發布地址：（略）
關注康薪KANGLIFE，獲?。?span id="mgogky0qc22" class="open_quick_reg">（略）
康薪咨詢
KANGLIFECONSULTING
國內法規
江西省藥監局出臺《江西省化妝品經營分級分類監督管理辦法》
浙江省探索公立醫療機構組團采購
四川發布支持措施促進醫藥健康產業發展
（略）（略）正式成立“濱湖人工智能醫療器械創新產業聯盟”
（略）正式啟動
《（略）》團體標準起草工作啟動
山東發布腦機接口產業科技創新三年行動計劃
廈門發布醫療機構實施應用醫療器械唯一標識地方標準
（略）團隊在腦機接口領域取得重大突破
（略）牽頭省級耗材集采
我國牽頭制定的預測性維護國際標準正式發布
《2025年（略）深化醫藥衛生體制改革工作要點》發布
5類耗材集采結果出爐
京津冀醫療器械保稅維修試點資質落地GE醫療天津基地
四川省發布創新醫療器械融合應用試點名單
01
江西省藥監局出臺《江西省化妝品經營分級分類監督管理辦法》
江西省藥監局出臺《江西省化妝品經營分級分類監督管理辦法》，明確按照化妝品經營者業態以及經營風險評價對化妝品經營者確定風險等級，并根據不同風險等級分類采取監管措施，有效提高監管效能?！掇k法》規定，化妝品經營者風險等級從低到高分為A級風險（風險低）、B級風險（風險一般）、C級風險（風險較高）、D級風險（風險高）四個等級，縣級藥品監督管理部門可根據化妝品經營者業態、經營種類、經營規模等確定化妝品經營者風險等級。根據化妝品經營者風險等級劃分結果，藥品監督管理部門可對不同風險經營者實施分類監管，合理確定監管重點、監管措施和監管頻次，實現監管資源的科學配置和有效利用。
02
浙江省探索公立醫療機構組團采購
浙江省醫保局發布消息，浙江省醫療保障局辦公室關于征求《省級公立醫療機構組團采購試點工作方案（征求意見稿）》意見的函。在此之前，（略）、（略）、（略）針對組團采購分別進行探索，（略）域已經正式開展工作。以下是組團采購的時間脈絡。2024年11月份，（略）醫保局發布了關于征求《（略）醫療保障局（略）衛生健康委員會關于進一步規范公立醫療機構檢驗試劑等藥械組團采購試點工作的通知(審議稿)》意見的通知。2025年2月7日，（略）醫保局發布通知，（略）公立醫療機構醫用耗材組團采購（第一批）公告。2025年4月3日，（略）發布消息，（略）醫院等醫療機構體外診斷試劑及配套服務組團采購調研公告。
03
四川發布支持措施促進醫藥健康產業發展
四川省衛生健康委牽頭建立的四川省醫藥健康產業鏈協同推進機制辦公室印發了《四川省促進醫藥健康產業發展若干措施》。據了解，《措施》提出要支持一批“（略）”（略）建設，聚焦重大疾病和產業“卡脖子”核心技術組建聯合攻關團隊。搭建生物大分子數據庫、DNA編碼化合物庫、（略）。聚焦惡性腫瘤、重大新發突發傳染病、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經退行性疾病、罕見病等，支持省內優勢產學研單位：（略）
04
（略）（略）正式成立“濱湖人工智能醫療器械創新產業聯盟”
從2025太湖灣生命健康未來大會上了解到，（略）（略）正式成立“濱湖人工智能醫療器械創新產業聯盟”，（略），推動AI與醫療器械產業的深度融合，打造多元協同、開放共享的創新生態。同時宣告成立的還有“濱湖G3LAB（略）"。該平臺匯聚政策、資本及產業鏈優勢資源，重點布局結構心臟病、神經介入及內鏡治療三大前沿賽道。專家表示，AI醫療器械產品目前正處于發展初期，研發創新和監管能力仍有待提升，如何制定創新醫療器械監管的新工具、新標準和新制度，解決產業鏈各環節的難點堵點，推動創新成果的轉化應用，是業內面臨的共同挑戰。
05
（略）正式啟動
（略）啟動儀式在（略）+（略）點+智能物流+（略）”四位一體模式，大力（略）域醫學檢測及診斷水平，為百姓提供高效、精準的檢驗服務。
06
《（略）》團體標準起草工作啟動
中國（略）場協會醫療器械科技創新專業委員會啟動《（略）》團體標準起草單位：（略）
07
山東發布腦機接口產業科技創新三年行動計劃
