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【藥渡藥聞報告-仿制藥篇】-2025年第22期/總第133期

所屬地區：北京 - 北京 發布日期：2025-06-21

發布地址: 北京



國內仿制藥研發批準動態



01

新注冊分類品種首家批準上市情況

根據藥渡數據調研，本次統計周期（2025.06.07-06.13）新增11個新注冊分類首家過評受理號，涉及10個品種，包括3個片劑，5個注射劑，2個口服溶液劑。與上次統計周期相比，本次增加4個新注冊分類首家過評品種。

新注冊分類品種首家過評情況（部分）



氟[18]貝他吡注射液


氟[18F]貝他吡注射液是Avid開發的一款放射性藥物診斷劑，后禮來獲得其開發和商業化全球權益，用于大腦正電子發射斷層掃描（PET）成像。它能夠通過PET-CT掃描可視化大腦組織中的β-淀粉樣蛋白斑塊，其中，Aβ即腦內β-淀粉樣蛋白，其在大腦中的異常沉積被認為是阿爾茨海默癥（AD）病理發生的始發和核心事件。通過檢測這些斑塊，氟[18F]貝他吡注射液的為臨床醫生提供了關鍵的診斷依據，有助于疾病的早期干預和個性化治療計劃的制定。根據藥渡數據調研，作為全球首個淀粉樣蛋白示蹤劑，氟[18F]貝他吡注射液最早于2012年獲FDA批準在美國上市，隨后在多個發達國家獲批上市并廣泛使用超過十年。阿爾茨海默癥（AD）是一種起病隱匿、緩慢進展的神經退行性疾病，臨床進展不可逆，表現為學習、記憶力等認知功能下降，伴有精神行為異常，并導致日常生活能力下降，包括臨床前階段、輕度認知障礙（MCI）和癡呆階段。據全國性研究顯示，2019年中國60歲以上人群MCI約3877萬，癡呆患者約1507萬，其中AD患者約983萬，占全球AD患者的四分之一，高發病率、死亡率，帶來的社會經濟負擔日益明顯。然而，與此相對的是，目前我國公眾對AD認知低，近50%AD患者被誤認為自然衰老。由于既往醫院可提供的檢查方法、治療手段有限，很多的AD患者未能得到及時確診和治療。隨著Aβ-PET顯像劑進入臨床應用，以及AD治療已經邁入靶向Aβ單抗精準治療的新階段，大量患者迫切需要通過Aβ-PET顯像進行疾病確診及后期療效評估。Aβ-PET檢測用于AD診斷，獲得《2024美國阿爾茨海默病學會（AA）診斷和分期標準修訂版》、《2024 國際工作組（IWG）推薦：阿爾茨海默病臨床-生物學架構》、《2018中國癡呆與認知障礙診治指南》等權威指南一致推薦。根據藥渡數據調研，目前國內獲批上市的Aβ-PET顯像劑共有2款，涉及氟[18F]貝他苯注射液和此次獲批的氟[18F]貝他吡注射液。先通醫藥明星產品氟[18F]貝他苯注射液（商標名：歐韋寧?）是先通醫藥明星產品，2023年9月氟[18F]貝他苯注射液獲NMPA批準上市，成為國內首個獲批的Aβ-PET顯影劑，也是中國近20年來首個獲批的PET顯影劑，并已于2025年1月正式商業化上市。氟[18F]貝他吡注射液是北京欣翮醫藥從禮來引進的Aβ-PET顯像劑，2018年即開始布局BE臨床試驗，經過多年深耕細作，終于在本周拿下生產批件，成為國內首仿，同時又為中國引入了一種高精準度的阿爾茨海默病診斷方法，有望顯著提高早期診斷率和治療效果。

02

一致性評價品種首家批準上市情況根據藥渡數據調研，本次統計周期（2025.06.0-06.13）無新增一致性評價首家過評受理號。本次一致性評價首家過評品種數量與上次統計周期持平。

