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《湖北省藥品零售企業經營活動許可檢查指導原則（征求意見稿）》
-湖北省藥監局最新發布
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湖北省藥品監督管理局關于公開征求《湖北省藥品零售企業經營活動許可檢查指導原則》意見的通（略）、分局，直屬單位：（略）
為進一步規范藥品零售企業許可準入，省藥品監督管理局起草了《湖北省藥品零售企業經營活動許可檢查指導原則》，現向社會公開征求意見。
請于2025年7月10日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件2），以電子郵件形式反饋至（略）@163.com，郵件標題請注明“零售許可”。
附件：
1.湖北省藥品零售企業經營活動許可檢查指導原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
??湖北省藥品監督管理局
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湖北省藥品零售企業經營活動
許可檢查指導原則
第一章總則
第一條【目的和依據】為加強藥品零售企業經營活動許可管理，規范湖北省藥品零售企業經營活動許可工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》及《湖北省藥品經營和使用質量監督管理實施細則》等法律、法規、規章和規范，結合湖北省實際，制定本指導原則。
第二條【適用范圍】本指導原則適用（略）域內藥品零售企業（含藥品零售連鎖門店）開辦、重新審查發證、變更的申報資料技術審查和現場檢查工作。
開辦藥品零售企業應當依據本指導原則及企業申請經營范圍逐條進行全面檢查、驗收。
重新審查發證應當依據藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則和本指導原則逐條進行全面檢查、驗收。
變更藥品經營許可證載明許可事項應當依據藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則和本指導原則對變更項目對應的條目和進行檢查、驗收。
第三條【市州標準】各市、州、（略）、神農（略）藥品監督管理部門可以依據本指導原則結合本（略）域實際情況制定藥品零售企業經營活動許可檢查細則。
第二章基本要求
第一節機構及人員
第四條【關鍵崗位人員】法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。法定代表人、主要負責人和質量負責人無《藥品管理法》及相關法律、法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。法定代表人或主要負責人應當具備執業藥師資格。
第五條【質管部門】設置質量管理部門或者配備質量管理人員，質量管理崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
第六條【其他人員】應當配備符合以下資格要求的人員：
（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備至少1名執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥，處方審核崗位職責不得由其他崗位人員代為履行；僅經營乙類非處方藥的，可以配備1（略）級藥品監督管理部門組織考核合格的其他藥學技術人員；
（二）從事質量管理、驗收、采購人：（略）
（三）營業員應當具有高中以上文化程度。
藥品零售連鎖門店不配備采購人：（略）
第七條【教育培訓】各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，確保能正確理解并履行職責。
第八條【培訓管理】制定培訓管理制度、年度培訓計劃并開展培訓，確保相關人員能正確理解并履行職責。
藥品零售連鎖門店培訓計劃和內容，應當由藥品零售連鎖總部統一制定，并按規定開展培訓工作。
培訓工作應當做好記錄，建立培訓檔案。
第九條【健康體檢】采購、質量管理、藥品驗收、養護、營業員等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品或影響藥品質量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二節質量管理文件
第十條【總體要求】企業應當建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等在內的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
藥品零售連鎖門店質量管理文件應當使用藥品零售連鎖總部統一制定的質量管理文件和藥學服務標準規范，不單獨設置由總部統一管理的相關崗位職責、操作規程、管理記錄。
第十一條【管理制度】藥品質量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位：（略）
