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醫療器械質量管理

程序文件

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(2025年修訂)

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公司名稱：***有限公司

目錄

1.質量體系文件管理程序

2.醫療器械采購管理工作程序

3.醫療器械驗收管理工作程序

4.醫療器械儲存及養護工作程序

5.醫療器械出入庫管理及復核工作程序

6.醫療器械運輸管理工作程序

7.醫療器械銷售管理工作程序

8.醫療器械售后服務管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.采購退出及銷后退回管理工作程序

11.不良事件報告工作程序

12.醫療器械召回工作程序

13.療器械收貨操作規程

14.冷鏈醫療器械應急管理工作程序

15.計算機工作程序

16.醫療器械倉儲盤點工作程序?

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質量體系文件管理程序

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1、目的：

通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。

3、職責：

3.1、各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；

3.2、質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執行。質量管理部負責設計確定企業所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；

3.3、質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規定期限歸檔；

3.4、質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。

4、內容：

4.1、質量記錄應符合以下要求：

4.1.1、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規范性和可追溯性；

4.1.2、質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致：

4.1.3、質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環節質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；

4.1.4、質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；

4.1.5、應在有關程序文件中規定質量記錄的保存時間；

4.1.6、臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。

4.2、記錄編碼：

4.2.1、質量記錄由質量管理部統一編碼。

4.2.2、質量記錄的統一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；

4.3、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：

4.3.1、各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；

4.3.2、各種質量記錄在規定保存期限內不得遺失或擅自處理；

4.3.3、到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施并記錄；

4.3.4、質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；

4.3.5、質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發放回收登記表；

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醫療器械采購管理工作程序

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1、目的：

對本公司醫療器械采采購貨過程進行控制，保證所采購醫療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于本公司經營醫療器械的采采購貨的管理。

3、職責：

3.1、采購部門負責采購貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；

3.2、質量管理部參與采采購貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；

3.3、倉儲管理部負責采購醫療器械產品的貯存及養護；

3.4、采購人員負責實施。

4、工作程序：

4.1、采購根據本年度經營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產品采采購貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。

4.2、質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：

4.2.1、供貨單位法定資格的審核；

4.2.2、貨單位質量信譽的評價；

4.2.3、采購醫療器械合法性的審核；

4.2.4、采購醫療器械質量可靠性的審核；

4.2.5、供方銷售員合法資格的驗證；

審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內對審核情況下結論。

4.3、采采購貨計劃應有相關人員參與討論。

4.4、經理依據質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫療器械采采購貨計劃進行審查批準。

4.5、采采購貨計劃之外的品種，欲采購時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。

4.6、醫療器械采購合同的簽訂：

4.6.1、綜合采購部門依據經審查批準的醫療器械采采購貨計劃擬制合同。

4.6.2、采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經采購經理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。

4.6.3、簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質量保證協議書。

4.7、采采購貨：

4.7.1、綜合采購部門依據采采購貨合同進行醫療器械采采購貨。

4.7.2、醫療器械到倉庫前采購人員建立完整的《采購記錄》，注明醫療器械的品名、規格型號、有效期、生產廠商、供貨單位、采購數量、購貨日期等內容。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統一規定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。

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醫療器械驗收管理工作程序

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1、目的：

對入庫醫療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫療器械不進入合格品區，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于采購醫療器械及銷后退回醫療器械的入庫前的質量檢查驗收。

3、職責：

3.1、倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。

3.2、驗收員負責對醫療器械產品進行驗收。

4、工作程序：

4.1、定義：質量驗收是指根據醫療器械購貨憑證及收貨記錄，接收醫療器械入庫儲存前而進行清點數量、檢查質量等一系列操作的綜合。

4.2、驗收抽樣原則

應對每次到貨醫療器械進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。

4.2.1、應當對到貨的同一批號的整件醫療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查；非整件醫療器械逐箱檢查；整件數量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；

4.2.2、對抽取的整件醫療器械應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件醫療器械中至少抽取3個最小包裝；

4.2.3、對發現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查；

4.2.4、對整件醫療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.3、銷后退回醫療器械應在退貨醫療器械專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。

4.4、驗收依據：

4.4.1、收貨記錄、銷后退回憑證；

4.4.2、醫療器械法定質量標準

4.4.3、國家食品醫療器械監督管理局有關規定.

4.6、驗收醫療器械按照醫療器械批號查驗醫療器械的相關合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨醫療器械不符的,不得驗收入庫，并交質量管理部門處理。

4.7、驗收人員應當對抽樣醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對。

4.7.1、運輸儲存包裝應當檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格（型號）、生產廠商、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、注冊證號或者備案憑證編號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志；

4.7.2、最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；

4.7.3、每一最小包裝應當有標簽和說明書：標簽應當有品名、規格（型號）、使用方法、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產廠商等內容。

4.8、企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假冒醫療器械。

4.8.1、收人員憑銷售退回單對銷后退回醫療器械進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照附錄收貨與驗收第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝；

4.8.2、后退回醫療器械經驗收合格后方可入庫銷售，不合格醫療器械按不合格醫療器械處理程序處理。

4.9、檢查驗收結束后，應當將抽取的樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上加貼抽驗標志，對已經檢查驗收的醫療器械應當及時調整醫療器械質量狀態標識。

4.10、對驗收合格的醫療器械，由驗收人員通知儲運部門辦理入庫手續，驗收中出現疑似質量問題的，應當通知質量管理部門進行處理。

4.11、待驗醫療器械應當在1個工作日內驗收完畢，并做好驗收記錄：

4.11.1、驗收人員應當在計算機系統中完成驗收；

4.11.2、驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

4.12、驗收程序

4.12.1、醫療器械驗收人員，憑收貨人員簽字的供應商隨貨同行單（票），對待驗區域的醫療器械進行抽樣質量驗收。

4.12.2、對驗收不合格的醫療器械，填寫醫療器械拒收通知單，并立即通知質管部。并在當天發出，醫療器械放在不合格品區暫存；如疑為內在質量問題，應立即報質管部進行復查確認。

