一、引言

醫療設備研發是一項高度復雜的工程活動，其特殊性不僅體現在技術挑戰上，更表現在它融合了醫學、生物學、電子工程、機械設計、軟件開發等多個領域的知識。產品既要滿足醫生的臨床使用需求，又要符合國家與國際的醫療器械監管法規。研發一款合格、安全、高效的醫療設備，需要多專業團隊的通力合作。然而，在這樣一個跨學科、高標準的協作過程中，有一個角色常常被低估甚至被忽視，那就是系統工程師（System Engineer）。

本文提到的系統工程師（SE），在GEHC叫做LSD（Lead System Designer）；在飛利浦醫療叫做LSE（Lead System Engineer）；在航空航天領域叫做總師。

盡管系統工程師的作用極其關鍵，但在國內許多醫療設備企業中，這一角色仍未受到應有重視。一些企業的項目團隊中完全沒有系統工程師，由產品經理一人包攬需求對接、技術協調和資源整合的工作。這種模式容易導致以下問題：

• 各模塊“各自為戰”，系統集成困難重重；

• 缺乏規范的需求管理流程，導致返工頻繁；

• 技術路徑缺乏統籌，系統性能受限或成本失控；

• 產品設計缺陷被延后暴露，錯失優化窗口；

• 合規文檔編制滯后，影響注冊效率和上市節奏。

系統工程師不僅是技術架構的構建者，更是多個子系統之間溝通、協同、整合的核心人物。他們以系統思維統籌全局，是連接項目管理、工程開發、法規合規、生產制造、質量控制、售后支持等多方的樞紐。可以說，沒有系統工程師的參與，醫療設備研發往往會陷入效率低下、質量失控、進度拖延等困境。因此，本文將系統工程師定位為醫療設備研發中最關鍵的角色，深入探討其職責、作用和價值。

二、系統工程師的定義與職責概述

什么是系統工程師？在產品開發領域，系統工程師通常負責整體系統的架構規劃與協同推進，確保各個子系統按照統一目標協同運行。他們既要理解技術細節，又要具備宏觀把控能力，是橫跨技術與管理之間的橋梁。

在醫療設備行業，系統工程師的角色更為復雜，他們不僅要統籌硬件、軟件、機構設計等工程資源，還要充分理解醫療環境、臨床流程、法規要求、使用者習慣等非工程因素。

與項目經理、硬件/軟件工程師的關系上，三者既各自獨立，又緊密協作。項目經理負責資源調配與進度控制；硬件/軟件工程師負責各自領域的具體開發；而系統工程師則關注系統級的協調和技術整合。項目三駕馬車中，系統工程師常常與項目管理工程師一起協助項目經理確保從技術到交付的閉環完成。

醫療設備系統工程的特點決定了系統工程師必須具備以下能力和素質：

• 面向臨床應用：了解醫生和患者的實際使用場景，確保設備設計符合操作習慣與醫學需求；

• 滿足監管要求：熟悉如FDA、CE、NMPA等機構的認證流程和技術文檔要求；

• 多學科知識整合：具備跨越醫學、生物、電子、軟件、機械等多領域的基本理解與協調能力。

• 一定的項目管理能力
  

  其核心職責包括：

系統架構設計：定義設備的整體架構與技術方案；

需求收集與管理：從用戶、法規、市場等多方收集需求，并形成規范文檔；

接口定義與模塊劃分：合理分解系統功能，明確各模塊職責與交互關系；

驗證與確認過程管理：制定系統驗證與確認方案，確保最終產品滿足需求；

生命周期管理：從立項、研發、驗證、注冊、量產、維護到退市的全周期管理。

三、系統工程師在醫療設備研發中的關鍵作用

1. 明確用戶需求與法規要求

醫療設備最終服務于醫生和患者，因此系統工程師必須對用戶需求有深刻理解。他們作為橋梁，一方面要從臨床專家那里收集準確的使用需求，另一方面要將這些需求轉化為工程可實現的規范。

系統工程師還需確保項目從最初階段就遵循GMP、ISO 13485等質量體系的要求，并主導制定《用戶需求文檔》（URS）與《系統規格說明書》（SRS），這是產品成功申報和市場準入的基礎。

2. 構建系統架構與技術路線

醫療設備往往是復雜系統，其構成部分包括傳感器、圖像處理模塊、用戶界面、數據存儲、通信接口、電源管理、結構封裝等。系統工程師需要采用模塊化設計思維，劃分清晰的子系統，并明確其邊界和接口。

他們還需進行系統級的權衡分析，例如在性能與功耗、成本與精度、安全性與可維護性之間找到最優解。技術路線的確定不僅要考慮當前實現的可行性，還要預判未來迭代的方向。

3. 風險管理與問題前置預防

系統工程師負責主導產品開發中的風險管理活動，如DFMEA（設計失效模式及影響分析）、危害分析（Hazard Analysis）、故障樹分析（FTA）等。他們要在系統設計階段預判可能的失敗模式，采取冗余設計、容錯機制或用戶提示等方式進行規避。

