（略）諾氟沙星基因毒性雜質委托研究服務采購進行公開招議標，歡迎符合招議標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：（略）
二、招標內容：
開發諾氟沙星基因毒性雜質檢測方法，并對該方法進行方法驗證，確定相關雜質限度，檢測多批次樣品基因毒性雜質，獲得方法驗證報告及樣品檢測報告。
商務、技術要求
（略）
要求內容
必需/期望
URS1
經銷商資質證明（營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等）。
必須
URS2
實驗室認證證明（CMA或CNAS認證）。
必須
URS3
有至少三個品種成功進行基因毒性雜質研究案例——要求附與其他單位：（略）
期望
URS4
乙方依據以往研發經驗自行開發基因毒性雜質檢測方法，包括6個基因毒性雜質（結構見附件1）。
必須
URS5
定制合成相關6個基因毒性雜質（或購買雜質對照品），相關雜質對照品應具備結構確證等COA文件（包括含量標定或純度、質譜、核磁氫譜和碳譜等，但不限于以上結構確證表征），使用數量根據實際方法開發及檢驗需求制定。
必須
URS6
乙方開發的方法，需要符合國家局審評要求，若審評過程中有關于原料藥諾氟沙星基因毒性雜質方法的任何問題，需要乙方負責解釋，在審評及發補階段有需要補充的雜質研究，需要乙方進行后續研究。
必須
URS7
乙方確定檢測方法后，需要對方法進行全面驗證，驗證內容包括但不限于以下內容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩定性等。
必須
URS8
需要研究的雜質應包括但不限于以下雜質：氯乙烷、氯甲烷、環氧乙烷、3-氯-4-氟硝基苯、4-氯-3-氟苯胺
3-氯-2-氟苯胺。
必須
URS9
研究過程中所需的試劑、色譜柱、6個基因毒性雜質對照品等耗材，均需要乙方提供。
必須
URS10
乙方獲得樣品之日算起，在60個自然日內完成方法開發及方法驗證，檢測10批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，5個工作日內提供正式報告（紙版3份，可OCR識別的PDF格式電子版1份），并加蓋公章。
必須
URS11
乙方需提供分項報價單，內容包括但不限于：方法開發和方法驗證以及首次送檢的3批樣品檢驗單獨報價；后續分次送檢7批樣品，每批單價需單獨報價等。
必須
URS12
乙方收到甲方所提供樣品后，需與物資交接單確認，確認無誤后簽字并加蓋公章后回傳給甲方。
必須
URS13
乙方具有完善的數據可溯源的保障措施，按照法規規定需要保留的原始資料保存完整，具有相應保障措施和操作SOP，所有試驗資料備份不丟失且可隨時備查，并存檔5年以上。
必須
URS14
乙方所研究內容需符合國內外相關法規或指導原則的要求。所有檢測樣品記錄、圖譜及報告內容（電子版和紙質版）均需符合國家藥品監督管理局相關規定及最新審評申報要求。
必須
URS15
乙方發現技術風險存在并有可能致使委托研究失敗或部分失敗的情形，應當在收到樣品后7個工作日內通知甲方并采取適當措施減少損失。
必須
技術部分答疑人及聯系電話：（略）
……詳細技術參數、商務要求等見招標文件。
三、付款條件及結款方式：（略）
付款方式：（略）
四、投標人資質要求：
1．經銷商資質證明（營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等）。
2．實驗室認證證明（CMA或CNAS認證）。
3．有至少三個品種成功進行基因毒性雜質研究案例——要求附與其他單位：（略）
五、日程安排：
1、報名
時間：2025年5月29日—2025年6月5日16:00截止。
方式：（略）
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
地點：（略）
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）。請于標書款繳納截止日期前，在SRM（略）操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
2）投標保證金：人民幣壹仟元整（1,000元）。請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM（略）操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
戶名：（略）
開戶行：（略）哈爾濱友誼支行
（略）：（略）7
（略）：（略）（略）
匯款注意事項
①（略）帳戶，并保證在規定時間內匯到。
②（略）（略）月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱：（略）
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位：（略）
六、聯系方式：（略）
聯系人：（略）
電子郵箱：（略）
七、（略）自主編制確認完成，并對其公告內容的真實性負責，如有質疑和投訴事宜，（略）提出。