4.12.3對驗收合格的醫療器械，在隨貨通行單上簽字后通知儲運部。

4.12.4驗收注意事項：

A、購進醫療器械必須由驗收員抽驗，確認符合法定標準后簽字才能入庫。

B、驗收員不得在驗收室同時進行兩個或兩個以上品種的驗收，必須在驗收完一個品種清理現場后，再進行另一個品種的驗收，嚴防醫療器械污染及混產品事件。

C、驗收時，拆封檢驗后的醫療器械必須及時復原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售，以免引起變質。

D、驗收中應按規定的抽樣原則開箱檢查，發現可疑的批號，應全部拆除普驗。

E、在一般情況下，貨到后應于當天內驗完。如遇大批到貨待驗區放不下的情況下，可暫時存放于合格品區，做好臨時待驗標記，驗收合格后，撤消臨時待驗標記。

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醫療器械儲存及養護工作程序

1、目的：

為保證對醫療器械倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存器械，保證醫療器械的儲存質量，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于醫療器械的儲存及養護的管理；

3、職責：

倉儲負責醫療器械的儲存及保養相關工作。

4、工作程序：

4.1、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

4.2、根據醫療器械的性能及要求，將產品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產品的儲存質量。

4.3、庫存醫療器械應按產品批號及效期遠近依序存放，不同批號產品不得混垛。

4.4、醫療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區——黃色；合格品區、待發區——綠色；不合格品區——紅色。

4.5、醫療器械實行分區，分類管理。具體要求：

4.5.1、常溫產品與特殊儲存產品應分區存放；

4.5.2、特殊管理產品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；

4.5.3、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

4.5.4、不合格產品單獨存放，并有明顯標志。

4.5.5、實行醫療器械的效期儲存管理，對近效期的醫療器械可設立近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷。

4.5.6、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

醫療器械出入庫管理及復核工作程序

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1、目的：

為制訂一個醫療器械出庫復核的程序，保證出庫產品數量準確，質量合格，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于所有醫療器械的出庫復核。

3、職責：

倉儲本標準的實施負責。

4、工作程序：

4.1、倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

4.2、企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質量第一的原則，把好醫療器械出庫質量復核關；

4.3、對發貨醫療器械產品進行質量檢查，對出庫醫療器械質量負主要責任；

4.4、按發貨單逐批復核出庫產品，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；

4.5、特殊管理產品出庫應由雙人進行質量核對；

4.6、對復核質量合格的產品，在出庫復核憑證注明質量狀況并簽章：

4.7、對質量不合格的產品，應暫停發貨，采取有效的控制措施，報質量管理機構進行質量復查；

4.8、認真做好《出庫復核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內容準確，便于質量跟蹤，復核記錄應保存至超過醫療器械產品有效期兩年，但不得低于五年；

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醫療器械運輸管理工作程序

1、目的：

制定一個醫療器械運輸的程序，保證產品質量在運輸過程中不受影響，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于本公司所有經營醫療器械的運輸管理。

3、職責：

倉庫管理人員對本標準的實施負責。

4、工作程序：

4.1、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

4.1.1、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

4.1.2、應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

4.1.3、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

4.2、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

4.3、運輸員根據各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統計待運商品的件數，填寫運輸單。

4.4、按路程長短和需要送的單位與醫療器械產品件數合理安排車輛，一般情況下，做到待發產品三天內送達客戶。

4.5、對特殊管理醫療器械產品運送應按規定辦好有關出庫手續，需保溫或冷藏的產品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。

4.6、常規類（無溫濕度要求）的醫療器械運輸要做好產品包裝及運輸防護，防止產品運輸過程中損壞，在發貨前到收貨后需做好確認；

4.7、根據有關規定與客戶辦好貨物交接手續，簽回運輸單據。

醫療器械銷售管理工作程序

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1、目的：

建立醫療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用所有醫療器械的銷售管理。

3、職責：

銷售員對本標準的實施負責。

4、工作程序：

4.1、合法的銷售單位：銷售醫療器械的經營企業，本身必須取得《醫療器械生產（經營）許可證》或備案憑證并具有醫療器械經營資格及《營業執照》的合法企業，否則不能從事醫療器械銷售活動。

4.2、合法客戶的選擇：銷售醫療器械應選擇合法的客戶，一是合法的醫療單位，即取得《醫療機構執業許可證》的醫療單位；二是合法的經營企業，包括批發企業和零售企業，即具有《醫療器械經營企業許可證》或備案憑證并具有醫療器械經營資格及《工商營業執照》的合法企業，否則即是非法客戶。

4.3、按批準的經營范圍經營：經營企業銷售醫療器械要按照《醫療器械經營許可證》或備案憑證及《工商營業執照》批準的經營范圍經營。

4.4、制訂銷售計劃:根據綜合采購部提供的信息及各采購網點的需求情況,綜合采購部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。

4.5、經濟合同的管理：

4.5.1、采購都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規范，內容詳盡。

4.5.2、采購人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。

4.5.3、采購人員必須在授權范圍內簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯報確定無誤后，方可辦理手續，執行合同。

4.5.4、簽訂的合同，必須認真執行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經綜合采購部經理核準后，與對方協議，不得單方變更，廢止或解除合同。