山東省科技廳聯合多部門印發《山東省腦機接口產業科技創新行動計劃(2025—2027年)》，提出推動腦機接口創新源頭與產業應用緊密銜接、深度融合，打造國內重要的腦機接口科技創新和孵化高地。行動計劃提出，到2027年，突破20項左右基礎前沿和關鍵核心技術，培育30家左右自主創新能力強的科技型中小企業，引育2—3個高水平人才團隊，依托科教資源（略）域打造1—2個專業化孵（略），推動腦機接口創新技術和產品在醫療、工業、康養、教育、娛樂等領域的落地應用。到2030年，腦機接口產業生態初步形成，“源頭創新—成果轉化—產品開發—場景應用”全鏈條創新生態更加優化。
08
廈門發布醫療機構實施應用醫療器械唯一標識地方標準
（略）發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準。醫療器械唯一標識是給每個醫療器械賦予的“電子身份證”，包含產品名稱：（略）
09
（略）團隊在腦機接口領域取得重大突破
Nature雜志子刊NatureCommunications在線發表了題為《血管內輸送用于記錄皮質脈沖活動的超柔性神經電極陣列》的研究論文。（略）（神經科學研究所）趙鄭拓研究組共同完成。此研究實現了大動物模型上免開顱（血管內介入式）、多通道、單神經元活動的記錄，（略）疾病的治療、康復提供全新的解決方案。
10
（略）牽頭省級耗材集采
（略）（略）發布了《（略）（略）牽頭醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購公告》的通知，新一輪省級聯盟耗材集采襲來。與意見稿相比，正式采購文件有兩處變化：一是采購品種未提及“一次性使用氣管插管”，僅開展輸液接頭集采；二是保底中選價由最高有效申報價的0.4倍提高至0.5倍。《公告》明確，此次無針輸液接頭的帶量采購工作，將由（略）（略）牽頭，聯合江西省全省各公立醫療機構（包括駐贛軍隊醫療機構）以及自愿參與的醫保定點社會辦醫療機構，共同組成集采聯盟來開展。采購需求量不低于2024年歷史采購量的80%，采購周期為24個月，到期后可延長12個月。
11
我國牽頭制定的預測性維護國際標準正式發布
我國專家牽頭制定的預測性維護國際標準IEC63270-1:2025《（略）的預測性維護第1部分：通用要求》由國際電工委員會工業測控和自動化技術委員會（IEC/TC65）正式發布。該國際標準將預測性維護共性技術要素進行模型化，定義了數據采集、特征提取、模型構建、決策優化的全流程要求，提出了故障預測的置信度閾值、維護響應時間等指標，為設備的安全、高效運行提供有力支撐和保障。目前，基于該系列標準研發的軟硬件產品已廣泛應用于航空、船舶、汽車、儀表、石化、冶金等智能制造相關領域。
12
《2025年（略）深化醫藥衛生體制改革工作要點》發布
（略）衛生健康委員會等八部門制定了《2025年（略）深化醫藥衛生體制改革工作要點》。工作要點中提出要加快創新藥械臨床應用。持續推進落（略）生物醫藥產業全鏈條創新發展和醫保支持創新藥械發展政策舉措，完善創新藥械價格形成機制，聚焦“進目錄”“進醫院”優化入院流程，完善多元支付機制，（略）場預期。聚焦“新優藥械”產品，搭建醫保、醫療、（略），健全產醫高效對接機制。適當擴大醫療服務項目及醫用耗材醫保支付范圍，規范并加快新項目和新技術準入流程，（略）徑。明確藥品、醫用耗材及醫療服務項目的單列支付政策支持口徑。
13
5類耗材集采結果出爐
湖（略）際聯盟（株洲）一次性使用腹腔穿刺器等五類低值醫用耗材集中帶量采購擬中選結果公布。據悉，本次低耗集采覆蓋湖南全省13州市，由長沙、株洲、湘潭、衡陽、邵陽、岳陽、常德、張家界、益陽、婁底、郴州、永州、懷化、湘西自治州組成采購聯盟。集采品類包括：一次性使用腹腔穿刺器、壓力傳感器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、醫用膠片等五類低值耗材，年度需求量共計4345.8萬個，采購周期2年。從擬中選結果來看，本次五類耗材集采降幅相對平和，但294家申報企業僅172家中選，淘汰率高達41.5%。
14
四川省發布創新醫療器械融合應用試點名單
