后浪森林研究室 | 洛上洲

編輯 | 許佳維 視頻創(chuàng)作 | 楊國廷

中國證監(jiān)會對邁威生物董事長兼總經(jīng)理劉大濤涉嫌短線交易的立案調(diào)查，暴露了其治理上的重大缺陷。劉大濤不是邁威生物的實(shí)際控制人，但卻是這家企業(yè)的最重要的職業(yè)經(jīng)理人，他的年薪270萬元且持有5.6295%股份。

邁威生物是一家抗體藥物公司，目前已有君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款藥物上市，最新市值94億元。

除此之外，它還有兩款藥物已提交上市申請，其一是注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白“8MW0511”，其二是阿柏西普的生物類似藥“9MW0813”。

幕后及臺前

雖尚不知劉大濤涉嫌短線交易事項(xiàng)到底嚴(yán)重到何種程度，但其確已觸發(fā)企業(yè)治理風(fēng)險(xiǎn)，立案調(diào)查不是一件小事情。

劉大濤是2023年6月全面接任邁威生物決策權(quán)及管理權(quán)，擔(dān)任董事長及總經(jīng)理。在此之前，他擔(dān)任董事、總經(jīng)理。

劉大濤2017年加入邁威。此前這位藥物化學(xué)博士擔(dān)任過上海萊士研究員，上海醫(yī)藥集團(tuán)中央研究院副院長、研發(fā)總監(jiān)及生物藥物研究室主任，以及上海交聯(lián)藥物研發(fā)公司總經(jīng)理。

劉大濤所持邁威生物股份由三塊構(gòu)成，一是直接持股3.78%，二是通過中駿建隆間接持股1.5932%，三是通過邁威生物戰(zhàn)略配售集合資管計(jì)劃間接持股0.2563%，合約5.6295%。利益不可謂不大。

劉大濤接任邁威生物最高決策人，源于唐春山的離任。

事實(shí)上，唐春山、陳姍娜夫妻才是邁威生物的實(shí)際控制人，這對夫妻100%控制的朗潤（深圳）股權(quán)投資基金及朗潤咨詢持有邁威生物35.68%股份。另外，唐春山還作為中駿建隆、真珠投資的GP控制著5.01%及1.70%的表決權(quán)。

唐春山與陳姍娜均為香港永久居民。2023年6月之前，作為邁威董事長，他未在邁威獲取過薪酬。他從邁威董事長崗位離任后，有一個其從2001年以來一直擔(dān)任的職位，即青峰醫(yī)藥集團(tuán)執(zhí)行董事及總經(jīng)理。

青峰醫(yī)藥集團(tuán)是一家集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物企業(yè)，目前有44個品種涵蓋9個治療大類產(chǎn)品，包括抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑10個、神經(jīng)系統(tǒng)藥物10個、全身用抗感染藥物8個等。

中駿建隆與真珠投資是邁威生物的兩個員工持股平臺，分別持股5.01%和1.70%，各有48與47名員工擁有這兩個平臺股份。

中駿建隆最主要的持有人是董事長及總經(jīng)理劉大濤持股31.80%，負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)及研究的董事、副總經(jīng)理張錦超持股10%，董事、副總經(jīng)理、董事會秘書胡會國持股10%。這三人均是邁威生物核心技術(shù)人員。

真珠投資最主要的持股人是王樹海，持股29.41%，相當(dāng)于間接持有邁威生物0.49997股份，他是邁威的副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)臨床研究管理及監(jiān)督。

藥物縱覽

上海證券交易所對邁威生物2024年報(bào)告的信息披露監(jiān)管問詢函，為我提供了較完整的研究窗口。

邁威生物已上市了君邁康、邁利舒、邁衛(wèi)健三款藥物，銷售量最大的是邁利舒，2024年大約1.24個億。

君邁康?是艾伯維原研的阿達(dá)木單抗（修美樂）生物類似藥，是邁威與君實(shí)生物合作開發(fā)的產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，君邁康由君實(shí)生物負(fù)責(zé)生產(chǎn)，邁威生物負(fù)責(zé)全球商業(yè)化，它是由CHO細(xì)胞表達(dá)的重組全人源單克隆抗體，通過與TNF-α特異性結(jié)合并中和其生物學(xué)功能，阻斷其與細(xì)胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。

2022年3月，君邁康?上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病，2022年11月，又增加了用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥。

2024年4月，雙方簽署補(bǔ)充協(xié)議，君實(shí)生物直接將君邁康?MAH 轉(zhuǎn)讓給邁威生物，轉(zhuǎn)讓預(yù)計(jì)2025年完成。

阿達(dá)木單抗生物類似藥在中國競爭異常激烈，加之原研的艾伯維，制藥廠商多達(dá)8家，君邁康?是第6個上市的阿達(dá)木單抗類似物。?