4.5.5、合同在執行中，發生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。

4.5.6、合同執行終了，文本由綜合采購部合同管理人員存檔。

4.6、發貨程序：

4.6.1、采購員在簽訂合同后，填寫公司成發貨申請單，內容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯系人、電話、品名、規格、件數、單位、數量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合采購部經理批準后交由綜合采購部內勤開據送貨通知單，送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。

4.6.2、對于沒有合同或成品調出單的，銷售內勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發貨去向不詳細的不予開票。

4.6.3、銷售人員持產品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據公司倉儲管理制度中成品的發放管理規定發貨。

4.6.4、銷售內勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。采購員的回款日期記清，每月與財務部核對一次。如帳目發現異常，及時報告銷售經理。有關報表每月向總經理匯報。

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醫療器械售后服務管理工作程序

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1、目的：

建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。

3、職責：

采購部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質量管理部負責對用戶提出有關產品質量問題的解答處理，并及時聯系生產單位給予技術支持。

4、工作程序：

4.1、為規范醫療器械的售后質量管理，認真處理售后產品質量問題，確保及時發現問題，消除質量隱患，特制定本制度。

4.2、凡本企業所售出的醫療器械因質量問題，而由產品的采購單位向本企業提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。

4.3、質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。

4.4、在接到醫療器械質量投訴時，應及時做好記錄，填寫《顧客質量投訴及處理記錄》并按規定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業應在24小時內派質量檢查人員到進行實地核實，外埠企業應在七天內進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質量投訴臺帳》，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成《顧客投訴查詢商品質量記錄表》。

4.5、經核實確認產品質量合格，應在確認后24小時內通知該醫療器械購貨方恢復該醫療器械銷售，并通知本企業倉庫和綜合采購部門解除該產品的暫停發貨。

4.6、經核實確認產品質量不合格，且該批號產品未超過有效期的，應為購貨企業辦理退貨處理手續，同時根據情況向醫療器械供貨企業進行產品質量查詢。對于不合格醫療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。

4.7、如確實存在醫療器械質量問題，應及時向企業質量負責人匯報，并通知倉庫按規定暫停該產品的出庫，明顯標志，通知綜合采購部門停止該醫療器械的銷售，通知該醫療器械的其他購貨方暫停銷售該產品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。

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不合格品管理工作程序

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1、目的：

對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫療器械不進入合格品區，不發貨銷售，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于對醫療器械進貨驗收、在庫儲存養護、出庫銷售全過程及銷后發現的不合格品的報告、確認與處理控制。

3、職責：

3.1、各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所發現的不合格品情況向質量管理部進行報告。

3.2、質量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。

4、工作程序：

4.1、不合格品的確認

4.1.1、入庫驗收環節發現不合格品，質量驗收員應填報《拒收報告單》，報經質量管理部復查確認后，方可通知倉管員拒收。

4.1.2、在庫儲存養護環節發現的不合格產品，無論、養護員發現有問題產品（含過期失效產品），均經養護員填報《質量復檢記錄及通知》，報經質量管理部復查確認為不合格品后，由質量管理部出具《停售通知單》。

4.1.3、售后環節發現不合格產品，包括銷后退回及質量投訴環節。銷后退回產品經質量驗收員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報表》，經質量管理部復查確認；質量投訴的不合格品經質量管理部親自核查確認。

4.1.4、由各級藥監部門通報、藥檢部門抽查發現的不合格品，其發出的質量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據。

4.1.5、倉庫建立不合格品臺帳。

4.2、不合格品的標識、存放不合格品一經確認，即應移至不合格品區，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合采購部門停售。

4.3、不合格品的報廢與銷毀

4.3.1、已決定報廢、銷毀的不合格產品，應經倉管員仔細清點實物，填報《不合格品報損審批表》，一式三份，經相關人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質量管理部、綜合采購部門留存。由藥監部門封存的不合格品，其封存單據同時作為報損憑證。

4.3.2、擬銷毀產品（含供貨方委托銷毀的）應由填報《不合格品銷毀審批表》一式三份,經相關人員審核、批準后分別交保管、質管、驗收（根據實際需要）留存；擬銷毀產品，應集中組織銷毀，質量管理部派員參加監毀，并在銷毀結束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經銷毀、監毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質量管理部保存。

4.3.3、特殊管理產品的銷毀應報當地藥監部門處理。

4.4、不合格品的匯總分析

質量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統計和匯總分析，填寫《不合格品統計分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。

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采購退出及銷后退回管理工作程序

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1、目的：

為加強對采購和銷售的退貨醫療器械的管理，杜絕發生差錯，避免其造成的損失，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于本公司采購醫療器械及銷出醫療器械的退貨處理。

3、職責：

3.1、倉管員負責實物的接收與核對、存放。

3.2、驗收員負責采購退出及銷后退回醫療器械的驗收。

3.3、采購人員負責采購退出醫療器械的換貨及處理事宜。

3.4、采購人員負責確定銷后退換貨的處理事宜。

4、工作程序：

4.1、采購退出醫療器械的管理：

4.1.1、驗收員在驗收時拒收的醫療器械，應填寫醫療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報采購部和質量管理部。由采購部負責與供貨方聯系退貨事宜，并作好詳細記錄。

4.1.2、因滯銷等非質量原因需要將已入庫的醫療器械退回供貨方的，綜合采購部負責與供貨方聯系退貨，退貨流程執行《醫療器械退、換貨管理制度》。

4.1.3、非本公司訂購的醫療器械，由儲運部聯系發貨單位后，辦理有關退貨手續。

4.2、銷出退回醫療器械的管理：

4.2.1、購銷合同或協議的異議期內，購貨方提出退換貨要求時，應向采購人員出具購貨票據及退換貨理由。

4.2.2、采購人員對票據及理由進行審查，特殊情況應總經理審查批準。若同意退換貨，采購人員開具《銷后退回通知單》,一式五份,一份自留,另四份分送財務、倉庫、質量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應向顧客詳細解釋原因。