（略）站公布了四川省創新醫療器械融合應用試點名單（第一批），涉及40款產品。試點名單包括心臟電脈沖電場消融儀、單光子發射及X（略）（SPECT/CT）、（略）、流式細胞儀、時差培養箱等多個國省級創新醫療器械，涉及診斷檢驗儀器、治療裝備、輔助診斷、中醫診療及康復等多個領域。此次公布的40款產品絕大部分為“成都造”，例如單光子發射及X（略），（略）；（略），（略）。
15
京津冀醫療器械保稅維修試點資質落地GE醫療天津基地
GE醫療天津基地正式獲批開展高端醫療器械全球保稅維修業務，成為商務部批準的京津冀醫療器械保稅維修試點企業。依托獲批的保稅維修資質，GE醫療天津基地可在綜合（略）外直接承接全球高端醫械備品、備件的檢測維修服務。與傳統模式相比，這項新業務依托于天津港（略）的地理、政策優勢，（略）絡，可將設備備品、備件維修周期縮短約30%。GE醫療天津基地是GE醫療全球的磁共振生產基地之一，GE醫療全球銷售的每兩臺磁共振就有一臺產自天津。目前天津基地產品出口覆蓋130國，占天津醫械出口總額50%。
國際法規
共創健康世界，第七十八屆世界衛生大會在瑞士日內瓦召開
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了一種檢測血液的診斷設備，用于輔助診斷阿爾茨海默病
美國一項研究顯示，抗生素對非重癥新冠住院患者無效
01
共創健康世界，第七十八屆世界衛生大會在瑞士日內瓦召開
第七十八屆世界衛生大會于2025年5月19日至27日在瑞士日內瓦舉行，主題為“共創健康世界”。
（略）消息，本屆世衛大會將審議約75項議程及子議程，預計通過40多項決議/決定。有關“大流行協定”草案的審議備受矚目。該草案由世衛組織成員國經3年密集談判達成，旨在加強全球防范大流行病能力，被視為具有“里程碑意義”的提案。
世衛組織總干事譚德塞表示，今年的大會將載入史冊，該草案的審議將更好地保護人民免受大流行病侵害，草案將促進各國在大流行病準備、預防和應對中的公平合作，提升全球安全性。
|會員國在世界衛生大會委員會會議上批準世衛組織大流行協定，（略）
當地時間5月19日，世界衛生組織會員國在世界衛生大會甲委員會會議上批準一項決議，呼吁通過一項歷史性的全球契約，使世界在未來大流行面前更安全。這一具有分水嶺意義的協定是根據《世衛組織組織法》第19條通過的，目的是締結世界上第一個這樣的協議，解決預防、防范和應對大流行方面的差距和不公平現象。它旨在促進各國、世衛組織等國際組織、民間社會、私營部門和其他利益攸關方之間加強協作與合作，以首先防止大流行發生，并在未來發生大流行危機時更好地作出反應。
該決議提出了推動世界前進和準備實施《大流行協定》的若干步驟。其中包括啟動起草和談判協定附件的進程，以便通過一個政府間工作組建立病原體獲取：（略）
此外，會員國還指示政府間工作組采取措施，促成建立大流行預防、（略）絡，以“加強、促進和努力消除障礙，確保在國際關注的突發公共衛生事件（包括突發大流行）期間公平、及時、迅速、安全地為有需要的國家提供負擔得起的大流行相關衛生產品，并預防此類緊急情況?！?
根據該協定，參與病原體獲?。?span id="mgogky0qc22" class="open_quick_reg">（略）
《大流行協定》與《國際衛生條例》一致。各國政府在去年的世界衛生大會上通過了《國際衛生條例》修正案，以加強國際規則，更好地發現、預防和應對疫情。
|世界衛生大會通過具有歷史意義的《大流行協定》，以使世界更加公平和安全，免受未來大流行病的影響
當地時間5月20日，世界衛生組織（世衛組織）會員國以協商一致方式：（略）
同時，第七十八屆世界衛生大會的代表們批準了（略）年42億美元的基本規劃預算，這是第一個完全根據《（略）年第十四個工作總規劃》（即未來四年的全球衛生戰略）制定的規劃預算?！兜谑膫€工作總規劃》（略）的適應能力。會員國還批準了第二次逐步增加20%的評定會費或會費，這是會員國可持續籌資工作組先前通過的。
|“衛生籌資緊急情況”必須推動國家主導、數據驅動的解決方案
當地時間5月21日，在世衛組織與蘇珊·湯普森·巴菲特基金會在第七十八屆世界衛生大會期間共同主辦的部長級對話上，來自受到外部衛生資金突然削減打擊的多個國家的部長們一致認為，迫切需要國家自主和國家實施的戰略，并高度重視衛生數據。
具體而言，（略）和外部資金依賴；建設從生命統計到下游影響和投資回報的本國數據基礎設施；以及建立有適應能力、（略）以保護獲取：（略）
