前言

本標準為強制性標準。

本標準代替WS 315—2010《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規范》，與WS 315—2010相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：

——增加了規范性引用文件WS 233（見第2章）

——更改了“菌（毒）種”“保藏”“凍干”“傳代”“實驗工作區”“保藏區”的術語（見3.1、3.3、3.7、3.8、3.12、3.13，2010年版的3.1、3.2、3.8、3.9、3.13、3.14）；

——刪除了術語“保藏中心”“保藏專業實驗室”（見2010年版的3.4、3.5）；

——增加了術語“病原微生物樣本”“數據管理區”“安全防范”（見3.2、3.16、3.17）；

——刪除了保藏機構設置的基本原則（見2010年版第4章）；

——刪除了“類別與職責”（見2010年版的第5章）；

——增加了對設施設備的基本要求（見4.1）；

——更改了實驗工作區的區域及過程中關于設施設備的要求（見4.3.2、4.3.4，2010版的6.3.1、6.3.2、6.3.5）；

——增加了實驗工作區在培養區域應具備防止菌（毒）種溢灑的要求（見4.3.5）；

——更改了保藏區的平面布局要求（見4.4.1,2010年版的6.4.1）；

——更改了明確了高致病性病原微生物保藏區玻璃應遵循的標準（見4.4.2.6，2010版的6.4.2.5）；

——更改了電力供應設施的要求（見4.4.4.1,2010版的6.4.4.1）；

——更改了保藏區監控系統的攝像監控系統及液氮保藏區增加了氧氣濃度監測的要求（見4.4.5.3、4.4.5.4，2010版的6.4.5.3、6.4.5.4）；

——更改了監控區和保藏區內語音通訊系統的推薦性要求（見4.4.6.2,2010版的6.4.6.2）

——增加了保藏區溫度和濕度的具體要求指標（見4.4.7.2）；

——刪除了設備要求的個人防護裝備（見2020版6.4.8.5）

——增加了保藏區設備應具備應急狀態下持續工作能力的要求（見4.4.8.5）；

——更改了標識系統的要求（見4.4.9,2010年版6.4.9）；

——刪除了辦公區的通用功能描述（見2010年版6.6.1）；

——增加了數據管理區的設施設備要求（見4.7）；

——更改了保藏/或生物安全委員會等組織機構及人員的職能（見5.1,2010年版的7.1）；

——更改了菌（毒）種或樣本的操作流程（見5.2.2,2010年版的7.2.2）；

——增加了菌（毒）種數據描述信息時應遵循的標準（見5.3.1.2）；

——增加了菌（毒）種建立保藏信息系統的要求（見5.3.1.8）；

——刪除了保藏要求中對材料材質的要求（見2010版的7.3.2.2）；

——更改了菌（毒）種出入庫要求，相關要求調整進入相應章條（見2010年版的7.3.3）；

——刪除了人員要求中的“必要時，應設有武警保衛”（見2010版7.4.5）

——更改“安全保障要求”為“安全防范要求”并調整具體要求（見5.5，2010年版的7.5）；

——更改了“個人防護要求”，相關要求調整進入相應章條（見2010年版的7.8）。

本標準由中國疾病預防控制中心負責組織技術審查、技術咨詢、協調性和格式審查，由國家衛生健康委科教司負責業務管理、法規司負責統籌管理。

本標準起草單位：中國疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所、中國疾病預防控制中心寄生蟲病預防控制所、中國醫學科學院皮膚病醫院（中國醫學科學院皮膚病研究所）、中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、中國醫學科學院病原生物學研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國醫學科學院醫藥生物技術研究所、中國科學院武漢病毒研究所、青海省地方病預防控制所、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國科學院微生物研究所、廣東省疾病預防控制中心、湖北省疾病預防控制中心、福建省疾病預防控制中心、貴州省疾病預防控制中心。