4.2.3、倉管員應憑《銷后退回通知單》接受退貨、進行核對。系本倉庫發出的貨，將貨收置于退貨區，通知驗收員驗收；非本倉庫發出的貨應拒收，并通知綜合采購部門。

4.2.4、驗收員憑倉管員提交的《入庫質量驗收通知單》按《醫療器械驗收管理工作程序》進行實質性驗收。

4.2.5、驗收合格的，出具驗收《入庫質量驗收通知單》，通知倉管員辦理醫療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報《不合格醫療器械審批表》報質量管理部確認，確認為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區，并加以標識。

4.2.6、倉管員憑驗收員出具的《入庫質量驗收通知單》建立《退回醫療器械臺帳》。

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不良事件報告工作程序

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1、目的：

為加強醫療器械不良事件報告工作管理，保證其安全性和有效性，依據為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械不良事件監測工作指南》（試行）等的法律、法規、規范性文件，特制訂本程序。

2、范圍：

適用于醫療器械不良事件報告工作的管理

3、職責：

質管部門、采購部門、倉儲部門、銷售部門

4、工作程序：

4.1、醫療器械不良事件的收集與告知

4.1.1、采購員要主動向使用單位收集其經營的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；

4.1.2、質量管理部要建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網絡反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫療器械不良事件報告；

4.1.3、質量管理部主動向醫療器械生產企業反饋其收集的所有醫療器械不良事件情況。

4.2、醫療器械不良事件的報告

公司醫療器械不良事件監測管理人員要注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。

4.2.1、個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）

導致死亡的可疑醫療器械不良事件，質量管理部應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。在向所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

4.2.2、突發、群發醫療器械不良事件報告

發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，質量管理部立即向所在地省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。要積極配合各級監管部門對“事件”的調查、處理，并按照各級藥品監督管理部門發布的應急預案及時響應。要主動配合醫療器械生產企業收集有關突發、群發醫療器械不良事件信息，并提供相關資料。認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

4.2.3、年度匯總報告

質量管理部在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

4.3、醫療器械不良事件的控制

質量管理部發現或知悉醫療器械不良事件后，要及時告知其產品的生產企業。同時，根據事件的嚴重性和重復發生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產品的停用、封存和記錄保存等工作。獲知行政監管部門、醫療器械生產企業針對嚴重不良事件采取控制措施后，要及時積極配合。對醫療器械突發、群發不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。并按照各級藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門、生產企業、使用單位及時響應。

4.4、醫療器械不良事件監測檔案管理

質量管理部要建立監測檔案，保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》，醫療器械不良事件發現、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄。

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醫療器械召回工作程序

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1、目的：

為加強對產品的控制管理，保障產品使用者的健康和生命安全。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械召回管理辦法》的等的法律、法規、規范性文件，建立本控制程序。

2、范圍：

本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品。

3、職責：

3.1、采購部負責收集和記錄顧客反應的產品質量問題和不良事件信息。

3.2、質量部門負責收集產品安全的相關信息。

3.3、公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監督實施。

3.4、責任部門負責調查和評估存在缺陷的產品。

3.5、質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。

4、工作程序：

4.1、收集信息：

（1）采購部對顧客反應的產品質量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質量部門。

（2）質量部門收集產品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。

4.2、信息的調查與評估：

4.2.1、質量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調查和評估。

4.2.2、對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

4.2.2.1、在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

4.2.2.2、在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

4.2.2.3、傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

4.2.2.4、對人體健康造成的傷害程度；

4.2.2.5、傷害發生的概率；

4.2.2.6、發生傷害的短期和長期后果；

4.2.2.7、其他可能對人體造成傷害的因素。

4.2.3、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

4.2.3.1、一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

4.2.3.2、二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

4.2.3.3、三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

4.3、主動召回

4.3.1、產品存在缺陷的，由采購部、質量部門負責立即召回，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關產品經營企業、使用單位或者告知使用者。

4.3.2、召回通知至少應當包括以下內容：

4.3.2.1、召回醫療器械名稱、批次等基本信息；

4.3.2.4、召回的原因；

4.3.2.3、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

4.3.4、召回醫療器械的處理方式。

4.3.4.1、決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

4.3.5、調查評估報告應當包括以下內容：

4.3.5.1、召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

4.6.5.2、實施召回的原因；

4.3.5.3、調查評估結果；

4.3.5.4、召回分級。

4.3.5.5、召回計劃應當包括以下內容：

4.3.5.5.1、醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；

4.3.5.5.2、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

4.3.5.5.3、召回信息的公布途徑與范圍；

4.3.5.5.4、召回的預期效果；

4.3.5.5.5、醫療器械召回后的處理措施。

4.3.5.5.6、藥品監督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監督管理部門備案。

4.3.5.5.7、在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。

4.3.5.5.8、對召回醫療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告；

4.4、召回效果評價；

4.4.1、在召回完成后，應當對召回效果進行評價；

4.4.2、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為；

4.5、責令召回；

4.5.1、公司收到責令召回通知書后，應當按照本4.3.1、4.3.2的規定通知質量部門、采購部按照本程序文件中4.3.5.5.7、4.3.5.5.8的規定，通知產品經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監督管理部門報告產品召回的相關情況，進行召回產品的后續處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。

4.6、召回效果評價

4.6.1、在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向藥品監督管理部門提交產品召回總結報告。

4.6.2、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。

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1、目的:

為了促進合理使用醫療器械,提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、特制定本工作程序。

2、范圍:

適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。

3、職責:

全體員工對本制度的實施責任，質量管理員負責監督管理。

4、工作程序：

4.1、收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料,經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。

