA允許用小規格開展BE，免大規格的BE。如申請仿制此產品，可否小規格做BE同時免大規格的BE？根據《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》要求，若最高規格有安全性方面風險，在同時滿足如下條件的情況下，可采用非最高規格的制劑進行生物等效性研究：1）在治療劑量范圍內具有線性藥代動力學特征；2）受試制劑和參比制劑的最高規格與其較低規格的制劑處方比例相似；3）受試制劑和參比制劑最高規格的溶出試驗比較結果顯示兩制劑溶出曲線具有相似性。建議參照指南執行。2018-06-14
生物等效性試驗中，是否都必須進行餐前BE？根據《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》，如果參比制劑說明書中明確說明該藥物僅可空腹服用（飯前1小時或飯后2小時服用）時，則可不進行餐后生物等效性研究。對于僅能與食物同服的口服常釋制劑，除了空腹服用可能有嚴重安全性方面風險的情況外，均建議進行空腹和餐后兩種條件下的生物等效性研究。如有資料充分說明空腹服藥可能有嚴重安全性風險，則僅需進行餐后生物等效性研究。2018-06-14
《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）中要求總結所進行的穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果，對變化趨勢進行分析，提出貯存條件和有效期，并與原研藥及藥典收載的同品種的要求進行比較，仿制藥的穩定性不得更差。但通常仿制企業買到參比制劑時已經過了半年多或一年，是否可以以生產日期為起始點進行參比制劑后續的穩定性研究？建議參照穩定性研究指導原則，對申報產品進行穩定性研究。 ? 并未強制要求一定要與參比制劑進行穩定性對比研究。2018-06-14
注射劑一致性評價品種是否需要開展過敏、刺激、溶血試驗？若處方工藝發生變更的需進行研究，如已有臨床安全性數據的可不要求。2018-06-14
創新單抗產品的臨床前安全性評價時，如全人源抗PD-L1單抗，已上市產品均最終采用食蟹猴作為其正式長毒實驗的動物種屬。 ? 可否只選擇食蟹猴一個相關種屬進行臨床前安全性評價？新單抗的臨床前安全性評價需考慮動物種屬選擇問題，可選擇相關動物種屬開展臨床前研究。若僅有一種時可選擇一種動物種屬開展后續長期的重復給藥毒性試驗，但建議在早期劑量探索毒性試驗中包括第二種動物種屬的毒性研究，以確定毒性，對脫靶毒性風險評價是有意義的。2018-06-14
化學藥品生產過程中的干燥方式由盤式干燥變為流化床干燥，屬于幾類變更？生產過程中的干燥方式由盤式干燥變為流化床干燥，對產品質量可能產生顯著影響，根據《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》，屬于Ⅲ類變更。且干燥方式的變更可能影響產品的生物利用度，難溶性固體口服制劑，根據現行技術要求，需進行生物等效性試驗研究。2018-06-14
改變進口藥品制劑所用原料藥的產地，應按何種事項申報？制劑變更原料藥產地，可能對制劑的質量造成一定影響，建議按需技術審評的補充申請進行申報。2018-06-14
對于FDA批準的新劑型產品（505b2途徑），且橙皮書顯示該產品為RLD和RS，如申請進口注冊，應按5.1還是5.2類申報？按照當前法規，此類情形可按5.1類進行申報。2018-06-14
《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（國際食品藥品監督管理總局令第35號）規定：“對于以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合規定的可以直接批準進口” ? 。申請人應在什么時候提交該品種核定藥品通用名的申請？對屬于35號令規定的過渡期情形的注冊申請，申請人可在審評過程中以公文方式向我中心提出申請，我中心將按程序轉由國家藥典委核定通用名。2018-06-14
已獲得I期臨床試驗批件，現已完成Ⅰ期臨床試驗，后續如何申報？按補充申請方式申請后續Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。2018-06-14
數字認證證書如何開通？開通后如何使用？請參照藥審中心網站發布的相關通知辦理，相關通知鏈接如下： 1 ? 新版CDE網站《申請人之窗》頻道將采用實名身份驗證和CA單位數字證書認證安全機制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） ? 2 ? 關于新版CDE網站《申請人之窗》頻道辦理實名身份驗證的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720） ? 3 關于“實名身份驗證”基礎上辦理CA單位數字證書的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312721）2018-04-13
仿制藥企業購買參比制劑后，參比制劑的生產商和持證商均發生了變化，是否需重新購買研究？從生命周期管理和風險控制的角度，申請人應對參比制劑的生產商和持證商變化后的情況進行研究和評估，根據評估結果判定是否需要重新購買參比制劑。2018-04-13
新藥研發過程中存在雜質限度變化情況，如何進行非臨床藥理毒理橋接研究？人體試驗中的雜質總量在動物試驗結果中有相應數據支持。若需開展動物試驗，參照ICH ? 的 Q3，通常為14-90天的重復給藥毒性試驗。2018-04-13
