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制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)&施工管理C&Q與GEP&GMP實(shí)施（第六期）

所屬地區(qū)：江蘇 - 徐州 發(fā)布日期：2025-04-07

發(fā)布地址: 江蘇

制藥工程項(xiàng)目的全生命周期是什么？制藥工程項(xiàng)目的建設(shè)全流程與政府報(bào)建全流程又是什么？它們包括GEP/C&Q/確認(rèn)&驗(yàn)證策略，廠房設(shè)計(jì)過程管理，廠房建設(shè)過程管理，成本質(zhì)量進(jìn)度控制，設(shè)計(jì)變更/工程變更/工程偏差管理，工程驗(yàn)收管理，預(yù)防性維護(hù)管理等等。

為幫助大家全面掌握制藥工程項(xiàng)目實(shí)施過程的技術(shù)要點(diǎn)與管理要點(diǎn)，藥視網(wǎng)聯(lián)合蒲公英聯(lián)合創(chuàng)始人焦紅江老師（蒲公英ID：石頭968）舉辦本次《制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)&施工管理C&Q與GEP&GMP實(shí)施》學(xué)習(xí)營（第五期），從URS-SC-SRA-CDS-FDS-DDS-DR/DQ-C&Q-4Q-CSV-PPQ-A&R-O&M全生命周期，到設(shè)計(jì)管理-招標(biāo)/采購-質(zhì)量/進(jìn)度/成本控制-資料管理-調(diào)試/確認(rèn)-竣工驗(yàn)收的全項(xiàng)目過程，幫助大家系統(tǒng)提升，誠邀廣大藥友參與！

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1、消防是不屬于EHS范疇吧？2、一般EHS部門要聘請什么專業(yè)的人員？3、甲類倉庫范圍10米內(nèi)可以挖地下室嗎？4、乙二醇作為制冷劑在車間內(nèi)使用是否有具體的安全要求？5、酒精可以作為制冷劑在車間內(nèi)使用嗎？6、消防在EHS的話，那么消防系統(tǒng)的維護(hù)等等工作不是應(yīng)該由工程部或者設(shè)施部來管理嗎？7、距離甲類倉庫10米左右可以挖水池嗎？就只作為水池。例如事故應(yīng)急池或者污水的調(diào)節(jié)池。8、高壓配電室可以設(shè)在地下嗎？9、如果設(shè)計(jì)是工業(yè)廠房，實(shí)際使用變成研發(fā)或者辦公性質(zhì)的，有沒有風(fēng)險？如果有風(fēng)險，可能是哪些？會不會有違法的風(fēng)險？10、建設(shè)土地規(guī)劃許可和建設(shè)工程規(guī)劃許可兩者側(cè)重點(diǎn)是什么11、原有廠房在能源系統(tǒng)上如何考慮比較節(jié)省投入成本12、為便于運(yùn)營成本核算，能源計(jì)量系統(tǒng)如何設(shè)計(jì)更好？13、在實(shí)際工作中如何將安評能夠知道生產(chǎn)廠房的建設(shè)，許多的安評只是為了有一個安監(jiān)檢查時的一個要求的一個文件，這個問題該如何解決？14、是不是要方案設(shè)計(jì)確認(rèn)好之后再做可研，環(huán)評、安評、職評以及消防備案？15、凈化裝修的施工圖審查合格后，后續(xù)平面變更，消防上是否需要重新走審圖？16、一般高層廠房對地板防火有要求，如果要鋪PVC地板如何過消防？17、一般C級區(qū)的換氣次數(shù)按25次設(shè)計(jì)是否會偏大？18、甲類庫和危險品庫通常會設(shè)置在廠區(qū)的一角，這時爆炸危險區(qū)如果劃到市政的綠化帶或者河流怎么處理，劃到隔壁廠區(qū)怎么處理19、制藥廠房到底可不可以不裝噴淋系統(tǒng)？如果不用水的系統(tǒng)，能否裝預(yù)作用系統(tǒng)？大家有沒有用過這種系統(tǒng)？20、青霉素車間要求獨(dú)立廢水滅活廢水處理嗎21、海綿城市現(xiàn)在還不是強(qiáng)制要求，還是強(qiáng)制要求？22、如果設(shè)計(jì)前期把某一局部潔凈區(qū)放在了建筑物的伸縮縫中間，后期發(fā)現(xiàn)但是很難改變了，這種情況怎么解決呢？23、倉儲中平庫和高架庫的建筑結(jié)構(gòu)要求是怎樣的呢，您那有倉儲到車間之間采用AGV小車進(jìn)行物料輸送的案例嗎？24、路面沉降問題,原有廠房四周是否有比較好的施工案例25、PCR實(shí)驗(yàn)室 適合那哪一級別的廠房，PCR是否可以跟陽性間共用一套送風(fēng)系統(tǒng)？26、凈化裝修的竣工圖是否需要設(shè)計(jì)院蓋章？凈化施工過程的變更是設(shè)計(jì)院發(fā)起的還是業(yè)主直接做變更即可？27、病毒滅活苗和細(xì)菌苗放一個樓里面可以嗎，在不同的樓層，如果不可以的話，這個廠房中間有防火墻，左邊病毒滅活苗，右邊細(xì)菌苗可以嗎？28、潔凈室設(shè)計(jì)，壓差控制如果和消防疏散沖突，該怎么辦？29、潔凈室里面的壓差控制是不是需要屏蔽開門的影響？如果不是，如何達(dá)到？