4.2、建立客戶和醫療器械的質量歸檔，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄,并整理歸檔。

4.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視,并立即派員到該客戶處了解情況,分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處,如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。

4.4、質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。

4.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，一旦發現,應及時向質量管理員報告。

4.6、質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查,核實、匯總后，及時向當地藥品監督管理局進行報告。

4.7、收集的醫療器械不良反應信息,應在當天反饋到質量管理員,以便核實上報。

4.8、對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告,最遲不得超15個工作日報告到省藥品監督管理局。

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醫療器械收貨操作規程

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1、目的：

制定醫療器械收貨操作規程，規范醫療器械收貨流程，使之符合相關規定。根據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的等的法律、法規、規范性文件，建立本控制程序。

2、適用：醫療器械收貨工作。

3、職責：醫療器械倉庫管理人員、質量管理人員、醫療器械采購人員。

4、工作程序：

4.1、到貨檢查

4.1.1、采購品種到貨，收貨人員先對運輸工具和運輸狀況進行檢查：

4.1.1.1、檢查運輸工具是否密閉，若發現有雨淋、腐蝕、污染等現象，通知采購部門并報質量管理部門處理；

4.1.1.2、檢查運輸單的啟運日期和在途期限是否和協議日期一致，不符合約定期限應報質量管理部門處理；

4.1.1.3、供貨方委托配送的，依據采購部門提前告知的內容，逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，和采購部門告知的不一致的，應通知采購部門，并報質量管理部門處理；

4.1.2、上述工作完成后，收貨人員依據相對應的醫療器械采購訂單，查驗隨貨同行單（票）及相關所需憑證：

4.1.2.1、無隨貨同行單（票）或不是采購訂單上的品種，予以拒收；

4.1.2.2、隨貨同行單（票）上記載的供貨單位、生產企業及生產企業許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、生產批號或序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購訂單不符或與本企業實際情況不符的，予以拒收，并通知采購部門處理。

4.1.3、依據隨貨同行單（票）核對醫療器械實物，隨貨同行單（票）中的醫療器械名稱、規格（型號）、批號或序列號、數量、生產廠商等內容與實物不符的，予以拒收，并通知采購部門處理。

4.1.4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨醫療器械與采購訂單記錄的有關內容不符的，通知采購部門與供貨單位核實和處理：

4.1.4.1、隨貨同行單（票）除數量以外的其他內容與采購訂單、醫療器械實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

4.1.4.2、隨貨同行單（票）除數量以外的其他內容與采購訂單、醫療器械實物數量不符的，經供貨單位確認后，由采購部門確定并調整采購數量后，收貨人員方可收貨；

4.1.4.3、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購訂單、醫療器械實物不符等情況不予確認的，予以拒收，有異常情況的，報質量管理部門處理。

4.1.5、銷后退回品種到庫，收貨人員應核實并依據企業相對應的銷后退回醫療器械通知單，核查退貨的醫療器械：

4.1.5.1、醫療器械外觀狀況有明顯質量問題的，生產廠商、醫療器械名稱、規格（型號）、批號或序列號、數量等內容和銷售退回醫療器械通知單不一致的，予以拒收；

4.1.6、醫療器械召回品種到庫，收貨人員應核實并依據企業相對應的醫療器械召回通知單，核查退回是否和醫療器械召回通知單上的內容一致，不一致的，予以拒收。

4.1.7、收貨人員應當拆除醫療器械的運輸防護包裝，檢查醫療器械外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的醫療器械，予以拒收。

4.2、醫療器械入庫

4.2.1、根據醫療器械特性，移至相應庫房的“待驗區”內；

4.2.2、屬醫療器械召回品種的，移至相應庫房的“退貨區”內。

4.2.3、待確認的來貨，可以臨時存放在相應庫區的“待驗區”內，以待確認。

4.3、做好交接記錄，通知驗收人員驗收：

4.3.1、前述步驟的工作完成后，在送貨方的送貨憑證上簽名，加蓋企業的單位印章以示已收貨。

4.3.2、填寫醫療器械驗收申請單，連同送貨憑證移交驗收人員。

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冷鏈醫療器械應急管理工作程序

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1、目的

本制度旨在規范醫療器械經營企業冷庫在應對突發事件或緊急情況下的應急管理工作，確保醫療器械在儲存過程中的質量安全，減少因突發事件帶來的損失和風險。

2、適用范圍

本制度適用于醫療器械經營企業內所有涉及冷庫使用、管理及其應急管理工作的相關部門和人員。無論是對外采購、銷售還是內部儲存，涉及冷庫的醫療器械都應納入本制度的管轄范圍。

3、職責

3.1、倉儲人員：負責按照醫療器械儲存要求進行操作，及時發現并報告異常情況，配合應急管理工作。

3.2、質量管理部門：負責監督醫療器械的儲存質量，參與應急預案的制定和修訂，對應急處置工作提供技術支持。

4、工作程序

4.1、停電會導致冷庫制冷系統停止工作，庫區內溫度上升，超過醫療器械的最高極限溫度，而導致藥品損壞及報廢。保障正常的電力系統，公司采取配備備用的發電機組，發電機組有物流中心指定專門的設備工程師負責，發電機組平時應處于待命狀態，當電路出現供電故障時，發電機立即啟動發電，并且切斷原來的供電線路，改由發電機組對整個冷庫供電，確保冷庫機組的正常運行。

4.2、設備故障處理

4.2.1、冷庫設備應交由專業的維護保養單位進行維護保養，定期對設備進行維護保養，保養時設備管理人員跟進監督，確保維護保養質量；

4.2.2、冷庫配備備用制冷機組，制冷機組發生故障在短時間內無法維修時，投入應急使用。

4.2.3、加強設備日常保養工作：維修人員定期對冷庫和的日常運行進行巡視檢查，掌握其運行狀態，一旦發現有異常情況發生，立即采取有效的措施，如：清除積霜，清楚散熱器的污垢等等，使設備運行在最佳的狀態。

