• 注冊(cè)檢驗(yàn)、摸底測(cè)試、整改服務(wù)
• 生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)
• 電氣安全測(cè)試、電磁兼容測(cè)試與整改
• 材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測(cè)試
• 半成品、成品的性能測(cè)試、可靠性測(cè)試
• 配方分析、配方還原
• 失效分析......

國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)（IEA）將人因工程學(xué)定義為：是研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等方面的各種因素；研究人與機(jī)器及環(huán)境的相互作用條件下；在工作中、家庭生活中和休假時(shí)，怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等均達(dá)到最優(yōu)化的問題的學(xué)科。

一、醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述

1.1 可用性工程的產(chǎn)生與發(fā)展

可用性最早來(lái)源于人因工程（Human Factors）。人因工程又稱工效學(xué)（Ergonomics），起源于二戰(zhàn)時(shí)期，設(shè)計(jì)人員研發(fā)新式武器時(shí)研究如何使用機(jī)器、人的能力限度和特性，從而誕生了工效學(xué)，這是一門涉及多個(gè)領(lǐng)域的學(xué)科，包括心理學(xué)、人體測(cè)量學(xué)、環(huán)境醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)等。國(guó)際人因工程學(xué)會(huì)于2012年1月發(fā)表了人因未來(lái)發(fā)展的白皮書，其中特別指出，人因與工效學(xué)在設(shè)計(jì)各類工作系統(tǒng)、產(chǎn)品/服務(wù)系統(tǒng)中，極具產(chǎn)出重要貢獻(xiàn)的潛力，但在市場(chǎng)的準(zhǔn)備和高質(zhì)量應(yīng)用的供給方面仍面臨著一些挑戰(zhàn)。?

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人因工程作為一門獨(dú)立的學(xué)科，已經(jīng)有近60年的歷史。人因工程這門學(xué)科自產(chǎn)生之日起，便以提升人類與其生活和工作中涉及的產(chǎn)品、設(shè)備、程序以及環(huán)境的交互效用來(lái)提高人類的生活水平和工作效率為宗旨。人因工程設(shè)計(jì)主要考慮人體測(cè)量與作業(yè)區(qū)域設(shè)計(jì)、人工物料搬運(yùn)設(shè)計(jì)、手工具設(shè)計(jì)、用戶界面設(shè)計(jì)、控制器設(shè)計(jì)、顯示器設(shè)計(jì)以及人機(jī)交互設(shè)計(jì)。

1.2 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

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醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來(lái)越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯(cuò)誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發(fā)的醫(yī)療器械難以學(xué)習(xí)和使用，在醫(yī)療器械比較簡(jiǎn)單的時(shí)代，用戶也許能應(yīng)對(duì)不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健的發(fā)展，現(xiàn)在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也變得更加復(fù)雜。設(shè)計(jì)可用的醫(yī)療器械是有挑戰(zhàn)性的工作，然而許多組織僅僅將其視為"常識(shí)"。為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)模ò踩模┛捎眯裕脩艚涌诘脑O(shè)計(jì)需要完全不同于接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一組技能。

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可用性工程過程旨在達(dá)到合理的可用性，依次盡可能減少使用錯(cuò)誤和盡可能降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。一些（但不是全部）錯(cuò)誤的使用形式可由制造商負(fù)責(zé)控制。

1.3 醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標(biāo)準(zhǔn)

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與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)列表

1.4 ?醫(yī)療器械可用性測(cè)試的必要性

隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越先進(jìn)，功能強(qiáng)大、品種繁多。新產(chǎn)品層出不窮，面對(duì)五花八門、形式多樣的醫(yī)療設(shè)備，如何保證醫(yī)護(hù)人員與患者快速準(zhǔn)確地使用產(chǎn)品變得尤為重要。隨著使用錯(cuò)誤而導(dǎo)致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學(xué)和醫(yī)療器械可用性測(cè)試也逐漸被人們重視。

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可用性測(cè)試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益，尤其是制造商、最終用戶（例如照護(hù)者）還有患者。?

