目 ?錄

一、政策法規(guī)

1. 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療廣告監(jiān)督指南（2025年修訂版）》

2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規(guī)定》

3. 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025版）》

4. 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

5. 中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年度化妝品審評報告》

6. 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知

7. 國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

8. 北京市衛(wèi)生健康委員會 天津市衛(wèi)生健康委員會 河北省衛(wèi)生健康委員會 山東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《京津冀魯區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)工作實(shí)施方案》

9. 上海市衛(wèi)生健康委員會等八部門關(guān)于印發(fā)《2025年上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要點(diǎn)》的通知

10. 深圳市人大常委會發(fā)布《促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定（草案）》

二、監(jiān)管動態(tài)

1. 上海盛晏醫(yī)療器械有限公司因發(fā)布違法廣告被行政處罰

2. 上海聚慕醫(yī)療器械有限公司因經(jīng)營活動違規(guī)被行政處罰

3. 義烏市同享醫(yī)藥連鎖有限公司油碑塘店因藥品廣告含有表示功效的斷言被

三、行業(yè)熱點(diǎn)

1. 吉藥控股集團(tuán)有限公司被深圳證券交易所決定終止上市及摘牌

2. 廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司因涉嫌信息披露違法違規(guī)被中國證監(jiān)會立案

四、實(shí)務(wù)解析--淺析醫(yī)療設(shè)備投標(biāo)業(yè)務(wù)合規(guī)性審查之投標(biāo)報價及締約

一、政策法規(guī)

01

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療廣告監(jiān)督指南（2025年修訂版）》

5月9日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療廣告監(jiān)督指南（2025年修訂版）》，對醫(yī)療廣告監(jiān)管執(zhí)法的原則和具體監(jiān)管規(guī)則作出細(xì)化規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范市場監(jiān)管部門醫(yī)療廣告監(jiān)管工作，維護(hù)醫(yī)療廣告市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康有序發(fā)展。

政策解讀：《指南》共計18條，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)媒介快速發(fā)展的時代背景和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，明確規(guī)定了不予處罰以及從輕、減輕、從重處罰的具體情形，對加強(qiáng)與衛(wèi)生健康行政部門的協(xié)同監(jiān)管、強(qiáng)化行刑銜接等細(xì)化了更具操作性的規(guī)定，有助于規(guī)范醫(yī)療廣告行政處罰裁量權(quán)，提升醫(yī)療廣告監(jiān)管效能。

02

國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規(guī)定》

5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規(guī)定》，從多方面進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究的監(jiān)督管理。

政策解讀：《規(guī)定》從安全管理制度和設(shè)施設(shè)備、委托研究管理、實(shí)驗研究人員管理、麻精藥品和活性物質(zhì)管理等多方面提出要求。包括要求批件持有人對受托開展研究的第三方機(jī)構(gòu)的研究能力和麻精藥品安全管理能力進(jìn)行評估；要求批件持有人和聯(lián)合研制單位對實(shí)驗研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)嚴(yán)格管理等。批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》做好實(shí)驗研究全過程的管理，防止麻精藥品、活性物質(zhì)和相關(guān)合成技術(shù)流入非法渠道。

03

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025版）》

5月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025版）》，推動完善老年人健康支撐體系，提升老年醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力。

政策解讀：《指南》是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域用于指導(dǎo)老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理工作開展的一般方法、基本標(biāo)準(zhǔn)和措施建議，對指導(dǎo)規(guī)范有序老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理工作具有重要意義。本次修訂的內(nèi)容主要包括四個方面，一是擴(kuò)大了老年醫(yī)學(xué)科的建設(shè)范圍；二是細(xì)化了老年醫(yī)學(xué)科科室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)內(nèi)容；三是明確了老年醫(yī)學(xué)科的服務(wù)模式；四是調(diào)整了責(zé)任主體和質(zhì)控模式。

04

國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

5月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，加強(qiáng)對已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。

政策解讀：《指導(dǎo)原則》著重圍繞基本考量、變更類型事項及技術(shù)要求、其他考量進(jìn)行闡釋，對僅發(fā)生場地變更及其可能的關(guān)聯(lián)變更事項進(jìn)行列舉，并提出相關(guān)研究的技術(shù)要求。指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學(xué)規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造。