4.3、過程控制

4.3.1、停電應急預案

4.3.1.1、斷電報警器發起斷電警報后，冷庫應在5分鐘內首先核實是電源開關跳閘、線路異常、還是整體停電，對于電源開關跳閘的直接推上電源即可，對于懷疑線路異常或整體停電的通知倉儲部負責人和設備管理員，并切斷原來的電源，關閉冷庫庫門，暫停出入冷庫作業。

4.3.1.2、設備管理員接到斷電信息后，在10分鐘內核實斷電原因及斷電時間，對于確定在30分鐘內來電的，回復冷鏈停電時間，對于確定超過30分鐘的斷電時，立即前往機房，啟動備用發電機，為冷藏藥品儲存供儲電，確保其冷藏鏈不斷，藥品質量安全有效；

4.3.1.3、供電恢復后，設備管理員通知各用電單位在5分鐘內關閉用電設備，啟用正常電源。

4.3.2、冷庫斷電報警器報警日常處理要求

4.3.2.1、正常工作時間，當冷庫溫度報警裝置發出警報時，冷庫保管應立即檢查設備，排除簡單故障。并通知設備管理員在10分鐘內到現場監督協助解決，通知倉儲部負責人及時趕到現場監督確保是否有相關人員在進行處理，如不能立即判斷故障原因或故障在30分鐘內未能解決，應立即通知廠家負責人到現場協助處理；

4.3.2.2、非正常工作時間，當冷庫溫度報警裝置發出警報時，值班人員應立即到現場查明情況，并解決故障；如判斷故障不能在30分鐘內解決，值班人員應立即通知儲運部負責人進行處理；

4.3.2.3、對于屬于冷卻設備出現故障，應立即暫停發貨，關閉冷庫大門。若評估設備維修時間超過24小時，應將藥品向其他冷庫轉移，聯系其他冷庫轉運。

4.3.2.4、發生其他異常情況時，冷庫應立即通知儲運部負責人，并立即派人到現場進行處理。

4.3.2.5、加強對值班人員的培訓，包括應急預案和冷鏈設施與設備使用和保養細則的培訓，使值班人員能夠排除簡單故障；另外張貼部門負責人和物流設施設備人員的聯系方式，使其遇到自身處理不了問題的時候隨時聯系部門負責人通知廠家進行維修。

4.4、其他重大故障處理措施

4.4.1、冷庫內配有備用制冷機組，當常用機組遇故障停止工作時，啟用備用機組，恢復冷庫正常運轉，不影響庫內藥品的質量安全。

4.4.2、當遇到日常處理不了的故障，和部門負責人聯系及時和廠家聯系進行維修；

4.5、冷鏈檢測系統故障應急預案

4.5.1、當冷鏈檢測系統檢測出的冷庫濕度超標，此時采取除濕機進行進行除濕處理；

4.5.2、當冷鏈檢測系統檢測出的溫度超標，此時應對冷庫進行排查，看冷庫內溫度是否正常；

4.5.3、當冷鏈檢測系統檢測出的溫濕度和冷庫所要求的溫濕度相差很大時，此時則和信息部聯系檢查探頭是否完好，如探頭出現問題則和供應商進行更換或購買新的探頭。

4.6、運輸應急保障方案

4.6.1、運輸冷藏試劑前，制冷設備發生故障，駕駛員應提出報修申請，在未經修復驗收合格之前不得運輸冷藏醫療器械。

4.6.2、車輛在運輸途中，發生制冷設備停止工作，直接影響制冷效果時，應按以下方案執行。

4.6.2.1、駕駛員在第一時間用電話聯系儲運部負責人詳細報告情況、運行位置情況以及距離公司位置情況。

4.6.2.2、設備管理員根據駕駛員描述可在半小時內應急處理完畢的，駕駛員應在設備管理員的電話指導下進行緊急應急操作。

4.6.2.3、對于不能在半個小時內調整完畢的，就近返回公司。對于路程在一個小時以上的，應由儲運部負責人通知其他車輛前往進行貨品轉移。

4.6.2.4、若到達公司目標要貨門店、通知門店驗收員立即進行卸貨驗收放入冷藏柜。對于到達公司非目標送貨門店可將貨品暫時存入門店冷藏柜內，再維修。

4.6.3、車輛發生事故，除應根據交通管理部門對事故的處理順序外，以事故發生的第一時間計算起，15分鐘內報告公司領導，等待備用車輛前往進行貨品轉移。

4.6.5、儲運部負責人應做好備用車輛的應急準備。一旦發生途中車輛故障拋錨現象，及時安排相關人員和車輛前往拋錨地實施救急措施。

4.7、一旦發生藥品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展。

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計算機工作程序

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1、目的?

為規范公司各崗位的計算機操作，保證計算機系統的安全性，確保醫療器械質量可追溯性。?

2、范圍

適用本公司醫療器械經營計算機信息系統質量控制管理。

3、職責

質量管理部負責系統軟件內容的審核及質量管理方面的控制。

計算機系統員負責軟、硬件的操作指導及系統維護。

4、工作程序

4.1系統操作權限及密碼的設置。

4.1.1質量管理員依據各崗位的質量職責和崗位操作規程，制定或審核各崗位相關人員系統操作權限和密碼的設定，交由計算機系統信息員設置。

4.1.2各操作崗位及相關人員只能通過輸入各自的用戶名及密碼的身份確認方式登錄，在設定的權限范圍內錄入和查詢數據。

4.1.3各相關人員要保管好自己的密碼，不得相互借用，發生越權、越崗操作行為質管部提出批評或有權做下崗處理。 ?