同時發布了關于巴勒斯坦被占領土（（略）撒冷）和敘利亞被占戈蘭的衛生狀況的報告。（略）的惡化表示嚴重關切，包括被迫流離失所、過度擁擠和衛生條件惡化以及襲擊醫療機構事件，并強調需要采取協調一致的行動來滿足緊迫的衛生需求。
一些會員國提交了決定草案，要求總干事繼續報告巴勒斯坦被占領土（（略）撒冷）和敘利亞被占戈蘭的衛生狀況，更具體地說，報告加沙地帶的糧食不安全和營養不良的狀況，（略）。決定獲得通過。
02
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了一種檢測血液的診斷設備，用于輔助診斷阿爾茨海默病
當地時間5月19日，FDA批準了一種用于輔助診斷阿爾茨海默病的體外診斷設（略）。該設備名為LumipulseGpTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測，用于“在55歲及以上表現出阿爾茨海默病癥狀的成年患者中早期檢測與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊”。患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊是阿爾茨海默病的“標志性特征”。雖然淀粉樣蛋白斑塊也可能出現在其他疾病中，但能夠檢測到斑塊的存在，結合其他評估，有助于醫生確定患者癥狀和發現的可能原因。淀粉樣蛋白斑塊可以通過PET掃描檢測，但PET掃描是一種“成本高、耗時且會使患者暴露于輻射”的選擇。此次獲（略）的產品通過檢測人血漿中的兩種蛋白質并“計算這兩種蛋白質水平的數值比值”，該比值“與患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的存在與否相關，減少了對PET掃描的需求”。與類似需要腰椎穿刺的FDA授權測試相比，這種新的Lumipulse檢測僅“需要簡單的抽血”。一項臨床研究表明，Lumipulse檢測結果呈陽性的人群中，有91.7%通過PET掃描或其他檢測確認存在淀粉樣蛋白斑塊；而結果呈陰性的人群中，有97.3%未發現斑塊的存在。這證明了該檢測的有效性。然而，該檢測的主要風險仍然是“可能出現假陽性和假陰性結果”。
03
美國一項研究顯示，抗生素對非重癥新冠住院患者無效
一項發表在《JAMANetworkOpen》上的觀察性研究提供了證據，表明“抗生素對非重癥新冠住院患者沒有任何益處”。CIDRAP報道了這一消息。該研究在近四年內對超過52萬名美國患者的數據進行了分析，發現“在入院第一天接受抗生素治療的患者與未接受抗生素治療的患者之間，臨床結果沒有顯著差異。實際上，接受抗生素治療的患者出現不良臨床結果的可能性略高?！痹谝咔槌跗?，由于“治療選擇有限以及對細菌共感染的擔憂”，超過80%的美國新冠住院患者在入院時接受了抗生素治療。然而，只有5%的新冠患者存在細菌共感染，而被認為可能減輕疾病嚴重程度的抗生素也被發現并無益處。到2023年底，仍有約35%的美國新冠患者在入院時接受抗生素治療。研究共納入了520,405（略）接受治療的患者。其中30.8%的患者在入院第一天接受（略）獲得性肺炎（CAP）抗生素治療方案。這些患者更有可能是西班牙裔，并且在“床位少于400（略）、（略）、（略）”接受治療。研究中有18.3%的患者病情惡化，4.3%的患者在住院期間死亡?；颊卟∏閻夯慕^對標準化差異“未達到研究團隊預設的臨床顯著性標準”。
企業快訊
企業合作
新品獲批
創新科技
01
AI診所在沙特落地
在試運營的ai診所內，通過“ai主導診療+人類醫生復核”新模式，醫生的接診能力有望大幅提升，將有效緩解醫療資源緊張的問題。作為中國科技“出?！钡男聵藯U，這座ai診所（試點）（略）森億智能與其中國合作伙伴“友醫生”連鎖診所、沙特合作伙伴ascendsolutions聯手打造，落地沙特。為了與臨床診療過程深度融合，ai診所（試點）在技術層面進行了多項創新突破。針對大模型無法完成查體動作的問題，ai診所（試點）配備了經過培訓的醫生助理，（略）、通過智能手機搭載的咽喉影像識別設備獲取：（略）
02
安圖立項研發中醫診斷產品