05

中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年度化妝品審評報告》

5月6日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年度化妝品審評報告》，回顧了2024年中國食品藥品檢定研究院持續(xù)深化化妝品審評制度改革、全力支持原料創(chuàng)新發(fā)展、積極推動安全評估制度實(shí)施等工作開展情況。

政策解讀：《報告》詳細(xì)分析了化妝品和新原料注冊備案相關(guān)數(shù)據(jù)以及近年來化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，《報告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局受理特殊化妝品注冊申請共23994件，批準(zhǔn)特殊化妝品注冊申請共22812件，全國普通化妝品備案596306件，牙膏備案7776件，批準(zhǔn)新原料注冊申請1件、備案公示新原料90個。

06

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知

5月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全。

政策解讀：《規(guī)范》從強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，營造良好社會氛圍、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保《規(guī)范》落實(shí)到位、壓實(shí)企業(yè)責(zé)任，完善質(zhì)量體系建設(shè)、完善監(jiān)測手段，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管效能、靠前指導(dǎo)服務(wù)，完善長效監(jiān)管機(jī)制五個方面展開，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常態(tài)化、規(guī)范化長效監(jiān)管機(jī)制。

07

國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

5月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡明兒童臨床試驗安全信息評估與報告的總體原則和特殊考慮等，為兒童臨床試驗安全風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估與控制提供參考。

政策解讀：《指導(dǎo)原則》從基本原則、知情同意、參與方職責(zé)等方面闡述總體考慮。在基本原則部分，《指導(dǎo)原則》指出，高質(zhì)量的藥物警戒是任何臨床試驗項目的基本組成部分，申辦者應(yīng)全面收集兒童臨床試驗期間的安全性信息并開展風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制。開展兒童藥物臨床試驗需進(jìn)行充分的倫理學(xué)考慮，應(yīng)符合科學(xué)需要、最大獲益、風(fēng)險最小化等原則。

08

北京市衛(wèi)生健康委員會 天津市衛(wèi)生健康委員會 河北省衛(wèi)生健康委員會 山東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《京津冀魯區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)工作實(shí)施方案》

5月8日，北京市衛(wèi)生健康委員會，天津市衛(wèi)生健康委員會，河北省衛(wèi)生健康委員會，山東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《京津冀魯區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)工作實(shí)施方案》，進(jìn)一步推動京津冀魯區(qū)域互認(rèn)工作向縱深發(fā)展。

政策解讀：《實(shí)施方案》分別從組織機(jī)制、適用范圍、互認(rèn)規(guī)則、工作要求等方面對京津冀魯區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的各項要求進(jìn)行了明確，堅持“以保障質(zhì)量安全為底線，以質(zhì)量控制合格為前提，以營造適宜制度環(huán)境為重點(diǎn)，以區(qū)域信息平臺建設(shè)為依托，以便利患者為導(dǎo)向，以滿足診療需求為根本，以接診醫(yī)師判斷為標(biāo)準(zhǔn)”的原則，在不影響疾病診斷的情況下開展檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)工作。同時，明確了開展互認(rèn)工作的基本要求，提出了可以重新檢查的具體情況，明確了到2027年的任務(wù)目標(biāo)，并提出了加強(qiáng)檢查檢驗質(zhì)量控制、強(qiáng)化結(jié)果互認(rèn)政策落實(shí)、加強(qiáng)衛(wèi)生健康信息化建設(shè)的工作要求。

09

上海市衛(wèi)生健康委員會等八部門關(guān)于印發(fā)《2025年上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要點(diǎn)》的通知

5月19日，上海市衛(wèi)生健康委員會等八部門關(guān)于印發(fā)《2025年上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要點(diǎn)》的通知，旨在加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)體系，提升醫(yī)療水平，增強(qiáng)人民健康獲得感和滿意度。

政策解讀：《工作要點(diǎn)》指出深化構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，持續(xù)推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，健全緊密型醫(yī)聯(lián)體政策體系和一體化運(yùn)行模式，深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，擴(kuò)大醫(yī)療領(lǐng)域高水平對外開放，健全醫(yī)療保障制度，深化醫(yī)保支付方式改革，健全以醫(yī)療服務(wù)為主導(dǎo)的服務(wù)收費(fèi)機(jī)制等工作要點(diǎn)，深入謀劃“十五五”醫(yī)改思路舉措，強(qiáng)化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。

10

深圳市人大常委會發(fā)布《促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定（草案）》

5月12日，深圳市人大常委會發(fā)布《促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定（草案）》，旨在促進(jìn)合成生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推動生物制造加快發(fā)展，打造全球合成生物創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集聚地。