關于原研原料藥難以獲得，如何開展仿制原料藥與原研原料藥的對比研究原則上，原料藥需與原研原料藥進行質量對比研究。如原研原料藥實在無法獲得，可按ICH雜質研究指南進行全面的雜質研究，關聯制劑可與原研制劑進行質量對比。2018-04-13
關于臨床試驗批件轉讓后臨床登記問題需由原臨床批件持有者在平臺進行預登記，預登記成功后，需進行變更申辦者操作。詳請參見臨床試驗登記平臺“幫助與鏈接”頁面的平臺使用說明。2018-04-13
生物類似藥中國申請國際多中心臨床，是否需要藥品證書（CPP）？《關于調整進口藥注冊管理有關事項的決定 ? 》規定，除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已經進入II期或III期臨床試驗的要求。2018-04-13
在中國開展國際多中心臨床試驗可否采用境外上市藥品作對照藥物？對于境外上市藥品，如中國境內已有或曾有同品種上市的，申請人可通過一次性進口的方式用于臨床試驗作為對照藥物；其他情形，一般需按注冊程序申報后方可用于臨床試驗。2018-04-13
關于藥品仿制研究過程中，申請人買到參比制劑時其有效期已經過了一定時間，無法做到以生產日期為起始點進行參比制劑后續的穩定性研究？《總局關于發布化學藥品新注冊分類》要求總結所進行的穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果，對變化趨勢進行分析，提出貯存條件和有效期，并與原研藥及藥典收載的同品種的要求進行比較，仿制藥的穩定性不得更差。2018-04-13
已取得臨床批件產品在進行BE前改變工藝，是否會影響臨床批件的有效性？取得BE臨床批件后，如發生工藝變更，若批件中沒有特殊要求，僅開展BE研究一般不影響臨床批件有效性。2018-04-13
對于化學藥品糖衣片增加素片規格，是否按照增加規格申報此類變更， 建議按照變更處方工藝申報。2018-04-13
栓劑品種是否每個包裝盒內的單獨劑量的栓劑都要求打上批號?目前法規對此沒有明確規定，但從管理使用和風險控制等角度，建議將批號標識在各級包裝單元上，包括最小包裝單元。2018-03-30
BE試驗用樣品生產時，企業是否必須已取得該生產線的GMP證書？藥品生產許可證是否必須已包含相應品種？根據當前法規和技術指南要求，BE試驗用樣品應在該制劑的實際生產線或符合GMP要求的中試及以上規模車間生產，試驗制劑的制備規模應達到中試以上，采用的處方工藝應與大生產一致，制備過程應嚴格執行GMP要求。2018-03-30
生物制品從國外原研藥廠技術轉移到國內是否還需要重新做非臨床試驗？對于生物制品的變更，申請人應從技術層面給予充分的評估和驗證，可比性研究是生物制品變更評價的基礎和成功的關鍵。目的在于通過收集相關技術資料對比分析確認變更有沒有對生物制品的質量、安全性和有效性產生不利影響。 ? 如果變更前后的產品的生產工藝、質量特性分析和穩定性研究足以證明可比性，則無需對變更后產品實施非臨床或臨床研究。 ? 當質量分析對比結果不被接受或變更前后產品出現較大差異或可比性研究項目存在欠缺，無法通過非臨床研究證實變更對產品安全性、有效性產生的影響時，需要進行橋接性或確證性的臨床試驗。 ? 　　證明可比性并不意味著產品的質量屬性在場地變更前后是完全等同的，但應該是高度相似的，并且依據現有的知識和研究結果足以預期其在產品質量屬性方面的差異不會對產品的安全性和有效性產生任何不良影響。2018-03-30
進口藥品申報時，以美國FDA出具的藥品GMP核查信作為藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范證明文件的具體要求是什么？進口藥品受理時，認可境外監管機構GMP核查信遞交形式，藥品生產企業相關信息應與所申報信息一致，須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。2018-03-30
法國藥品和保健產品安全局（ANSM）網站電子版的GMP證書能否認可？現階段，認可法國藥品和保健產品安全局（ANSM）出具的電子版GMP證書。2018-03-30
制劑所用原料藥質量標準變更怎么申報？原料藥應按照2017年146號公告要求進行登記，制劑應充分評估原料藥變更對制劑的影響，按《藥品注冊管理辦法》附件4要求申報補充申請。2018-03-30
進口藥品再注冊，可以同時合并申請變更持證商和生產廠地址嗎？根據《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）要求，“進口藥品再注冊不應同時申報改換產地、增加藥品規格的補充申請，改換產地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。”2018-03-30
國外上市國內未上市藥品用于臨床試驗的要求與程序是什么？根據2016年《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》規定，對于境外上市但境內未上市的藥品，如擬用于臨床試驗可以申請一次性進口，進口后檢驗合格方可用于臨床試驗。生物制品臨床比對研究用的參照藥，應在我國批準注冊，按生物類似藥批準的產品原則上不可用作參照藥。2018-03-30
