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萬德怒懟FDA,胃藥審批卡殼了

所屬地區(qū):湖北 發(fā)布日期:2025-04-27
所屬地區(qū):湖北 招標(biāo)業(yè)主:登錄查看 信息類型:審批項(xiàng)目
更新時(shí)間:2025/04/27 招標(biāo)代理:登錄查看 截止時(shí)間:登錄查看
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要說藥圈最近的“抓馬”事件,曲吡坦(tradipitant)的故事絕對能占據(jù)C位!故事得從2024年9月說起,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)大手一揮,拒絕批準(zhǔn)萬德(Vanda)(略)治療胃輕癱的藥物。胃輕癱這病,患者被折磨得營養(yǎng)不良,可把萬德制藥氣壞了,當(dāng)場開啟“吐槽模式”,火力全開抨擊FDA里的“官僚們”,說這些人“鐵了心”要拖延曲吡坦的聽證會請求,火藥味十足!
甩鍋大戰(zhàn):找“替罪羊”的迷之操作
這邊萬德制藥還在氣頭上,更離譜的事兒來了!(略)周三發(fā)布的聲明,F(xiàn)DA的官員們玩起了“甩鍋”神操作,把責(zé)任推給了“新替罪羊”——FDA最近的裁員行動和新專員馬蒂?馬卡里(MartyMakary)。(略)瘋狂吐槽:“FDA官僚定的那些政策,就是為了躲審查,能不舉行聽證會就不舉行,這波操作簡直了!”
舊事重提:數(shù)據(jù)被“無視”的委屈
咱把時(shí)間線捋一捋,曲吡坦這出戲從2024年9月就拉開帷幕。當(dāng)時(shí)FDA拒批,(略)委屈巴巴表示,監(jiān)管機(jī)構(gòu)這決定就是“睜眼瞎”,“大體上無視”了關(guān)鍵數(shù)據(jù),還順帶吐槽FDA辦事太“磨嘰”,拖延癥晚期實(shí)錘!
事件升級:前專員也“躺槍”
到了今年1月,(略)決定“放大招”,直接把事兒捅到了前FDA專員羅伯特?卡利夫(RobertCaliff)那兒。這火力,直接指責(zé)卡利夫在FDA營造了“混淆視聽、思想封閉”的奇葩文化。這波操作,讓卡利夫直接“躺槍”。好在幾天后,F(xiàn)DA終于給出解釋,說曲吡坦治療效果沒達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,還拋出橄欖枝,(略)陳述理由的機(jī)會。
聽證會之約:時(shí)間拉鋸戰(zhàn)
(略)當(dāng)然得抓住機(jī)會,通過總法律顧問告訴FDA,必須“不遲于5月7日”舉行聽證會。結(jié)果呢,F(xiàn)DA反手一封信,說“不遲于2025年9月12日”回復(fù)請求,理由是“大幅裁員”,影響了負(fù)責(zé)審查的官員。這時(shí)間跨度,直接來了個“大跳崖”,(略)當(dāng)場表示:“這說的誰信啊!”還拿馬卡里之前說的“裁員沒涉及科學(xué)家和審評人員”懟了回去。
終極訴求:專員快“救場”
(略)氣不打一處來,直言FDA拿裁員當(dāng)借口拖延聽證會不公平,還扒出FDA過去十年拒絕所有新藥獲批聽證會請求的“黑歷史”。最后,(略)把希望寄托在新專員馬卡里身上,喊話讓他“快出手”,讓FDA回歸正軌。不過,至于具體希望馬卡里咋操作,(略)
目前,BioSpace(略)求評論,這場藥企和FDA的“大戲”后續(xù)如何,咱們拭目以待!說不定還有更多反轉(zhuǎn)劇情,到時(shí)候再給大家嘮嘮!
參考資料:https://(略)-escalates-vendetta-against-fda-blasts-bureaucrats-for-delaying-stomach-drug
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