尤其對于涉及生命安全的設備，如呼吸機、心電監護儀等，系統工程師需格外重視關鍵功能的可靠性與安全性，并在系統驗證階段進行高強度測試與模擬。

風險管理也是在設計取舍時的一個重要工具，以后詳細說。

4. 保證系統集成的有效性

系統集成往往是產品開發中最易出問題的階段。各模塊若未能在統一接口標準下開發，極易導致兼容性問題、功能沖突或性能下降。系統工程師需主導接口設計規范，跟蹤各模塊開發進度，協調接口變更，確保子系統間的良好集成。

他們還需制定系統集成測試計劃（Integration Test Plan）與系統驗證與確認（V&V）策略，確保最終產品在系統層面滿足設計初衷。一旦出現系統級Bug，系統工程師通常是第一責任人，需快速定位問題并調動各方資源解決。

5. 貫穿產品全生命周期的核心支撐

系統工程師不是“只管開發”的角色，而是產品全生命周期的技術支撐者。從原型設計、臨床試驗、注冊申報、批量生產到售后支持，系統工程師都要參與其中。

他們要協助編寫技術文件（如技術審查資料、風控文件、說明書等），與法規專員配合完成產品注冊；協助質量團隊進行工藝驗證與出廠測試設計；配合售后團隊快速定位并改進產品缺陷。

此外，系統工程師對產品的可追溯性、版本管理、設計變更控制也負有直接責任，是產品一致性與穩定性的守護者。

6. 缺少系統工程師會導致的問題

很多缺少系統工程師的企業，本質上不是缺少系統工程師，而是對質量體系不重視，大量的DHF文件是后補的，就會導致系統工程師無用武之地。

缺少系統工程師的項目常常面臨需求不清晰、架構混亂、接口不兼容等問題。由于無人負責系統級統籌，硬件、軟件、機構等模塊各自為戰，導致開發中后期頻繁返工，進度延誤。同時，產品容易出現性能不穩定、可靠性差、安全隱患等系統性缺陷。在注冊申報階段，因文檔不完整或風險控制不到位，可能被監管部門退回補充，嚴重影響上市節奏。整體而言，缺乏系統工程師的醫療設備項目極易陷入混亂與低效，嚴重制約產品質量與企業競爭力。

筆者曾經遇到過，在剛剛加入某公司建立系統部時，系統工程的思維還沒有貫徹下去，產品型檢的時候發現多出來了一些功能，一調查才知道是市場部直接告訴軟件工程師增加了功能，增加功能后沒有修改任何需求文件，操作手冊，風險管理，更不用說驗證計劃和驗證測試。我的老天，這可是用來治病救人的設備！！！

四、實際案例：一個醫療設備的系統工程師角色演繹

以開發一款全新的二維C形臂為例，其核心系統包括X射線發生器（球管、高壓發生器和限束器）、圖像采集（平板探測器、濾線柵）、圖像處理與顯示（計算機和顯示器）、人機界面（UI觸控屏）、電池管理、無線通信（Wi-Fi或藍牙）、機械操作（C臂參數，底盤，推力等）等。

在該項目中，系統工程師的工作可分階段展開：

• 立項前期：調研臨床需求，確定是骨科、介入還是都要，然后做競爭分析，形成系統初步規格（例如探測器尺寸、類型，球管功率，C臂開口尺寸等），評估可行技術路線（關鍵零部件選型或自研，探測器，計算機規格）；

• 原型設計：搭建系統架構，劃分子模塊，定義接口文檔；

• 開發過程：主導設計需求，風險評估，主持設計評審，組織系統集成測試，協調問題閉環，后期主導驗證計劃、驗證和確認測試；

• 注冊申報：支持技術資料撰寫，確保風控、驗證、合規文檔完整；

• 量產與售后：參與工藝交底、改進建議、版本控制與用戶反饋處理。

五、結語

系統工程師是醫療設備研發過程中那個“看不見但不可或缺”的角色，一切找不到人問的技術問題都可以找系統工程師。他們以系統思維整合多專業知識，以規范流程保障產品質量，以技術判斷引導項目方向。隨著醫療技術向智能化、個性化、網絡化發展，系統工程師的角色將愈發重要。

呼吁醫療器械行業的企業與管理者重視系統工程師的價值，建立專職崗位，強化培訓投入；同時也希望高校與研究機構在工程教育中加強系統思維與跨學科課程的培養，為行業輸送更多具備系統能力的人才。

系統工程師，正是保障醫療科技創新“走得快、走得穩、走得遠”的關鍵力量。