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醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述

所屬地區(qū):北京 - 北京 發(fā)布日期:2025-04-24

發(fā)布地址: 北京

醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目:
  • 注冊(cè)檢驗(yàn)、摸底測(cè)試、整改服務(wù)
  • 生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)
  • 電氣安全測(cè)試、電磁兼容測(cè)試與整改
  • 材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測(cè)試
  • 半成品、成品的性能測(cè)試、可靠性測(cè)試
  • 配方分析、配方還原
  • 失效分析......
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以下為正文:

國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)(IEA)將人因工程學(xué)定義為:是研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等方面的各種因素;研究人與機(jī)器及環(huán)境的相互作用條件下;在工作中、家庭生活中和休假時(shí),怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等均達(dá)到最優(yōu)化的問題的學(xué)科。


一、醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述


1.1 可用性工程的產(chǎn)生與發(fā)展

可用性最早來(lái)源于人因工程(Human Factors)。人因工程又稱工效學(xué)(Ergonomics),起源于二戰(zhàn)時(shí)期,設(shè)計(jì)人員研發(fā)新式武器時(shí)研究如何使用機(jī)器、人的能力限度和特性,從而誕生了工效學(xué),這是一門涉及多個(gè)領(lǐng)域的學(xué)科,包括心理學(xué)、人體測(cè)量學(xué)、環(huán)境醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)等。國(guó)際人因工程學(xué)會(huì)于2012年1月發(fā)表了人因未來(lái)發(fā)展的白皮書,其中特別指出,人因與工效學(xué)在設(shè)計(jì)各類工作系統(tǒng)、產(chǎn)品/服務(wù)系統(tǒng)中,極具產(chǎn)出重要貢獻(xiàn)的潛力,但在市場(chǎng)的準(zhǔn)備和高質(zhì)量應(yīng)用的供給方面仍面臨著一些挑戰(zhàn)。?

? ? ?

人因工程作為一門獨(dú)立的學(xué)科,已經(jīng)有近60年的歷史。人因工程這門學(xué)科自產(chǎn)生之日起,便以提升人類與其生活和工作中涉及的產(chǎn)品、設(shè)備、程序以及環(huán)境的交互效用來(lái)提高人類的生活水平和工作效率為宗旨。人因工程設(shè)計(jì)主要考慮人體測(cè)量與作業(yè)區(qū)域設(shè)計(jì)、人工物料搬運(yùn)設(shè)計(jì)、手工具設(shè)計(jì)、用戶界面設(shè)計(jì)、控制器設(shè)計(jì)、顯示器設(shè)計(jì)以及人機(jī)交互設(shè)計(jì)。


1.2 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

? ??

醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來(lái)越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯(cuò)誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發(fā)的醫(yī)療器械難以學(xué)習(xí)和使用,在醫(yī)療器械比較簡(jiǎn)單的時(shí)代,用戶也許能應(yīng)對(duì)不明確的、難以使用的用戶接口;隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健的發(fā)展,現(xiàn)在缺乏技能的用戶(包括患者自己)都在使用醫(yī)療器械,醫(yī)療器械也變得更加復(fù)雜。設(shè)計(jì)可用的醫(yī)療器械是有挑戰(zhàn)性的工作,然而許多組織僅僅將其視為"常識(shí)"。為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)模ò踩模┛捎眯裕脩艚涌诘脑O(shè)計(jì)需要完全不同于接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一組技能。

? ??

可用性工程過程旨在達(dá)到合理的可用性,依次盡可能減少使用錯(cuò)誤和盡可能降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。一些(但不是全部)錯(cuò)誤的使用形式可由制造商負(fù)責(zé)控制。


1.3 醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標(biāo)準(zhǔn)

? ?

與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),見表1。


表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)列表

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(中英文對(duì)照)

標(biāo)準(zhǔn)AAMI/ANSI HE75

Human factors ?engineering - Design of medical devices人因工程-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

ANSI/AAMI/IEC ?62366

YY1474-2016

Medical devices – ?Part 1: Application of usability engineering to medical devices醫(yī)療設(shè)備可用性工程在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用

ANSI/AAMI/ISO ?14971

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用

IEC 60601-1-6

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求-并列標(biāo)準(zhǔn):可用性

IEC 60601-1-8

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南

IEC 60601-1-11

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn):家庭醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求


1.4 ?醫(yī)療器械可用性測(cè)試的必要性


隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步,醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越先進(jìn),功能強(qiáng)大、品種繁多。新產(chǎn)品層出不窮,面對(duì)五花八門、形式多樣的醫(yī)療設(shè)備,如何保證醫(yī)護(hù)人員與患者快速準(zhǔn)確地使用產(chǎn)品變得尤為重要。隨著使用錯(cuò)誤而導(dǎo)致患者傷亡的案例日益增多,人因工程學(xué)和醫(yī)療器械可用性測(cè)試也逐漸被人們重視。

? ??

可用性測(cè)試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益,尤其是制造商、最終用戶(例如照護(hù)者)還有患者。?

? ??

進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的最深刻的原因是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡。例如,僅僅因?yàn)橛腥税村e(cuò)了一個(gè)按鈕、讀錯(cuò)一個(gè)數(shù)據(jù)、放錯(cuò)了一個(gè)配件、跳過了一個(gè)步驟,或者在使用醫(yī)療器械時(shí)忽視了一條警告信息,而造成了太多的人員傷亡。并且,雖然可用性測(cè)試不可能找出所有會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)計(jì)缺陷,但是它至少可以發(fā)現(xiàn)大部分。因此,在被看作實(shí)際監(jiān)管要求和商業(yè)性盈利要求的同時(shí),可用性測(cè)試還應(yīng)當(dāng)被看作是一項(xiàng)道德義務(wù)。醫(yī)療器械可用性做的比較好,可以獲得比較客觀的潛在收益,例如較快的上市時(shí)間、較簡(jiǎn)單的用戶手冊(cè)和相關(guān)學(xué)習(xí)工具、改進(jìn)銷售情況、降低培訓(xùn)和支持要求、延長(zhǎng)市場(chǎng)壽命、減少受到責(zé)任賠償、提高用戶滿意度等等。