本標準主要起草人：武桂珍、魏強、姜孟楠、韓俊、李振軍、徐瀟、任麗麗、鄧菲、柯昌文、江永忠。

本標準及其所代替標準的歷次版本發布情況為：

——2010年首次發布為WS 315—2010；

——本次為第一次修訂。

WS 315—2025

人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構

設置技術標準

1　范圍

本標準規定了人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置的設施設備要求、管理要求。

本標準適用于人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構的建設與管理。

2　規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

GB 19489　實驗室 生物安全通用要求

GB 50068　建筑結構可靠度設計統一標準

GB 50223　建筑工程抗震設防分類標準

GB 50346　生物安全實驗室建筑技術規范

GA 844　防砸透明材料

WS 233　病原微生物實驗室生物安全通用準則

WS 589　病原微生物實驗室生物安全標識

3　術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1

菌（毒）種microorganism strain

有保存價值的，具有感染活性的人間傳染的病原微生物純培養物。

3.2

病原微生物樣本?pathogenic microorganism samples

有保存價值的，含有具有感染活性的人間傳染的病原微生物的材料，包括人和動物的體液、組織、排泄物等生物源性材料，以及食品和環境樣本等材料。

3.3

保藏collection and preservation

保藏機構依法以適當的方式收集、鑒定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學特性，并向合法從事病原微生物相關實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的活動。

3.4

保藏機構preservation organization

由國務院衛生健康主管部門指定，按照規定接收、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法 從事病原微生物實驗活動的實驗室供應菌（毒）種或樣本的機構。

3.5

鑒定identification

通過各種方法確定菌（毒）種生物學特性，并明確其分類學地位的過程。

3.6

制備 preparation

通過傳代、培養、分裝等方法制成可供保藏或使用的菌（毒）種的過程。

3.7

凍干freeze drying

將菌（毒）種或樣本快速凍結后，在較高真空下利用升華現象除去水分的干燥脫水過程。

3.8

傳代passage or subculture

將菌（毒）種的一部分通過轉移接種到新的培養基或培養載體中，使之繼續培養、生長繁殖。

3.9

備份backup

采用不同保藏手段或在不同保藏場所保藏菌（毒）種。

3.10

復核re-check

定期檢查菌（毒）種保藏效果，確保其無污染、退化或死亡。

3.11

接收區receiving area

接收外來菌（毒）種或樣本的區域。

3.12

實驗工作區laboratory work area

進行樣本處理，菌（毒）種分離、培養、鑒定、制備、分裝、凍干、廢物處理等工作區域，必要時具有實驗動物實驗活動的操作區。

3.13

保藏區preserving area

儲存菌（毒）種或樣本的區域。

3.14

發放區providing area

對外提供菌（毒）種或樣本的交接區域。

3.15

辦公區office area

實驗工作區域之外，與實驗室區域有效隔離，保存相關資料、檔案的區域。

3.16

數據管理區data management area

對保藏的病原微生物菌（毒）種信息進行收集、處理和存儲的區域。

3.17

安全防范security

綜合運用人力防范、實體防范、電子防范等多種手段，預防、延遲、阻止針對保藏機構入侵、盜竊、搶劫、破壞、爆炸、暴力襲擊等事件的發生。

[來源：GB 50348—2018，2.0.1，有修改]