政策解讀：《若干規(guī)定（草案）》共計三十條，采取“小切口”“小快靈”立法形式，對合成生物產(chǎn)業(yè)普遍面臨的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈協(xié)同不足、新原料審評審批周期長、產(chǎn)品應(yīng)用推廣不足等痛點(diǎn)，以及空間、人才、資金等要素供給問題提出相應(yīng)舉措。探索“三新食品”、化妝品新原料、保健食品新原料、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品等領(lǐng)域的新型審評模式。

二、監(jiān)管動態(tài)

01

上海盛晏醫(yī)療器械有限公司因發(fā)布違法廣告被行政處罰

2025年5月6日，上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局出具滬市監(jiān)寶處〔2025〕132025003755號行政處罰決定書，顯示該公司在天貓商城開設(shè)醫(yī)療器械專營店，并在“拜耳優(yōu)安進(jìn)血糖測試儀”產(chǎn)品頁面宣稱該醫(yī)療器械具有“智能分析血糖數(shù)據(jù)”的功能，實(shí)際該產(chǎn)品本身不具有該功能，需通過藍(lán)牙連接到手機(jī)APP，由手機(jī)APP小程序?qū)崿F(xiàn)上述功能，屬于廣告宣傳與實(shí)際情況不符，違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條第二款第二項，構(gòu)成虛假宣傳。同時，該公司在銷售“持續(xù)正壓通氣治療機(jī) HomeCPAPUnit”醫(yī)療器械時，擅自對已通過審查的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行剪輯、修改，未嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療器械廣告，違反了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十條第一款。監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第五十五條第一款以及第五十八條，對該公司作出罰款的行政處罰。

02

上海聚慕醫(yī)療器械有限公司因經(jīng)營活動違規(guī)被行政處罰

2025年5月8日，上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局出具滬市監(jiān)寶處〔2025〕132025000158號行政處罰決定書，顯示當(dāng)事人對外銷售的“神經(jīng)叢刺激阻滯針”中文標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注的代理人住所與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證載明的代理人住所不一致，且產(chǎn)品所附說明書未標(biāo)示產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等信息。該公司經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款有關(guān)規(guī)定。同時，該公司向上海藍(lán)品醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)該產(chǎn)品時，未查驗產(chǎn)品合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款有關(guān)規(guī)定。監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項及第八十九條第三項，對該公司作出罰款及警告的行政處罰。

03

義烏市同享醫(yī)藥連鎖有限公司油碑塘店因藥品廣告含有表示功效的斷言被行政處罰

2025年5月29日，義烏市市場監(jiān)督管理局出具義市監(jiān)處罰〔2025〕1248號行政處罰決定書，顯示該公司發(fā)布的藥品廣告宣傳的功效斷言和藥品廣告與說明書不一致，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十條第一款和第二款、《中華人民共和國廣告法》第十六條第一款第（一）項和第二款的規(guī)定。監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第五十八條第（一）項的規(guī)定，對該公司作出責(zé)令停止發(fā)布廣告并罰款的行政處罰。

三、行業(yè)熱點(diǎn)

01

吉藥控股集團(tuán)有限公司被深圳證券交易所決定終止上市及摘牌

2025年5月28日，吉藥控股集團(tuán)有限公司發(fā)布公告稱，公司于2025年5月26日收到深圳證券交易所《關(guān)于吉藥控股集團(tuán)股份有限公司股票終止上市的決定》（深證上〔2025〕第517號），因該公司股票在2025年3月26日至2025年4月23日期間，連續(xù)二十個交易日的股票收盤價均低于1元，觸及深交所《創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》第10.2.1條第一款第二項規(guī)定的股票終止上市情形。根據(jù)深交所相關(guān)規(guī)定以及上市審核委員會的審議意見，對該公司股票作出終止上市的決定，公司股票將于深交所作出終止上市決定后十五個交易日內(nèi)摘牌。

02

廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司因涉嫌信息披露違法違規(guī)被中國證監(jiān)會立案

2025年5月29日，廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司于2025年5月28日收到中國證券監(jiān)督管理委員會的《立案告知書》（證監(jiān)立案字0062025010號）。《立案告知書》顯示，因該公司涉嫌信息披露違法違規(guī)，根據(jù)《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，中國證監(jiān)會決定對該公司立案。廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司稱將積極配合中國證監(jiān)會的相關(guān)工作，并嚴(yán)格按照規(guī)定及監(jiān)管要求履行信息披露義務(wù)。