河南省科學技術廳公示的2025年度河南省重點研發專項擬立項名單中，（略）與安圖生物聯合申報的“中醫證候生物標志物篩選、評價及系列臨床診斷產品研制”項目成功入圍。該項目通過多學科深度融合的模式，將傳統中醫辨證理論與現代科技結合，旨在為中醫證候診斷建立客觀化、標準化的檢測體系，推動中醫藥現代化進一步發展。中醫的“辨證論治”作為中華文明的智慧結晶，其核心在于通過證候診斷實現個體化治療。然而，傳統中醫證候診斷長期依賴醫生主觀經驗，缺乏統一量化標準和實驗室檢測指標，制約了中醫藥的國際傳播與臨床應用。
03
GE醫療推出高性能梯度1.5TMRI系統
GE醫療在國際醫學磁共振學會（ISMRM）2025上推出了SIGNA?Sprint，這是一款正在等待FDA510(k)審批的超高端寬孔1.5T（略）。這項創新技術旨在解鎖心臟病學、腫瘤學及其他臨床和研究領域的先進成像可能性。心臟病學和腫瘤學對高級診斷的需求持續增長，心血管疾病占全球死亡人數的32%，而癌癥每年導致近1000萬人死亡。利用先進的MRI技術滿足這一需求，有望為心臟病學和腫瘤學患者帶來重大影響。SIGNASprint擁有每軸65/200的高梯度性能，可實現快速成像和卓越的圖像質量，旨在提供亞毫米級結構的清晰可視化，并通過深度學習解決方案支持腫瘤學患者的診斷和治療反應監測。
04
蘋果與Synchron合作開發腦機接口
蘋果正在深入研究腦機接口技術，（略）Synchron合作，（略）控制iPhone、iPad和VisionPro等設備的可能性。這一前沿技術有望為癱瘓患者和行動受限者帶來全新的交互方式：（略）
05
諾爾康完成數億元戰略股權收購
（略）正式完成對諾爾康的數億元戰略股權收購，標（略）、區國資正式成為諾爾康重要股東之一。本次國有資本的積極布局有助于進一步完善諾爾康的治理結構，加快諾爾康全球戰略和神經電子業務的長遠發展，促進諾爾康深度融入杭州城西科創大走廊的產業生態圈。目前，諾爾康人工耳蝸產品（略）場占有率達到20%，已有2萬余名海內外聽障人士植入諾爾康耳蝸，植入年齡覆蓋1-80歲人群，產品遠銷歐洲、美洲、亞洲多個國家。
06
我國將腦機接口技術應用于臨床的病房成立
（略）腦機接口臨床與轉化病房正式成立。病房將通過多種先進設備和技術，（略），實現對患者的評估、調控、訓練，改善和恢復患者的精細化運動功能、生活質量。（略）聯合北京腦科學與類腦研究所、清華大學生物醫學工程系、中國科學院自動化研究所等多家科研機構參與共建。在成立儀式現場，（略）展示了多種先進的腦機接口設備。其中，非侵入式腦電帽設備格外引人注目，患者通過“意念”控制光標移動或觸發電刺激，進而控制外部設備；（略）（略），為功能恢復訓練提供精準指導。
07
諾基亞殺入醫學影像
（略）CelestaCapital宣布，將啟動雙方合作的項目，（略）Astranu。該公司剝離孵化自諾基亞，利用諾基亞貝爾實驗室開發的專有集成光學相干斷層掃描（iOCT）技術，旨在通過先進、非侵入式、高分辨率的三維成像技術，徹底改變耳部診斷護理。目前，耳鏡是診斷耳部問題的標準工具，但其局限在于，如果不進行手術，醫生無法通過耳鏡看到鼓膜后方的情況。為此，諾基亞貝爾實驗室研發了一款集成光學相干斷層掃描（iOCT）技術的耳鏡，能夠直接實時觀察中耳以及部分內耳的情況。
08
（略）獲批CE
捷邁邦美ZimmerBiomet宣布，其RibFixAdvantage（略）獲得了CE認證。RibFix提供胸腔鏡下肋骨骨折的固定、穩定和融合，相比傳統開放復位內固定術，它采用微創方法，可減少軟組織損傷。RibFixAdvantage（略）的AdvantageBridge在擰緊時能適應肋骨的解剖結構并自動貼合，以減少骨折。系統提供微創植入選項，也可與開放手術方法結合使用，旨在支撐肋骨的自然弧度，以在骨折部位恢復穩定性。該系統通過雙皮質固定肋骨，無需依賴螺紋與骨骼的嚙合。工作流程將鉆孔導向器置于期望的位置，使器械的針腳抵住肋骨的上緣。通過鉆孔導向器插入直徑4.00毫米的鉆頭（麻花鉆尖），在骨骼中鉆一個孔。
09
國內制藥裝備頭部企業攜數字化方案亮相韓國
