前言

本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)代替WS 315—2010《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范》，與WS 315—2010相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——增加了規(guī)范性引用文件WS 233（見第2章）

——更改了“菌（毒）種”“保藏”“凍干”“傳代”“實驗工作區(qū)”“保藏區(qū)”的術(shù)語（見3.1、3.3、3.7、3.8、3.12、3.13，2010年版的3.1、3.2、3.8、3.9、3.13、3.14）；

——刪除了術(shù)語“保藏中心”“保藏專業(yè)實驗室”（見2010年版的3.4、3.5）；

——增加了術(shù)語“病原微生物樣本”“數(shù)據(jù)管理區(qū)”“安全防范”（見3.2、3.16、3.17）；

——刪除了保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則（見2010年版第4章）；

——刪除了“類別與職責(zé)”（見2010年版的第5章）；

——增加了對設(shè)施設(shè)備的基本要求（見4.1）；

——更改了實驗工作區(qū)的區(qū)域及過程中關(guān)于設(shè)施設(shè)備的要求（見4.3.2、4.3.4，2010版的6.3.1、6.3.2、6.3.5）；

——增加了實驗工作區(qū)在培養(yǎng)區(qū)域應(yīng)具備防止菌（毒）種溢灑的要求（見4.3.5）；

——更改了保藏區(qū)的平面布局要求（見4.4.1,2010年版的6.4.1）；

——更改了明確了高致病性病原微生物保藏區(qū)玻璃應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)（見4.4.2.6，2010版的6.4.2.5）；

——更改了電力供應(yīng)設(shè)施的要求（見4.4.4.1,2010版的6.4.4.1）；

——更改了保藏區(qū)監(jiān)控系統(tǒng)的攝像監(jiān)控系統(tǒng)及液氮保藏區(qū)增加了氧氣濃度監(jiān)測的要求（見4.4.5.3、4.4.5.4，2010版的6.4.5.3、6.4.5.4）；

——更改了監(jiān)控區(qū)和保藏區(qū)內(nèi)語音通訊系統(tǒng)的推薦性要求（見4.4.6.2,2010版的6.4.6.2）

——增加了保藏區(qū)溫度和濕度的具體要求指標(biāo)（見4.4.7.2）；

——刪除了設(shè)備要求的個人防護(hù)裝備（見2020版6.4.8.5）

——增加了保藏區(qū)設(shè)備應(yīng)具備應(yīng)急狀態(tài)下持續(xù)工作能力的要求（見4.4.8.5）；

——更改了標(biāo)識系統(tǒng)的要求（見4.4.9,2010年版6.4.9）；

——刪除了辦公區(qū)的通用功能描述（見2010年版6.6.1）；

——增加了數(shù)據(jù)管理區(qū)的設(shè)施設(shè)備要求（見4.7）；

——更改了保藏/或生物安全委員會等組織機(jī)構(gòu)及人員的職能（見5.1,2010年版的7.1）；

——更改了菌（毒）種或樣本的操作流程（見5.2.2,2010年版的7.2.2）；

——增加了菌（毒）種數(shù)據(jù)描述信息時應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)（見5.3.1.2）；

——增加了菌（毒）種建立保藏信息系統(tǒng)的要求（見5.3.1.8）；

——刪除了保藏要求中對材料材質(zhì)的要求（見2010版的7.3.2.2）；

——更改了菌（毒）種出入庫要求，相關(guān)要求調(diào)整進(jìn)入相應(yīng)章條（見2010年版的7.3.3）；

——刪除了人員要求中的“必要時，應(yīng)設(shè)有武警保衛(wèi)”（見2010版7.4.5）

——更改“安全保障要求”為“安全防范要求”并調(diào)整具體要求（見5.5，2010年版的7.5）；

——更改了“個人防護(hù)要求”，相關(guān)要求調(diào)整進(jìn)入相應(yīng)章條（見2010年版的7.8）。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)組織技術(shù)審查、技術(shù)咨詢、協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委科教司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、中國疾病預(yù)防控制中心寄生蟲病預(yù)防控制所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所）、中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、青海省地方病預(yù)防控制所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、廣東省疾病預(yù)防控制中心、湖北省疾病預(yù)防控制中心、福建省疾病預(yù)防控制中心、貴州省疾病預(yù)防控制中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：武桂珍、魏強(qiáng)、姜孟楠、韓俊、李振軍、徐瀟、任麗麗、鄧菲、柯昌文、江永忠。