四、實(shí)務(wù)解析--淺析醫(yī)療設(shè)備投標(biāo)業(yè)務(wù)合規(guī)性審查之投標(biāo)報價及締約

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)賄賂不正當(dāng)競爭審查是監(jiān)管部門的執(zhí)法重點(diǎn)之一。在此前的文章中我們已經(jīng)分析了醫(yī)療器械招采業(yè)務(wù)涉及的醫(yī)療器械捆綁耗材銷售、折扣、折讓及捐贈等法律問題，本文將就醫(yī)療設(shè)備投標(biāo)報價（醫(yī)療設(shè)備高買低賣）及購銷合同簽訂內(nèi)容的合規(guī)性進(jìn)行法律分析。

（一）醫(yī)療設(shè)備投標(biāo)報價合規(guī)性審查（醫(yī)療設(shè)備高買低賣）

一般而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招采范圍僅限于醫(yī)療設(shè)備時，若醫(yī)療器械企業(yè)在報價環(huán)節(jié)存在設(shè)備高買低賣的情形，該低于成本價報價的行為可能涉嫌違規(guī)。如何判斷是否存在高買低賣行為，關(guān)鍵在于評估投標(biāo)報價是否低于醫(yī)療設(shè)備成本價。實(shí)務(wù)中，我國招投標(biāo)和政府采購相關(guān)的法律法規(guī)均對成本報價有多處表述。《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》（以下簡稱"《招標(biāo)投標(biāo)法》"）規(guī)定，投標(biāo)人不得以低于成本的報價競標(biāo)；《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》（以下簡稱"《招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》"）規(guī)定，投標(biāo)報價低于成本的，評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)否決其投標(biāo)；《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》（財政部令第87號）亦規(guī)定，評標(biāo)委員會認(rèn)為投標(biāo)人的報價明顯低于其他通過符合性審查投標(biāo)人的報價的，評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)將其作為無效投標(biāo)處理。

同時，《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)投標(biāo)法規(guī)制度進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)投標(biāo)主體行為的若干意見》（發(fā)改法規(guī)【2022】1117號）亦首次明確招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)評標(biāo)報告審查，特別是針對“可能低于成本或者影響履約的異常低價投標(biāo)和嚴(yán)重不平衡報價”要重點(diǎn)進(jìn)行分析研判。參考“中國政府采購雜志”刊登文章《招標(biāo)采購評審中低于成本價的認(rèn)定方法研究》，低于成本報價的類型分為“競爭性低價”和“傾銷性低價（惡意低價）”。“競爭性低價”是指低于行業(yè)平均成本或者同行平均報價成本而給出的報價，其目的是獲得中標(biāo)資格。這種報價基本不存在主觀惡意，是市場經(jīng)濟(jì)競爭行為中的常見現(xiàn)象。“傾銷性低價（惡意低價）”是指以明顯低于正常價值水平給出的報價，其目的是消滅競爭對手，壟斷整個市場，是一種不正當(dāng)?shù)母偁幨侄巍＿@種報價主觀惡意色彩強(qiáng)烈，《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》和《中華人民共和國價格法》都明令禁止供應(yīng)商以“傾銷性低價”的形式銷售商品。實(shí)務(wù)中，在招標(biāo)采購活動中重點(diǎn)監(jiān)管的應(yīng)當(dāng)是傾銷性低價行為而不是一般的競爭性低價行為。由于我國現(xiàn)行法律未對“低于成本價”加以嚴(yán)格區(qū)分，建議在成本價的認(rèn)定過程中考慮“適度從緊”的原則，重點(diǎn)圍繞“傾銷性低價”開展科學(xué)評估和測算工作，防止概念混淆和泛化認(rèn)定。同時，實(shí)踐中對如何認(rèn)定“成本價”還存在爭議，招標(biāo)采購中存在三種成本形式：社會平均成本（行業(yè)平均成本）、投標(biāo)競爭成本和企業(yè)個人成本。其中，“投標(biāo)競爭成本”是企業(yè)為了能在激烈的投標(biāo)活動中獲取中標(biāo)資格，而采取的臨時的低于同行業(yè)競爭對手報價的策略。該報價策略實(shí)際滿足企業(yè)自身的盈利預(yù)期，只是將利潤空間壓縮到較低程度的做法。“企業(yè)個人成本”則是指企業(yè)在經(jīng)營活動中除去必要的支出以外沒有任何盈利空間的成本價格。作者認(rèn)為，出現(xiàn)“企業(yè)個人成本”類型的報價基本可以認(rèn)定屬于傾銷性報價行為。同時，文章作者還指出，如果投標(biāo)人以低于社會平均成本但不低于其個人成本的投標(biāo)競爭成本價格投標(biāo)，是應(yīng)被允許和鼓勵的。可見，在實(shí)務(wù)研判中，并非低于成本報價就一律將被認(rèn)定為無效投標(biāo)，還需結(jié)合低于成本報價的類型來認(rèn)定。但就貴司提出的僅就“設(shè)備”采取的“高買低賣”情形，很大程度上將被認(rèn)定為“企業(yè)個人成本”類型的報價，涉及“低于成本價報價”的違規(guī)風(fēng)險。