4　設施設備要求

4.1　基本要求

4.1.1　保藏機構應配置工作所需各類設施和設備，設施設備應能滿足保藏工作需要，并符合國家相關的標準和要求。

4.1.2　保藏機構應配備足量適宜的個人防護裝備，并符合國家有關標準和生物安全要求。

4.1.3　生物安全相關設備應定期檢查和驗證其關鍵性能指標的符合性。

4.1.4　根據菌（毒）種和樣本保藏工作需要，保藏機構設置不同功能分區，包括接收區、實驗工作區、保藏區、發放區、辦公區、數據管理區。

4.2　接收區

4.2.1　應配置對菌（毒）種或樣本進行登記、標記等設備。

4.2.2　應配置菌（毒）種或樣本在內部轉運所需的符合生物安全要求的包裝轉運材料，如轉運箱。

4.2.3　應配置消毒藥械和應急處理設備。

4.3　實驗工作區

4.3.1　應具備從事保藏活動所需級別的病原微生物實驗室，且符合GB 19489、GB 50346、WS 233要求。

4.3.2　根據保藏實驗工作需要，實驗工作區域應設置樣本處理、分離、培養、鑒定（包括微生物學、免疫學、分子生物學等方面）、制備、分裝、凍干、廢物處理等工作區。

4.3.3　實驗室工作區各區域潔凈度應滿足相應的工作要求。

4.3.4　根據病原微生物分離、培養、鑒定、分裝工作需要，實驗工作區應配置相應設備，包括但不限于生物安全柜、培養箱、離心機、生化鑒定儀、基因擴增儀、測序儀等。

4.3.5　應配置防止菌（毒）種溢灑相關設備。

4.3.6　如需凍干，菌（毒）種真空凍干區和菌（毒）種干燥后封口區應相對獨立，兩區之間設傳遞窗，并應滿足通風的要求。封口過程應有防火、防爆等安全措施。

4.3.7　根據采取保藏方法的不同，實驗工作區應配置相應的保藏設備。如有真空凍干機、真空封口設備等真空裝置，實驗工作區應具備措施防止真空裝置的內部被污染。

4.3.8　如需使用實驗動物開展有關工作，實驗工作區應配置符合生物安全要求的動物實驗室。

4.4　保藏區

4.4.1　平面布局

4.4.1.1　保藏區應在建筑物中自成隔離區或者在實驗工作區內設獨立房間，應設置出入口控制。

4.4.1.2　保藏區應明確區分核心保藏區和輔助工作區。

4.4.1.3　輔助工作區應配置存放應急處理物資和個人防護裝備等物品的空間和設施。

4.4.1.4　根據工作需要，保藏區應分別獨立設置高致病性病原微生物保藏區和非高致病性病原微生物保藏區。

4.4.1.5　保藏區平面布局應合理，有足夠空間擺放各類設備，并確保低溫設備通風散熱。

4.4.2　圍護結構

4.4.2.1　保藏區的建筑結構安全等級應符合GB 50068的相關規定。

4.4.2.2　保藏區的建筑抗震設計應符合GB 50223的相關規定。

4.4.2.3　保藏區的出入口和窗戶應滿足安全防范有關要求，配置防止嚙齒類和昆蟲進入的設施。

4.4.2.4　保藏區內圍護結構內表面應光滑、耐腐蝕、防水，天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒。

4.4.2.5　保藏區房間內及通道高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。

4.4.2.6　高致病性病原微生物保藏區窗戶應密閉，玻璃應采用符合GA 844要求的防砸透明材料。

4.4.3　通風供水供氣

4.4.3.1　保藏區內應具有通風條件。高致病性病原微生物保藏區如采用機械通風，應確保向核心保藏區域內形成定向氣流。

4.4.3.2　應在核心保藏區的靠近出口處配置非手動洗手設施，如果不具備供水條件，則應配置非手動手消毒裝置。

4.4.3.3　保藏區內如有液氮冷凍設備，應配置供應或補充液氮的設施。

4.4.4　電力供應及照明系統

4.4.4.1　保藏區應配置雙路供電設施，低溫保藏設備應配置穩壓穩流裝置。

4.4.4.2　保藏區電力供應應滿足保藏機構所有用電要求。

4.4.4.3　核心保藏區照度應不低于350lx，其它區照度應不低于200lx，應采用吸頂式防水潔凈照明燈。

4.4.4.4　保藏區應配置不少于30min的應急照明系統。

4.4.5　監控系統

4.4.5.1　進入保藏區的門應配置門禁系統，確保只有獲得授權的人員才能進入。

4.4.5.2　保藏區周邊應配置防火、防盜設施。保藏區內應配置煙霧、火災監測及報警等設施。

4.4.5.3　保藏區內、外應配置符合安全防范要求的攝像監控系統。視頻圖像信息應實時記錄，存儲時間應不少于90d。

4.4.5.4　保藏區應設置監控環境和冷藏設備溫度、濕度的監控系統，液氮保藏區應配備氧氣濃度監測系統。

4.4.5.5　監控室應配置實時顯示、記錄和存儲保藏區內有控制要求的關鍵設施設備的參數及運行狀態的設備，并應能夠顯示、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間，隨時查看歷史記錄。