（三）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（四）記錄和憑證的管理；
（五）收集和查詢質量信息的管理；
（六）質量事故、質量投訴的管理；
（七）藥品有效期的管理；
（八）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（九）環境衛生、人員健康的規定；
（十）藥品不良反應報告的規定；
（十一）藥品追溯的規定；
（十二）退貨的管理；
（十三）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理；
（十四）經營處方藥的應當制定處方藥銷售的管理制度；
（十五）（略）的管理制度；
（十六）單體藥店應當制定人員培訓及考核的規定；
（十七）單體藥店應當制定提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度；
（十八）零售連鎖門店應當制定門店請貨管理制度；
（十九）其他應當規定的內容。
第十二條【崗位職責】崗位職責應當包括主要負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責，設置倉庫的還應當包括儲存、養護等崗位。
第十三條【操作規程】操作規程應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（三）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（四）營業場所藥品陳列及檢查；
（五）（略）的操作與管理；
（六）經營處方藥的應當制定處方審核、調配、核對規程；
（七）設置倉庫的還應當制定儲存和養護操作規程。
第十四條【管理記錄】藥品質量管理記錄應當包括以下內容：
（一）藥品采購記錄；
（二）藥品驗收記錄；
（三）藥品銷售記錄；
（四）藥品（包括陳列藥品）質量養護、檢查記錄；
（五）溫濕度記錄；
（六）不合格藥品處理記錄；
（七）藥品質量查詢、投訴、退貨情況記錄；
（八）計量器具檢定記錄；
（九）質量事故報告記錄；
（十）藥品不良反應報告記錄；
（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；
（十二）單體藥店應當建立首營企業、首營藥品審批記錄；
（十三）含特殊藥品復方制劑銷售記錄；
（十四）藥品召回記錄；
（十五）顧客意見表。
第十五條【檔案】檔案應當包括以下內容：
（一）單體藥店應當建立藥品質量檔案。包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案；
（二）員工健康檢查檔案；
（三）員工培訓檔案；
（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養檔案）。
第三節設施設備
第十六條【營業場所】營業場所應當符合以下要求：
（一）遵循方便群眾購藥原則，臨街設立，合理布局，不得設在2層以上或地下建筑內（（略）的公共商業設施除外）等不適合開展經營活動的場所。
（二）營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活輔助及（略）域應分開或分隔。在藥品儲存、陳（略）域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品；
（三）配備與經營規模相適應的貨架和柜臺，設置（略）（柜）等設施設備，監測、調控溫濕度的設備；
（四）處方藥、非處方（略）陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式：（略）
（五）經營非藥品應當設（略），與（略）域明顯隔離，并有醒目標志；
（六）配備用于經營含麻黃堿類復方制劑、含特殊藥品復方制劑的專柜，不得開架陳列，由專人管理、專冊登記；
（七）設（略）等商業場所內的藥品零售企業，經營場所應當為設置有效隔斷的（略）域，周圍環境不得對藥品造成污染。
（八）{七統一1}藥品零售連鎖門店應當使用企業統一標識。
第十七條【庫房】單體藥店可以不設置藥品倉庫，設置藥品倉庫的應當符合以下要求：
（一）與藥品經營地址：（略）
（二）確保藥品與地面、墻面之間有效的隔離設備；
（三）配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）配備具備溫濕度自動監測、顯示、調控的設施設備；
（六）設置驗收專用場所；
（七）設置不合格藥品專用存放場所。
（略）
第十八條【（略）】企業應當建（略），滿足藥品追溯的要求，并按國家有關要求做好重點品種信息化追溯體系建設工作。
藥品零售連鎖（略）。
第十九條【銷售票據】（略）應通過對接結算、（略），對每筆銷售自動打印銷售票據。
銷售憑證應當包括藥品通用名稱：（略）
藥品零售連鎖門店銷售票據應當由藥品零售連鎖總部統一制定并注明銷售門店。
第三章其他經營范圍的核定
第二十條【經營范圍】企業符合藥品零售企業經營活動許可檢查基本要求的，可以經營中成藥、化學藥，其他經營范圍應當在基本要求的基礎上單獨核定。
相關人員應當接受法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓。