當(dāng)前，根據(jù)《招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》第五十一條的規(guī)定，法律僅要求評標(biāo)委員會否決“低于成本價”的投標(biāo)，但對“低于成本價報價”的投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任并無明確規(guī)定。但需指出的是，如“低于成本價”構(gòu)成“傾銷性低價”，以“低價”之名，實(shí)施價格壟斷、誤導(dǎo)消費(fèi)者、虛假宣傳、價格歧視，或銷售假冒偽劣產(chǎn)品等違背誠信原則及商業(yè)道德的行為時，則構(gòu)成不正當(dāng)競爭，須承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）購銷合同合規(guī)性審查（超出招采范圍簽訂購銷合同）

醫(yī)療器械公司在進(jìn)行設(shè)備投標(biāo)業(yè)務(wù)時存在兩種常見情景：（1）醫(yī)院采購設(shè)備，投標(biāo)人對設(shè)備進(jìn)行合理報價，設(shè)備中標(biāo)后雙方簽訂試劑專供協(xié)議；（2）醫(yī)院采購設(shè)備，投標(biāo)人低于設(shè)備成本價投標(biāo)，中標(biāo)通知書新增試劑購銷內(nèi)容。上述兩個情景均涉及合同簽訂內(nèi)容與招標(biāo)文件/投標(biāo)文件內(nèi)容不一致的情況。

首先，按照政府采購及招投標(biāo)之法律法規(guī)，各級國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位和團(tuán)體組織，使用財政性資金采購依法制定的集中采購目錄以內(nèi)的或者采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的貨物、工程和服務(wù)均須通過政府采購方式進(jìn)行。《招標(biāo)投標(biāo)法》明確規(guī)定，采購人應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件中明確采購需求，任何單位和個人不得將依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項目化整為零或者以其他任何方式規(guī)避招標(biāo)；中標(biāo)后招采人與中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)就招標(biāo)文件與投標(biāo)文件的內(nèi)容簽訂合同，不得改變合同的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。《規(guī)范招標(biāo)行為若干意見》亦明確指出：招采人不得以支解發(fā)包、化整為零、招小送大、設(shè)定不合理的暫估價或者通過虛構(gòu)涉密項目、應(yīng)急項目等形式規(guī)避招標(biāo)；不得以戰(zhàn)略合作、招商引資等理由搞“明招暗定”“先建后招”的虛假招標(biāo)。

但需特別指出的是，《招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》規(guī)定：有下列情形之一的，可以不進(jìn)行招標(biāo)：.....（四）需要向原中標(biāo)人采購工程、貨物或者服務(wù)，否則將影響施工或者功能配套要求；......故，就“超出招采范圍簽訂合同”的合規(guī)與否，需考慮是否構(gòu)成法定的“豁免招標(biāo)”情形，而此種“豁免”，因?qū)嶋H造成“追加購買”沒有競爭力，存在形成規(guī)避招標(biāo)，產(chǎn)生腐敗交易風(fēng)險，也成為招投標(biāo)過程中被重點(diǎn)監(jiān)管的內(nèi)容，被要求嚴(yán)格適用。實(shí)務(wù)中，該條款的正確適用多考慮以下三種情形：（1）原項目是通過招標(biāo)確定了中標(biāo)人，因客觀原因需要向原合同中標(biāo)人追加采購貨物或者服務(wù)。追加采購的內(nèi)容必須是原項目招標(biāo)時不存在，或因技術(shù)經(jīng)濟(jì)客觀原因不可能包括在原項目中一并招標(biāo)采購，而是在原項目合同履行中產(chǎn)生的新增或變更需求；（2）如果不向項目原中標(biāo)人追加采購，必將影響產(chǎn)品使用功能的配套要求，且因受技術(shù)、管理、非通用等限制，只能向原中標(biāo)人追加采購；（3）原項目中標(biāo)人必須具有依法繼續(xù)履行新增項目合同的資格能力。

