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藥監往事:"心理戰"在新藥審批中的應用

所屬地區:香港 - 香港 發布日期:2025-06-05
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更新時間:2025/06/05 招標代理:登錄查看 截止時間:登錄查看
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發布地址:(略)
最近,畢井泉被查,占上諸多媒體頭條,因為人民群眾對腐敗深惡痛絕,對反腐拍手稱快!
與此同時,藥圈對此關注度也極高,因為畢井泉畢竟曾任國家藥監局局長,在任期間,發生過銀杏葉提取物案件、還有駭人聽聞的長生生物疫苗大案,新藥審批領域也發生了業界曾稱為"722慘案"。其中,"722慘案"對于當前的行業監管、打擊腐敗都有一定參考價值。
2015年之前,國內新(略)申請資料中藥品臨床數據的真實性,業內質疑聲音不斷,另一方面,新藥申報材料積壓嚴重,很多經年未批,打擊了藥企的創新積極性。
可是,藥監局要核查申報數據是否造假,工作量巨大,代價會很高;不核查,就擋不住虛假數據包裝的劣(略)。可謂進退兩難!
然而,這個看似無解的難題,半年之內就"不攻自破"了!當時藥監局使了什么招數?經歷了什么變數?
這就是后來被醫藥界稱為“7.22慘案”:《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。
2015年7月22日,藥監局發布上述公告,對1622個藥品注冊申請資料,要求企業一個月內完成自查,企業自查數據不真實的可以主動申請撤回。這意思很明白,政府先不說你數據是真還是假,數據真假,企業你心里有數!如果企業自己撤回,還給企業留了幾分尊嚴,藥監局也省了大費周折地核查數據了。
如果企業碰碰運氣,"試試就試試"!一旦被藥監局核查發現企業數據造假,不僅要立案調查,且以后三年的申請不被受理,企業過去幾年的功夫和等待白費,還會輸掉未來三年的機會!而藥物臨床試驗機構也跑不了,吊銷機構的資格!參與造假的人,會被通報相關部門依法查處!
這就是一種心理戰,博弈戰!對于數據扎實可信的企業,不會有多大壓力!對于數據弄虛作假的企業,心理震懾力極強:碰運氣還是全身而退?
事分兩面看,傳說當時在一個會議中,一位院士聲稱:一旦國家進行數據核查,臨床試驗(略)場至少損失500億元。數據核查會牽涉諸多藥企、(略)、知名醫生專家、CRO((略))等整個產業鏈,(略)、大醫院、大專家大教授能量通天,都是惹不起的!所以,一些民間的小道結論是“動不了”。一些企業就是觀望,博運氣!所以,公告發出一個月后的8月28日,只有20%的藥企主動撤回申請。這一招虛張聲勢不好使嗎?且往下看!
到了9月份,核查開始進入臨床試驗機構階段!當時未撤回申請的約1300(略)在內的醫療機構和CRO等,也得有大幾百家,要是藥監局一家一家核查,還是海量工作!在臨床試驗機構的自查階段,又有少量企業撤回申請。似乎進展還是不大啊!
2015年11月,藥監局陸續完成部分數據的真實性核查,一些數據造假的企業和醫療機構被立案調查,形成可見可感的震懾力!(略)(略)和301(略)"榜上有名",很多知名專家顏面掃地!他們都能動動,還有誰動不了!這一招就是"殺雞儆猴"了!
很快,那些抱有僥幸心理的企業大規模的申請撤回申請!最終,有約80%以上撤回。不到半年,工作量一下子少了80%,新藥申報材料積壓問題、數據真假問題都迎刃而解,可謂"不戰而屈人之兵"!
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