本標(biāo)準(zhǔn)及其所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

——2010年首次發(fā)布為WS 315—2010；

——本次為第一次修訂。

WS 315—2025

人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)

設(shè)置技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1　范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備要求、管理要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理。

2　規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB 19489　實驗室 生物安全通用要求

GB 50068　建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

GB 50223　建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)

GB 50346　生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GA 844　防砸透明材料

WS 233　病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則

WS 589　病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識

3　術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

菌（毒）種microorganism strain

有保存價值的，具有感染活性的人間傳染的病原微生物純培養(yǎng)物。

3.2

病原微生物樣本?pathogenic microorganism samples

有保存價值的，含有具有感染活性的人間傳染的病原微生物的材料，包括人和動物的體液、組織、排泄物等生物源性材料，以及食品和環(huán)境樣本等材料。

3.3

保藏collection and preservation

保藏機(jī)構(gòu)依法以適當(dāng)?shù)姆绞绞占㈣b定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學(xué)特性，并向合法從事病原微生物相關(guān)實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的活動。

3.4

保藏機(jī)構(gòu)preservation organization

由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門指定，按照規(guī)定接收、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法 從事病原微生物實驗活動的實驗室供應(yīng)菌（毒）種或樣本的機(jī)構(gòu)。

3.5

鑒定identification

通過各種方法確定菌（毒）種生物學(xué)特性，并明確其分類學(xué)地位的過程。

3.6

制備 preparation

通過傳代、培養(yǎng)、分裝等方法制成可供保藏或使用的菌（毒）種的過程。

3.7

凍干freeze drying

將菌（毒）種或樣本快速凍結(jié)后，在較高真空下利用升華現(xiàn)象除去水分的干燥脫水過程。

3.8

傳代passage or subculture

將菌（毒）種的一部分通過轉(zhuǎn)移接種到新的培養(yǎng)基或培養(yǎng)載體中，使之繼續(xù)培養(yǎng)、生長繁殖。

3.9

備份backup

采用不同保藏手段或在不同保藏場所保藏菌（毒）種。

3.10

復(fù)核re-check

定期檢查菌（毒）種保藏效果，確保其無污染、退化或死亡。

3.11

接收區(qū)receiving area

接收外來菌（毒）種或樣本的區(qū)域。

3.12

實驗工作區(qū)laboratory work area

進(jìn)行樣本處理，菌（毒）種分離、培養(yǎng)、鑒定、制備、分裝、凍干、廢物處理等工作區(qū)域，必要時具有實驗動物實驗活動的操作區(qū)。

3.13

保藏區(qū)preserving area

儲存菌（毒）種或樣本的區(qū)域。

3.14

發(fā)放區(qū)providing area

對外提供菌（毒）種或樣本的交接區(qū)域。

3.15

辦公區(qū)office area

實驗工作區(qū)域之外，與實驗室區(qū)域有效隔離，保存相關(guān)資料、檔案的區(qū)域。

3.16

數(shù)據(jù)管理區(qū)data management area

對保藏的病原微生物菌（毒）種信息進(jìn)行收集、處理和存儲的區(qū)域。

3.17

安全防范security

綜合運用人力防范、實體防范、電子防范等多種手段，預(yù)防、延遲、阻止針對保藏機(jī)構(gòu)入侵、盜竊、搶劫、破壞、爆炸、暴力襲擊等事件的發(fā)生。

[來源：GB 50348—2018，2.0.1，有修改]

4　設(shè)施設(shè)備要求

4.1　基本要求

4.1.1　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)配置工作所需各類設(shè)施和設(shè)備，設(shè)施設(shè)備應(yīng)能滿足保藏工作需要，并符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

4.1.2　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足量適宜的個人防護(hù)裝備，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生物安全要求。