二、醫(yī)療器械可用性測(cè)試的過程


2.1 為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測(cè)試


醫(yī)療器械可用性測(cè)試是通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù),以此來(lái)揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。其目的是通過對(duì)器械用戶界面的壓力測(cè)試或故障排除調(diào)試來(lái)了解器械是否滿足用戶需求,最關(guān)鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設(shè)計(jì)更改,達(dá)到設(shè)計(jì)改善和設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的,確認(rèn)其不會(huì)造成危險(xiǎn)性使用失誤。可用性測(cè)試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會(huì)。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個(gè)人受益。進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試的最深刻的原因,是防止人們因?yàn)槭褂檬д`而受傷害或者死亡。可用性測(cè)試的結(jié)果,作為設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容,對(duì)器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改,并保留記錄。


2.2 可用性測(cè)試的步驟


??概述

? ?醫(yī)療器械的可用性測(cè)試主要有以下幾個(gè)步驟:

? ?① 制定測(cè)試計(jì)劃;

? ?② 設(shè)計(jì)測(cè)試過程;

? ?③ 安排測(cè)試地點(diǎn)和設(shè)備;

? ?④ 進(jìn)行預(yù)測(cè)試;

? ?⑤ 招募用戶;

? ?⑥ 準(zhǔn)備測(cè)試環(huán)境;

? ?⑦ 測(cè)試;

? ?⑧ 數(shù)據(jù)整理和分析;

? ?⑨ 完成測(cè)試報(bào)告。


??測(cè)試方法與測(cè)試過程

? ??

測(cè)試一般采用無(wú)干擾觀察。為了避免被試的反應(yīng)性問題,最早艾伯斯費(fèi)爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機(jī),該照相機(jī)能夠拍攝與它成90?的被試者,以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會(huì)由于觀察者和照相機(jī)的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常,相反他們?nèi)詴?huì)很自然地行動(dòng)。另外醫(yī)療器械的可用性測(cè)試盡量會(huì)在采用帶有單面鏡的觀察室進(jìn)行。


測(cè)試觀察過程:觀察研究用戶怎樣操作使用醫(yī)療器械,確定需求及設(shè)計(jì)方案:①確定器械與用戶的身體適應(yīng)度,如體型、力量及動(dòng)作范圍。②確定器械與用戶的思維適應(yīng)度,如反應(yīng)時(shí)間、記憶力及處置速度。③在以操作任務(wù)為導(dǎo)向的方法中顯示指示器和控制器。?

? ?

測(cè)試對(duì)象主要包括被描述將評(píng)估的醫(yī)療器械或組成部分(如附件、標(biāo)簽、用戶手冊(cè)),如果設(shè)備是原型機(jī)的話,指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測(cè)試方法:

? ?① 外觀描述,整體印象;

? ?② 手感,操作鍵方便、舒適性;

? ?③ 開機(jī)連接(連接電源),執(zhí)行1~n

? ?④ 更換電池;

? ?⑤ 設(shè)置程序;

? ?⑥ 啟動(dòng);

? ?⑦ 復(fù)位。

數(shù)據(jù)收集:列出需要收集的數(shù)據(jù)類型(如筆記、照片、視頻),以及如何記錄和存儲(chǔ)這些數(shù)據(jù)。收集每個(gè)階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲(chǔ)在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù),如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不足或缺陷。?


??測(cè)試參與者樣本和招募參與者


FDA指南明確制造商應(yīng)自行決定參加測(cè)試的必要人數(shù),但一般而言參加者最少為15人。

? ??

測(cè)試參與者一般為改醫(yī)療器械的預(yù)期使用者,包括醫(yī)護(hù)人員、患者、兒童(如必要 老人(如必要)以及殘疾人(康復(fù)類專用器械)。如果設(shè)備有多個(gè)不同的用戶群體,那么驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)該包括每個(gè)用戶群體中至少15個(gè)參與者。

? ?招募測(cè)試參與者時(shí)應(yīng)確保樣本能完全覆蓋,需控制下面的變量:①所有參與者的:性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。②對(duì)患者:劇烈度。③對(duì)醫(yī)護(hù)人員:機(jī)構(gòu)性質(zhì)、護(hù)理環(huán)境類型、護(hù)理單位、地點(diǎn)、特殊培訓(xùn)、操作特殊設(shè)備經(jīng)歷、接觸相關(guān)案例數(shù)、工作量。?


??記錄測(cè)試


可用性測(cè)試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合,通常用來(lái)描述測(cè)試參與者行為、觀點(diǎn),并幫助識(shí)別所評(píng)估設(shè)計(jì)的可用性優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。?

? ?

可用性測(cè)試收集的常見數(shù)據(jù):任務(wù)時(shí)間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對(duì)所選擇設(shè)計(jì)屬性的主觀判斷、替代設(shè)計(jì)的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評(píng)論、對(duì)觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述(測(cè)試時(shí)建議參與者有聲思維)。


??報(bào)告結(jié)果

? ?

一份好的可用性測(cè)試報(bào)告告訴讀者為什么以及如何進(jìn)行可用性測(cè)試,總結(jié)性測(cè)試報(bào)告應(yīng)特別注意使用失誤和它們的顯著原因。

? ??