若不存在“試劑購銷”構(gòu)成“豁免招標(biāo)”的情形下，醫(yī)院進(jìn)行設(shè)備招采后與中標(biāo)人簽署試劑專供協(xié)議的行為，已經(jīng)超出投標(biāo)文件的招采內(nèi)容，若該試劑屬于集中采購目錄以內(nèi)的或者采購限額標(biāo)準(zhǔn)的物品，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國政府采購法》（以下簡稱"《政府采購法》"）及《招標(biāo)投標(biāo)法》之規(guī)定，通過政府采購的方式公開選擇試劑供應(yīng)商，否則屬于規(guī)避招標(biāo)行為。

同理，若招標(biāo)文件中明確采購范圍為“設(shè)備”，而中標(biāo)通知書中新增試劑購銷內(nèi)容，則屬于改變招采范圍，后續(xù)的合同簽訂亦將必然改變招標(biāo)文件/投標(biāo)文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。違反《政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》及其配套實(shí)施條例，存在被認(rèn)定為應(yīng)當(dāng)招標(biāo)而不招標(biāo)，規(guī)避招標(biāo)的法律風(fēng)險。中標(biāo)人明知招標(biāo)文件的招采范圍系設(shè)備，但仍超出招采范圍與醫(yī)院簽訂試劑購銷協(xié)議，故中標(biāo)人無法以無過錯為由主張完全免責(zé)。根據(jù)《招標(biāo)投標(biāo)法》及《招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》：①必須進(jìn)行招標(biāo)的項目而不招標(biāo)的，將必須進(jìn)行招標(biāo)的項目化整為零或者以其他任何方式規(guī)避招標(biāo)的，責(zé)令限期改正，可以處項目合同金額千分之五以上千分之十以下的罰款；對全部或者部分使用國有資金的項目，可以暫停項目執(zhí)行或者暫停資金撥付；對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；②招標(biāo)人和中標(biāo)人不按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件訂立合同，合同的標(biāo)的、價款、質(zhì)量、履行期限等主要條款與招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件內(nèi)容不一致，或者招標(biāo)人、中標(biāo)人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的協(xié)議的，由有關(guān)行政監(jiān)督部門責(zé)令改正，可以處中標(biāo)項目金額5‰以上10‰以下的罰款。

綜合上述，建議醫(yī)療器械公司在開展投標(biāo)業(yè)務(wù)時，可按照投標(biāo)項目入圍整體價格，綜合認(rèn)定“成本價”，并評估該報價策略是否滿足企業(yè)自身的盈利預(yù)期，以確定是否構(gòu)成低于“企業(yè)個人成本”的傾銷性報價；同時，審查超出招采合同范圍之“新增內(nèi)容”是否構(gòu)成法定“豁免招標(biāo)”情形，是否構(gòu)成招標(biāo)前不可預(yù)見的及非通用的“產(chǎn)品功能配套要求”；審查新增試劑/設(shè)備是否屬于應(yīng)當(dāng)通過政府采購、招標(biāo)采購的貨物；審查與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的合同是否變更了招標(biāo)文件/投標(biāo)文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，以降低違規(guī)投標(biāo)及商業(yè)賄賂反不正當(dāng)競爭法律風(fēng)險。

特別聲明

浩天律師事務(wù)所律師整合《健康與生命科學(xué)領(lǐng)域動態(tài)盤點(diǎn)》的目的僅為幫助客戶及時了解健康與生命科學(xué)領(lǐng)域的最新動態(tài)和發(fā)展，上述有關(guān)信息不應(yīng)被看作是特定事務(wù)的法律意見或法律依據(jù)，上述內(nèi)容僅供參考。

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本期主編：顏麟、潘勇、馬濤

編委會成員：曹昱明、王心萍、白玉婧、王姝琪、楊琳、佘煥瀅、辛夢

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