所屬項目：2025年海南（略）交易采購的通知
為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(中發〔2020〕5號)等文件精神，根據國家醫療保障局《（略）服務規范1.0版》和海南省醫療保障局《（略）交易采購的通知》，制定本操作細則。
一、適用范圍
（一）適用主體。本細則適用于全省所有公立醫療機構、軍隊醫療機構、主動要求參與醫保定點協議管理的非公立醫保定點醫藥機構、經藥品監督管理部門批準的醫用耗材生產企業（（略）許可持有人、上市許可持有人委托的生產企業、境外產品全國總代理注冊人）和配送企業。
（二）產品范圍。本細則所指醫用耗材包括獲得藥品監督管理部門注冊批準，醫療機構臨床需要，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫用耗材、體外診斷試劑等產品。對于沒有醫用耗材相應代碼的產品，（略）產品、用于血源篩查的體外診斷試劑、采（略）范圍。鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程（略）。
二、企業信息申報
（略）（略）（（略））建立全省統一的醫用耗材生產經營企業基礎數據庫。企業申報資料包括：企業營業執照、企業法人有效證件、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書、醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證（國產）/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法人授權書。生產、配送企業應主動提交相關材料并對報送資料數據的真實性負責。基礎數據庫相關信息發生變更時，應及時申請信息變更。
三、（略）申報
（一）集中帶量采購中選產品
國家和我省（含省際聯盟）集中帶量采購中選的醫用耗材，（略）。
（二）（略）產品
（略）（略）申請，按以下分類要求提交申報材料。
1.分類申報
（1）創新藥械
經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材，提交國家、省級藥品監督管理部門（（略））（略）站審查結果公布截圖（（略）址鏈接），（略）站截圖的，提交加蓋藥品監督管理部門公章的審批書面證明。同時，（略）（略）價。
（2）首發產品
（略）掛網，（略）需求的產品（簡稱“首發產品”），應提交產品的價格構成、創新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家（略）的價格。（略）。
（3）普通產品
（略）的，（略）（略）價格中的最低價申報，（略）截圖作為佐證材料（（略）信息如省份名稱：（略）
2.申報要求
（1）（略）（略），（略）（略），（略），一般不得通過信息變更增補。
（2）（略）掛網的產品無須重復申請。
四、（略）公示
根據《（略）服務指南(1.0版)》要求，（略）公示3個工作日，公示無異議，（略）。
五、議價采購流程
（略）（略）價格為醫療機構議價采購最高參考價。（略）填報采購價格、采購數量等發起議價，進入議價程序，7個工作日以內，申報企業響應議價則議價成功，如申報企業在上述時間范圍內未響應議價，則議價失敗，醫療機構可重新發起議價。
六、備案采購流程
（略）的醫用耗材，按“誰采購誰備案，先備案后采購”原則，（略）向屬地醫療保障部門提出備案采購申請（省屬醫療機構向省醫保局提出備案采購申請）。屬地醫療保障部門審核通過后，納入備案采購庫。
因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，（略）下先行采購應急使用，并及時補辦備案采購手續。
備案采購產品的所屬企業應在15（略）。（略）時需提交的材料與“普通產品”申報材料一致。
七、動態調整
（一）掛網價格動態調整
（略）產生新的低價后，（略）提交價格調整申請，（略）公示3日，公示無異議，即可進行價格調整。
（二）企業及產品信息變更
（略）提交信息變更申請，（略）公示3個工作日，公示無異議，即可進行信息變更。
（三）其他情形調整
1.（略）產品注冊證過期超過6個月的，（略），企業按信息變更流程，（略）。
2.對于連續2年無配送記錄的產品，（略）自動將該產品放入“不（略）”，掛網價格仍視為有效。企業對其停產、（略）申請時，（略）（（略））。（略）（不可抗力因素除外）。（略）1年內，（略）不予受理。（略）產品同注冊證（含注冊證到期后更換新證）（略）的，（略）（略）前價格的1.5倍。
3.有關政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫用耗材產品，按相關規定執行。
八、配送關系維護管理
（略）選定符合資質條件的配送企業，同一注冊證的產品在（略）域（市、縣）的配送企業不超過10家。經申報企業、原配送企業、新配送企業三方確認后，可申請變更配送關系；原配送企業在（略）域內6個月（及以上）無交易，申報企業可直接更改配送企業。為保障臨床使用，申報企業應避免頻繁替換配送企業。
九、申投訴處置
（略）或信息變更，經核驗后面向社會公示接受社會各界監督，在公示期內接受申投訴。申投訴實行實名制，（略）提交，提交的證明材料應完整、真實，上傳內容清晰。申投訴方應提供全面、真實、合法的證據材料，未提供相應材料的不予受理。如弄虛作假，歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任。
十、其他事項
（一）“帶碼采購”要求
根據國家要求實行“帶碼采購”，（略）的產品基本信息應完整、準確、規范，（略）（略）信息不全的耗材或體外診斷試劑，（略）對產品基本信息（包括但不限于產品編碼、（略）等）進行維護，長時間不維護產品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說明
未盡事宜將另行補充，執行過程中如國家或海南省省級醫療保障部門相關政策調整，則從其規定。
本細則自2025年6月11日起施行，（略）負責解釋。