4.1.3　生物安全相關(guān)設(shè)備應(yīng)定期檢查和驗證其關(guān)鍵性能指標(biāo)的符合性。

4.1.4　根據(jù)菌（毒）種和樣本保藏工作需要，保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置不同功能分區(qū)，包括接收區(qū)、實驗工作區(qū)、保藏區(qū)、發(fā)放區(qū)、辦公區(qū)、數(shù)據(jù)管理區(qū)。

4.2　接收區(qū)

4.2.1　應(yīng)配置對菌（毒）種或樣本進(jìn)行登記、標(biāo)記等設(shè)備。

4.2.2　應(yīng)配置菌（毒）種或樣本在內(nèi)部轉(zhuǎn)運所需的符合生物安全要求的包裝轉(zhuǎn)運材料，如轉(zhuǎn)運箱。

4.2.3　應(yīng)配置消毒藥械和應(yīng)急處理設(shè)備。

4.3　實驗工作區(qū)

4.3.1　應(yīng)具備從事保藏活動所需級別的病原微生物實驗室，且符合GB 19489、GB 50346、WS 233要求。

4.3.2　根據(jù)保藏實驗工作需要，實驗工作區(qū)域應(yīng)設(shè)置樣本處理、分離、培養(yǎng)、鑒定（包括微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等方面）、制備、分裝、凍干、廢物處理等工作區(qū)。

4.3.3　實驗室工作區(qū)各區(qū)域潔凈度應(yīng)滿足相應(yīng)的工作要求。

4.3.4　根據(jù)病原微生物分離、培養(yǎng)、鑒定、分裝工作需要，實驗工作區(qū)應(yīng)配置相應(yīng)設(shè)備，包括但不限于生物安全柜、培養(yǎng)箱、離心機(jī)、生化鑒定儀、基因擴(kuò)增儀、測序儀等。

4.3.5　應(yīng)配置防止菌（毒）種溢灑相關(guān)設(shè)備。

4.3.6　如需凍干，菌（毒）種真空凍干區(qū)和菌（毒）種干燥后封口區(qū)應(yīng)相對獨立，兩區(qū)之間設(shè)傳遞窗，并應(yīng)滿足通風(fēng)的要求。封口過程應(yīng)有防火、防爆等安全措施。

4.3.7　根據(jù)采取保藏方法的不同，實驗工作區(qū)應(yīng)配置相應(yīng)的保藏設(shè)備。如有真空凍干機(jī)、真空封口設(shè)備等真空裝置，實驗工作區(qū)應(yīng)具備措施防止真空裝置的內(nèi)部被污染。

4.3.8　如需使用實驗動物開展有關(guān)工作，實驗工作區(qū)應(yīng)配置符合生物安全要求的動物實驗室。

4.4　保藏區(qū)

4.4.1　平面布局

4.4.1.1　保藏區(qū)應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或者在實驗工作區(qū)內(nèi)設(shè)獨立房間，應(yīng)設(shè)置出入口控制。

4.4.1.2　保藏區(qū)應(yīng)明確區(qū)分核心保藏區(qū)和輔助工作區(qū)。

4.4.1.3　輔助工作區(qū)應(yīng)配置存放應(yīng)急處理物資和個人防護(hù)裝備等物品的空間和設(shè)施。

4.4.1.4　根據(jù)工作需要，保藏區(qū)應(yīng)分別獨立設(shè)置高致病性病原微生物保藏區(qū)和非高致病性病原微生物保藏區(qū)。

4.4.1.5　保藏區(qū)平面布局應(yīng)合理，有足夠空間擺放各類設(shè)備，并確保低溫設(shè)備通風(fēng)散熱。

4.4.2　圍護(hù)結(jié)構(gòu)

4.4.2.1　保藏區(qū)的建筑結(jié)構(gòu)安全等級應(yīng)符合GB 50068的相關(guān)規(guī)定。

4.4.2.2　保藏區(qū)的建筑抗震設(shè)計應(yīng)符合GB 50223的相關(guān)規(guī)定。

4.4.2.3　保藏區(qū)的出入口和窗戶應(yīng)滿足安全防范有關(guān)要求，配置防止嚙齒類和昆蟲進(jìn)入的設(shè)施。

4.4.2.4　保藏區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒。

4.4.2.5　保藏區(qū)房間內(nèi)及通道高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

4.4.2.6　高致病性病原微生物保藏區(qū)窗戶應(yīng)密閉，玻璃應(yīng)采用符合GA 844要求的防砸透明材料。

4.4.3　通風(fēng)供水供氣

4.4.3.1　保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)具有通風(fēng)條件。高致病性病原微生物保藏區(qū)如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)確保向核心保藏區(qū)域內(nèi)形成定向氣流。