30、現(xiàn)在到底有沒有專業(yè)做節(jié)能的公司，含括空調(diào)暖通，電力等等其他系統(tǒng)的，我們有需求，但是找不到高規(guī)格的公司來做這樣的事情？31、廠內(nèi)UPS建議集中一個或者幾個區(qū)域設(shè)置還是設(shè)備自帶那種很分散的比較好？32、設(shè)計(jì)前期公用工程用量數(shù)據(jù)都是估算數(shù)據(jù)，怎么做才能更好，更準(zhǔn)確的提供數(shù)據(jù)呢？"33、1、注射水可以采用熱儲存低溫循環(huán)的方式嗎？2、微生物限度產(chǎn)品長霉菌要怎樣去排查？"34、微生物限度產(chǎn)品長霉菌要怎樣去排查？35、小型藥廠租賃廠房，由于場地受限，工藝壓縮空氣與驅(qū)動壓縮空氣能否共用一套壓縮空氣系統(tǒng)，需要注意些什么？36、同規(guī)格多個設(shè)備各寫URS還是集中寫一個URS，那個方式更優(yōu)。37、項(xiàng)目逐步建設(shè)逐步投入運(yùn)營，如何兼顧公用工程的水電氣等公用負(fù)荷的短期及長期需求？38、新廠建廠，動力供應(yīng)是集中安置還是分單體安置，比如純化水、壓縮空氣、冷水39、C&Q計(jì)劃是否包含了VMP和調(diào)試計(jì)劃？40、項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收，需要什么資料？41、項(xiàng)目可以總體立項(xiàng)，分期建設(shè)、分期環(huán)評、安評、職衛(wèi)評嗎42、工藝設(shè)備性能確認(rèn)可以和工藝驗(yàn)證一起做嗎？還是一定要設(shè)備性能確認(rèn)完之后才能進(jìn)行工藝驗(yàn)證？43、C&Q計(jì)劃是粗略的還是具體的，項(xiàng)目建設(shè)計(jì)劃變化較多，C&Q計(jì)劃隨之調(diào)整是否要發(fā)起變更？44、按照C&Q第二版的指導(dǎo)，設(shè)備在FAT、SAT等過程中的文件可以作為驗(yàn)證文件，避免過多重復(fù)的測試，如果前期這些文件沒有收集完整，則需要重新完成驗(yàn)證，是嗎？45、在施工過程中，URS、設(shè)計(jì)圖紙和合同之間有相互矛盾，這個時候與施工單位如何辯論，以那份文件作為依據(jù)？遵循那份文件繼續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目?46、介紹下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分級方式，以及在何種情況下必需做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，什么情況下可不做？47、請問目前是不是必須做SRA，做CCA和SIA是否還是有效的呢？48、CD\BD\DD,是不是都要進(jìn)行設(shè)計(jì)審核；另外工程規(guī)劃和施工許可需要的是DQ確認(rèn)好的DD49、如果在項(xiàng)目建設(shè)當(dāng)中，URS發(fā)生了變化，需要發(fā)起變更嗎？50、在實(shí)踐中，有許多客觀制約因素，導(dǎo)致參與ISPE的指南時，不能很好的運(yùn)營到管理中，有沒有好的建議，可以知道實(shí)際的工作？51、對于風(fēng)險識別和分析，我們單位采用的是FEMA，請問還有什么其他較好的方法沒有？有沒有模板可以參考一下。52、沒做過新廠建設(shè)的人，在哪些渠道可以獲得相關(guān)行業(yè)的法規(guī)，國標(biāo)，歐美規(guī)范？53、驗(yàn)證一定是要第三方嗎？自己做驗(yàn)證符合要求嗎？54、一般設(shè)備性能驗(yàn)證做哪些方面？從哪些地方可以獲取性能驗(yàn)證這方面的知識？55、潔凈廠房驗(yàn)收時應(yīng)該注意那些符合歐盟認(rèn)證要求？56、潔凈室內(nèi)先做管道，經(jīng)過驗(yàn)收后，再做潔凈室好？還是可以同步？57、每個單獨(dú)流程需要多長時間？有哪些哪些比較難搞定的？58、什么樣的項(xiàng)目必須進(jìn)行人防設(shè)計(jì)？59、能否明確一下相關(guān)流程中具體哪些是建設(shè)單位辦理？哪些是總包單位辦理？我今年剛好做為甲方管理施工工程，好像有些流程沒有經(jīng)歷到？60、請問在辦理相關(guān)手續(xù)時，是必須按照前后順序來辦理，還是一些流程可以同步進(jìn)行，如果可以同步進(jìn)行，請問大寫可以？61、EHS在工程實(shí)施過程中什么時候接入最合適？個人覺得，制藥工程項(xiàng)目一般較少采用總包施工的方式，而是采用總包管理的方式或平行分包的方式，因?yàn)槌３龅焦に嚰夹g(shù)保密的情況，核心部分的建設(shè)實(shí)施都是需要拆解多單位實(shí)施的，以確保技術(shù)保密性。62、項(xiàng)目施工圖設(shè)計(jì)前的概念設(shè)計(jì)，工藝設(shè)計(jì)，詳細(xì)設(shè)計(jì)的具體區(qū)別是什么，哪種情況下建議進(jìn)行上述三種設(shè)計(jì)。63、是否有必要在報(bào)建做規(guī)劃設(shè)計(jì)方案過程中就完成主要設(shè)備URS甚至確認(rèn)廠家范圍。