4.4.5.6　監控室應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區分一般報警和緊急報警。

4.4.6　通訊系統

4.4.6.1　保藏區內應配置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其它電子設備。

4.4.6.2　監控室和保藏區內應配置語音通訊系統。

4.4.7　溫度和濕度要求

4.4.7.1　保藏區溫度和濕度應可控制，確保低溫設備正常運轉。

4.4.7.2　保藏區相對濕度宜在30%~70%，溫度宜在16℃~28℃。

4.4.8　設備要求

4.4.8.1　保藏區應配置應急消毒設備或藥械。如工作需要，在核心保藏區內配置生物安全柜。

4.4.8.2　保藏區應配置保藏設備的溫度異常報警裝置。

4.4.8.3　保藏區應配置備用保藏設備。

4.4.8.4　保藏區的低溫設備應采用具備應急狀態下持續工作能力的設備。

4.4.8.5　高致病性病原微生物保藏區，宜配置自動化識別、傳遞及儲存等設備。

4.4.9　標識系統

4.4.9.1　生物安全標識應符合WS 589的規定。

4.4.9.2　保藏區內應有在黑暗中可明確辨認的標識。

4.4.9.3　保藏設備、容器、保藏目標（標的物）應建立統一的標識系統。

4.5　發放區

4.5.1　應配置符合生物安全要求的運輸包裝材料，如轉運箱。

4.5.2　應配置登記、記錄的相關設備，如掃描槍。

4.5.3　應配置消毒等應急處理設備和藥械。

4.6　辦公區

4.6.1　應具備防潮、防火等措施的信息保藏區，并符合檔案資料保存的有關要求。

4.6.2　應配置對保藏相關信息資料以及檔案的保衛措施和監控系統。

4.7　數據管理區

4.7.1　保藏機構宜設置獨立的數據管理區。

4.7.2　保藏機構應明確信息系統未來承載容量，確保其能滿足進一步增加和處理與菌（毒）種或樣本相關的信息和數據。

4.7.3　保藏機構應加強網絡安全管理，確保數據不丟失、不篡改、不被盜。

5　管理要求

5.1　組織機構

5.1.1　保藏機構應建立專門的菌（毒）種或樣本保藏和/或生物安全委員會，負責菌（毒）種或樣本保藏的技術指導、生物安全監督檢查、內部規章制度制定等工作的咨詢和論證。

5.1.2　保藏機構各管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進。

5.1.3　保藏機構應建立健全并明確各級組織和人員的責任。

5.2　管理制度

5.2.1　保藏機構應建立健全相關的體系文件，通過管理規范、程序文件、標準操作程序（SOP）和記錄等文件進行管理。

5.2.2　保藏機構應建立菌（毒）種或樣本的收集、分離、鑒定、儲存、傳代、供應等標準操作流程和技術規范，內部轉運工作流程制度。

5.2.3　保藏機構應建立準入、審批制度。

5.2.4　保藏機構應建立備份制度。對于珍貴、有特殊保藏價值的菌（毒）種的備份制度應包含在其中。

5.2.5　實驗室應指定專人負責健康監測工作。開展工作人員崗前及定期健康體檢、保留本底血清，必要時進行預防接種，并建立個人健康檔案。

5.2.6　保藏機構應建立倫理審查制度和保密管理制度。

5.2.7　保藏機構應建立菌（毒）種或樣本保藏管理的責任制度。

5.2.8　保藏機構應建立保藏條件監測工作制度，定期監測溫度、液氮的容量、保藏設備的溫度異常報警情況。

5.2.9　保藏機構應建立菌（毒）種或樣本保藏設施、設備的定期維護制度，設專人負責管理。

5.2.10　保藏機構應建立正確、安全的標識使用制度。

5.2.11　保藏機構應建立菌（毒）種或樣本的信息檔案管理制度，應有紙質信息資料檔案和數字化信息資料檔案并備份，檔案應安全存放，注意防潮、防霉、防蟲、防火、防磁和防盜。