4.4.3.2　應(yīng)在核心保藏區(qū)的靠近出口處配置非手動洗手設(shè)施，如果不具備供水條件，則應(yīng)配置非手動手消毒裝置。

4.4.3.3　保藏區(qū)內(nèi)如有液氮冷凍設(shè)備，應(yīng)配置供應(yīng)或補(bǔ)充液氮的設(shè)施。

4.4.4　電力供應(yīng)及照明系統(tǒng)

4.4.4.1　保藏區(qū)應(yīng)配置雙路供電設(shè)施，低溫保藏設(shè)備應(yīng)配置穩(wěn)壓穩(wěn)流裝置。

4.4.4.2　保藏區(qū)電力供應(yīng)應(yīng)滿足保藏機(jī)構(gòu)所有用電要求。

4.4.4.3　核心保藏區(qū)照度應(yīng)不低于350lx，其它區(qū)照度應(yīng)不低于200lx，應(yīng)采用吸頂式防水潔凈照明燈。

4.4.4.4　保藏區(qū)應(yīng)配置不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

4.4.5　監(jiān)控系統(tǒng)

4.4.5.1　進(jìn)入保藏區(qū)的門應(yīng)配置門禁系統(tǒng)，確保只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入。

4.4.5.2　保藏區(qū)周邊應(yīng)配置防火、防盜設(shè)施。保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)配置煙霧、火災(zāi)監(jiān)測及報警等設(shè)施。

4.4.5.3　保藏區(qū)內(nèi)、外應(yīng)配置符合安全防范要求的攝像監(jiān)控系統(tǒng)。視頻圖像信息應(yīng)實時記錄，存儲時間應(yīng)不少于90d。

4.4.5.4　保藏區(qū)應(yīng)設(shè)置監(jiān)控環(huán)境和冷藏設(shè)備溫度、濕度的監(jiān)控系統(tǒng)，液氮保藏區(qū)應(yīng)配備氧氣濃度監(jiān)測系統(tǒng)。

4.4.5.5　監(jiān)控室應(yīng)配置實時顯示、記錄和存儲保藏區(qū)內(nèi)有控制要求的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的參數(shù)及運行狀態(tài)的設(shè)備，并應(yīng)能夠顯示、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間，隨時查看歷史記錄。

4.4.5.6　監(jiān)控室應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報警，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。

4.4.6　通訊系統(tǒng)

4.4.6.1　保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)配置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其它電子設(shè)備。

4.4.6.2　監(jiān)控室和保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)配置語音通訊系統(tǒng)。

4.4.7　溫度和濕度要求

4.4.7.1　保藏區(qū)溫度和濕度應(yīng)可控制，確保低溫設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。

4.4.7.2　保藏區(qū)相對濕度宜在30%~70%，溫度宜在16℃~28℃。

4.4.8　設(shè)備要求

4.4.8.1　保藏區(qū)應(yīng)配置應(yīng)急消毒設(shè)備或藥械。如工作需要，在核心保藏區(qū)內(nèi)配置生物安全柜。

4.4.8.2　保藏區(qū)應(yīng)配置保藏設(shè)備的溫度異常報警裝置。

4.4.8.3　保藏區(qū)應(yīng)配置備用保藏設(shè)備。

4.4.8.4　保藏區(qū)的低溫設(shè)備應(yīng)采用具備應(yīng)急狀態(tài)下持續(xù)工作能力的設(shè)備。

4.4.8.5　高致病性病原微生物保藏區(qū)，宜配置自動化識別、傳遞及儲存等設(shè)備。

4.4.9　標(biāo)識系統(tǒng)