形成性可用性測(cè)試和總結(jié)性可用性能測(cè)試的區(qū)別:形成性可用性測(cè)試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)和改善的機(jī)會(huì)。因此,沒有理由不去列出與改善機(jī)會(huì)相匹配的設(shè)計(jì)建議。相反地,一項(xiàng)總結(jié)性可用性測(cè)試的目的是確定一個(gè)最終設(shè)計(jì)的性能如何,代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設(shè)備。測(cè)試人員應(yīng)該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進(jìn)需求(或問題的嚴(yán)重性)方面,可用性測(cè)試人員應(yīng)該盡可能提供最詳細(xì)的設(shè)計(jì)建議,相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來(lái)發(fā)現(xiàn)有效、實(shí)用的設(shè)計(jì)改進(jìn)方案。


2.3 可用性測(cè)試的疑點(diǎn)解惑


??與臨床試驗(yàn)的關(guān)系


可用性測(cè)試的目的是確定一個(gè)醫(yī)療設(shè)備是否滿足用戶需求,發(fā)現(xiàn)(并隨后處理)任何可能引起危險(xiǎn)性使用失誤的設(shè)備特性。即使是總結(jié)性可用性測(cè)試的結(jié)果也會(huì)使制造商在不引起必要費(fèi)用的情況下作進(jìn)一步的設(shè)計(jì)改進(jìn)和重新測(cè)試。可用性測(cè)試會(huì)設(shè)置干擾、分心來(lái)觀察測(cè)試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯(cuò)誤,由此得到所測(cè)設(shè)備設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。而臨床試驗(yàn)的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)中,制造商的首要目標(biāo)是證明設(shè)備進(jìn)行市場(chǎng)推廣和預(yù)期患者治療的適用性,臨床試驗(yàn)不是為了找出設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì),雖然結(jié)果為設(shè)計(jì)改進(jìn)提供了幫助。


? ?臨床試驗(yàn)可以取代總結(jié)性可用性測(cè)試嗎?


臨床試驗(yàn)并不是可用性測(cè)試的合適替代品。考慮到患者的安全及現(xiàn)實(shí)原因,臨床試驗(yàn)不允許對(duì)使用場(chǎng)景進(jìn)行完整地探究,臨床試驗(yàn)是用于真正患者,一般不能試錯(cuò),更不可能進(jìn)行模擬干擾測(cè)試,使參與者產(chǎn)生使用錯(cuò)誤,臨床試驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)是器械是否滿足臨床醫(yī)學(xué)的要求,主要是準(zhǔn)確和有效性(當(dāng)然臨床試驗(yàn)中也會(huì)發(fā)現(xiàn)某些可用性問題,但兩者任務(wù)目的不同),器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)前已通過注冊(cè)檢驗(yàn)完成主要設(shè)計(jì)驗(yàn)證。?


??能不進(jìn)行形成性測(cè)試就開展總結(jié)性測(cè)試嗎?


制造商一旦認(rèn)為某項(xiàng)設(shè)計(jì)準(zhǔn)備充分后,會(huì)因進(jìn)度和預(yù)算限制跳過形成性測(cè)試直接進(jìn)行總結(jié)性測(cè)試,然而,由于總結(jié)性測(cè)試中出現(xiàn)重大可用性問題的可能性增大,這種方式最終更有可能使項(xiàng)目周期延長(zhǎng)和預(yù)算增加。


在總結(jié)性測(cè)試中發(fā)生危險(xiǎn)性使用失誤,則總結(jié)性測(cè)試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測(cè)試。識(shí)別到至關(guān)安全的可用性問題,則在某種程度上說(shuō)明需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和重新測(cè)試。?


??基于用戶體驗(yàn),找出問題的最佳解決方法


制造任何產(chǎn)品,需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗(yàn)、問題以及需要。大多數(shù)項(xiàng)目,都要處理時(shí)間、預(yù)算和資源等方面的限制。平衡各個(gè)方面對(duì)大部分項(xiàng)目來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。在你權(quán)衡利弊時(shí),最好優(yōu)先開發(fā)那些能使最多用戶完成任務(wù)的產(chǎn)品。有研究表明,產(chǎn)品推出后,用于支持失敗客戶的花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于開發(fā)時(shí)對(duì)產(chǎn)品修正所付出的花費(fèi)。所以你需要認(rèn)真考慮假定用戶、使用場(chǎng)景以及可用性測(cè)試的結(jié)果,試圖找出針對(duì)不同客戶需求的理想解決方法,找不到最好的解決方法,用戶就不能夠順暢地完成任務(wù)。有證據(jù)表明,即使用戶延長(zhǎng)使用時(shí)間在一個(gè)似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務(wù),也遠(yuǎn)不如用更短時(shí)間在一個(gè)更簡(jiǎn)約的產(chǎn)品界面完成帶來(lái)的成功感。?


醫(yī)療器械可用性評(píng)價(jià)

