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為進一步優化營商環境，促進保健食品產業高質量發展，根據《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品生產許可審查細則》《保健食品備案工作指南（試行）》等法律法規規定，黑龍（略）場監督管理局（以下簡（略）場監管局）深入優化保健食品生產許可和國產保健食品備案事項審批流程，現將有關事項公告如下。
一、聯合辦理保健食品擬備案事項和生產許可
（一）適用范圍
新申請屬于國產保健食品“擬備案品種”企業或新增“擬備案品種”劑型的保健食品生產企業。
（二）辦理流程
申請人按以“擬備案品種”申請保健食品生產許可首次或變更，獲得《食品生產許可申請受理通知書》后申請保健食品備案與保健食品生產許可聯合辦理（詳見附件1）。
1.保健食品生產許可申請與受理。（略）“（略）”，在保健食品生產“首次”（申請新辦保健食品）或“變更生產許可品種”（申請新增劑型）欄目提交申請材料，同時提交作為保健食品注冊證明文件或備案證明的“擬備案品種”申請保健食品生產許可情況說明。省市場監管局對申請材料齊全、符合法定形式的，受理并出具《食品生產許可受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.保健食品備案申請與辦理。申請人獲得《食品生產許可受理通知書》后登錄“（略）”，在“國產保健食品首次備案”欄目在線辦理保健食品備案。系統跳轉至（略）”，登錄“（略）”并按照要求提交包括作為“備案人主體登記證明文件”的《營業執照》和《食品生產許可受理通知書》掃描件等國產保健食品備案材料。省市場監管局對保健食品備案材料符合要求的，當場備案；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的相關材料。保健食品備案申請與批準不在食品生產許可辦理時限內。
3.保健食品生產許可審批。對獲得保健食品備案的，省市場監管局在8個工作日內（補正時間不計算在內）完成保健食品生產許可技術審查（包括書面審查和現場核查）、行政審批。對通過生產許可審查的，出具《準予食品生產許可決定書》，制發食品生產許可證。未通過生產許可審查的，出具《不予食品生產許可決定書》。
二、對增加非擬備案品種且與其生產工藝實質等同劑型保健食品免于生產許可現場核查
（一）適用范圍
已通過食品生產許可現場核查獲得“擬備案品種”但還未正式備案的保健食品生產企業，申請新增與擬備案品種生產工藝實質等同劑型的已獲批保健食品產品，可不再進行食品生產許可現場核查。
（二）辦理流程
申請人通過“（略）”中保健食品生產“變更生產許可品種”，在線辦理提交包括同劑型產品生產工藝實質等同說明的保健食品生產許可申請材料。省市場監管局對申請材料齊全、符合法定形式的，受理并出具《食品生產許可申請受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的相關材料。受理后，在5個工作日內完成保健食品生產許可技術審查（書面審查）、行政審批。對書面審查通過的，出具《準予食品生產許可決定書》，并制發食品生產許可證。未通過書面審查的，出具《不予食品生產許可決定書》。
三、監督措施
食品生產許可申請審批通過的保健食品生產企業，負責日常監管的（略）場監督管理部門應當在3個月內對其開展一次監督檢查。對通過食品生產許可現場核查獲證企業，重點檢查現場核查中發現問題的整改情況；對聲明增加同劑型生產工藝實質等同產品企業，重點檢查生產許可條件保持、生產過程控制等情況，對發現的問題依法依規給予處置。（略）場監督管理部門將監管處置情況納入企業監管信用檔案，對失信企業開展聯合懲戒。
黑龍（略）場監督管理局
2025年4月3日
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