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GUIDANCEFOLLOWINGEARLYTERMINATIONOFAGLPSTUDY.
關于提前終止GLP研究的指南
InsituationswhereterminationofaGLPstudyoccursastudyplanamendmentmustbeproducedtoprovideanexplanationastowhythestudywasterminated.ThisamendmentmustbeverifiedbyQA.
在GLP研究終止的情況下，必須對試驗方案進行變更，以解釋研究終止的原因。該變更必須由質量保證部門確認。
Thefollowingisrequiredforaterminatedstudyinwhichdatahasbeengeneratedbeforeassessmentorincorporationofthedataintothefinalreport.
對于在評估或將數據納入最終報告之前已生成數據的終止研究，需要進行以下操作。
?Asummaryreportmustbewrittensummarisingthestudyactivitiesanddatageneratedduringthecourseofthestudy.Thereportshouldalsoincludedetailsoftheearlyterminationandtherationaleforthisdecision.
?必須編寫簡要報告，總結研究活動和研究過程中產生的數據。該報告還應包括提前終止的詳情以及做出該決定的依據。
?Thedataandanystudymaterial(forexamplesamplesandsupportingrecords)mustbearchived.
?數據和任何研究材料(例如樣本和支持記錄)必須存檔。
?Thestudymustremainontheregulatorymasterschedule,clearlyindicatingthatitwasterminatedearlyasdetailedinOECDPositionPaperNumber21RegardingPossibleInfluenceofSponsorsonConclusionsofGLPStudies.
?研究必須保留在監管主計劃表中，明確指出研究提前終止，詳見OECD立場文件第21號《委托方對GLP研究結論的可能影響》。
ForfacilitieswishingtomaintainaclaimofGLPcompliancefortheworkperformedthenQualityAssurance(QA)mustauditthesummaryreport.
對于希望對所完成的工作保持GLP合規性聲明的機構，質量保證(QA)必須審核總結報告。
Forstudiesinwhichthestudyplanhasbeensignedbutnodatahasbeengenerated,thereisnorequirementtoproduceasummaryreport.
對于已簽署試驗方案但尚未生成數據的研究，無需生成總結報告。
由上可知：
標黃處的言外之意：
如果不準備按GLP結束，那QA可以不用審核總結報告。
那怎么算不按GLP結束呢？應該就是將試驗轉為非GLP。這樣QA就不用對后續資料進行審核了。
FDA對此沒有明確要求，但是之前也發過國外相關文章，說FDA不允許這樣。
又但是，在和國外友人溝通后，了解到FDA意思應該是，試驗一旦為GLP，則終生為GLP。也就是，必須從頭到尾都是GLP，不能轉為非GLP。
還但是，可以通過方案變更來終止，變更中說明后續哪些未完成的行動將不再進行，比如可以說QA將不對此變更之后的相關文件（如簡要報告、試驗記錄）進行審核。
這樣就和OECD的做法沒有什么（略）別了，無非一個可以通過轉為非GLP來減少QA工作量，另一個是在變更中通過說明來維持GLP的同時，還減少QA工作量。
最后一個但是，需要注意的是，FDA沒有發布過類似指南，不同的FDA檢查員可能有不同的標準。
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