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醫(yī)械專業(yè)培訓(xùn)課程(全國(guó)一二線城市常年開班)1.ISO 13485:2016 (GB/T 42061-2022) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程2.ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課程3.美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)課程(21 CFR 820、510(K)、QSIT)4.醫(yī)療器械過程確認(rèn)培訓(xùn)課程5.MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課程6.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR基礎(chǔ)培訓(xùn)課程7.ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP體系要求解釋及實(shí)施培訓(xùn)課程8.醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP培訓(xùn)課程9.醫(yī)療器械CE技術(shù)文件培訓(xùn)課程10.歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南 MEDDEV2.7.1第4版培訓(xùn)課程11.IEC62304 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程培訓(xùn)課程12.國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)要求綜合解讀培訓(xùn)課程13.潔凈室設(shè)計(jì)、管理及ISO 14644潔凈室驗(yàn)證培訓(xùn)課程14.醫(yī)療器械QMS軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程15.PPER歐盟法規(guī)2016/425解讀及實(shí)施培訓(xùn)課程16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)課程17.MDR Article 120解析培訓(xùn)課程18.醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與控制培訓(xùn)課程19.醫(yī)療器械包裝管理培訓(xùn)課程20.IPD集成產(chǎn)品開發(fā)培訓(xùn)課程21.研發(fā)管理與成本控制培訓(xùn)課程22.研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)課程23.APQP企業(yè)進(jìn)階實(shí)戰(zhàn)提升培訓(xùn)課程24.可靠性加速試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)課程25.產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)-零故障產(chǎn)品設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程26.DFMA-面向可制造性可裝配性的設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程27.DFC-面向成本優(yōu)化的設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程28.TRIZ與創(chuàng)新思維培訓(xùn)課程29.QFD質(zhì)量功能展開培訓(xùn)課程30.DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)企業(yè)綜合應(yīng)用培訓(xùn)課程31.Minitab實(shí)操應(yīng)用培訓(xùn)課程32.機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程33.VAVE價(jià)值工程培訓(xùn)課程34.AIAG&VDA FMEA失效模式及后果分析實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)課程35.AIAG&VDA DFMEA設(shè)計(jì)失效模式及后果分析實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)課程36.AIAG&VDA PFMEA過程失效模式及后果分析實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)課程37.研發(fā)六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)核心工具高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)課程38.研發(fā)六西格瑪設(shè)計(jì)DFSS綠帶GB培訓(xùn)課程39.研發(fā)六西格瑪設(shè)計(jì)DFSS黑帶BB培訓(xùn)課程40.DFSS管理層培訓(xùn)課程41.GD&T幾何尺寸和公差實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用培訓(xùn)課程42.尺寸鏈計(jì)算和公差疊加實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用培訓(xùn)課程43.GD&T檢具設(shè)計(jì)和檢測(cè)實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用培訓(xùn)課程44.工裝夾具設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程45.ISO GPS幾何尺寸和公差實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用培訓(xùn)課程46.FTA故障樹分析培訓(xùn)課程47.6Sigma 黃帶(YB)培訓(xùn)課程48.6Sigma 綠帶(GB)培訓(xùn)課程49.6Sigma 綠升黑(GB to BB)培訓(xùn)課程50.6Sigma黑帶(BB)培訓(xùn)課程51.六西格瑪倡導(dǎo)者(冠軍)培訓(xùn)課程52.六西格瑪綠帶核心知識(shí)精講培訓(xùn)課程更多課程見http://www.anytesting.com/news/1949924.html
海量技術(shù)文檔模板供下載(持續(xù)更新):1.醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議模板(7頁(yè))2.庫(kù)房溫濕度驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板(11頁(yè))3.潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案實(shí)例模板(9頁(yè))4.純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板(9頁(yè))5.磁灸熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板(2頁(yè))6.純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告模板(11頁(yè))7.擠塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板(11頁(yè))8.凍干機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板(13頁(yè))9.一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板(9頁(yè))10.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證再確認(rèn)控制程序?qū)嵗0逯杏?duì)照版(22頁(yè))11.初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案模板(3頁(yè))12.醫(yī)療器械注塑工藝驗(yàn)證報(bào)告模板(5頁(yè))13.電子天平驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板(8頁(yè))14.第二類體外診斷試劑(IVD)注冊(cè)申報(bào)全套資料模板(159頁(yè))15.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)方案模板(4頁(yè))16.電子血壓計(jì)申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)完整資料實(shí)例模板(109頁(yè))17.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告模板(20頁(yè))18.設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板(16頁(yè))19.設(shè)備驗(yàn)證管理程序模板(3頁(yè))20.氣相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板(22頁(yè))21.醫(yī)療器械新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量計(jì)劃表模板.xlsx22.醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程模板(9頁(yè))23.IEC 62304-2015醫(yī)療器械生命周期過程檢查表模板.doc(En,22頁(yè))24.醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告模板(31頁(yè))25.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板(英文版)(25頁(yè))26.華為手表說(shuō)明書模板(45頁(yè))27.包裝確認(rèn)方案模板(12頁(yè))28.醫(yī)療器械壽命加速試驗(yàn)報(bào)告模板.doc(8頁(yè))29.消毒劑消毒效果驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板.doc(22頁(yè))30.鈑金結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工藝手冊(cè)實(shí)例模板.doc(36頁(yè))31.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc(13頁(yè))32.輸注泵精度阻塞測(cè)試規(guī)范模板.doc(多文件)33.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告示例模板.doc(3頁(yè))34.機(jī)加件常用材料和表面處理加工規(guī)范模板(3頁(yè))35.醫(yī)療器械有源產(chǎn)品絕緣路徑設(shè)計(jì)實(shí)例模板(10頁(yè))36.醫(yī)療器械軟件自測(cè)報(bào)告模板.doc(10頁(yè))37.炎癥痤瘡治療儀可用性工程文檔模板.doc(13頁(yè))38.中醫(yī)艾灸可用性工程文檔模板(25頁(yè))39.移動(dòng)醫(yī)療圖像處理軟件設(shè)計(jì)開發(fā)全套資料模板.doc(35個(gè)文件)40.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單實(shí)例模板.doc(12頁(yè))41.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)例模板.doc(32頁(yè))42.有源醫(yī)療器械說(shuō)明書模板.doc(6頁(yè))43.