若未確認(rèn)，在后續(xù)施工圖設(shè)計(jì)過程中由于設(shè)備尺寸重量變化對建筑、結(jié)構(gòu)進(jìn)行較大改動時，是否會對項(xiàng)目實(shí)施、驗(yàn)收產(chǎn)生較大影響。64、好多和政府打交道的哪些可以外包，有哪些有影響力的外包方，這種外包一般都是本地化的嗎65、監(jiān)理和委托報(bào)建的第三方都需要本地的有資質(zhì)的供應(yīng)商么66、GMP關(guān)注的圖紙是否更側(cè)重于室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)，建筑主體圖紙只關(guān)注總平圖？67、新建項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生健康評價是否是必須做68、概念設(shè)計(jì)之前是否需要編寫URS？69、GMP對于項(xiàng)目圖紙管理是否只包括竣工圖，前期概念設(shè)計(jì)及施工圖紙不用包括在GMP范疇內(nèi)嗎？70、請問目前新建項(xiàng)目是否必須采用裝配式建筑？之前經(jīng)歷過一個項(xiàng)目，切身感受鋼結(jié)構(gòu)不如鋼混結(jié)構(gòu)使用起來靈活，而且鋼結(jié)構(gòu)也不容易進(jìn)行開洞和加固71、工業(yè)項(xiàng)目是否必須進(jìn)行綠建、海綿城市、人防等專項(xiàng)設(shè)計(jì)，這些內(nèi)容是向當(dāng)?shù)匦姓徟块T咨詢嗎？72、近幾年生物制藥公司蓬勃發(fā)展，大都以租賃廠房的方式建設(shè)裝修潔凈車間，其特點(diǎn)是施工周期短、項(xiàng)目規(guī)模小。我想問的是，針對此類生物制藥公司申請施工許可證，需要什么材料和流程？73、生物項(xiàng)目，政府代建，舊廠房改造，現(xiàn)進(jìn)行商務(wù)合同交流，政府報(bào)建的主要風(fēng)險點(diǎn)有哪些？雙方責(zé)任最佳分工？74、如果請第三方咨詢公司做政府部門的報(bào)建，如何劃分第三方公司負(fù)責(zé)報(bào)建的范圍？直接就做一個從拿地到竣工驗(yàn)收的報(bào)價總價包干合同嗎？75、環(huán)評是不是在所有施工設(shè)計(jì)之前？76、施工中沒有散裝水泥，是否能取消此專項(xiàng)申報(bào)77、如果一開始就不按部就班，會有什么樣的后果？為啥很多政府項(xiàng)目可以后補(bǔ)程序？有可能補(bǔ)辦嗎？78、土建和機(jī)電分開建設(shè)，分開招標(biāo)，分開施工，需要都進(jìn)行報(bào)建和竣工驗(yàn)收嗎？79、項(xiàng)目共用設(shè)施的一些儀表還沒進(jìn)行測試就過期了，這需要重新計(jì)量嗎80、項(xiàng)目建設(shè)完成后，需要在原項(xiàng)目范圍內(nèi)進(jìn)行改、擴(kuò)建，還需要做哪些報(bào)建工作？81、前期做了環(huán)評，后期工藝優(yōu)化，產(chǎn)能得到提升，是否還需要去做擴(kuò)產(chǎn)的環(huán)評？82、一個新建廠房項(xiàng)目，從開始到結(jié)束大概需要多久？83、如果一個新建廠房建設(shè)完成之后，暫時不使用，需要完成驗(yàn)證，還是先暫時不驗(yàn)證，等到使用時，再做一次驗(yàn)證？84、制藥工程項(xiàng)目的特點(diǎn)與存在的問題，GMP符合性難實(shí)現(xiàn)主要表現(xiàn)在哪里，該如何做？85、有些文件（URS等)會在GMP文件管理體系建立之前需要編寫。因此如何看待GMP體系建設(shè)在項(xiàng)目建設(shè)的哪一階段開始建立比較合適。86、變更成本如何控制？主要可能產(chǎn)生的變更集中在哪些方面？87、您在課程中提到好多施工單位主要盈利靠變更，那么采用EPC模式和單純施工對變更的管理的是否會有不同呢？88、如何能順利的讓投資人接受成本、質(zhì)量、進(jìn)度間的取舍，而不是又想進(jìn)度快，又要省錢，還要保證質(zhì)量。還動不動來點(diǎn)需求調(diào)整。89、GEP目錄里面，項(xiàng)目管理類與工程管理類的區(qū)別是什么？GEP的項(xiàng)目不就是指工程項(xiàng)目嗎？難道還有其他項(xiàng)目？90、關(guān)于施工過程中 質(zhì)量、進(jìn)度、成本之間的矛盾如何去評估？比如為了追求項(xiàng)目質(zhì)量，出現(xiàn)比較多的返工導(dǎo)致施工單位拖進(jìn)度。91、項(xiàng)目實(shí)施總會拖進(jìn)度怎么管理比較好？92、如何根據(jù)項(xiàng)目情況匹配項(xiàng)目組人數(shù)？93、前期生產(chǎn)質(zhì)量部門參與度低，如何避免后期竣工后存在各種問題？94、新廠建設(shè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)需要哪些專業(yè)的人員組成？95、如果施工建設(shè)過程中，因甲方工藝變化引起變更，乙方要價過高，如何處理？