4.1.4計算機系統信息員收回或者更改相關人員的系統操作權限時，應當經質管量管理部審核、批準。

4.2質量管理基礎數據的審核 ??

4.2.1質量管理基礎數據包括：供貨單位、購貨單位、經營品種、供工單位銷售人員等相關內容。

4.2.2質量管理基礎數據由質管員負責審核、建檔、審批及鎖定。

4.3各崗位管理系統操作規程

4.3.1醫療器械采購的操作 ?

4.3.1.1供貨企業和經營品種的申報：采購員登錄系統后。錄入相關資質信息數據，在系統中填報供貨企業、購入品種審批表，并將所需相關資質材料提交綜合部部長、質管員審核，系統提醒公司質量部部長，在系統中確認批準，所報信息資料數據進入系統質量管理基礎數據庫。

4.3.1.2醫療器械的采購訂單必須依據系統數據庫生成，采購員根據采購經營需要從系統選擇供貨單位和品種，系統能對各供貨單位的法定資質進行自動識別、審核，拒絕出現超出經營方式或經營范圍的訂單生成，也能對醫療器械品種的合法性進行自動識別，拒絕法定資質不符規定的品種進入訂單。?

4.3.1.3采購訂單確認后，系統自動生成采購計劃，同時系統自動生成采購記錄。?

4.3.2醫療器械收貨的操作?

4.3.2.1醫療器械到貨時，收貨員登錄系統，在系統中調出采購記錄，對照實物、隨貨憑據等確認相關信息后，方可收貨，并在系統錄入批號、數量等相關信息后，系統生成收貨記錄。并打印入庫驗收通知單，收貨員簽名。

4.3.3 醫療器械驗收的操作

4.3.3.1驗收員按規定進行醫療器械質量驗收，對照醫療器械實物在系統采購記錄的基礎上核對醫療器械的批號、生產日期、有效期、到貨數量、等內容并系統確認后，生成驗收記錄。

4.3.3.2驗收發現醫療器械質量問題，通知質管員處理，并將醫療器械劃入不合格品區管理。

4.3.3.3驗收合格后在入庫驗收通知單上簽字，并通知做入庫。

4.3.4醫療器械的入庫貯存和檢查操作

4.3.4.1登錄系統，對驗收合格的醫療器械進行入庫確認，系統按照醫療器械的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區，生成“庫存記錄”。

4.3.4.2系統依據質量管理基礎數據和檢查制度，對庫存醫療器械按期自動生成“檢查工作計劃”，養護人員依據檢查計劃對庫存醫療器械進行有序、合理的檢查。

4.3.4.3系統根據醫療器械有效期的數據信息設定，對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期醫療器械進行提示預警、超過有效期的醫療器械自動鎖定停銷；

4.3.5醫療器械銷售及出庫的操作

4.3.5.1銷售醫療器械時，銷售員登錄系統后，錄入購貨單位和品種后生成需要的銷售訂單，系統依據質量管理基礎數據及醫療器械有效庫存數據，拒絕無品種訂單的生成，拒絕各購貨單位超出經營方式或經營范圍的銷售訂單生成，拒絕無有效庫存數據支持的銷售訂單生成，銷售訂單確認后系統自動生成銷售記錄。

4.3.5.2銷售訂單確認后，系統會將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門，并提示出庫及出庫復核； ?

4.3.5.3登錄系統，并打印銷售訂單，依據銷售訂單辦理出庫，復核員依據銷售訂單及銷售記錄對出庫醫療器械實物進行逐件復核后，在系統中確認打印“銷售隨貨同行單”，同時系統自動生成“出庫復核記錄”。?

4.3.6醫療器械退貨的操作：

4.3.6.1醫療器械銷售退貨的操作

4.3.6.2銷后的醫療器械須退回時，銷售員應依據實際情況予以辦理，銷售員登錄系統，在系統中制作銷售退回單，系統將依據原銷售單和出庫復核記錄數據自動核對，拒絕非本企業售出醫療器械品種或批號的銷售退回單生成，系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

4.3.6.3銷售退回單確認后，將自動提示收貨員收貨，收貨員依據系統中的銷售退回單，核對退貨醫療器械實物，無誤后收貨并在系統中確認。

4.3.6.4收貨確認后，系統將提示驗收員對銷售退回醫療器械進行驗收，驗收員按照驗收操作規程完成驗收并系統確認后生成銷售退回質量驗收單。

4.3.7驗收員驗收確認后，系統將通知倉儲入庫、財務部依據系統生成的入庫單過賬。

4.3.8采購退貨的操作

4.3.8.1采購員登錄系統，在系統中制作采購退貨單，系統將依據原始醫療器械入庫單和庫存醫療器械的數據自動核對后生成采購退貨單，并根據需要提示相關部門負責人同意確認后生效。

4.3.8.2采購退貨單確認后，系統將數據傳輸給儲運部，提示進行退貨醫療器械出庫操作，、復核員按照醫療器械出庫復核操作規程完成操作后，在系統中確認，運輸員根據確認的出庫單辦理運輸。

4.3.8.3財務部根據購退貨單做賬。

4.3.9對經營過程中發現的質量有疑問醫療器械的控制。

4.3.9.1各崗位質量有疑問醫療器械，應按照本崗位的操作權限實施鎖定，并及時通知質量管理員。?