韓國BioPlus旗下的BioComplex工廠舉行了盛大的開業儀式。此次開業的BioComplex工廠，主要承擔BioPlus玻尿酸等醫美產品的研發與生產任務。從2023年12月與楚天科技展開技術探討，到2024年3月簽訂設備合約，再到2025年5月順利竣工，（略），（略）為其提供了包含DS、DP（略）的整體解決方案。據了解，在BioComplex工廠項目中，（略），如楚天華通等，基于豐富的生物醫美醫療及化妝品領域技術與項目經驗，高標準、高效率地研發交付了從醫藥用水到發酵、層析、超濾、配液、分裝、檢測、滅菌、包裝等全（略）。
10
金域醫學發布“縣域醫共體一體化解決新方案”
在第十（略）域衛生發展大會上，中國第三方醫檢行業領導者金域醫學發布了“縣域醫共體一體化解決新方案”。據金域醫學特聘專家任健康介紹，數智化服務是該方案的一大特色。金域醫學在新方案中深度融合了其自主開發的域見醫言大模型和智能體應用“小域醫”，“軟件+智能體”雙驅動，將全面（略）域醫共體提升數字治理能力，（略）域內醫檢信息互聯互通；輔助臨床醫生更好地診療，搭建“更懂醫生”（略），進一步提升醫療服務水平。
11
研究人員開發出新型神經形態設備
澳大利亞皇家墨爾本理工大學（RMITUniversity）的研究團隊開發出一款類腦神經形態設備，該設備能夠模擬人腦處理信息的方式：（略）
12
AI血液檢測HARTCADhs獲FDA突破性設備
（略）Prevencio宣布，其創新性的基于AI的血液檢測產品HARTCADhs已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性設備”認證。HARTCADhs是Prevencio公司推出的一款多蛋白血液檢測產品，結合先進的人工智能算法，能夠檢測心臟病患者體內阻塞性冠心病的生物標志物。該檢測基于Prevencio的HART平臺，（略）（MGH）研究團隊開發和訓練。這一里程碑式進展有望加速阻塞性冠心病的早期診斷和干預，造福全球心血管疾病患者。
13
（略）與華為簽署全面合作協議
（略）（略）漢（略）舉行全面合作協議簽約儀式，旨在共同推動衛生健康服務體系高質量發展，（略）與大型信息科技集團合作新模式。根據協議，（略）在醫療信息化服務、管理、科研優勢和華為在新一代信息通信領域的技術優勢，建立長期全面合作關系。按照“統一規劃、分步實施、優勢互補、互惠共贏”的原則，開展醫療+人工智能、健康醫療大數據、自主創新數字化基礎設施、（略）、（略）建設等領域的全面合作，共同努力在協議期內將合作項目建成全國領域內醫療+人工智能、健康醫療大數據、（略）的標桿，（略）域醫療的科技進步和醫療衛生事業全面發展。
14
Bioliberty推出配備軟體機器人Lifeglov的Lifehub診所
Bioliberty（略），宣布生命樞紐診所產品的正式推出。LifehubClinic作為一種經濟實惠且便攜的模塊化解決方案，旨在幫助治療師在臨床環境中提供高強度、引人入勝的治療。軟體機器人可穿戴設備。（略）將成為Bioliberty即將推出的軟體機器人可穿戴設備和游戲化治療方案組合的中央樞紐，所有這些都旨在滿足神經損傷或中風等疾病后患者康復過程中未被滿足的需求。除了推進新型可穿戴技術外，Bioliberty計劃將治療干預擴展到傳統環境之外，并利用人工智能（AI）實現更加個性化的治療方案。
15
羅氏VENTANAMET(SP44)RxDx檢測獲FDA批準
羅氏宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準VENTANA?MET(SP44)RxDx檢測。該檢測是獲批用于評估非鱗狀非小細胞肺癌（NSQ-NSCLC）患者MET蛋白表達的輔助診斷方法，可幫助臨床醫生判斷患者是否適合接受艾伯維的c-Met靶向療法Emrelis?（telisotuzumabvedotin-tllv）治療。VENTANAMET(SP44)RxDx檢測能夠特異性檢測MET（c-Met）蛋白，該蛋白在部分非鱗狀非小細胞肺癌患者中存在過表達現象。作為預測c-Met靶向療法療效的重要生物標志物，MET蛋白表達水平對治療方案選擇具有關鍵指導價值。羅氏在輔助診斷領域保持領先地位，其全面的伴隨診斷產品組合為臨床決策和患者預后改善提供了重要支持。
16
（略）多元需求
