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關于完善藥品集中掛網采購工作的通知（征求意見稿）

為健全以市場為主導的藥品價格形成機制，持續規范藥品集中掛網行為，更好滿足人民群眾就醫用藥需求，根據全國各省形成的《省級醫藥采購平臺藥品掛網規則共識》要求，現就完善遼寧省藥品和醫用耗材集中采購平臺（以下簡稱“平臺”）藥品集中掛網工作通知如下：

（一）掛網申報主體

藥品掛網申報主體為藥品上市許可持有人，其中外資企業可由上市持有人正式授權的境內總代理代為辦理（以書面授權證明為準，以下統稱“企業”）。

（二）掛網申報內容

企業申報內容須包括：

1.企業信息。法人授權書、營業執照副本、生產（經營）許可證副本等相關資質證明材料。

2.藥品信息。藥品注冊批件、藥品說明書、醫保編碼，進口藥品需提供委托授權書、代理協議等相關材料。

3.價格信息。價格承諾書（附件1）、查詢稅票信息授權書（附件2）、其他省（市、區）現行采購價格等，申報價格貨幣單位為人民幣（元），保留小數后2位。企業申報藥品掛網需如實披露必要的價格信息，按照醫藥價格和招標采購信用評價制度要求，提交書面守信承諾；對申報藥品價格涉嫌商業賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節時，授權查詢相關藥品增值稅發票信息作出承諾。

（三）掛網申報規則

藥品價格主要由藥品上市許可持有人綜合臨床價值、市場供求、競爭格局等因素自主合理確定，符合以下規則的，由省公共資源交易中心，按照“高效辦成一件事”相關要求及時辦理。

1.直接掛網。

新上市藥品首發掛網逐步試行以藥學和臨床價值為基礎的藥品自評制度，醫藥企業實事求是做好自評和自主定價，公開接受社會監督和同行評議。具體以國家醫保局另行發布的相關政策為準。

醫保目錄談判藥品、競價形成價格藥品，以及國家和省組織集中帶量采購中選（含續約，下同）藥品，協議期內按照相應價格直接掛網。

短缺易短缺藥品清單的藥品，按照《短缺藥品價格的風險管理操作指引》要求，排除價格風險后直接掛網。

2.限價掛網。未納入直接掛網采購的藥品實行限價掛網。擬新增掛網的藥品，企業可按要求隨時申報，省公共資源交易中心按月受理，與國家醫保信息平臺查驗核對，符合藥品掛網差價比價關系（附件3）的 15個工作日內完成掛網，掛網前通過平臺進行公示。

3.備案采購。臨床必需或急需的未掛網藥品，醫療機構可先采購使用、后補辦網上備案采購手續。由醫療機構與企業自主議定采購價格，并于7個工作日內在平臺備案填表采購數量和采購價格。

4.其他。價格風險處置、醫藥價格和招采信用評價等其他情形藥品，掛網價格不高于企業承諾價格，并符合相應規定。

（一）規范管理備案采購

嚴格規范醫療機構備案采購藥品行為，藥品采購金額應不超過本年度藥品采購總金額的1%，采購品種數量應不超過本醫療機構常備藥品數量的5%（原則上不超過50個，協議期內的醫保目錄談判藥品不受此要求限制），單次采購數量應不超過本醫療機構1個月的使用數量。二級及以下公立醫療機構、議價藥品與專科醫療機構專業范圍不對口、或者實際采購規模和采購連續性差的公立醫療機構，所議價格不作為確定掛網價格的依據。

（二）規范管理實際采購價格

藥品掛網價格為企業承諾供應醫療機構的采購價格，除協議期內的醫保目錄談判藥品、競價藥品以及集中帶量采購中選藥品外，醫療機構可在不高于掛網價格的基礎上與企業議價，按議定價格采購。醫療機構實際采購價格低于掛網價格的，按實際采購價在平臺進行登記。登記價格不在平臺對外展示，不直接替代掛網價格。掛網掛價后企業“線上價格不供、線下漲價供應”的，屬于失信行為，按規定嚴肅處置。

（三）規范管理藥品交易分區

掛網藥品按交易狀態實行分區管理，分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。連續2年及以上，平臺無實際交易記錄的（含平臺采購和備案采購），交易狀態自動轉入“不活躍區”，“不活躍區”掛網限價仍屬于有效的掛網價格，原則上不作為跨地區價格聯動的數據來源。“不活躍區”掛網價格不高于黃標價格的藥品，發生實際交易時自動激活并轉入“活躍區”。

（四）規范管理藥品撤網行為

對掛網滿3年的藥品，在不影響臨床使用（有可替代產品掛網）前提下，生產企業可申請撤銷掛網，保留藥品原掛網記錄（含產品信息和掛網價格，下同），2年后不作為跨地區價格聯動的數據來源，后臺長期留存備查，不在前臺展示；掛網未滿3年的原則上不得申請撤網。（與省公共資源溝通細節）

