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【適用人群】研發人員、RA人員、市場人員、銷售人員、監管人員，其他醫療器械的愛好者
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年6月3日至6月17日。
1.產品名稱：（略）
申請人：（略）
2.產品名稱：（略）
申請人：（略）
3.產品名稱：（略）
申請人：（略）
4.產品名稱：（略）
申請人：奇點醫療科技（廣州）（略）
5.產品名稱：（略）
申請人：（略）
6.產品名稱：（略）
申請人：（略）
公示期內，任何單位：（略）
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局
（略）
2025年6月3日
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來源：CMDE
整理：器械注冊里外事
『精彩回顧』
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一文讀懂2022新版醫療器械臨床試驗GCP
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【臨床評價】
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國家局關于發布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告（2025年第19號）
（略）站
最新要求：臨床科研病例＞3000例，應申報衛健委采集審批
醫療器械臨床試驗方案范本
國家局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）
注冊|醫療器械臨床試驗數據遞交要求
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【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-1
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培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-6
培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-7
培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-8
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