96、招投標(biāo)，如果領(lǐng)導(dǎo)選的供應(yīng)商水平差距比較大，然后最差的那個價格低中標(biāo)了咋整？97、對于項(xiàng)目仍在進(jìn)行研發(fā)的公司，在未確定具體工藝時，執(zhí)行項(xiàng)目時，如何最大程度的規(guī)避變更和風(fēng)險？98、做進(jìn)度計(jì)劃時總會欠缺考慮一些因素，項(xiàng)目執(zhí)行時才發(fā)現(xiàn)問題，如何才能根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃做好時間控制？99、如果項(xiàng)目在實(shí)施過程中超出預(yù)算，往往需要降低原材料及設(shè)備檔次來彌補(bǔ)，但公司監(jiān)管部門提出異議，這種情況如何處理？100、我們做項(xiàng)目的人，都知道做好一個項(xiàng)目其實(shí)是很難的，需要各方面的條件具備，但是如何說服老板，并讓他們愿意投入資源，畢竟很多老板不是工程專業(yè)出身，對工程的復(fù)雜性不算了解的，這個問題一直困擾我很久。還有，人家對工程也有誤解，以為是黑門，所以會有很多其他的看法，請問有什么辦法來規(guī)避這樣的風(fēng)險。101、質(zhì)量到底是用程序來控制，還是要找懂的人來控制??？102、設(shè)計(jì)院在設(shè)計(jì)時，未現(xiàn)場考察導(dǎo)致圖紙與現(xiàn)場不符而導(dǎo)致的變更應(yīng)該由誰負(fù)責(zé)？103、變更費(fèi)用一般的比例是多少是合理的？老師有沒有好的想法，能有效控制變更？現(xiàn)在有一個問題是，你想得多了，開始價格就上去了，但是，你如果不定義清楚，但是以后就一大堆變更。所以，真的很頭疼。我個人能想到的事情，就是盡可能把設(shè)計(jì)做得充分一些，然后再去招標(biāo)。請老師指點(diǎn)，有什么好的辦法。"104、設(shè)計(jì)院如何控制，一直是個難題，其實(shí)現(xiàn)在好的設(shè)計(jì)院真的很少，很多都是書生氣很重的，跟實(shí)際結(jié)合不太好。如何有好的辦法控制管理他們？比如讓他們對設(shè)計(jì)差錯能做到負(fù)責(zé)任？"105、GMP認(rèn)證，歐盟FDA審查會審核這些變更嗎？106、嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)，抗震支架的施工成本很高，是否可以有其他方式解決？107、由設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)生的設(shè)計(jì)變更費(fèi)用，由設(shè)計(jì)院承擔(dān)嗎？一般不好實(shí)施。108、凈化裝修的各專業(yè)，除了消防，其他的是不是可以不用審圖？109、監(jiān)理如果和施工方一起隱瞞甲方，如何處理？110、監(jiān)理及造價，采用三權(quán)分立的原則，實(shí)際能起作用嗎？那么項(xiàng)目經(jīng)理是項(xiàng)目第一負(fù)責(zé)人，這個意義何在呢？項(xiàng)目經(jīng)理需要平衡進(jìn)度，質(zhì)量，費(fèi)用等總體平衡，相當(dāng)于其他只能提供信息，然后PM做總體把控，這樣才比較有利于項(xiàng)目執(zhí)行吧。111、如果在合同中定義了比較多自我保護(hù)的條款，但是，碰到實(shí)際問題時，出現(xiàn)問題，往往不能按照條款執(zhí)行，這樣的話，既說明這些條款實(shí)際沒有什么用，還帶來了審計(jì)的風(fēng)險，這些事情如果避免或者管控？112、如果碰到不太合作的總包，有什么好的控制手段？113、甲方比較多東西是自己招標(biāo)的，是不是凈化工程施工方作為總包，然后其他設(shè)備與凈化廠家配合，是否需要給凈化施工方配合費(fèi)？114、對于項(xiàng)目監(jiān)理，公司為了節(jié)省資金，與監(jiān)理公司簽訂范圍只包括土建施工，未包含潔凈施工和工藝機(jī)電施工，這樣是否可行？115、對于研發(fā)型企業(yè)，如何選擇更適合的預(yù)防維護(hù)模式？116、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃改變是否要發(fā)起變更，如未按計(jì)劃實(shí)施是否要發(fā)起偏差117、某些隱蔽工程施工中，因特殊趕工，施工方先施工，未經(jīng)過實(shí)際驗(yàn)收，能否接收？118、夜間C級區(qū)?？照{(diào)的話，如何保證壓差？119、請問潔凈區(qū)應(yīng)該選用什么樣的攝像頭？120、如果公司領(lǐng)導(dǎo)對工程不是很專業(yè)，如何采取有效方式讓領(lǐng)導(dǎo)更好的理解工程施工中的問題？121、項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人在將來企業(yè)運(yùn)營中擔(dān)任那個角色比較合適？122、公司按照標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，然后主要設(shè)備招標(biāo)沒完成就開始施工圖設(shè)計(jì)，導(dǎo)致設(shè)計(jì)與最終定標(biāo)的設(shè)備差異比較大，特別電氣那一塊，比較頭疼。