2024年君邁康?發(fā)貨量48821支，2025Q1為33351支。

邁利舒?是邁威生物銷售的第二個產(chǎn)品，2023年3月上市。它是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是安進(jìn)制藥原研的地舒單抗Prolia?（普羅力?）生物類似藥，活性成份為抗RANKL免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體。

邁利舒?，即“9MW0311”，適應(yīng)癥用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，其后續(xù)準(zhǔn)備增加骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥適應(yīng)癥及骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。?

2020年原研藥安進(jìn)的普羅力?在中國上市，2022年11月普羅力?的第一個生物類似藥博安生物的博優(yōu)倍?，邁利舒?是全球第2款普羅力?生物類似藥。

安進(jìn)的Prolia?2024年銷售額為43.74億美元。邁利舒?已累計(jì)完成發(fā)貨329815支，累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院1857家，覆蓋藥店3245 家。

邁利舒?巴基斯坦本地灌裝、注冊和商業(yè)化授權(quán)給了巴基斯坦Searle公司，哥倫比亞及厄瓜多爾市場授權(quán)給了哥倫比亞制藥公司Legrand，泰國市場授權(quán)給了泰國制藥公司Innobic（亞洲）。另外，印尼、巴西、秘魯、沙特、埃及、新加坡、約旦等29個海外市場已合作授權(quán)，其中巴基斯坦、約旦、埃及、巴西已遞交注冊申請文件。

這個產(chǎn)品2024年比2023年銷售收入增長了195.50%，收入約1.24億，是邁威生物的主要收入來源。

地舒單抗注射液邁衛(wèi)健?是邁威生物上市的第三款產(chǎn)品，它是安進(jìn)原研藥安加維中國首款上市的生物類似藥，適應(yīng)癥GCTB適應(yīng)癥（用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤）。

2019年原研藥安進(jìn)的安加維?中國上市，中國市場授權(quán)給了百濟(jì)神州銷售，其適應(yīng)癥：GCTB、SREs（用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、 骨放療、骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)）。2024年安加維?中國銷售額約2.24億美元，2023年為6.55億元人民幣。

因受原研藥安加維在中國附條件批準(zhǔn)狀態(tài)的影響，邁衛(wèi)健?目前僅獲批GCTB適應(yīng)癥，SREs適應(yīng)癥尚需安加維限制條件解除后，方能提交申請。

這也是邁衛(wèi)健?缺乏競爭優(yōu)勢的一個重要原因。

中國市場除邁衛(wèi)健外，還有三個骨巨細(xì)胞瘤同適應(yīng)癥的產(chǎn)品處于銷售中，包括齊魯制藥的魯達(dá)欣、博安生物的博加洛及石藥集團(tuán)津曼特的津立泰。

在研重磅

邁威生物大概率在2025年上市的是創(chuàng)新藥長效升白藥HAS-G-CSF（8MW0511），另外它在研的“9MW0813”、阿柏西普生物類似藥的生物類似藥亦大概率國內(nèi)報(bào)產(chǎn)。

8MW0511是一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白藥物，已提交NDA申請，亦是中國首個申請上市采用白蛋白長效融合技術(shù)藥物。

8MW0511在III期臨床試驗(yàn)中同時(shí)納入FN風(fēng)險(xiǎn)較高的TAC（多西他賽、多柔比星、環(huán)磷酰胺）三藥化療方案，化療第1周期的4級中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率，8MW0511組與對照組結(jié)果相近且略低于對照組；化療第2-4周期的4級中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率，8MW0511組顯著低于對照組。

長效升白藥物預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到102.70億銷售規(guī)模。邁威生物對8MW0511預(yù)判上市后4年內(nèi)收入為6-15億元。

“9MW0813”是重組人血管內(nèi)皮生長因子VEGF受體-抗體融合蛋白，目前全球銷售最好的眼科制劑德國拜耳阿柏西普（艾力雅?）的生物類似藥，為VEGFR-1和VEGFR-2胞外區(qū)結(jié)合域與人免疫球蛋白Fc段重組形成的融合蛋白，可與VEGF-A和PlGF結(jié)合，具有與9MW0211相同作用機(jī)制，差異在于9MW0211與VEGF-A結(jié)合具有特異性和高親和力，9MW0813則可與VEGF-A和PlGF結(jié)合。

該藥已在2025年1月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交了藥品上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流會議申請，中國用于治療視網(wǎng)膜疾病的靶向VEGF 藥物市場規(guī)模由2019年26億增加至2023年55億，復(fù)合年增長率20.8%。

2024年3月，邁威與一家印度制藥公司簽訂商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)其在南亞及非洲10個國家商業(yè)化銷售。