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進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的最深刻的原因是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡。例如，僅僅因?yàn)橛腥税村e(cuò)了一個(gè)按鈕、讀錯(cuò)一個(gè)數(shù)據(jù)、放錯(cuò)了一個(gè)配件、跳過了一個(gè)步驟，或者在使用醫(yī)療器械時(shí)忽視了一條警告信息，而造成了太多的人員傷亡。并且，雖然可用性測(cè)試不可能找出所有會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)計(jì)缺陷，但是它至少可以發(fā)現(xiàn)大部分。因此，在被看作實(shí)際監(jiān)管要求和商業(yè)性盈利要求的同時(shí)，可用性測(cè)試還應(yīng)當(dāng)被看作是一項(xiàng)道德義務(wù)。醫(yī)療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時(shí)間、較簡(jiǎn)單的用戶手冊(cè)和相關(guān)學(xué)習(xí)工具、改進(jìn)銷售情況、降低培訓(xùn)和支持要求、延長(zhǎng)市場(chǎng)壽命、減少受到責(zé)任賠償、提高用戶滿意度等等。

二、醫(yī)療器械可用性測(cè)試的過程

2.1 為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試

醫(yī)療器械可用性測(cè)試是通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來(lái)揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。其目的是通過對(duì)器械用戶界面的壓力測(cè)試或故障排除調(diào)試來(lái)了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設(shè)計(jì)更改，達(dá)到設(shè)計(jì)改善和設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會(huì)造成危險(xiǎn)性使用失誤。可用性測(cè)試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益。進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的最深刻的原因，是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡。可用性測(cè)試的結(jié)果，作為設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容，對(duì)器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，并保留記錄。

2.2 可用性測(cè)試的步驟

??概述

? ?醫(yī)療器械的可用性測(cè)試主要有以下幾個(gè)步驟：

? ?① 制定測(cè)試計(jì)劃；

? ?② 設(shè)計(jì)測(cè)試過程；

? ?③ 安排測(cè)試地點(diǎn)和設(shè)備；

? ?④ 進(jìn)行預(yù)測(cè)試；

? ?⑤ 招募用戶；

? ?⑥ 準(zhǔn)備測(cè)試環(huán)境；

? ?⑦ 測(cè)試；

? ?⑧ 數(shù)據(jù)整理和分析；

? ?⑨ 完成測(cè)試報(bào)告。

??測(cè)試方法與測(cè)試過程

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測(cè)試一般采用無(wú)干擾觀察。為了避免被試的反應(yīng)性問題，最早艾伯斯費(fèi)爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機(jī)，該照相機(jī)能夠拍攝與它成90?的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會(huì)由于觀察者和照相機(jī)的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常，相反他們?nèi)詴?huì)很自然地行動(dòng)。另外醫(yī)療器械的可用性測(cè)試盡量會(huì)在采用帶有單面鏡的觀察室進(jìn)行。

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測(cè)試對(duì)象主要包括被描述將評(píng)估的醫(yī)療器械或組成部分（如附件、標(biāo)簽、用戶手冊(cè)），如果設(shè)備是原型機(jī)的話，指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測(cè)試方法：

? ?① 外觀描述，整體印象；

? ?② 手感，操作鍵方便、舒適性；

? ?③ 開機(jī)連接（連接電源），執(zhí)行1~n；

? ?④ 更換電池；

? ?⑤ 設(shè)置程序；

? ?⑥ 啟動(dòng)；

? ?⑦ 復(fù)位。

數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲(chǔ)這些數(shù)據(jù)。收集每個(gè)階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲(chǔ)在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不足或缺陷。?

??測(cè)試參與者樣本和招募參與者

FDA指南明確制造商應(yīng)自行決定參加測(cè)試的必要人數(shù)，但一般而言參加者最少為15人。

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測(cè)試參與者一般為改醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，包括醫(yī)護(hù)人員、患者、兒童（如必要 老人（如必要）以及殘疾人（康復(fù)類專用器械）。如果設(shè)備有多個(gè)不同的用戶群體，那么驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)該包括每個(gè)用戶群體中至少15個(gè)參與者。

? ?招募測(cè)試參與者時(shí)應(yīng)確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。②對(duì)患者：劇烈度。③對(duì)醫(yī)護(hù)人員：機(jī)構(gòu)性質(zhì)、護(hù)理環(huán)境類型、護(hù)理單位、地點(diǎn)、特殊培訓(xùn)、操作特殊設(shè)備經(jīng)歷、接觸相關(guān)案例數(shù)、工作量。?

??記錄測(cè)試

可用性測(cè)試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合，通常用來(lái)描述測(cè)試參與者行為、觀點(diǎn)，并幫助識(shí)別所評(píng)估設(shè)計(jì)的可用性優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。?