123、有沒有中水回用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，用來澆草坪，沖廁所等等，還有沒有其他的用途？謝謝！124、相臨區(qū)域，但是跨越兩個或以上的潔凈級別，相臨功能間之間的壓差設(shè)計(jì)是否也是不低于10Pa即可？125、在D級洗CB級衣服，可以整衣打包后直接拿到C級使用嗎？CB級在同一個整衣臺下整衣，不會產(chǎn)生交叉污染嗎？126、衣服要滅活，那么人員不用清潔后才離開嗎127、無菌A、B級區(qū)，塵埃粒子動態(tài)在線監(jiān)測實(shí)施的方法或者方案128、膠塞從二層落下的方案，傳送的管路如何清洗滅菌呢？129、從生物安全考慮，把BC級兩個相鄰的房間的壓差設(shè)計(jì)成：C級退出走廊對B級氣閘是正壓，那是需要相差10帕，還是5帕也可以？130、廠房驗(yàn)證，需要做人數(shù)上限的驗(yàn)證嗎？如果需要，是怎么做？131、回風(fēng)在初效后，空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行時，初效過濾袋前后壓差很小，甚至只有1Pa，專家檢查時也提出疑問，請問是否正常。132、B級用了VHP空間滅菌，還需要增加臭氧消毒嗎？133、機(jī)組初效段壓差只有幾帕，忽高忽低，按照2倍初阻力更換，很容易就達(dá)到。請問是否正常。134、目前使用電子記錄，送風(fēng)溫濕度需不需要納入記錄。135、BMS上哪些參數(shù)更改需要有變更？136、換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)從50次變更為40次，變更風(fēng)險應(yīng)該怎么評估？137、D級 C級 晚上關(guān)掉 也能通過驗(yàn)證，這樣可以嗎138、值班模式哪些參數(shù)是一定不能超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的？139、涉及到GMP，要走GMP變更和工程變更兩個變更嗎140、一般重型生產(chǎn)設(shè)備是鋪了PVC之后再進(jìn)設(shè)備還是進(jìn)了設(shè)備再鋪PVC，PVC繞過底座？141、在線CIp時，配液罐機(jī)械攪拌槳底部如何能清洗干凈？142、制藥工程是一個技術(shù)綜合性很強(qiáng)的項(xiàng)目，收尾決算階段常常爭議不斷。當(dāng)總包不認(rèn)可甲方聘請的第三方造價及第三方?jīng)Q算審計(jì)結(jié)果時往往要對簿公堂，其中有工程增項(xiàng)、漏項(xiàng)、變更的造價爭議，各分包工程范圍邊界的爭議等等。請問老師有什么簡單好用的辦法來盡可能避免這類情況的出現(xiàn)？當(dāng)此類情況發(fā)生時，是否必須請另外的第三方進(jìn)行決算審計(jì)？143、qc的廢氣排放需要區(qū)分酸堿等腐蝕氣體和有機(jī)氣體嗎144、細(xì)胞廢培養(yǎng)基和含有慢病毒及的危廢，如果采用通入工業(yè)蒸汽滅菌，參數(shù)是？145、IT機(jī)房的消防要求是？146、我們的項(xiàng)目有很高的女兒墻，是不是廢氣還需要高過女兒墻排放？147、有幾個屋面，廢氣需要集中排放還是可以各個屋面排放？148、如果項(xiàng)目建成后逐步投產(chǎn)，污水站設(shè)計(jì)如何適應(yīng)運(yùn)營進(jìn)度:是設(shè)計(jì)成雙通道，順序投入使用？這種方式前期投入較大，還有其他方式嗎？149、原料藥項(xiàng)目防火安全設(shè)計(jì)是參考石化規(guī)還是建規(guī)？150、生物廢水滅活采用高溫還是化學(xué)法有要求嗎，還是根據(jù)建設(shè)地的要求？151、研發(fā)型生物制藥企業(yè)（沒有生產(chǎn)），需要對污水排放進(jìn)行在線監(jiān)測嗎？152、現(xiàn)在供冷有很多種，常規(guī)冷水機(jī)，冰蓄冷，水蓄冷，高效機(jī)房，如何從經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和穩(wěn)定性指標(biāo)去做選擇？153、實(shí)驗(yàn)室有機(jī)溶劑的瓶子清洗后是按照危廢還是固體廢物對待？154、公司生產(chǎn)廢水中含有大量的小分子蛋白和氨基酸，COD高達(dá)56000、氨氮750、總氮3800、總磷90，此部分廢水每批總量約4立方。如果自已處理，請問老師有什么辦法或處理工藝可推薦的？155、特種設(shè)備，是不是一定要定期年檢？然后，各種計(jì)量儀表，是怎么樣的校驗(yàn)要求？很多人不清楚。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，是不是儀表就不用太在意。156、無菌區(qū)域不可以用水噴淋系統(tǒng)？請問是哪邊的規(guī)范要求？157、潔凈區(qū)內(nèi)安全門有什么要求，必須要單向開門推桿鎖嗎？安全門是否必須要安裝玻璃觀察窗？158、二級病原微生物的潔凈區(qū)房間排風(fēng)需要加高效嗎？