一次性微波消融針超聲波清洗驗(yàn)證方案模板.doc(4頁(yè))44.消毒液消毒效果驗(yàn)證方案模板.doc(5頁(yè))45.醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc(6頁(yè))46.醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板(47頁(yè))47.負(fù)壓保健儀嵌入式軟件描述文檔模板(5頁(yè))48.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可用性工程模板(內(nèi)含確認(rèn)報(bào)告和確認(rèn)方案)(18頁(yè))49.醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板.doc(9頁(yè))50.醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案模板(47頁(yè))51.鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(7頁(yè))52.醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案模板.doc(4頁(yè))53.全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)技術(shù)要求模板.doc(15頁(yè))54.全自動(dòng)核酸檢測(cè)儀產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc(21頁(yè))55.清洗工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告模板(30頁(yè))56.醫(yī)療器械軟件需求規(guī)范說(shuō)明書模板.doc(5頁(yè))57.一次性使用無(wú)菌皮膚滾針包裝過程確認(rèn)方案實(shí)例模板.doc(7頁(yè))58.一次性使用無(wú)菌皮膚滾針產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc(3頁(yè))59.一次性使用無(wú)菌皮膚滾針包裝完整性驗(yàn)證方案實(shí)例模板.doc(8頁(yè))60.消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板.doc(40頁(yè))61.醫(yī)用中單產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc(4頁(yè))62.脂聯(lián)素測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)說(shuō)明書模板(2頁(yè))63.4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求模板(3頁(yè))64.CT用醫(yī)用診斷X射線管產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc(8頁(yè))65.有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板.doc(6頁(yè))66.醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃模板.doc(4頁(yè))67.醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告模板.doc(27頁(yè))68.醫(yī)療器械GB9706.1-2020標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書自述表模板.doc(14頁(yè))69.可編程醫(yī)用電氣(PEMS)資料模板.doc(58頁(yè))70.醫(yī)用電動(dòng)病床技術(shù)要求模板.doc(6頁(yè))71.轉(zhuǎn)運(yùn)床技術(shù)要求模板.doc(3頁(yè))72.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本模板.doc(7頁(yè))73.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc(18頁(yè))74.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)階段性輸出記錄文件核查表模板.doc(6頁(yè))75.醫(yī)療器械項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)度表模板.xlsx76.全自動(dòng)理瓶機(jī)說(shuō)明書模板.doc(15頁(yè))77.醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc(21頁(yè))78.醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量驗(yàn)證方案與報(bào)告模板(10頁(yè))79.一次性使用采樣管設(shè)計(jì)開發(fā)全套文件實(shí)例模板.doc(89頁(yè))80.YY9706.108-2021報(bào)警測(cè)試原始記錄模板.doc(14頁(yè))81.臭氧發(fā)生器及其消毒滅菌效果驗(yàn)證方案模板.doc(10頁(yè))82.醫(yī)療器械技術(shù)要求實(shí)例模板(3頁(yè))83.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)源分析模板.doc(11頁(yè))84.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全套文檔模板.doc(22個(gè)文件)85.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書模板.doc(3頁(yè))86.醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告模板.doc(7頁(yè))87.醫(yī)療器械設(shè)備濕熱試驗(yàn)大綱模板.doc(2頁(yè))88.醫(yī)療器械初始危害分析和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析模板.doc(2頁(yè))89.醫(yī)療器械關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(11頁(yè))90.醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備軟件確認(rèn)方案模板.doc(7頁(yè))91.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序模板.doc(27頁(yè))92.網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范模板.doc(21頁(yè))93.有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報(bào)告模板.doc(9頁(yè))94.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)技術(shù)要求模板.doc(7頁(yè))95.取栓器設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試方案模板(中英對(duì)照)(11頁(yè))96.GB9706.1-2020 檢測(cè)用PEMS開發(fā)生命周期報(bào)告模板(62頁(yè))97.醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告CE認(rèn)證技術(shù)文檔模板.doc(49頁(yè))98.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)-知情同意書模板.doc(5頁(yè))99.醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件管理規(guī)程模板.doc(2頁(yè))100.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告模板(41頁(yè))101.醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證報(bào)告模板(15頁(yè))102.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全套資料模板word版(217頁(yè))103.醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc(49頁(yè))104.醫(yī)療器械項(xiàng)目過程問題管理指南模板.doc(3頁(yè))105.IEC 62304軟件開發(fā)文檔編寫模板.doc(多文件包)106.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板.doc(13頁(yè))107.一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板.doc(2頁(yè))108.CT影像處理軟件說(shuō)明書模板(27頁(yè))109.初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(10頁(yè))110.多功能血液透析機(jī)PMCF模板111.有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板(4頁(yè))112.手腕血壓計(jì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和可靠性報(bào)告模板(2頁(yè))113.醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法適用性驗(yàn)證方案模板.doc(25頁(yè))114.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)模板.doc(2頁(yè))115.醫(yī)療器械實(shí)時(shí)老化方案模板(中英對(duì)照,24頁(yè))116.醫(yī)療器械加速老化方案模板(中英對(duì)照,25頁(yè))117.CE MDR認(rèn)證臨床評(píng)價(jià)模板.doc(En,46頁(yè))118.醫(yī)療器械老化試驗(yàn)方案與報(bào)告模板.doc(中英文,23頁(yè))119.XXX單板硬件測(cè)試用例模板.doc(9頁(yè))120.有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板.doc(5頁(yè))121.軟件開發(fā)計(jì)劃書模板(多文件).doc122.非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品使用說(shuō)明書模板(2頁(yè))123.最終滅菌包裝確認(rèn)方案模板.doc(15頁(yè))124.自黏式傷口輔料技術(shù)要求模板(3頁(yè))125.醫(yī)療器械市場(chǎng)需求規(guī)范模板.doc(8頁(yè))126.醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性調(diào)研報(bào)告模板(9頁(yè))127.中性鹽霧試驗(yàn)NSS試驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范模板(9頁(yè))128.醫(yī)療器械立項(xiàng)書與設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃模板.doc(多個(gè)文件)129.醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告模板.doc(9頁(yè))130.老化檢驗(yàn)規(guī)程模板.doc131.