4.4.9.1　生物安全標(biāo)識應(yīng)符合WS 589的規(guī)定。

4.4.9.2　保藏區(qū)內(nèi)應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。

4.4.9.3　保藏設(shè)備、容器、保藏目標(biāo)（標(biāo)的物）應(yīng)建立統(tǒng)一的標(biāo)識系統(tǒng)。

4.5　發(fā)放區(qū)

4.5.1　應(yīng)配置符合生物安全要求的運輸包裝材料，如轉(zhuǎn)運箱。

4.5.2　應(yīng)配置登記、記錄的相關(guān)設(shè)備，如掃描槍。

4.5.3　應(yīng)配置消毒等應(yīng)急處理設(shè)備和藥械。

4.6　辦公區(qū)

4.6.1　應(yīng)具備防潮、防火等措施的信息保藏區(qū)，并符合檔案資料保存的有關(guān)要求。

4.6.2　應(yīng)配置對保藏相關(guān)信息資料以及檔案的保衛(wèi)措施和監(jiān)控系統(tǒng)。

4.7　數(shù)據(jù)管理區(qū)

4.7.1　保藏機(jī)構(gòu)宜設(shè)置獨立的數(shù)據(jù)管理區(qū)。

4.7.2　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)明確信息系統(tǒng)未來承載容量，確保其能滿足進(jìn)一步增加和處理與菌（毒）種或樣本相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。

4.7.3　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全管理，確保數(shù)據(jù)不丟失、不篡改、不被盜。

5　管理要求

5.1　組織機(jī)構(gòu)

5.1.1　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立專門的菌（毒）種或樣本保藏和/或生物安全委員會，負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏的技術(shù)指導(dǎo)、生物安全監(jiān)督檢查、內(nèi)部規(guī)章制度制定等工作的咨詢和論證。

5.1.2　保藏機(jī)構(gòu)各管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進(jìn)。

5.1.3　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全并明確各級組織和人員的責(zé)任。

5.2　管理制度

5.2.1　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全相關(guān)的體系文件，通過管理規(guī)范、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和記錄等文件進(jìn)行管理。

5.2.2　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌（毒）種或樣本的收集、分離、鑒定、儲存、傳代、供應(yīng)等標(biāo)準(zhǔn)操作流程和技術(shù)規(guī)范，內(nèi)部轉(zhuǎn)運工作流程制度。

5.2.3　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立準(zhǔn)入、審批制度。

5.2.4　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立備份制度。對于珍貴、有特殊保藏價值的菌（毒）種的備份制度應(yīng)包含在其中。

5.2.5　實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)健康監(jiān)測工作。開展工作人員崗前及定期健康體檢、保留本底血清，必要時進(jìn)行預(yù)防接種，并建立個人健康檔案。

5.2.6　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立倫理審查制度和保密管理制度。

5.2.7　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌（毒）種或樣本保藏管理的責(zé)任制度。

5.2.8　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保藏條件監(jiān)測工作制度，定期監(jiān)測溫度、液氮的容量、保藏設(shè)備的溫度異常報警情況。

5.2.9　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌（毒）種或樣本保藏設(shè)施、設(shè)備的定期維護(hù)制度，設(shè)專人負(fù)責(zé)管理。

5.2.10　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立正確、安全的標(biāo)識使用制度。

5.2.11　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌（毒）種或樣本的信息檔案管理制度，應(yīng)有紙質(zhì)信息資料檔案和數(shù)字化信息資料檔案并備份，檔案應(yīng)安全存放，注意防潮、防霉、防蟲、防火、防磁和防盜。

5.2.12　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立消毒制度。

5.2.13　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌（毒）種或樣本的銷毀制度。

5.2.14　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立應(yīng)急處理制度以及應(yīng)急預(yù)案。

5.3　技術(shù)要求

5.3.1　信息管理要求

5.3.1.1　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立編號規(guī)則，為鑒定復(fù)核后符合保藏條件的菌（毒）種或樣本進(jìn)行編號。編號包括原始編號、登記編號、保藏編號等。