159、關(guān)于B級潔凈區(qū)的煙感設(shè)置形式，普通形式總是被GMP檢察官挑戰(zhàn)，有什么更好的形式嗎？技能符合消防驗(yàn)收，又能符合潔凈要求。160、原料藥廠房設(shè)計(jì)是必須按照石化工防火規(guī)范嗎？還是按照建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范？161、一般凈化裝修過程中，變更是由設(shè)計(jì)院進(jìn)行施工圖的變更，還是直接由業(yè)主讓凈化工程公司變更出圖？162、單向流實(shí)現(xiàn)起來比較浪費(fèi)面積，是法規(guī)有硬性要求嗎，只設(shè)計(jì)退更可以嗎163、GMP現(xiàn)在沒有溫濕度要求了，是不是原來的參數(shù)可以參照？為什么要取消這些參數(shù)？164、如果是比較小的廠區(qū)，道口開設(shè)如何設(shè)計(jì)？如何申報(bào)？比如10000平方的廠區(qū)。165、潔凈區(qū)的級別iso14644標(biāo)準(zhǔn)是否能使用其他行業(yè)，包括電子行業(yè)的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)？166、C級潔凈區(qū)可以設(shè)置成更鞋，更衣，氣鎖緩沖間，進(jìn)車間嗎？167、從CNC級別進(jìn)入B級，是否需要經(jīng)歷D、C級別及相應(yīng)緩沖，還是可以簡化某個級別？168、普通區(qū)物料進(jìn)C級區(qū)，是否通過外清和氣閘即可？169、在總更里面能設(shè)置廁所嗎？很多地方都是這樣設(shè)置的。一個大的區(qū)域，廁所，然后，更衣區(qū)域，當(dāng)然是分開的，不在一個房間里面。只是外圍想臨的區(qū)域。170、D,C可以共用更衣室嗎？171、D級區(qū)人員進(jìn)入C級區(qū)更衣是否要脫去D級工衣？172、在線監(jiān)控A/B級物料轉(zhuǎn)運(yùn)如何設(shè)置采樣點(diǎn)？173、GMP廠房 C&Q測試項(xiàng)目是否必須提供測試方案，需要審核批準(zhǔn)后才可以做測試？174、視頻監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則有哪些，對于B級區(qū)那些重要工序需要監(jiān)控？175、空調(diào)運(yùn)行的值班模式需要驗(yàn)證嗎？176、軋蓋的潔凈級別定位B級還是C級比較合適？177、配液系統(tǒng)從哪些方面進(jìn)行風(fēng)險識別？178、對于滅火系統(tǒng)，從工藝使用點(diǎn)到滅活設(shè)備的這一段需要滅火嗎，采用什么手段較好？179、D級、C級、B級和A級潔凈區(qū)的空氣消毒的方法是什么？180、各級區(qū)域的設(shè)施表面消毒和地漏消毒方法是什么？181、與藥液接觸的設(shè)備表面消毒只能是75%乙醇嗎？182、由CNC進(jìn)入C級需要幾級緩沖，是緩沖+C級更衣+緩沖的形式嗎？C級更衣一般是否需要洗手設(shè)施。更完衣服后的消毒是在最后一級緩沖還是在第二間C級更衣間加手消毒設(shè)施？183、對于常規(guī)疫苗生產(chǎn)，生物安全等級確定是不是應(yīng)該參考藥典三部呢，畢竟生產(chǎn)用的菌毒種應(yīng)該是減毒的比野毒株活性要低得多，除了像新冠疫苗這樣的184、純化水經(jīng)過0.2微米濾芯除菌過濾然后，用于介于注射水和純化水級別中間級別的水，可以這樣用嗎，有沒有風(fēng)險（非無菌原料藥最后一步用水）？罐體管道蒸汽滅菌頻次有沒有要求，是否可以三到五批滅一次菌？（非無菌原料藥最后一步）185、排風(fēng)這些設(shè)置過濾器事宜，都是誰在做檢查？EHS還是有相應(yīng)的政府部門？后果是什么？186、生物安全柜需要每一個單獨(dú)接排風(fēng)，對嗎？不能混用，是不是？187、陽性對照室一般是幾級的，是不是根據(jù)陽性菌種類定？"188、我司擬后期申報(bào)FDA、歐盟和國內(nèi)GMP，廠房和實(shí)驗(yàn)室還在設(shè)計(jì)階段，請問QC實(shí)驗(yàn)室的微生物檢查相關(guān)實(shí)驗(yàn)室如下設(shè)計(jì)是否合適？?①無菌、微生物限度檢查、體外活性檢查（倉鼠細(xì)胞培養(yǎng)，CO2培養(yǎng)箱，酶標(biāo)儀）采用同一套空調(diào)凈化系統(tǒng)，分不同的房間，設(shè)計(jì)為C級+百級超凈工作臺，更衣流程為：一更、二更和手消毒。②微生物陽性菌檢查，采用獨(dú)立的一套空調(diào)凈化系統(tǒng)，設(shè)計(jì)為C級+生物安全柜（請問要幾級安全柜？），更衣流程為：一更、二更和手消毒。問題：①②上面這種空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、更衣流程是否合適？"189、要耐受VHP消毒，空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材質(zhì)有特殊要求嗎？190、CNC區(qū)是不是一定要有空調(diào)過濾系統(tǒng)？