一次性血管刀技術(shù)要求模板.doc(2頁(yè))132.醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序模板.doc(5頁(yè))133.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序模板.doc(10頁(yè))134.【MDR CE】I類醫(yī)療器械TCF技術(shù)文檔模板(111頁(yè))135.醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc(7頁(yè))136.醫(yī)療器械模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證方案模板(10頁(yè))137.醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期(3年加速老化)驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(6頁(yè))138.高頻電刀包裝運(yùn)輸驗(yàn)證方案模板.doc(4頁(yè))139.醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc(3頁(yè))140.一次性使用內(nèi)鏡注射針產(chǎn)品有效期(3年加速老化)驗(yàn)證方案模板.doc(6頁(yè))141.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc(22頁(yè))142.冠脈造影圖像處理軟件配置管理計(jì)劃模板.doc(8頁(yè))143.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序模板(5頁(yè))144.研發(fā)項(xiàng)目績(jī)效考核模板.doc(多文件)145.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板(9頁(yè))146.醫(yī)療器械初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案模板(14頁(yè))147.市場(chǎng)需求文檔MRD模板.doc(10頁(yè))148.研發(fā)項(xiàng)目需求分析報(bào)告模板.doc(13頁(yè))149.產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃模板.doc(19頁(yè))150.PMS報(bào)告模板(6頁(yè))151.導(dǎo)管擠出加工工藝過程確認(rèn)方案模板.doc(2頁(yè))152.電路板焊接過程驗(yàn)證方案模板.doc(14頁(yè))153.防銹劑和脫模劑驗(yàn)證方案模板.doc(11頁(yè))154.醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性分析報(bào)告格式模板.doc155.醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)建議書模板格式.doc156.醫(yī)療器械可用性評(píng)估報(bào)告模板.doc(10頁(yè))157.硬件設(shè)計(jì)需求說(shuō)明書模板(完整版).doc(12頁(yè))158.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證程序模板.doc(4頁(yè))159.一次性使用治療頭UV膠粘接固化驗(yàn)證方案模板.doc(8頁(yè))160.同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板(13頁(yè))161.一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc(8頁(yè))162.醫(yī)用軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境驗(yàn)證記錄表模板.doc163.超聲波清洗機(jī)設(shè)備安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證報(bào)告模板(8頁(yè))164.醫(yī)療器械軟件描述文檔模板(38頁(yè))165.自動(dòng)液基薄層細(xì)胞制片機(jī)使用說(shuō)明書模板(16頁(yè))166.工藝驗(yàn)證方案模板(3頁(yè))167.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估報(bào)告模板(4頁(yè))168.紙塑包裝(初包裝)過程確認(rèn)方案模板(24頁(yè))169.帶風(fēng)險(xiǎn)分析的干熱滅菌烘箱驗(yàn)證方案模板.doc(13頁(yè))170.潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證方案模板(14頁(yè))171.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃記錄模板(2頁(yè))172.研發(fā)部資料管理制度模板.doc(5頁(yè))173.醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤控制程序模板(3頁(yè))174.有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)估報(bào)告(模板)(9頁(yè))175.紙塑袋包裝材料與封口工藝驗(yàn)證與確認(rèn)方案模板.doc(10頁(yè))176.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理資料模板合集.doc(47頁(yè))177.《產(chǎn)品可行性分析報(bào)告》模板(4頁(yè))178.2021年醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)方案模板(20頁(yè))179.空壓機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc(17頁(yè))180.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板.doc(5頁(yè))181.環(huán)氧乙烷滅菌解析工藝驗(yàn)證方案模板(6頁(yè))182.項(xiàng)目管理模板(10頁(yè))183.診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(4頁(yè))184.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc(30頁(yè))185.紅外額式體溫計(jì)綜述資料模板.doc(8頁(yè))186.紅外額式體溫計(jì)包裝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(10頁(yè))187.華為硬件詳細(xì)設(shè)計(jì)模板.doc(29頁(yè))188.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝驗(yàn)證報(bào)告模板(20頁(yè))189.申報(bào)醫(yī)療器械與免臨床目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明模板(7頁(yè))190.鋁塑包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告模板(7頁(yè))191.全套醫(yī)療器械開發(fā)文件模板(161頁(yè))192.醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證方案模板(23頁(yè))193.醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案模板.doc(22頁(yè))194.醫(yī)療器械包裝完整性研究報(bào)告模板(9頁(yè))195.醫(yī)療器械清洗驗(yàn)證方案模板.doc(19頁(yè))196.醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告模板(有源體外診斷分析儀)(6頁(yè))197.醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(5頁(yè))198.醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告模板.doc(5頁(yè))199.醫(yī)療器械立項(xiàng)書與設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃文檔模板(11文件).doc200.醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證方案模板(8頁(yè))201.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品包裝驗(yàn)證模板(22頁(yè))202.工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(10頁(yè))203.醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期內(nèi)穩(wěn)定性研究報(bào)告模板(13頁(yè))204.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)告模板.doc(2頁(yè))205.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板.doc(16頁(yè))206.GB 25000.51-2016 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc(29頁(yè))207.設(shè)計(jì)開發(fā)表格表單模板(36頁(yè))208.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書模板.doc(3頁(yè))209.研發(fā)項(xiàng)目管理工具與模板.ppt(134頁(yè))210.冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報(bào)告模板.doc(16頁(yè))211.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)模板.doc(1頁(yè))212.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板213.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板214.醫(yī)療器械研發(fā)過程記錄模板.doc(188頁(yè))215.醫(yī)用墊巾產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板(7頁(yè))216.吞咽生物反饋刺激儀產(chǎn)品技術(shù)要求模板(3頁(yè))217.吞咽神經(jīng)肌肉低頻電刺激儀產(chǎn)品技術(shù)要求模板(3頁(yè))218.冷鏈醫(yī)療器械管理制度模板.doc(3頁(yè))219.MDR技術(shù)文件-產(chǎn)品描述模板.doc(12頁(yè))220.GB9706.1-2020檢驗(yàn)報(bào)告模板.doc(72頁(yè))221.分子篩便攜式制氧機(jī)說(shuō)明書模板.doc(34頁(yè))222.GB 9706.103-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板.doc(16頁(yè))223.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報(bào)告模板(En,9頁(yè))224.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單模板.doc(10頁(yè))225.MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告模板(中英文版,31頁(yè))226.