企業申請撤銷掛網藥品自撤網之日2年內不得申報恢復掛網。未滿2年確需重新掛網的，企業申報價格不高于原掛網價格和黃標價格的，可直接恢復掛網。

（五）完善藥品價格風險管理

將銷售價格、銷售費用率明顯偏高等價格異常，且年銷售額較高或連續漲價的藥品納入價格風險品種范圍，省公共資源交易中心督促企業主動規范價格行為，降低價格水平。對企業承諾整改價格高于黃標價格的藥品進行黃標提示，且彈窗提示“同通用名藥品有其他較低價產品”。對企業承諾整改價格高于紅標價格的藥品進行紅標提示，且彈窗提示“該企業本藥品存在價格風險，同通用名藥品有其他低價產品，請慎重采購”。

在市場競爭充分、供應穩定的情況下，可對超過參照價格10 倍的藥品進行撤銷掛網、暫停掛網處理；價格風險處置藥品自生效之日起3年內，平臺暫停受理企業上調掛網價格的申請、暫停接受醫療機構備案采購。

（六）動態調整掛網藥品價格

依據藥品掛網價格政策調整和市場價格變動等情況，掛網價格開展動態調整。已掛網藥品以集采等有效競爭形成的價格為錨點做好動態調整；在其他省（市、區）產生新低掛網采購價（不含集中帶量采購中選和續約中選價格）的或在我省掛網采購滿1年且醫療機構實際采購價格全部低于掛網限價的，生產企業應在30日內，主動申報調整限價。對掛網滿3年的藥品，因生產成本、供求關系和市場格局等發生重大變化，企業申報上調掛網價格的，在符合掛網藥品差價比價關系的條件下，參照《短缺藥品價格的風險管理操作指引》開展價格調整。藥品生產企業不得通過變更產品上市許可持有人或改換規格包裝等方式變相漲價。

（一）加強藥品掛網前置監測

省公共資源交易中心要切實加強藥品掛網的前置監測，將各類差價比價關系和掛網規則（附件3）內置到平臺受理企業申報掛網的流程中，符合內置規則的掛網申報自動放行，15個工作日內辦結。不符合內置規則的掛網申報，需申請特例單議，由省公共資源交易中心組織研究初核，經省醫療保障局復核后掛網，并給予價格風險標識。企業公開價格信息，且各方無異議的，可不給予價格風險標識。

（二）改進藥品掛網采購情況監測分析

省公共資源交易中心依托平臺在保障和持續提升數據質量的基礎上，改進監測分析工作，發揮大數據和信息化的作用，定期對藥品掛網、醫療機構議價結果統計分析，重點關注價格異常波動、采購量異常變化、配送情況不良等情況的藥品。

（三）加強醫藥集中采購機構內控管理

省公共資源交易中心要加強藥品價格掛網業務的內控管理，牢固樹立以人民為中心的理念，切實加強責任心、敏銳性。受理掛網申報時，要重點對老藥新做、變換包裝的價格變化保持敏感，涉及新申報掛網價格水平畸高、變化幅度巨大的，用好信息披露、公開問詢等政策工具，排除價格風險。要建立交叉互驗、責任到人的信息核對制度，將業務質量、數據質量作為生命線貫徹掛網管理始終，確保每個藥品在同一平臺同一階段只存在唯一有效的掛網記錄，認真核對企業提交的掛網資料，重點關注包裝數量（轉換比）等易錯的涉價信息，不唯碼，只唯實。要重點關注集中帶量采購、醫保目錄談判、價格風險處置等方式形成的價格動態，主動及時更新掛網價格，杜絕新舊掛網價格并存的漏洞，避免用藥單位采舊不采新、采高不采低的風險隱患。要加強對信息系統建設單位、運維單位、駐場服務人員的信息安全教育、培訓，合理配置操作權限，及時排查信息安全風險。

（一）對于“掛網不掛價”藥品以及醫療機構議價、備案采購藥品，我省限期開展補充掛網，掛網價格聯動已掛網省份最低掛網價（集采中選價除外）且不高于原實際成交價，限期內未申請掛網掛價產品將采取暫停掛網措施。

（二）對價格風險處置藥品同通用名同廠牌其他劑型包裝規格的藥品，以承諾價為基準，按照《藥品差比價規則》調整掛網價格。

（三）對同廠牌同種藥品按照藥品掛網差價比價關系調整掛網價格；對不同廠牌同種藥品按照藥品掛網差價比價關系進行價格風險標識管理，同時企業可申請調整價格不高于風險標識價格。