另外一款被邁威定義為核心管線靶向Nectin-4ADC的9MW2821，亦為其重磅潛在藥物，據(jù)其四大適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，加上未來免疫療法IO+ADC的布局機(jī)會，邁威評價(jià)其為“在這些領(lǐng)域仍然是一款非常稀缺的品種。”

看了這個預(yù)測，是不是很誘人呢。

9MW2821來自邁威生物“新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM”，除Nectin-4ADC外，這個研發(fā)平臺還在探索特色創(chuàng)新管線靶向B7-H3ADC的7MW3711、靶向CDH17 ADC的7MW4911、抗ST2單抗的9MW1911，以及靶向人白介素-11（IL-11）的單抗9MW3811。

9MW2821是一款采用化學(xué)修飾偶聯(lián)技術(shù)的抗體偶聯(lián)藥物，是中國同靶點(diǎn)藥物中首個開展臨床研究的品種，靶點(diǎn)Nectin-4，適應(yīng)癥晚期實(shí)體瘤，9MW2821的通用名為BulumtatugFuvedotin（BFv）。

其正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌適應(yīng)癥臨床，其中尿路上皮癌III期臨床處于入組階段，計(jì)劃于2026年下半年進(jìn)行中期分析，并計(jì)劃于2027年根據(jù)中期分析結(jié)果向國家藥品監(jiān)督管理局遞交NDA申請，尿路上皮癌2024年8月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

9MW2821的宮頸癌適應(yīng)癥是全球同靶點(diǎn)藥物中首個臨床品種，也是全球首個且唯一針對宮頸癌進(jìn)入關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)階段的靶向Nectin-4ADC，2024年5月美國FDA授予它“快速通道認(rèn)定”。

同樣作為全球同靶點(diǎn)藥物中首個臨床品種的還有9MW2821的食管癌適應(yīng)癥，美國FDA在2024年2月、4月授予其“快速通道認(rèn)定”、“孤兒藥資格認(rèn)定”。?

2024年4月，9MW2821食管癌適應(yīng)癥在II期臨床1.25mg/kg劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的39例晚期食管癌患者中37例接受過化療及免疫治療，ORR和DCR分別為23.1%（95%CI:11.13%-39.33%）和69.2%（95%CI:52.43%-82.98%），PFS為3.9m（95%CI:3.12-6.67）， OS為8.2m（95%CI:6.18-NR）。相比于現(xiàn)有療法及同靶點(diǎn)產(chǎn)品Padcev?（ORR18.2%，DCR45.5%， PFS 2.10m，OS 7.39m），9MW2821表現(xiàn)出較大潛力和優(yōu)勢。

9MW2821在2024年11月開展聯(lián)合其他抗腫瘤藥物用于治療晚期實(shí)體瘤臨床，預(yù)計(jì)2026年下半年完成II期臨床。

邁威生物是全球首家刊發(fā)靶向Nectin-4ADC對三陰性乳腺癌的療效數(shù)據(jù)的公司，其已在2024年7月獲得FDA“快速通道認(rèn)定”，目前正在II期臨床。

這是邁威生物最值得關(guān)注的研發(fā)藥物，亦可能對企業(yè)產(chǎn)生重要價(jià)值。

此外，邁威生物在研產(chǎn)品還包括II/III期融合臨床的抗VEGF靶點(diǎn)單克隆抗體9MW021，這也是全球同類產(chǎn)品中唯一兔抗來源的人源化單抗，適應(yīng)癥是黃斑變性；

靶點(diǎn)ST2的單克隆抗體9MW1911，適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特應(yīng)性皮炎，計(jì)劃2025年披露慢性阻塞性肺疾病（COPD）的Ib/IIa期臨床研究數(shù)據(jù)，目前正在準(zhǔn)備更大樣本量患者更長觀察周期的有效性和安全性的IIb期臨床。

目前賽諾菲、阿斯利康和羅氏均針對該通路的抑制劑在進(jìn)行COPD的III期臨床，“推測開發(fā)前景不亞于已上市Dupilumab。”

1MW5011是一款骨關(guān)節(jié)炎OA治療領(lǐng)域潛在First-in-class的小分子藥物，預(yù)計(jì)2028年完成。

另一款值得關(guān)注的是6MW3211，它是一款創(chuàng)新人源化雙特異抗體，靶點(diǎn)CD47和PD-L1， 適應(yīng)癥包括晚期惡性腫瘤和惡性血液病（急性髓細(xì)胞白血病、骨髓增生異常綜合征）。目前全球尚無以CD47為靶點(diǎn)的單抗或雙抗等藥物上市，目前血液瘤（AML和MDS）單藥及聯(lián)合的Ib期和肺癌、淋巴瘤、腎癌適應(yīng)癥II期臨床均完成受試者隨訪，處于數(shù)據(jù)整理總結(jié)階段。