對于CFDA公布的289基藥目錄中可豁免或者簡化人體生物等效性試驗(BE）品種名單（征求意見稿）中提出可以“采用藥學一致性評價方法，BE豁免”情形：1、已經明確用藥學一致性評價的方法，那是否還需要按照《人體生物等效性研究豁免指導原則》的要求提交高溶解性數據和高滲透性數據？2、如果需要提交高滲透性研究資料，那么，人體藥代動力學研究是否必須提交 ? ？使用原研說明書中的藥代研究數據是否可以？ 3、是否必須提供輔料對吸收的影響？1. 對于按照BCS ? 1類申請豁免的品種，需要按照《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，提交溶解性和滲透性資料；2. ? 人體藥代動力學研究是證明高滲透性最直觀有效的方法，原研說明書的人體藥代數據可作為藥物滲透性的依據之一，當人體藥代動力學數據不充分時 ? ，體外滲透性試驗如Caco-2試驗數據也可作為支持性證據。必要時，還應提供額外的文獻資料進行佐證。3. ? 按照BCS1類申請豁免的品種，當輔料種類和用量與參比制劑不一致時，需提供數據證明輔料對吸收產生的影響。2018-03-30
關于尚未公布參比制劑的品種，企業申請備案后國家公布參比制劑的有關事宜對于尚未公布參比制劑的品種，藥審中心將根據100號公告的參比制劑遴選原則，根據企業備案情況，定期組織專家討論，同時結合同品種新仿制藥的審評，定期公布參比制劑。2018-03-30
在生物等效性試驗設計時，對于高變異藥物，可根據參比制劑的個體內變異，將等效性評價標準作適當比例的調整，該如何操作 ? ？可以參照美國FDA相關指南中推薦的參比制劑校正的平均生物等效性(reference-scaled ? average ? bioequivalence，RSABE)統計方法設計試驗，但是在采用RSABE法前需結合既往研究或文獻報道，分析造成藥物制劑高變異特征的原因，論證和評估采用RSABE法進行生物等效性研究的適用性。并在臨床試驗方案及統計學計劃書中明確說明所使用的統計方法。2018-03-30
化學藥生物等效性試驗備案資料中穩定性研究的要求按照BE備案的相關規定：應提供三批中試以上規模自制樣品的穩定性研究數據，試驗樣品包括但不僅限于中試放大批以及生物等效性試驗批樣品。應提供至少三個月加速與長期留樣研究數據。在生物等效性試驗期間繼續進行以上樣品進行加速與長期留樣穩定性研究。2018-03-30
CAR-T類產品已有臨床試驗數據是否可以免除非臨床試驗？非臨床研究評價的目的是為了評估并管控擬定臨床方案的風險以保障受試者安全，如果已有臨床數據經過評估后可保證臨床受試者安全性，CAR-T產品IND期間的非臨床研究可以本著具體品種具體分析的原則免除不必要的動物試驗。2018-03-30
在生物等效性試驗設計時，在同一個生物等效性試驗方案中，空腹與餐后使用的參比制劑或受試制劑，能否不是同一批號的樣品？在生物等效性試驗設計時，同一個試驗中如餐后或者空腹應采用同一批次藥品進行試驗。2018-03-30
關于原輔包關聯申報的制劑申請表填報問題申請人應在制劑申請表“同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種” ? 項填寫該制劑已被受理或關聯審批的原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規格品種的受理號/登記號及名稱。完成臨床研究申請上市的申請，還需填寫原臨床申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。2018-03-12
關于藥物臨床試驗數據自查核查范圍問題按照《總局關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第 ? 134號）規定：“集中受理后，國家食品藥品監督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據藥品技術審評中的需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心統一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場檢查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監督管理總局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍。”集中受理前的注冊申請，依然屬于2015年7月以來國家食品藥品監督管理總局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍2018-03-12
按醫療器械管理的藥械組合產品有哪些？按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的公告》（2009年第 ? 第16號）規定，帶藥物涂層的支架，帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等，屬于以醫療器械為主的藥械組合產品，按醫療器械進行注冊管理。2018-03-12
按藥品管理的藥械組合產品有哪些？按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的公告》（2009年第 ? 第16號）規定，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等，屬于以藥品為主的藥械組合產品，按藥品進行注冊管理2018-03-12
關于已上市眼用制劑增加單劑量裝量規格的申報方式按照《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 ? 122號）要求，眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量，應按補充申請申報，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。2018-03-12