藥品掛網差價比價關系

（一）口服制劑（含片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、溶液劑、混懸劑等）以最小零售包裝單位（如盒、瓶、袋）掛網并展示掛網價格。最小制劑單位價格按照《藥品差比價規則》換算。

（二）注射劑（含水針、粉針、輸液等各類注射劑）以及其他劑型統一以最小制劑單位（具體如支、瓶、袋，組合包裝按套）掛網并展示掛網價格。注射劑掛網價格換算、保留小數、價格風險防范等問題，按照國家醫保局辦公室《關于規范注射劑掛網工作的通知》（醫保辦函〔2024〕61號）處理。

（三）膏劑（軟膏、乳膏、貼膏）最小制劑單位價格按照《藥品差比價規則》的裝量差比價換算，濃度差異超過10%的產品單列代表品，低濃度價格不高于高濃度價格。采用特殊給藥裝置一體化包裝，《藥品差比價規則》未明確換算關系的，最小制劑單位價格中扣減特殊給藥裝置費用的部分，按含量、裝量差比價換算。

（四）滴劑、栓劑、吸入劑等其他醫保劑型藥品均以最小零售包裝單位掛網。

（一）同種藥品同廠牌差價比價關系。

地區間的差價比價關系：同廠牌同種藥品在平臺新申報掛網價格的，除另有規則的集采中選和續約中選藥品外，不超過已掛網省份掛網價格或已掛網省份其他劑型、規格、包裝掛網價格按《藥品差比價規則》換算的結果，同時存在多種比較錨點的，按照“先包裝后規格再劑型”的順序就“近”比較，排除倒掛。省際間價格聯動時，口服制劑最小零售包裝單位價格差異在5%且5元以內的，注射劑以及其他劑型最小制劑單位價格整數位及小數點后第1位均相同的，可視為價格一致，可不強制要求向下聯動。

劑型、規格和包裝間的差價比價關系：除符合地區間的差價比價關系外，對于成分相同、廠家相同的藥品，企業申報不同劑型、規格和包裝的掛網價格，應符合《藥品差比價規則》。片劑、膠囊劑從多劑量包裝變更為單劑量包裝的，單劑量包裝滿足常見療程周期最大用量的包裝規格作為比較錨點，按照不高于多劑量包裝（主流包裝數量）掛網價格中位數確定掛網價格，或按照日均治療費用保持相當原則確定掛網價格。單劑量包裝的其他規格以錨點價格為基準，按照《藥品差比價規則》形成掛網價格。中成藥申報掛網，重點關注相同劑型的日均治療費用差比價、包裝數量和裝量差比價。

不同渠道間的差價比價關系：企業申報掛網價格原則上應與供應我省定點民營醫療機構價格保持相當。企業申報掛網價格原則上應與我省社會藥店零售價格和互聯網售藥平臺“即時達”價格保持相當，申報價格高于我省社會藥店零售價格 和互聯網售藥平臺“即時達”價格集中區間1.3倍的，省公共資源交易中心應及時督促企業調整掛網價格至合理水平。

（二）化學藥口服固體制劑同種藥品不同廠牌差價比價關系。

參比制劑：以同通用名藥（參比制劑除外）最高掛網價格的1.8倍為黃標價格；同通用名藥最高掛網價超過同通用名藥黃標價格的，以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。

過評同通用名藥：在平臺申請掛網的首個過評同通用名藥，掛網價格不高于參比制劑掛網價70%。后續過評同通用名藥掛網價格不高于首個過評藥品掛網價格，且不高于過評前掛網價格的2倍，其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的，過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差。未開展集采的，以過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格，最低掛網價的3倍為紅標價格。已開展集采的，以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格，最高中選價的3倍為紅標價格。

未過評同通用名藥：在平臺申請掛網的首個未過評同通用名藥，掛網價格不高于參比制劑掛網價60%。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差。無過評同通用名藥時，以未過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格，最低掛網價的3倍為紅標價格。有過評通用名藥時，未過評通用名藥掛網價格原則上不高于過評藥品最低掛網價格，高于過評藥品最低掛網價格的按黃標管理，高于過評藥品最低掛網價格1.8倍（相當于過評藥的黃標價）的按紅標管理。已開展集采的，未過評同通用名藥掛網價格不高于集采最高中選價。

豁免條件：以藥監部門審批的通用名下最大規格為錨點， 最小制劑單位價格不高于0.2元的，可不適用上述差價比價規則，其他規格的豁免標準按含量差比價計算。

（三）化學藥注射劑同種藥品不同廠牌差價比價關系。

參比制劑：以同通用名藥（參比制劑除外）最高掛網價格的1.8倍為黃標價格；同通用名藥最高掛網價超過同通用名藥黃標價格的，以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。

