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培訓之醫療器械產品注冊項目立卷審查要求-8

所屬地區:江蘇 發布日期:2025-06-04

發布地址: 上海


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【版權聲明】本文由『 器械注冊里外事 』整理/轉載,歡迎轉發。如需轉載,請在醒目處標注來源于公眾號『 器械注冊里外事 』

醫療器械人的專屬工具

【適用人群】研發人員、RA人員、市場人員、銷售人員、監管人員,其他醫療器械的愛好者

為幫助對醫療器械產品注冊項目立卷審查要求的了解,本視頻對其要求進行梳理解讀,歡迎點擊學習。

整理:器械注冊里外事

『 精彩回顧』

【典型法規】

  • 【NMPA】醫療器械監督管理條例發布

  • 【CMDE】我國首部醫療器械管理法雛形初現

  • 醫療器械注冊與備案管理辦法

  • 總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》

  • 《醫療器械生產質量管理規范》修訂亮點及附錄全文

  • 【知識科普】醫療器械生產企業質量控制與成品放行

  • 國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)

  • 一文讀懂2022新版醫療器械臨床試驗GCP

  • NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號)


  • 【臨床評價】

  • NMPA發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則

  • 國家局關于發布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告(2025年第19號)

  • 醫療器械臨床評價常用數據檢索網站

  • 最新要求:臨床科研病例>3000例,應申報衛健委采集審批

  • 醫療器械臨床試驗方案范本

  • 國家局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告(2025年第22號)

  • 注冊 | 醫療器械臨床試驗數據遞交要求


  • 【答疑解惑】

  • 【答疑解惑】醫療器械委托生產常見問題匯總

  • 【答疑解惑】“錯題”解析之第二類醫療器械延續注冊

  • 【答疑解惑】體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題系列解析之二 ——現場檢測用樣品與人源樣本

  • 【答疑解惑】體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題系列解析之一 ——注冊自檢資質

  • 【答疑解惑】醫療器械臨床試驗相關問題

  • 國家衛生健康委科教司關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知

  • 【答疑解惑】醫療器械共性問題百問百答——IVD篇

  • 【上海器審】醫療器械共性問題百問百答——有源篇

  • 【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-6 醫療器械行政審批系統篇

  • 【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-5 審評篇

  • 【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-4 體系核查篇

  • 【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-3 注冊檢驗篇

  • 【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-2 受理篇

  • 【答疑解惑】江蘇省局醫療器械審評審批100個問答匯總-1

  • 【浙江藥監】有源醫療器械常見注冊問題答疑

  • 【北京藥監】《北京市醫療器械審評檢查新300問》——醫療器械質量管理體系篇

  • 【北京藥監】《北京市醫療器械審評檢查新300問》——臨床檢驗產品篇

  • 【北京藥監】《北京市醫療器械審評檢查新300問》——無源產品篇

  • 【北京藥監】《北京市醫療器械審評檢查新300問》——有源產品篇

  • 【安徽藥監】發布醫療器械常見問題解答

  • 【四川藥監】第二類醫療器械注冊申報常見問題答疑

  • 【廣東藥監】醫療器械審評檢查溝通咨詢問答(二)

  • 【天津器審】醫療器械答疑匯總(五十一)


  • 【課程培訓】

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-1

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-2

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-3

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-4

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-5

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-6

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-7

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-8

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-9

  • 培訓之醫療器械注冊與備案管理辦法-10

  • 培訓之醫療器械產品分類及分類界定介紹-1

  • 培訓之醫療器械產品分類及分類界定介紹-2

  • 培訓之醫療器械產品分類及分類界定介紹-3


  • 【分類界定】

  • 【中檢院】2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總

  • 【中檢院】2024年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總

  • 【中檢院】2024年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總

  • 【中檢院】2025年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總

  • 【中檢院】2025年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總


  • 【屬性界定】

  • 2019-2020年度藥械組合產品屬性界定結果匯總

  • 2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總

  • 【關注】2021-2022年度藥械組合產品屬性界定結果匯總

  • 國家標管中心公開2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果

  • 【中檢院】2023-2024年度藥械組合產品屬性界定結果匯總


  • 【項目經驗】

  • 企業風采|熱烈祝賀上海精誠醫療器械有限公司獲得上下翻轉體外沖擊波碎石機的Ⅲ類注冊證

  • 企業風采|熱烈祝賀上海精誠醫療器械有限公司獲得JC-EVSD體外振動排石床的II類注冊證

  • 祝賀!華聲醫療國內首款全憑麻醉機獲得NMPA三類醫療器械注冊證

  • 【喜報】捷視?眼用全氟丙烷氣體——獨立小包裝、一次性使用的眼內填充氣體順利獲批上市!

  • 【喜報】浩微生物第二代粒徑均一載藥栓塞微球——UniPearls?國內正式獲批上市

  • 【NMPA】精鋒?單孔腔鏡手術機器人SP1000獲批上市

  • 【NMPA】一次性使用心腔內超聲診斷導管獲批上市

  • 【NMPA】全球首個腸道介入減重創新三類醫療器械—胃轉流支架系統獲批上市

  • 華熙生物 | 完成「PDRN原材料」醫療器械的主文檔登記



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