磁共振血管影像處理軟件說(shuō)明書模板(67頁(yè))227.簡(jiǎn)單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程模板.doc(7頁(yè))228.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督(PMS)計(jì)劃模板.doc(7頁(yè))229.GB 9706.1-2020與YY 0316-2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求模板.doc(15頁(yè))230.第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)資料模板.doc(105頁(yè))231.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板.doc(33頁(yè))232.2022版醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板.doc(10頁(yè))233.一次性使用注射針封口驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(22頁(yè))234.核酸提取試劑技術(shù)要求模板235.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告模板(13頁(yè))236.醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板(10頁(yè))237.分子篩制氧機(jī)技術(shù)要求模板(3頁(yè))238.純化水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板.doc(7頁(yè))239.新版MDR_CE技術(shù)文件控制程序模板.doc(7頁(yè))240.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量手冊(cè)模板.doc(27頁(yè))241.GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備-安全通用要求-試驗(yàn)?zāi)0?doc(32頁(yè))242.國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料模板(98頁(yè))243.MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板(10頁(yè))244.MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃模板(12頁(yè))245.MDCG 2020-13 MDR 臨床評(píng)估報(bào)告模板(31頁(yè))246.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)源分析模板(11頁(yè))247.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件模板.doc(19頁(yè))248.醫(yī)療器械可用性報(bào)告模板(14頁(yè))249.第一類醫(yī)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)模板.doc(8頁(yè))250.新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告示例模板(24頁(yè))251.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI管理制度模板.doc(8頁(yè))252.潔凈工作臺(tái)回顧性再驗(yàn)證/確認(rèn)方案模板.doc(11頁(yè))253.封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板(12頁(yè))254.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖模板.doc255.潔凈車間純化水工藝流程圖模板.doc256.消毒劑驗(yàn)證方案模板.doc(8頁(yè))257.醫(yī)療器械(冷藏、冷凍)貯存及運(yùn)輸過程中溫控應(yīng)急預(yù)案模板.doc(3頁(yè))258.壓縮空氣系統(tǒng)安裝運(yùn)行確認(rèn)方案模板.doc(15頁(yè))259.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)施工方案及工藝模板.doc(26頁(yè))260.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件模板全套.doc(212頁(yè))261.MDR合格戰(zhàn)略控制程序模板.doc(3頁(yè))262.GMP物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估程序模板(23頁(yè))263.醫(yī)療器械供應(yīng)商審核制度模板.doc(7頁(yè))264.清潔車間管理制度模板.doc(6頁(yè))265.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案模板(中英對(duì)照版,59頁(yè))266.口罩制片、耳帶焊接確認(rèn)方案模板(4頁(yè))267.脈動(dòng)真空滅菌柜性能確認(rèn)報(bào)告模板(8頁(yè))268.自卸料刮刀離心機(jī)運(yùn)行及性能驗(yàn)證報(bào)告模板(9頁(yè))269.墨輪印字連續(xù)封口機(jī)設(shè)備再確認(rèn)報(bào)告模板(35頁(yè))270.8D自我評(píng)估表格模板(8D手冊(cè))271.GMP驗(yàn)證總計(jì)劃模板.doc(21頁(yè))272.醫(yī)療器械留樣管理制度模板.doc(3頁(yè))273.醫(yī)療器械企業(yè)壓縮空氣驗(yàn)證方案模板(24頁(yè))274.醫(yī)療器械清場(chǎng)管理規(guī)定模板275.醫(yī)療器械公司管理評(píng)審報(bào)告模板(6頁(yè))276.YY 9706.108-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板.doc(14頁(yè))277.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板(41頁(yè))278.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板(6頁(yè))279.生物制品車間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案模板.doc(20頁(yè))280.全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)使用說(shuō)明書模板.doc(4頁(yè))281.潔凈區(qū)人員上限驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(15頁(yè))282.YY 9706.235-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板.doc(15頁(yè))283.安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(雙重預(yù)防機(jī)制創(chuàng)建模板).doc(30頁(yè))284.GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)模板.doc(70頁(yè))285.微生物限度檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書模板.doc(7頁(yè))286.醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導(dǎo)書模板.doc(6頁(yè))287.潔凈車間人員手消毒管理制度模板.doc(4頁(yè))288.醫(yī)療器械滅菌異常管理辦法模板.doc(5頁(yè))289.制水系統(tǒng)(純化水)驗(yàn)證方案模板.doc(31頁(yè))290.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查報(bào)告模板(11頁(yè))291.醫(yī)用外科手套內(nèi)襯紙自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案模板(21頁(yè))292.醫(yī)用紗布片生產(chǎn)工藝規(guī)程模板.doc(4頁(yè))293.涂層產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范模板(11頁(yè))294.GMP醫(yī)療器械十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc(18頁(yè))295.生產(chǎn)基礎(chǔ)工藝模板(21頁(yè))296.醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌記錄表模板.doc297.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板(11頁(yè))298.醫(yī)療器械生產(chǎn)配制工藝驗(yàn)證方案模板.doc(24頁(yè))299.冷藏箱首次使用驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(9頁(yè))300.醫(yī)療器械檢驗(yàn)用試液管理規(guī)程模板.doc(3頁(yè))301.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)管理規(guī)程模板.doc(3頁(yè))302.醫(yī)療器械成品冷藏庫(kù)驗(yàn)證方案模板.doc(12頁(yè))303.軟件維護(hù)計(jì)劃模板.doc(6頁(yè))304.無(wú)菌醫(yī)療器械初始污染菌操作規(guī)程模板.doc(2頁(yè))305.封口設(shè)備和工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(10頁(yè))306.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告模板.doc(206頁(yè))307.醫(yī)療器械老化測(cè)試報(bào)告模板.doc(4頁(yè))308.醫(yī)療器械典型性型號(hào)選擇的最差情況分析報(bào)告模板.doc(4頁(yè))309.醫(yī)用外科口罩檢驗(yàn)規(guī)程模板.doc(6頁(yè))310.PMS醫(yī)療器械上市后臨床隨訪控制程序模板(En,8頁(yè))311.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃(PMS計(jì)劃)模板.doc(4頁(yè))312.ISO13485內(nèi)審檢查表模板(完整各部門).doc(10頁(yè))313.供方調(diào)查評(píng)審表模板.doc(2頁(yè))314.工藝用氣驗(yàn)證方案模板(17頁(yè))315.封口機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc(13頁(yè))316.膠體金法試劑盒工藝驗(yàn)證方案模板.doc(21頁(yè))317.傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證模板(9頁(yè))318.醫(yī)療器械滅菌過程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序模板(4頁(yè))319.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回控制程序模板.doc(5頁(yè))320.