過評同通用名藥：在平臺申請掛網的首個過評同通用名藥，掛網價格不高于參比制劑掛網價70%。后續過評同通用名藥掛網價格不高于首個過評藥品掛網價格，且不高于過評前掛網價格的2倍，其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的，過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。

同通用名不同廠牌間掛網價格保持合理價差。未開展集采的，以過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格， 最低掛網價的3倍為紅標價格。已開展集采的，以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格，最高中選價的3倍為紅標價格。

未過評同通用名藥：在平臺申請掛網的未過評同通用名藥，掛網價格不高于參比制劑掛網價60%。

同通用名不同廠牌間掛網價格保特合理價差。無過評同通用名藥時，以未過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格，最低掛網價的3倍為紅標價格。有過評通用名藥時，未過評通用名藥掛網價格原則上不高于過評藥品最低掛網價格，高于過評藥品最低掛網價格的按黃標管理，高于過評藥品最低掛網價格1.8倍（相當于過評藥的黃標價）的按紅標管理。已開展集采的，未過評同通用名藥掛網價格不高于集采最高中選價。

豁免條件：小水針最小制劑單位掛網價格不高于1元、 大輸液最小制劑單位掛網價格不高于2元的，可不適用上述差價比價規則。

（四）中成藥同種藥品不同廠牌差價比價關系。

同名同方、異名同方的掛網價格不高于在平臺申請掛網的首個中成藥價格的80%。

不同廠牌間掛網價格按日均治療費用折算后保持合理價差。未開展集采的，以最低價折算日均治療費用的3倍為黃標價格，以最低價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。 已開展集采的，按集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格，最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。異名同方藥品的功能主治完全不同的，可放寬差價比價 關系的要求。

豁免條件：日均治療費用不高于5元的，可不適用上述差價比價規則。

（五）生物類似藥同種藥品不同廠牌差價比價關系。

在平臺申請掛網的首個生物類似藥，掛網價格不高于參照藥掛網價格的80%。

生物類似藥同通用名不同廠牌間掛網價格按日均治療費用折算后保持合理價差。未開展集采的，以日均治療費用最低價為參考，黃標價格為最低價的3倍，紅標價格為最低掛網價的5倍。已開展集采的，以集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格，最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。

豁免條件：掛網企業不多于2家的，可不適用上述差價 比價規則。

（一）醫保目錄談判和競價藥品掛網。

協議期內的談判藥品和競價藥品掛網價格不得高于國家醫保藥品目錄確定的支付標準。協議期內，若談判藥品或競價藥品新增醫保目錄未載明的規格，須企業向國家醫保局提出申請，并由雙方根據協議條款明確新增規格醫保支付標準并按不高于支付標準的價格掛網。協議期內，若有與談判藥品同通用名的藥品上市，其掛網價格應不高于國家談判藥品談判價格，且適用“常規藥品差價比價關系”相關規定。通過競價納入國家醫保目錄的藥品，參與現場競價的企業在支付標準有效期內，申報掛網價格不得高于現場報價。轉入醫保目錄常規乙類后，原則上不得上調掛網價格。

（二）國家及省級聯盟組織集中帶量采購中選藥品掛網。

集采中選（含主供和備選）藥品，按照國家相關要求直接掛網采購，具體要求以執行文件為準；集采中選非主供非備供藥品，按不高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網。集采中選企業如有未在“供應清單”且在采購文件范圍內的其他規格和包裝產品，中選企業可向國家（牽頭省份）申請增補新規格，以中選價格為基準，按照《藥品差比價規則》確定掛網價格，未按照差比價規則掛網的產品暫停掛網。

（三）價格風險處置藥品掛網。

納入價格風險處置的藥品，按不高于企業承諾價掛網。同通用名同廠牌其他劑型包裝規格的，以承諾價為基準，按照《藥品差比價規則》確定掛網價格。

同通用名其他品牌，按不高于價格風險防范的黃標價格重新確定掛網價格。已轉入不活躍區的，原掛網價格不高于黃標價格可激活交易恢復采購；原掛網價格高于黃標價格的，降至黃標價格及以下，可激活交易恢復采購。未掛網的，可按不高于黃標價格新申報掛網。

第三批中成藥集采中標, ?廠家少，潛力大

清開靈注射液

【規格】10ml /2ml

【中標價】13.17元/支 ? / ?2.97元/支

【生產企業】廣東雷允上藥業有限公司

【醫保類型】甲類，685基藥 / 甲類

【用法用量】肌內注射，一日 2～4 ml。重癥患者靜脈滴注，一日 20～40 ml，以 10% 葡萄糖注射液 200 ml 或氯化鈉注射液 100 ml 稀釋后使用。

【適應癥】清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、急性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者。適用科室：呼吸科、神經內科、肝病科、兒科、急診科、感染科

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