5.3.1.2　保藏的菌（毒）種或樣本應(yīng)進(jìn)行完整的數(shù)據(jù)信息描述。

5.3.1.3　鑒定記錄應(yīng)包含鑒定人員、方法、試劑、日期等信息。

5.3.1.4　傳代記錄應(yīng)包括菌（毒）種代次、傳代人員、生長狀態(tài)等信息。

5.3.1.5　保藏記錄應(yīng)包括地點、數(shù)量、負(fù)責(zé)人等信息。

5.3.1.6　出入庫記錄應(yīng)包括日期、數(shù)量、經(jīng)辦人、去向等信息。

5.3.1.7　銷毀記錄應(yīng)包括銷毀的審批人員、操作人員、銷毀方式等信息。

5.3.1.8　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌（毒）種或樣本保藏信息系統(tǒng)，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的全過程管理。

5.3.2　保藏管理要求

5.3.2.1　應(yīng)建立原始庫、主種子庫和工作庫，并分別存放。

5.3.2.2　應(yīng)采用菌（毒）種或樣本適宜的保藏方法，包括超低溫保存法、凍干法等。

5.3.2.3　同一菌（毒）種或樣本應(yīng)選用兩種或兩種以上方法進(jìn)行保藏。

5.3.2.4　如只能采用一種保藏方法，其菌（毒）種或樣本應(yīng)備份存放于兩個獨立的保藏區(qū)。

5.3.2.5　實行雙人雙鎖負(fù)責(zé)制管理，入庫和出庫應(yīng)記錄并存檔。

5.3.2.6　保藏容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽，標(biāo)明菌（毒）種或樣本編號、日期等信息。

5.3.2.7　進(jìn)出保藏區(qū)的菌（毒）種應(yīng)經(jīng)鑒定，背景清晰。

5.4　人員要求

5.4.1　保藏單位應(yīng)具有相應(yīng)數(shù)量的管理、技術(shù)、安保、設(shè)施維護(hù)等人員，確保保藏工作正常開展。

5.4.2　負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏的各相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)資格審核。

5.4.3　負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏的各相關(guān)人員應(yīng)具備必要的專業(yè)知識，定期接受技能培訓(xùn)，具備生物安全培訓(xùn)證書、上崗證書、上崗證明材料等資格并具備保藏實驗活動操作技術(shù)能力。

5.4.4　負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏的管理人員應(yīng)具備一定菌（毒）種或樣本保藏工作管理經(jīng)驗，熟悉菌（毒）種或樣本保藏的各項制度與流程，負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏的日常監(jiān)督和管理。

5.4.5　安全保衛(wèi)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持有專業(yè)上崗證書。

5.4.6　從業(yè)人員應(yīng)健康狀況良好，接受必要的健康監(jiān)測、疫苗接種。

5.5　安全防范要求

5.5.1　保藏機(jī)構(gòu)安全防范級別應(yīng)與國家有關(guān)要求與目標(biāo)等級相適應(yīng)。

5.5.2　保藏機(jī)構(gòu)安全防范管理應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

5.5.3　保藏區(qū)域的監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)24h運行。

5.5.4　對于可能用于生物恐怖襲擊的菌（毒）種或樣本的保藏管理，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

5.5.5　保藏機(jī)構(gòu)的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)配置視頻顯示裝置，監(jiān)控應(yīng)覆蓋保藏機(jī)構(gòu)的各個區(qū)。

5.5.6　保藏高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本信息的存儲設(shè)備和軟件，應(yīng)符合保密相關(guān)規(guī)定。

5.6　保藏材料管理

5.6.1　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的管理制度和操作程序，以保證安全。

5.6.2　保藏菌（毒）種或樣本容器的材質(zhì)、厚度應(yīng)符合安全要求，具有耐低溫防破裂特性，同時熱脹冷縮小，管口應(yīng)有特殊設(shè)計，防止低溫狀態(tài)下管口縫隙導(dǎo)致感染性材料外溢污染外部。

5.7　實驗廢物處置

5.7.1　保藏機(jī)構(gòu)實驗廢物的處置應(yīng)遵守國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)則并符合GB 19489的規(guī)定。

5.7.2　實驗廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用于處置實驗廢物的容器內(nèi)。

5.7.3　銳器應(yīng)直接棄置于專業(yè)銳器容器內(nèi)。

5.7.4　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)制定意外事故發(fā)生后污染物品的處理程序。

參考文獻(xiàn)

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（來源：國家衛(wèi)健委網(wǎng)站）

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