191、PCR房間各功能間的壓差如何控制？192、現(xiàn)在風(fēng)管系統(tǒng)，除了鍍鋅鐵皮，還有沒有更好的材質(zhì)，就是加工，安裝，保溫等都比較性價比都比較高的系統(tǒng)。還有，需要能滿足耐壓，及可能的消毒要求的。193、雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)是否要注意零壓點(diǎn)的控制？以前用過，好像實(shí)際用起來，也不太容易實(shí)現(xiàn)。194、配液系統(tǒng)有哪些關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素？潔凈車間有一些回排切換的房間，在空調(diào)控制上要注意什么？195、從CNC區(qū)直接進(jìn)入C級，是否可以。2級緩沖可以嗎？還是必須要3級緩沖。手消毒是在最后緩沖間安裝嗎？196、BMA系統(tǒng)是否必須做驗(yàn)證，我們經(jīng)過SIA評估，把BMS系統(tǒng)評為無影響，不需做驗(yàn)證，是否合適？197、車間產(chǎn)濕比較大的地方是否一定要全排，還是說如果空調(diào)處理的過來可以回風(fēng)？C級區(qū)晚上空調(diào)是否可以停機(jī)，從哪些方面做驗(yàn)證？198、如果項(xiàng)目中招標(biāo)時品牌范圍內(nèi)，例如高效，3個品牌差距太大，而總包選擇了一個最差品牌，該如何處理？199、第三方造價公司能做成很準(zhǔn)的價格嗎？他們能不能全部負(fù)責(zé)？還有很多實(shí)際施工時的趕工費(fèi)，一旦趕工，質(zhì)量下降，費(fèi)用增加，現(xiàn)在項(xiàng)目沒有不趕的，如何平衡？200、幕墻總包，去年，材料大幅度漲價，雖然簽訂了包干合同，但是還是要漲價，不漲價，就停工，咋辦？最后不得不補(bǔ)錢，所以業(yè)主方也很不好做。最后審計(jì)還要被挑戰(zhàn)，明明說好是固定總價，為啥要漲。老師，有什么好的建議？201、如果設(shè)計(jì)院犯錯，能不能讓他們負(fù)責(zé)？202、如何有效控制總包？每次項(xiàng)目總包都是比較強(qiáng)勢，不好控制呀。203、請問冷凍水機(jī)組的清潔加藥（檸檬酸）后的清洗液可以直接排放到市政污水嗎？204、請問給潔凈空調(diào)加濕的是純蒸汽，純蒸汽調(diào)節(jié)閥是碳鋼的，但加濕器是304不銹鋼和201不銹鋼的，閥體是碳鋼的可以嗎？205、那如果材料大幅降價，可以要求退錢嗎？206、壓縮空氣先儲氣罐再冷干、再吸附除水效果好還是先吸附再冷干再儲氣罐除水效果好207、制氮系統(tǒng)用量不大,但某個時間段使用氣量持續(xù)1小時左右和壓力達(dá)到6公斤,現(xiàn)階段采用液氮杜瓦罐升華系統(tǒng),從經(jīng)濟(jì)角度考慮,上節(jié)能型制氮機(jī)是否合適208、壓縮空氣一定要分儀表壓空和工藝壓空嗎？兩種壓空公用一條管道，工藝壓空用點(diǎn)前加除菌過濾器可行？209、分子篩制氧能否滿足工藝潔凈氣體的要求？這個之前被業(yè)主挑戰(zhàn)過，說有風(fēng)險，得用鋼瓶的氧氣210、請問老師，冷水機(jī)組螺桿和離心機(jī)組的應(yīng)用場景有區(qū)別嗎，兩者的能耗呢？211、工藝自控一般采用什么自控架構(gòu)做？212、能源管理系統(tǒng)一般在什么階段就要開始著手去做？213、HVAC系統(tǒng),在廣東高溫高濕天氣季節(jié),容易溫濕度超標(biāo),在空調(diào)機(jī)組自控和表冷器設(shè)計(jì)這塊有沒有比較新的工藝.214、新項(xiàng)目在環(huán)評或者消防評審階段要做好哪些工作有助于順利過審？215、新建項(xiàng)目如需要拿地，是否需要先編制項(xiàng)目可行性報(bào)告？216、實(shí)際施工圖紙與規(guī)劃設(shè)計(jì)建筑平布圖偏差比較大，對后續(xù)的竣工驗(yàn)收是否有影響？如果有影響如何解決？217、如果在園區(qū)里租用整棟樓進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，園區(qū)有統(tǒng)一的污水處理設(shè)施，環(huán)評是由園區(qū)統(tǒng)一來做還是需要企業(yè)自己做？218、請問環(huán)保審核意見書是在環(huán)評報(bào)告審查通過之后獲得的嗎？219、制藥項(xiàng)目的工藝設(shè)計(jì)審查有沒有強(qiáng)制性審查的要求？如果有，對應(yīng)的審查單位是藥監(jiān)局嗎？220、老師 ?您好，請教下 車間的擴(kuò)建需要審批嗎221、本課內(nèi)容中，哪些內(nèi)容一定需要第三方來實(shí)施，哪些內(nèi)容一般會請第三方來申請，還有哪些內(nèi)容一定需要甲方自己做。222、施工前報(bào)建進(jìn)展圖示里，租一兩層樓，也需要辦理施工圖審查和工程施工許可證嗎？223、買一塊地，在建廠時，企業(yè)跟政府那邊需要辦什么手續(xù)或證明嗎？如果需要，流程是怎樣？跟誰對接？224、租用一兩層的，需要考慮紅線嗎？紅線圖在哪里查？