（略）與華大智造宣布達成合作，2臺華大智造DNBSEQ-T7超高通量測序儀正式落戶貝納基因武漢實驗室，并已啟動對外測序交付。經過裝機調試，貝納基因穩定運行即交付數據已超過30Tb，芯片產出和數據質量均達到或超過交付標準。貝納基因是納米孔測序服務提供商，在多組學領域擁有豐富經驗。而華大智造作為生命科技工具上游研發及生產商，不僅實現了對“激發光”、“自發光”、“不發光”（略）徑基因測序產品的全方位戰略布局，更是在全球同時擁有大規模商業量產級短讀長與長讀長測序產品的企業。
17
Medbridge擴展人工智能動作捕捉技術
Medbridge一家為醫療專業人員提供數字護理解決方案的領先企業，宣布對其數字肌肉骨骼（MSK）（略）Pathways進行了重大改進。（略）推出了新的人工智能驅動的動作捕捉功能，旨在幫助臨床醫生及其患者更安全、準確和有效地完成規定的鍛煉和活動。該平臺的廣泛擴展建立在Medbridge現有AI整合的基礎上，此前主要專注于下背部疼痛，如今將Pathways轉變為涵蓋多種肌肉骨骼（MSK）疾病及其他病癥的全面解決方案。這項新技術結合了動作捕捉的精確性和人工智能的強大功能，引導患者完成康復過程，并為臨床醫生提供更深入的見解。
18
GE醫療推出AI驅動3D重建技術
GE醫療宣布其基于深度學習的CBCT（錐形束計算機斷層掃描）3D重建解決方案——CleaReconDL技術正式獲得FDA510(k)認證及CE標志，并將于近期登陸美國和（略）場。該技術集成于GE醫療的Allia（略），旨在通過人工智能優化介入手術中的實時影像質量，為復雜術式提供更精準的決策支持。CleaReconDL技術通過深度學習算法對原始投影數據進行智能重建，在保留關鍵解剖結構細節的同時，顯著降低偽影干擾。GE醫療臨床測試數據顯示，該技術可使肝臟腫瘤邊緣銳度提升40%，前列腺微小病灶檢出率提高35%，在神經介入及主動脈腔內修復（EVAR）手術中亦展現出對血管分支和支架位置的精準還原能力。
19
相達生物科技完成A輪融資3400萬美元
（略）宣布成功完成3400萬美元（約合人民幣2.45億元）的A輪融資。（略），其突破性的尿液基因檢測技術為早期疾病檢測帶來了全新變革。相達生物科技成立于2015年，總部設于中國香港特別（略），并在美國南加州和中國（略）建立了全球化布局。相達生物科技擁有專利技術，積極開發創新的癌癥和各類傳染病檢測工具及服務，提升大眾健康水平。相達生物科技是尿液液體活檢診斷技術的開創者，其獨家專利PHASiFY?尿液濃縮技術可將用于檢測的生物標志物捕獲靈敏度提升至行業黃金標準的十倍以上。
20
安捷倫與鎂伽深化合作，共拓數智實驗室新藍海
江蘇蘇州，（略）與鎂伽科技簽署深化戰略合作協議，啟動第二階段聯合創新計劃。雙方將基于第一階段共建實驗室與終端項目落地的成果，（略）與智能自動化技術，共同打造差異化、商業化的數智實驗室解決方案，助力石油石化、新材料、制藥及生命科學等行業客戶實現高效數智化轉型。
21
（略）達成合作，（略）
（略）簽署戰略合作協議，正式開啟“醫企深度融合、科研協同創新”新篇章。雙方將圍繞基因組學、細胞組學、時空組學及質譜等前沿科學技術，（略），推動細胞治療、大健康等生物醫藥領域技術創新與臨床轉化。
22
（略）
“瑞金-（略）”簽約及揭牌儀式正式舉行。（略）與迪安診斷合作共建。圍繞內分泌代謝疾病，雙方將發揮各自優勢，在學科建設、科學研究、成果轉化、技術提升、人才培養等多方面開展深入合作。
23
浙江大學健康醫療大數據國家研究院與華大智造共啟DCSLab，基于前沿組學展開全方位戰略合作
浙江大學健康醫療大數據國家研究院與華大智造達成戰略合作，并正式宣布“浙江大學健康醫療大數據國家研究院-華大智造DCSLab組學前沿實驗室”落成。雙方將結合各自優勢，共同推進多組學測序技術在隊列研究、臨床檢測和健康服務等方面的綜合應用，以及在疾病預防等生命科學技術創新和應用拓展。
24
（略）獲（略）
劍虎醫療科技（蘇州）（略）（略）——StarTrek?正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批（略）。這標志著國產電生理領域取得重大突破，為心臟電生理治療提供了全新的解決方案。StarTrek?（略）（略），集成像、標測、導航、損傷評估于一體。該系統通過測量跟蹤不同組織細胞介電常數的變化，實現人體組織結構的實時三維高精度定位成像，成像分辨率可以和CT圖像媲美，為心臟電生理（略），提供了高壓保護機制，以及“計劃-監控-評估”的一體化方案。