5.2.12　保藏機構應建立消毒制度。

5.2.13　保藏機構應建立菌（毒）種或樣本的銷毀制度。

5.2.14　保藏機構應建立應急處理制度以及應急預案。

5.3　技術要求

5.3.1　信息管理要求

5.3.1.1　保藏機構應建立編號規則，為鑒定復核后符合保藏條件的菌（毒）種或樣本進行編號。編號包括原始編號、登記編號、保藏編號等。

5.3.1.2　保藏的菌（毒）種或樣本應進行完整的數據信息描述。

5.3.1.3　鑒定記錄應包含鑒定人員、方法、試劑、日期等信息。

5.3.1.4　傳代記錄應包括菌（毒）種代次、傳代人員、生長狀態等信息。

5.3.1.5　保藏記錄應包括地點、數量、負責人等信息。

5.3.1.6　出入庫記錄應包括日期、數量、經辦人、去向等信息。

5.3.1.7　銷毀記錄應包括銷毀的審批人員、操作人員、銷毀方式等信息。

5.3.1.8　保藏機構應建立菌（毒）種或樣本保藏信息系統，實現對數據的全過程管理。

5.3.2　保藏管理要求

5.3.2.1　應建立原始庫、主種子庫和工作庫，并分別存放。

5.3.2.2　應采用菌（毒）種或樣本適宜的保藏方法，包括超低溫保存法、凍干法等。

5.3.2.3　同一菌（毒）種或樣本應選用兩種或兩種以上方法進行保藏。

5.3.2.4　如只能采用一種保藏方法，其菌（毒）種或樣本應備份存放于兩個獨立的保藏區。

5.3.2.5　實行雙人雙鎖負責制管理，入庫和出庫應記錄并存檔。

5.3.2.6　保藏容器上應有牢固的標簽，標明菌（毒）種或樣本編號、日期等信息。

5.3.2.7　進出保藏區的菌（毒）種應經鑒定，背景清晰。

5.4　人員要求

5.4.1　保藏單位應具有相應數量的管理、技術、安保、設施維護等人員，確保保藏工作正常開展。

5.4.2　負責菌（毒）種或樣本保藏的各相關人員應經資格審核。

5.4.3　負責菌（毒）種或樣本保藏的各相關人員應具備必要的專業知識，定期接受技能培訓，具備生物安全培訓證書、上崗證書、上崗證明材料等資格并具備保藏實驗活動操作技術能力。

5.4.4　負責菌（毒）種或樣本保藏的管理人員應具備一定菌（毒）種或樣本保藏工作管理經驗，熟悉菌（毒）種或樣本保藏的各項制度與流程，負責菌（毒）種或樣本保藏的日常監督和管理。

5.4.5　安全保衛人員應經過專業培訓，持有專業上崗證書。

5.4.6　從業人員應健康狀況良好，接受必要的健康監測、疫苗接種。

5.5　安全防范要求

5.5.1　保藏機構安全防范級別應與國家有關要求與目標等級相適應。

5.5.2　保藏機構安全防范管理應符合國家相關規定。

5.5.3　保藏區域的監控系統應24h運行。

5.5.4　對于可能用于生物恐怖襲擊的菌（毒）種或樣本的保藏管理，應符合國家相關規定。

5.5.5　保藏機構的監控系統，應配置視頻顯示裝置，監控應覆蓋保藏機構的各個區。

5.5.6　保藏高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本信息的存儲設備和軟件，應符合保密相關規定。

5.6　保藏材料管理

5.6.1　保藏機構應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務）的管理制度和操作程序，以保證安全。

5.6.2　保藏菌（毒）種或樣本容器的材質、厚度應符合安全要求，具有耐低溫防破裂特性，同時熱脹冷縮小，管口應有特殊設計，防止低溫狀態下管口縫隙導致感染性材料外溢污染外部。

5.7　實驗廢物處置

5.7.1　保藏機構實驗廢物的處置應遵守國家法律法規的相關規則并符合GB 19489的規定。

5.7.2　實驗廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用于處置實驗廢物的容器內。

5.7.3　銳器應直接棄置于專業銳器容器內。

5.7.4　保藏機構應制定意外事故發生后污染物品的處理程序。

參考文獻

[1]GB/T 37864　生物樣本庫質量和能力通用要求

[2]GB/T 38736　人類生物樣本保藏倫理要求

[3]GB 50348　安全防范工程技術標準

[4]GA 1802.2　生物安全領域反恐怖防范要求 第2部分：病原微生物菌(毒)種保藏中心

[5]WS/T 812　病原微生物菌（毒）種國家標準株評價技術標準

[6]人間傳染的病原微生物目錄（國衛科教發〔2023〕24號）

[7]劉劍君,魏強．病原微生物保藏管理與技術手冊[M].北京:北京大學醫學出版社，2019

[8] World Health Organization. Laboratory biosafety manual [M]. 4th ed. Geneva: World Health Organization,2020.

[9] U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories [M]. 6th ed. Washington: U. S. Government Printing Office, 2020.

[10] The World Federation for Culture Collections ，United Kingdom. For The Establishment and Operation of Collection of Culture of Microorganisms. 3rd Edition, 2010.

（來源：國家衛健委網站）

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