另外還有靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)新藥7MW3711，靶點(diǎn)為金黃色葡萄球菌的單克隆抗體9MW1411，靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體的9MW3811處于全球第一梯隊(duì)，同處于全球第一梯隊(duì)的還有重組人源化抗TMPRSS6單克隆抗體9MW3011，靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)新藥9MW2921，靶向CDH17的抗體偶聯(lián)新藥7MW4911等。不過，這些研發(fā)尚處于一期或二期階段。

邁威評估認(rèn)為，未來1-2年有望新增多款產(chǎn)品上市。

數(shù)據(jù)難堪

雖有三個藥物處于銷售中，但邁威的收入與利潤數(shù)據(jù)仍較為難堪。

在2024年的2億收入中，藥物收入1.45億，另5500萬收入來自于技術(shù)服務(wù)。5500萬技術(shù)服務(wù)收入的3618萬來自9MW3011與美國DISC MEDICINE, INC.授權(quán)許可、1415萬來自培養(yǎng)基配方轉(zhuǎn)讓、470萬來自其它服務(wù)。

截至目前，邁威的收入增長趨勢仍未顯示出來，2025Q1收入4479萬元，環(huán)比2024Q4下降23.68%。

邁威生物迄今為止盈利尚未轉(zhuǎn)正，從其2017年有財(cái)務(wù)記錄以來總虧損了56.85億元，最新的2024年虧損為10.44億，最新的2025Q1虧損2.92億。雖然環(huán)比虧損有所收窄，但與其前期若干季度分析，沒有確認(rèn)盈利轉(zhuǎn)好的依據(jù)。

而且，邁威生物最新賬面貨幣資金雖有11.20億，但其負(fù)債狀況亦十分沉重，短期借款10.73億，長期借款9.62億。2024年利息費(fèi)用達(dá)到了7747萬，資產(chǎn)負(fù)債率由2023年的42.24%上升至63.61%，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額從-7.83億元下降至-9.56億元。

這個沉重的負(fù)債率亦引起了監(jiān)管方的重視與關(guān)注，并進(jìn)行了問詢。

邁威生物對此提出了三個融資方式及三個債務(wù)償還計(jì)劃。

融資計(jì)劃包括股權(quán)融資、債權(quán)融資和融資租賃，1）子公司邁威重慶平臺引入戰(zhàn)略股權(quán)投資，建設(shè)邁威生物骨健康創(chuàng)新藥項(xiàng)目；2）H股上市融資，2025年1月已披露上市申請；3）發(fā)行定向債務(wù)融資工具，2025年3月董事會已通過發(fā)行不超過5億元，期限不超過3年的定向債務(wù)融資工具；4）子公司朗潤邁威向招銀金融租賃融資2億。

償債計(jì)劃，1）2025-2028年預(yù)計(jì)將新增3款上市產(chǎn)品與BD授權(quán)收入形成穩(wěn)定現(xiàn)金流，覆蓋大部分短期債務(wù)償還需求；2）借助股權(quán)融資和定向債務(wù)工具融資補(bǔ)齊短期流動性缺口，并將部分短期債務(wù)轉(zhuǎn)化為長期債務(wù)；3）通過債務(wù)期限結(jié)構(gòu)化安排將長期借款與核心管線商業(yè)化周期（如9MW2821預(yù)計(jì)2028年上市）深度綁定。

另外的一個問題是邁威生物收購泰康生物而形成的1.19億商譽(yù)。泰康生物原為朗潤投資持有，2015年1月以非同一控制下企業(yè)合并方式收購泰康生物全部股權(quán)。

泰康生物即為邁利舒?和邁衛(wèi)健?的藥品上市持有人。在現(xiàn)有的15項(xiàng)在研品種管線中，9MW0211、9MW0311、9MW0321和 8MW0511均為泰康生物所研發(fā)。

泰康生物極顯然是邁威生物的核心價(jià)值之一。不過，唯一需要重視的是，泰康生物原技術(shù)股東和核心員工已在不同階段而離職，比如裘霽宛、黃巖山2015年1月離職后，導(dǎo)致泰康生物不再具備重組蛋白產(chǎn)品類藥物的分子設(shè)計(jì)和改造能力；

且由泰康生物所承擔(dān)的重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的19名研究人員中，課題負(fù)責(zé)人余國良、嚴(yán)守升等10人從2015年1月到2020年陸續(xù)離職；

子公司德思特力原核心員工JIANXIN CHEN2017年末離職；

子公司普銘生物總經(jīng)理王驪淳2021年2月離職。

泰康生物的動蕩，或許只是一個潛在的、并不重要的問題。

但此次劉大濤被立案調(diào)查，是否會對邁威生物構(gòu)成重大影響，還得等待更一步結(jié)論。

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