25
杜克大學開發AI（略）
杜克大學的一組生（略），能夠比現有高端技術更清晰、（略）膜細胞。這項創新被稱為深度壓縮自適應光學掃描激光檢眼鏡（DCAOSLO），可以顯著提高各種眼部、神經和全身性疾病的早期診斷和監測能力。該研究發表在《科學進展》上。視網膜作為神經疾病的一個窗口。視網膜是位于眼球后部的一層感光細胞，（略）的直接延伸。這使其成為非侵入性神經成像的寶貴目標，特別是對于阿爾茨海默病和多發性硬化癥等疾病。
26
富士瑞必歐新品獲FDA（略）
FDA批準了富士瑞必歐診斷（FujirebioDiagnostics）的LumipulseGpTau217/β-Amyloid1-42血漿比例測試，用于輔助診斷阿爾茨海默氏病。該測試有助于檢測阿爾茨海默氏癥特有的腦淀粉樣病理，是FDA批準用于診斷該疾病的血液測試。血液測試已成為阿爾茨海默氏癥以及更廣泛的神經退行性疾病領域的一個主要關注點，因為它們可能是診斷和管理這些疾病更簡便、更便宜的工具。在阿爾茨海默氏癥方面，富士瑞必歐診斷的LumipulseGpTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比例等血液測試可幫助臨床醫生識別淀粉樣腦病理的高風險患者，而無需進行腦脊液（CSF）測試或PET成像。
27
阿斯利康10億美元收購一家細胞療法biotech
阿斯利康（AstraZeneca）（略）EsoBiotec的收購。早在2025年3月17日，EsoBiotec就宣布與阿斯利康達成協議，阿斯利康將以高達10億美元的總對價收購EsoBiotec。交易完成后，EsoBiotec（略），在比利時開展業務。EsoBiotec（略），成立于2020年，其使命是通過直接在患者體內對免疫細胞進行改造，使創新的細胞治療方法更易獲得、更有效且更經濟實惠。
EsoBiotec的核心技術是工程納米抗體慢病毒（ENaBL）平臺。該平臺利用高度靶向的慢病毒作為載體，能將遺傳指令準確傳遞至特定免疫細胞（如T細胞），在體內高效地將T淋巴細胞重編程為具有特定功能的細胞，以實現對癌癥等疾病的治療。
*資料來源：國家藥監局、國家衛健委、江西省藥監局、（略）衛健委、（略）、（略）、新浪財經、（略）、中國醫采、腦機接（略）、福建日報、醫療器械經銷商聯盟、北京日報、紅星新聞、上觀新聞、IVD工具人、AHHM、界面新聞、（略）、器械之家、（略）、金臺資訊、IT之家、心未來、（略）、HIT、動態寶、億歐、OBN、診斷科學、生物藥大時代、HealthcarePurchaseNews、（略）CAIVD、CACLP體外診斷資訊等。
*聲明：本文章報告內容均為轉載，僅用于分享，如涉及版權等問題，請隨時與我們取得聯系，我們將于第一時間進行修正，謝謝。
康薪咨詢將根據客戶產品及戰略需求，
提供定制化出海合規指導及咨詢服務！
康薪咨詢團隊可承接歐洲多國、泰國、中國等多國醫療器械及IVD器械注冊要求的臨床實驗研究項目（可出具倫理批件），可為IVD企業提供全生命周期的解決方案服務。
康薪KANGLIFE
業務范圍
注冊服務（略）域
臨床實驗室資源
關于康薪咨詢
ABOUTKANGLIFE
|專業特色：
協同企業，共同定制出海戰略服務。

|核心文化：
協助國內外優秀體外診斷及醫療器械企業實現戰略發展、培養合規人才，攜手共筑中國企業出海愿景。
康薪咨詢成立以來已與數百家企業強強聯合，協同高效合作，提供定制化服務，成功獲得多個歐洲及東（略）場準入資質。
推薦閱讀
01LEK:展望2025年亞太醫療（略）場，釋放未來增長潛力
02行業報告|西南證券：生命信息與支持設備專題——論高國產化率賽道增長點在何方？
03美國FDA飛行檢查重大變革，醫療器械制造商需高度重視
業務咨詢
CONTACTUS
（略）咨詢顧問
HaroldHua
（略）咨詢顧問
JoyceHua
（略）咨詢顧問
FitterCao
關注康薪咨詢
FollowKANGLIFE
點擊下方”閱讀原文“，即刻與我們取得進一步聯系！