關于申請核銷商品名稱的申報方式按照《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 ? 122號）要求，應按補充申請申報，按照《藥品注冊管理辦法》附件藥品補充注冊申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》（食藥監辦注[2012]130號）相關要求2018-03-12
關于審評過程中聯系方式變更的辦理按照《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 ? 122號）要求，在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產地址）、擬使用商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術審評機構。2018-03-12
關于臨床試驗登記與信息公示的要求凡在我國進行的臨床試驗（含生物等效性試驗、藥代動力學試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺，按要求進行臨床試驗登記與信息公示。已開展臨床試驗的申請，提出后續注冊申請時應同時提交按照《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（第28號）要求已進行臨床試驗登記與信息公示的相關材料。符合257號公告的生物等效性試驗，應按照要求在相應平臺進行備案。2018-03-12
關于進口產品多個包裝廠的申報申請人可在申請表中機構3（進口藥品國外包裝廠）一欄可填寫多個包裝廠名稱和地址，各包裝廠中間用分號間隔以示區別。2018-03-12
關于非臨床試驗委托研究的要求按照《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第二十四條規定，申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。因此申請表中應當填寫全部的委托研究機構。具體申報資料要求，按照《總局關于發布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194號）附件中相應內容執行。2018-03-12
關于放射性藥品立項的法規要求依據《國務院關于第四批取消和調整行政審批項目的決定》國發[2007]33號附件1 ? 第92項，已取消放射性藥品研制立項。2018-03-12
關于進口注冊中允許藥品上市銷售證明文件的具體要求根據《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）以及《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年 ? 第80號）要求，“未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。”2018-03-12
改劑型品種必須得體現具有明顯的臨床優勢嗎？臨床優勢應體現在哪些方面？根據化藥注冊分類改革工作方案(2016年第51號)，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優勢，主要體現在比原劑型在有效性、安全性等方面有優勢。2017-05-23
臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗有什么要求？臨床試驗樣品應按照GCP中對試驗藥物管理相關條款及《藥品注冊管理辦法》（28號令）第36條規定執行。2017-05-23
國內首家品種報生產時能否申報商品名？藥品商品名的申報應符合《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99號）的要求。2017-05-23
口服固體制劑產品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現擬開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案后才能開展？已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期內的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。2017-05-23
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局令第31號）發布后，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批？臨時進口申請不屬于總局31號文調整審批程序的范圍，應按原程序申報和審批。2017-05-23
待審評品種屬于應進行臨床試驗數據自查核查范圍的，但“申請人之窗”未標記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理？發現此類情況，申請人可通過“申請人之窗”一般性技術問題咨詢通道提出，或郵件向項目管理人反映，或向藥審中心提交公文說明。2017-05-23
申請溝通交流會議的進度以及程序？根據《總局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號），申請人可通過藥審中心網站“申請人之窗”提交“溝通交流會議基本信息表”及“溝通交流會議資料”，藥審中心項目管理人負責組織會議申請的審核、籌備溝通交流會議，確定日期、地點、內容、參會人員等信息。2017-05-23