03

新注冊分類品種批準上市情況

根據藥渡數據調研，本次統計周期（2025.06.07-06.13）新注冊分類新增141個過評受理號，涉及86個品種，包括20個片劑，33個注射劑，2個搽劑，2個滴眼劑，2個干混懸劑，3個混懸劑，5個膠囊劑，1個顆粒劑，8個口服溶液劑，1個口服乳劑，2個乳膏劑，1個乳膠劑，1個透皮貼劑，4個吸入溶液劑，1個吸入制劑。與上次統計周期相比，本次減少16個新注冊分類過評品種。

新注冊分類品種過評情況（部分）


04

一致性評價品種批準上市情況

根據藥渡數據調研，本次統計周期（2025.06.07-06.13）一致性評價新增3個過評受理號，涉及1個品種，包括1個注射劑。與上次統計周期相比，本次減少7個一致性評價批準品種。

一致性評價品種過評情況


05

仿制藥品種批準臨床情況

06

仿制藥品種拒絕批準/主動撤回情況
國內仿制藥研發申報動態


01

新注冊分類品種申報上市情況

根據藥渡數據調研，本次統計周期（2025.06.07-06.13）新注冊分類數據新增131個新報受理號，涉及85個品種，包括22個片劑，22個注射劑，6個滴眼劑，2個干混懸劑，1個灌腸劑，2個混懸液，10個膠囊劑，3個顆粒劑，9個口服溶液劑，1個口服乳劑，2個凝膠劑，1個糖漿劑，1個貼劑，1個吸入粉霧劑，2個吸入氣霧劑。與上次統計周期相比，本次增加26個新注冊分類申報品種。

新注冊分類品種申報受理情況（部分）

02

一致性評價品種申報上市情況根據藥渡數據調研，本次統計周期（2025.06.07-06.13）一致性評價數據新增16個新報受理號，涉及12個品種，包括1個片劑，9個注射劑，1個膠囊劑，1個試劑盒。與上次統計周期相比，本次增加4個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況（部分）


03

仿制藥補充申請情況

04

仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
國內仿制藥研發領域熱點聚焦


01

國內仿制藥研發領域政策法規相關動態關于公開征求《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知為加強化學藥品上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施，我中心組織起草了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

02

國內仿制藥研發領域熱點新聞
華北制藥：關于下屬公司獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》的公告
6月11日，華北制藥股份有限公司發布公告稱，控股子公司華北制藥華勝有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的硫酸多黏菌素B《化學原料藥上市申請批準通知書》，現將有關情況公告如下：一、化學原料藥上市申請批準通知書的主要內容化學原料藥名稱：通用名稱：硫酸多黏菌素B英文名/拉丁名：Polymyxin B Sulfate受理號：CYHS2360714通知書編號：2025YS00460申請事項：境內生產化學原料藥上市申請化學原料藥注冊標準編號：YBY64292025有效期：24個月包裝規格：2.0千克/瓶生產企業：名稱：華北制藥華勝有限公司地址：石家莊經濟技術開發區揚子路8號登記號：Y20230000780通知書有效期：至2030年5月26日審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。二、藥品其他相關情況硫酸多黏菌素B用于治療銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治療由銅綠假單胞菌敏感菌株引起的泌尿道、腦膜和血流感染的首選藥物。當潛在毒性較低的藥物無效或禁用時，本品可用于由以下微生物的敏感菌株引起的嚴重感染：流感嗜血桿菌，特別是腦膜感染；大腸埃希菌，特別是尿路感染；產氣桿菌，特別是菌血癥；肺炎克雷伯菌，特別是菌血癥。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示，截至2025年06月10日，國內硫酸多黏菌素B共有5家原料藥企業完成注冊評審。截至目前，該藥品累計研發投入：1099萬元（未經審計）。藥物后續進展：通過現場GMP符合性檢查后即可安排生產，并上市銷售。三、對公司的影響及風險提示本次華勝公司獲得的硫酸多黏菌素B《化學原料藥上市申請批準通知書》，是對其原料藥產品的進一步補充，豐富了公司產品線，不會對公司當期經營業績產生重大影響。

小D有話說

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