4.3.9.2質量管理員接到各崗位通知后及時檢查進行質量確認，經確認不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格醫療器械的由系統生成不合格品記錄。

4.3.9.3系統對質量不合格醫療器械的處理過程，處理結果進行記錄，跟蹤管理。

4.3.10計算機信息管理員負責上傳醫療器械經營數據，通過計算機系統數據庫中的信息數據監督公司經營活動是否符合質量管理制度的規定。

4.3.11計算機系統及信息管理員應及時上報食藥品監督管理部門需要的公司運營數據，并幫助藥品監督管理部門的檢查人員查閱公司數據。

4.3.12物流部與財務部負責：每季根據計算機管理系統中的庫存數據，對庫存醫療器械進行盤點。?

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醫療器械倉儲盤點工作程序

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1、目的?

為確保醫療器械倉儲庫存數量的準確性，確保公司儲存醫療器械的賬、票、貨相符，規范盤點作業流程，特制定本程序。

2、范圍

適用于本企業醫療器械倉儲區域內所有庫存產品的盤點工作。

3、職責

倉儲部、質量管理部、財務部。

4、工作程序

4.1盤點前準備

4.1.1倉儲部在盤點前對倉庫進行整理，將醫療器械分類擺放整齊，確保貨位標識清晰、準確，便于清點。同時，清理倉庫內的雜物和廢品，保持盤點環境整潔有序。

4.1.2財務人員提前完成庫存賬務處理，確保庫存財務數據的截止日期與盤點時間一致，并將相關財務報表提供給倉儲部。

4.1.3質量管理部準備好質量檢查所需的工具和設備，如檢驗儀器、記錄表等。

4.1.4準備好盤點所需的表格、單據、標簽以及記錄工具，如盤點表、盈虧報告表、標簽紙、筆等。

4.2盤點實施流程

4.2.1初盤

倉庫管理員按照盤點計劃，對指定區域或貨位的醫療器械進行逐一清點，將實際數量記錄在盤點表上。盤點時，應注意核對醫療器械的名稱、規格型號、生產日期、有效期、批次號、注冊證號等信息與庫存臺賬是否一致，同時檢查產品的質量狀況。

初盤完成后，倉庫管理員在盤點表上簽字確認，并將盤點表交予復盤人員。

4.2.2復盤

復盤人員由質量管理人員擔任。復盤人員對初盤結果進行再次清點核實，重點檢查初盤數據與實物是否相符、盤點表填寫是否規范完整、產品質量狀況是否正常等。如復盤結果與初盤結果一致，復盤人員在盤點表上簽字確認；如發現差異，復盤人員應及時與初盤人員進行溝通，共同查找原因。若差異無法當場確定，應將該醫療器械進行標識和記錄，待進一步核實處理。

4.2.3抽盤

財務人員和質量管理人員組成抽盤小組，對部分盤點區域或品種進行抽查盤點。抽盤比例根據實際情況確定，但不得低于5%。抽盤過程中，抽盤人員應隨機抽取醫療器械進行清點，并與盤點表記錄的數據進行核對。

如抽盤結果與盤點表數據相符，抽盤人員在盤點表上簽字確認；如發現差異，抽盤小組應立即通知倉庫主管，由倉庫主管組織相關人員對整個盤點區域或該品種進行重新盤點，直至查明差異原因并得到妥善處理。

4.2.4盤點結果處理

4.2.4.1盤點數據匯總與核對

倉庫主管在所有盤點工作完成后，收集、整理盤點表，將初盤、復盤和抽盤的數據進行匯總統計，并與財務庫存數據進行核對。如發現賬實不符的情況，應詳細記錄差異內容和差異金額。

4.2.4.2差異原因分析

倉庫主管組織相關人員對盤點差異進行深入分析，查找差異產生的原因。差異原因可能包括但不限于以下幾種情況：

A.出入庫記錄錯誤：如出入庫單據填寫錯誤、錄入系統錯誤、漏記或重復記賬等。

貨物丟失或損壞：因保管不善、自然災害、盜竊等原因導致醫療器械丟失或損壞，但未及時發現和處理。

B.貨位調整未記錄：在倉庫整理或貨位調整過程中，醫療器械的實際存放位置發生變化，但庫存臺賬未及時更新。

C.盤點錯誤：在盤點過程中，由于人員疏忽、操作不規范或對產品信息理解有誤等原因導致盤點數據不準確。

D.其他原因：如供應商發貨錯誤、客戶退貨未及時處理等。

4.2.4.3差異調整與報告

根據差異原因分析結果，對盤點差異進行相應的調整處理。對于因出入庫記錄錯誤、貨位調整未記錄等原因導致的差異，應及時在計算機管理系統中進行糾正，并修改庫存臺賬；對于因貨物丟失、損壞或其他原因造成的盤虧，應按照公司相關規定進行審批和處理，并進行賬務調整。

倉儲部填寫《盤點盈虧報告表》，詳細說明盤點差異情況、原因分析、調整措施以及處理意見等內容，經部門負責人審核后，報公司企業負責人審批。同時，將《盤點盈虧報告表》分別報送財務部門、質量管理部門等相關部門備案。

4.3改進措施制定與實施

針對盤點過程中發現的問題和不足之處，倉庫主管應組織制定相應的改進措施，明確責任人和整改時間，以完善庫存管理制度和流程，提高庫存管理水平。改進措施可能包括加強人員培訓、完善出入庫手續、優化倉庫布局、加強貨位管理、建立定期盤點長效機制等。

相關部門和人員應按照改進措施要求認真落實整改工作，并對整改效果進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決，避免類似問題再次發生。

4.4盤點記錄與檔案管理?

4.4.1盤點過程中產生的所有記錄和表格，包括盤點表、盈虧報告表等，均應由倉庫主管負責收集、整理，并按照規定的檔案管理要求進行歸檔保存。

4.4.2盤點記錄的保存期限應不少于醫療器械有效期屆滿后2年；如醫療器械有效期不足1年，則保存期限不少于3年。

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