藥品零售連鎖門店經營范圍的核定不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。
第二十一條【冷藏冷凍藥品】經營冷藏或冷凍藥品，應當具備以下條件：
（一）制定冷藏或冷凍藥品存放操作規程、冷藏或冷凍藥品收貨記錄；
（二）經營場所有專用冷藏或冷凍設備；
（三）設置藥品倉庫儲存冷藏或冷凍藥品的，倉庫內有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
第二十二條【中藥飲片經營范圍】經營中藥飲片，應當具備以下條件：
（一）具有處方藥經營類別；
（二）配備1名執業中藥師或中藥師及以上職稱的藥學技術人員；
（三）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人：（略）
（四）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；
（五）制定中藥飲片處方審核、調配、核對的管理制度和操作規程；
（六）建立中藥飲片裝斗、清斗記錄；
（七）設置相對獨立的（略）域，配備存放飲片和處方調配的設施設備，包括斗柜經過校準或者檢定的衡器、操作臺等，飲片藥斗前應標示正名正字；
（八）設置藥品倉庫儲存中藥飲片的，應當設立專用庫房。
第二十三條【罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片】經營毒性中藥飲片或罌粟殼中藥飲片，應當具備以下條件：
（一）符合中藥飲片經營范圍許可條件；
（二）明確專人負責毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理；
（三）制定毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理制度和操作規程；
（四）建立毒性藥品或罌粟殼中藥飲片購進銷售專用賬冊；
（五）經營場所應當設有專柜存放，雙人雙鎖。
第二十四條【第二類精神藥品】經營第二類精神藥品，應當具備以下條件：
（一）具有處方藥經營類別，屬于零售連鎖門店，且所屬零售連鎖總部具有第二類精神藥品經營范圍；
（二）明確專人負責第二類精神藥品管理；
（三）制定第二類精神藥品管理制度和操作規程；
（四）建立第二類精神藥品購進銷售專用賬冊；
（五）經營場所應當設有專柜存放，雙人雙鎖。
第二十五條【血液制品】經營血液制品，應當具備以下條件：
（一）具有處方藥經營類別；
（二）制定血液制品管理制度和操作規程；
（三）經營場所設置符合血液制品儲存條件的設備；
（四）具備產品信息化追溯能力。
第二十六條【細胞治療類生物制品】經營細胞治療類生物制品，應當具備以下條件：
（一）具有處方藥經營類別；
（二）配備1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科及以上學歷的執業藥師，并經過相關產（略）許可持有人培訓考核；
（三）制定細胞治療類生物制品管理制度和操作規程；
（四）經營場所設置符合細胞治療類生物制品儲存條件的專用設備；
（五）具備產品信息化追溯能力；
（六）具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件。
第二十七條【生物制品】經營生物制品，應當具備以下條件：
（一）制定生物制品管理制度和操作規程；
（二）經營場所設置符合生物制品儲存條件的設備。
第二十八條【胰島素】經營胰島素，應當具備以下條件：
（一）具有處方藥經營類別；
（二）經營場所設置符合胰島素儲存條件的設備；
（三）所經營胰島素屬于生物制品的，還應符合生物制品經營范圍許可條件。
第四章自助售藥機
第二十九條【設置條件】設置自助售藥機，應當符合藥品零售企業經營活動許可檢查基本要求，并具備以下條件：
（一）明確自助售藥機藥品管理職責，制定并落實藥品管理相關制度。包括自助售藥機內藥品銷售、更換及檢查等制度；
（二）（略）應當能實現對包括自助售藥機在內所有藥品進行統一管理；
（三）自助售藥機應當配備溫濕度自動監測終端和調節溫濕度的設備，具備24小時顯示、存儲、讀取功能和超限自動報警的功能。機（略）。企業自動售藥機管理人員應當能實時獲取：（略）
（四）自助售藥機應當與藥品零售企業在（略）級（略）域內，原則上每家藥品零售企業設置自助售藥機不得超過5臺；
（五）自助售藥機應當在機身顯著位置懸掛或展示其所屬藥品零售企業的藥品經營許可證、聯系電話：（略）
（六）自助售藥機不得露天設置，應當避免藥品日曬雨淋，設置地點：（略）
第五章附則
第條【特殊情況】新開辦藥品零售連鎖企業，藥品零售連鎖總部尚未核發藥品經營許可證時，其所屬門店按藥品零售連鎖門店標準檢查驗收，核發單體藥店藥品經營許可證。申報藥品零售連鎖總部藥品經營許可證前應當變更為藥品連鎖門店。
第條【解釋】本指導原則由湖北省藥品監督管理局負責解釋。
第條【有效期】本指導原則自2025年月日起施行，有效期5年。
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內容來源：湖北省藥品監督管理局免責聲明：（略）文章內容代表個人觀點，僅供參考，由于各地監管政策不一，請咨詢當地藥品監管部門，按其意見執行。
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