醫(yī)療器械內(nèi)審控制程序模板.doc(4頁(yè))321.車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告模板(57頁(yè))322.培養(yǎng)基儲(chǔ)存有效期驗(yàn)證方案模板.doc(9頁(yè))323.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范模板.doc(5頁(yè))324.醫(yī)療器械供應(yīng)商審核管理制度模板.doc(2頁(yè))325.IEC 62366-2015 Conformance Report一致性報(bào)告模板(28頁(yè))326.醫(yī)械企業(yè)工作環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序模板.doc(4頁(yè))327.醫(yī)械企業(yè)人力資源控制程序模板.doc(6頁(yè))328.醫(yī)械企業(yè)糾正及預(yù)防措施控制程序模板.doc(6頁(yè))329.數(shù)據(jù)分析控制程序模板.doc(5頁(yè))330.醫(yī)械企業(yè)與顧客有關(guān)的過程控制程序模板.doc(6頁(yè))331.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄控制程序模板.doc(5頁(yè))332.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件和資料控制程序模板.doc(8頁(yè))333.醫(yī)療器械中國(guó)GMP質(zhì)量手冊(cè)模板(50頁(yè))334.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)控制程序模板.doc(8頁(yè))335.醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品監(jiān)督報(bào)告(PMS報(bào)告)模板(6頁(yè))336.內(nèi)審員激勵(lì)考核管理辦法模板.doc(4頁(yè))337.DC-CIK細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)流程及質(zhì)控SOP模板.doc(5頁(yè))338.全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc(53頁(yè))339.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序模板(10頁(yè))340.GJB 9001C-2017標(biāo)準(zhǔn)+全套質(zhì)量管理體系文件包(手冊(cè)+程序+記錄)模板341.潔凈廠房人員上限數(shù)量驗(yàn)證方案及報(bào)告模板.doc(11頁(yè))342.符合MDR的ISO13485質(zhì)量手冊(cè)模板(50頁(yè))343.醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告模板.doc(3頁(yè))344.注塑工藝過程確認(rèn)方案模板.doc(7頁(yè))345.潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc(13頁(yè))346.潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案模板.doc(20頁(yè))347.空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運(yùn)行確認(rèn)方案模板.doc(6頁(yè))348.臭氧驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(3頁(yè))349.純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(25頁(yè))350.臭氧發(fā)生器滅菌效果驗(yàn)證模板.doc(8頁(yè))351.醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證方案模板.doc(5頁(yè))352.生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc(24頁(yè))353.消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證方案模板.doc(17頁(yè))354.潔凈廠房驗(yàn)證方案模板.doc(13頁(yè))355.ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系全套文件模板.doc356.醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查方案模板(3頁(yè))357.醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表模板(內(nèi)容已填).doc(43頁(yè))358.電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案模板.doc(22頁(yè))359.潔凈車間臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板(30頁(yè))360.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案模板.doc(57頁(yè))361.MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督控制程序模板(15頁(yè))362.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議模板(5頁(yè))363.消毒劑驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(2頁(yè))364.ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)模板(35頁(yè))365.植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查表模板.doc(6頁(yè))366.員工技能等級(jí)評(píng)定方案模板.doc(12頁(yè))367.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件模板.doc(39頁(yè))368.消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案模板.doc(18頁(yè))369.全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc(14頁(yè))370.口罩帶焊接機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc(8頁(yè))371.消毒劑驗(yàn)證資料模板.doc(5頁(yè))372.潔凈區(qū)人員上限驗(yàn)證文件模板(6頁(yè))373.純化水驗(yàn)證報(bào)告模板.doc(9頁(yè))374.醫(yī)療器械空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案與報(bào)告模板.doc(20頁(yè))375.醫(yī)療器械潔凈車間驗(yàn)證方案與報(bào)告模板.doc(16頁(yè))376.醫(yī)療器械無(wú)菌驗(yàn)證模板.doc(9頁(yè))377.醫(yī)療器械供應(yīng)商評(píng)估操作規(guī)程模板.doc(2頁(yè))378.純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程模板.doc(6頁(yè))379.平板式沉降離心機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc(14頁(yè))380.UV固化作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范模板.doc(5頁(yè))381.編號(hào)批號(hào)管理制度模板(3頁(yè))382.醫(yī)療器械行業(yè)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板(52頁(yè))383.醫(yī)療設(shè)備3Q(安裝IQ、運(yùn)行OQ、性能PQ)驗(yàn)證方案模板.doc(34頁(yè))384.醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)驗(yàn)證方案模板.doc(15頁(yè))385.高效液相色譜儀設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案模板.doc(15頁(yè))386.設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板(通過GMP認(rèn)證的,帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估).doc(12頁(yè))387.潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc(41頁(yè))388.產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書模板(2頁(yè))389.醫(yī)療器械工藝用水的驗(yàn)證和過程確認(rèn)模板(8頁(yè))390.YY/T 0287-2017版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)模板(61頁(yè))391.ISO 13485-2016部門人員職責(zé)權(quán)限控制程序(模板)14頁(yè)392.醫(yī)療器械軟件維護(hù)項(xiàng)目的計(jì)劃及清單(模板)9頁(yè)393.純化水設(shè)備運(yùn)行記錄(模板).doc394.華為項(xiàng)目管理計(jì)劃和關(guān)鍵點(diǎn)模板培訓(xùn)教材.ppt(21頁(yè))395.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(模板).doc(15頁(yè))396.凈化器整機(jī)檢驗(yàn)性能測(cè)試報(bào)告模板(2頁(yè))397.GSP高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)體系制度文件全套模板(含表格記錄).doc(33頁(yè))398.清潔檢驗(yàn)評(píng)估模板.doc(2頁(yè))399.產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書(模板)(2頁(yè))400.漂亮實(shí)用的質(zhì)量月報(bào)PPT模板.ppt(23頁(yè))401.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息模板.doc(7頁(yè))402.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc(10頁(yè))403.ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理模板.doc(7頁(yè))404.全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)資料(模板可修改).doc(95頁(yè))405.無(wú)菌工作服清洗消毒效果確認(rèn)報(bào)告(模板)26頁(yè)406.ISO13485最新版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)模板.doc(85頁(yè))407.醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書模板每天持續(xù)更新......

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