如何變更待審評注冊申請的聯系人、公司名稱？根據食品藥品監管總局《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122號 ? ） ? ，在審評過程中藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門（省局注冊處或總局受理中心）審核后通知藥品技術審評部門。2017-05-23
發補通知中要求進行質量標準復核或檢驗時，藥品檢驗機構無法在補充資料規定期限內完成檢驗工作，該如何處理？申請人應在補充資料規定的期限內向藥審中心提交除檢驗報告（質量復核報告或檢驗報告）以外的其他資料、藥品檢驗機構樣品接收單，檢驗報告由檢驗機構在完成檢驗工作后報送藥審中心，藥審中心會在收到質量復核報告或檢驗報告后啟動審評任務。2017-05-23
審評與臨床試驗數據核查之間的先后順序是如何銜接的？臨床核查按照總局《關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監藥化管〔2016〕34號)執行。藥審中心定期向總局核查中心更新需要臨床試驗數據核查的注冊申請名單，其中納入優先審評程序的建議作為第一優先級安排核查，已經完成各項審評工作等待匯總臨床核查結果的建議作為第二優先級安排核查，其他注冊申請則按序核查；同一優先級的注冊申請則建議按照注冊申請轉入藥審中心的時間先后順序安排核查。2017-05-23
中藥制劑可否用補充申請方式在原有糖型制劑基礎上增加無糖型規格？中藥制劑有糖型改為無糖型屬于輔料的變更，不屬于增加規格，兩者只能保留其一，不能通過補充申請途徑增加。2017-05-23
中藥中試研究樣品的制備是否需要在有GMP證書的車間生產？對中試樣品制備的車間，不要求必須有GMP證書。2017-05-23
中藥增加適應癥或適用人群等需要開展臨床試驗的補充申請，是否需要在第一次提交補充申請的時候提交臨床試驗數據？第一次提交補充申請時不要求必須提交臨床試驗數據，經審評后如需開展臨床試驗的，由藥審中心發出臨床批件，申請人可在獲得臨床批件后開展臨床試驗，完成臨床試驗后按照補充申請再次申報。2017-05-23
“申請人之窗”顯示注冊申請已經完成技術審評，為何一直處于文件制作狀態？為兼顧公平和效率，藥審中心對注冊申請實施同品種集中審評和按進中心時間先后順序放行的管理方式，審評團隊可不按申報順序實施品種集中審評，完成審評后由業務管理處按同審評序列注冊申請的申報時間順序制作送簽文件和放行。因此，申報時間靠后但先完成審評的注冊申請，需等待排在其前面的任務完成后才能轉入下一環節。納入優先審評程序的注冊申請不受按序放行的限制，各環節均應第一時間處理。2017-05-23
注冊申請審評期間如何申請撤回？國產注冊申請應請向省局提出撤回申請，由省局把撤回申請和省局意見單一并轉送藥審中心；進口注冊申請應向總局提出撤回申請，由總局把撤回申請轉藥審中心。2017-05-23
進口藥的BE試驗是否可以在BE備案平臺進行備案？符合《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）規定范圍的進口藥品注冊申請可以進行BE備案。2017-05-23
《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）中“注冊申請人開展生物等效性試驗前30天，應當在國家食品藥品監督管理總局指定的化學藥BE試驗備案信息平臺進行化學藥BE試驗備案，按要求提交備案資料”中，30天是自然日還是工作日？申請人在獲得備案號后30天，如總局無意見即可自行開展BE試驗嗎？《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）中關于備案時間的30天要求為自然日，備案成功并獲得備案號30天后企業即可自行開展試驗。2017-05-23
BE試驗中由于女性受試者招募困難，可否僅采用男性受試者進行BE試驗？《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究》指導原則對于受試者的規定：應涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性別等。如果研究藥物擬用于兩種性別的人群，一般情況下，受試者應有適當的性別比例。2017-05-23
按生物制品1類申報的品種，取得臨床批件后Ⅰ期臨床樣品生產時可否更換培養基的生產廠家？根據現有指導原則要求，如需更換培養基的生產廠申請人應重新申報。2017-05-23
現行《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》為2005年頒布的，有關生物制品生產工藝過程變更是否有其他指導原則可以參考？有關生物制品生產工藝過程變更可參考ICH Q5E指南。2017-05-23
用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒滅活工藝是否必需？根據現有指導原則要求，需要采用2步病毒滅活工藝。2017-05-23

驚喜總在最后——Excel版小格已經上傳到百度網盤，需要的朋友們自取哈~https://pan.baidu.com/s/1429pT00e2lHuGqIpLkiT8w?pwd=iReg

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