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可用性測(cè)試收集的常見數(shù)據(jù)：任務(wù)時(shí)間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對(duì)所選擇設(shè)計(jì)屬性的主觀判斷、替代設(shè)計(jì)的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評(píng)論、對(duì)觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述（測(cè)試時(shí)建議參與者有聲思維）。

??報(bào)告結(jié)果

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一份好的可用性測(cè)試報(bào)告告訴讀者為什么以及如何進(jìn)行可用性測(cè)試，總結(jié)性測(cè)試報(bào)告應(yīng)特別注意使用失誤和它們的顯著原因。

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形成性可用性測(cè)試和總結(jié)性可用性能測(cè)試的區(qū)別：形成性可用性測(cè)試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)和改善的機(jī)會(huì)。因此，沒有理由不去列出與改善機(jī)會(huì)相匹配的設(shè)計(jì)建議。相反地，一項(xiàng)總結(jié)性可用性測(cè)試的目的是確定一個(gè)最終設(shè)計(jì)的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設(shè)備。測(cè)試人員應(yīng)該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進(jìn)需求（或問題的嚴(yán)重性）方面，可用性測(cè)試人員應(yīng)該盡可能提供最詳細(xì)的設(shè)計(jì)建議，相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來(lái)發(fā)現(xiàn)有效、實(shí)用的設(shè)計(jì)改進(jìn)方案。

2.3 可用性測(cè)試的疑點(diǎn)解惑

??與臨床試驗(yàn)的關(guān)系

可用性測(cè)試的目的是確定一個(gè)醫(yī)療設(shè)備是否滿足用戶需求，發(fā)現(xiàn)（并隨后處理）任何可能引起危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)備特性。即使是總結(jié)性可用性測(cè)試的結(jié)果也會(huì)使制造商在不引起必要費(fèi)用的情況下作進(jìn)一步的設(shè)計(jì)改進(jìn)和重新測(cè)試。可用性測(cè)試會(huì)設(shè)置干擾、分心來(lái)觀察測(cè)試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯(cuò)誤，由此得到所測(cè)設(shè)備設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。而臨床試驗(yàn)的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)中，制造商的首要目標(biāo)是證明設(shè)備進(jìn)行市場(chǎng)推廣和預(yù)期患者治療的適用性，臨床試驗(yàn)不是為了找出設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，雖然結(jié)果為設(shè)計(jì)改進(jìn)提供了幫助。

? ?臨床試驗(yàn)可以取代總結(jié)性可用性測(cè)試嗎？

臨床試驗(yàn)并不是可用性測(cè)試的合適替代品。考慮到患者的安全及現(xiàn)實(shí)原因，臨床試驗(yàn)不允許對(duì)使用場(chǎng)景進(jìn)行完整地探究，臨床試驗(yàn)是用于真正患者，一般不能試錯(cuò)，更不可能進(jìn)行模擬干擾測(cè)試，使參與者產(chǎn)生使用錯(cuò)誤，臨床試驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)是器械是否滿足臨床醫(yī)學(xué)的要求，主要是準(zhǔn)確和有效性（當(dāng)然臨床試驗(yàn)中也會(huì)發(fā)現(xiàn)某些可用性問題，但兩者任務(wù)目的不同），器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)前已通過注冊(cè)檢驗(yàn)完成主要設(shè)計(jì)驗(yàn)證。?

??能不進(jìn)行形成性測(cè)試就開展總結(jié)性測(cè)試嗎？

制造商一旦認(rèn)為某項(xiàng)設(shè)計(jì)準(zhǔn)備充分后，會(huì)因進(jìn)度和預(yù)算限制跳過形成性測(cè)試直接進(jìn)行總結(jié)性測(cè)試，然而，由于總結(jié)性測(cè)試中出現(xiàn)重大可用性問題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項(xiàng)目周期延長(zhǎng)和預(yù)算增加。

在總結(jié)性測(cè)試中發(fā)生危險(xiǎn)性使用失誤，則總結(jié)性測(cè)試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測(cè)試。識(shí)別到至關(guān)安全的可用性問題，則在某種程度上說(shuō)明需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和重新測(cè)試。?

??基于用戶體驗(yàn)，找出問題的最佳解決方法

制造任何產(chǎn)品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗(yàn)、問題以及需要。大多數(shù)項(xiàng)目，都要處理時(shí)間、預(yù)算和資源等方面的限制。平衡各個(gè)方面對(duì)大部分項(xiàng)目來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。在你權(quán)衡利弊時(shí)，最好優(yōu)先開發(fā)那些能使最多用戶完成任務(wù)的產(chǎn)品。有研究表明，產(chǎn)品推出后，用于支持失敗客戶的花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于開發(fā)時(shí)對(duì)產(chǎn)品修正所付出的花費(fèi)。所以你需要認(rèn)真考慮假定用戶、使用場(chǎng)景以及可用性測(cè)試的結(jié)果，試圖找出針對(duì)不同客戶需求的理想解決方法，找不到最好的解決方法，用戶就不能夠順暢地完成任務(wù)。有證據(jù)表明，即使用戶延長(zhǎng)使用時(shí)間在一個(gè)似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務(wù)，也遠(yuǎn)不如用更短時(shí)間在一個(gè)更簡(jiǎn)約的產(chǎn)品界面完成帶來(lái)的成功感。?

醫(yī)療器械可用性評(píng)價(jià)

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