225、租一塊地，除了簽租賃合同，企業(yè)跟政府那邊需要辦什么手續(xù)或證明嗎？如果需要，流程是怎樣？跟誰對接？226、租一塊地來建廠，要注意什么？哪些問題需要考慮？227、新建一個廠房，需要走內(nèi)部變更流程嗎？如果需要，變更實(shí)施內(nèi)容，要寫到什么程度，需要把所有設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證都寫進(jìn)去嗎？228、申請藥品生產(chǎn)許可證，廠房驗(yàn)證需要做到哪一步？229、藥品生產(chǎn)許可證檢查時，幾個檢查老師會分開檢查嗎？還是都一起檢查？因?yàn)槠髽I(yè)人少，分開檢查企業(yè)跟進(jìn)的人手少。230、老師請問，GEP實(shí)施和管理的主體是QA人員還是工程項(xiàng)目人員？231、老師 您好 ?請教下您，GEP考慮安全、健康、環(huán)境要求，那這個和環(huán)境管理體系和職業(yè)健康管理體系有什么相同點(diǎn)和不同點(diǎn)？232、建廠的整個過程中，哪些人員是一定得有的，比如聽說土建還是消防要有安監(jiān)人員？這些人中哪些一定得全職，哪些可以兼任？233、可以分享一些GEP體系文件嗎？學(xué)習(xí)怎么寫。234、工程總監(jiān)由于某些原因離職，但是簽下很多不利于工程的方案，接手的人該怎么管理235、工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)中所謂的“概念設(shè)計(jì)”是什么意思？包含哪些內(nèi)容？它的目的和意義？236、SAT現(xiàn)場測試與IQ\OQ\PQ的區(qū)別，SAT是否是必須的一個行動項(xiàng)？237、關(guān)于項(xiàng)目建設(shè)過程中的風(fēng)險評估，是否可以不采用老師講課時推薦的表格形式，而直接根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行評估？238、假如企業(yè)要安裝一套蒸汽系統(tǒng)，從立項(xiàng)、采購┉驗(yàn)證，整個過程，能否詳細(xì)介紹下？239、純化水某天某三個取樣點(diǎn)TOC超標(biāo)，調(diào)查需要整套系統(tǒng)所有取樣點(diǎn)重新取樣，還是針對超標(biāo)的點(diǎn)取樣？240、每次開關(guān)冰箱，都要寫設(shè)備使用日志嗎？241、每臺冰箱都要做開關(guān)門時間測試嗎？每臺冰箱都要做斷電測試嗎？242、冰箱自帶溫度顯示，快超溫時關(guān)門，還需要做開關(guān)門測試碼？問題：冰箱等溫控設(shè)備安裝了溫度在線監(jiān)測系統(tǒng)，冰箱校準(zhǔn)和溫度在線監(jiān)測系統(tǒng)探頭校準(zhǔn)，可以選一個來校準(zhǔn)，一個不校準(zhǔn)嗎？243、冰箱等溫控設(shè)備安裝了溫度在線監(jiān)測系統(tǒng)，這個系統(tǒng)驗(yàn)證時需要和冰箱自帶的溫度探頭做數(shù)據(jù)比對嗎？244、隔離器空間滅菌測試，除了用濃度殘留測試怎么做？用殘留檢測儀器測空間的濃度，還是需要測隔離器不銹鋼表面殘留，如果需要測表面殘留，怎么操作？245、二氧化碳系統(tǒng)需要做驗(yàn)證嗎？二氧化碳是氣瓶裝的，用于細(xì)胞二氧化碳培養(yǎng)箱。如果需要驗(yàn)證，要做哪些項(xiàng)目？246、壓縮空氣管道、二氧化碳管道安裝后怎么清潔，需要鈍化嗎？247、壓縮空氣氣體質(zhì)量檢測，需要每個月定期檢測嗎？能否再只在年度再確認(rèn)中進(jìn)行檢測，其它時間不做檢測？248、純化水機(jī)確認(rèn)和純化水管道確認(rèn)，可以合并一起確認(rèn)嗎，寫在同一份方案中？249、純化水二級RO+EDI模式的，制水設(shè)備總出的取樣點(diǎn)，EDI附近位置不好取樣，可以改到純化水罐之后，紫外燈之前取樣嗎？250、純化水日常都有取樣檢測水質(zhì)，純化水系統(tǒng)年度再確認(rèn)需要做嗎，如果需要再確認(rèn)是執(zhí)行哪些項(xiàng)目？251、純化水取樣人員上崗前要做哪些考核？問題：純化水罐呼吸器濾芯需要定期做完整性測試嗎？252、純化水罐和原水罐都需要做噴淋球覆蓋測試嗎？253、純化水洗手池段，安裝自動感應(yīng)水龍頭，有推薦的安裝方式和自動感應(yīng)器品牌嗎？254、滅菌柜、洗衣機(jī)的純化水閥門每次使用后都需要關(guān)閉閥門、手動排空管道的水嗎？滅菌柜、洗衣機(jī)的純化水管道安裝，有推薦的合規(guī)且日常容易操作的方法嗎？255、潔凈區(qū)的滅菌柜，檢修門可以在潔凈區(qū)里面嗎？滅菌柜頂部需要用彩鋼板封頂嗎？256、雙扉滅菌柜，不設(shè)置互鎖，或不設(shè)置滅菌沒有完成不能開另一側(cè)的門，檢查時會被質(zhì)疑嗎？257、滅菌柜年度再確認(rèn)，需要做空載嗎？258、滅菌柜用來滅潔凈服、廢棄物，BD測試及在線滅菌測試也要每周或每月定期做嗎？可以放到每年再確認(rèn)的時候做嗎？259、設(shè)備沒有設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，GMP檢查會有問題嗎？260、空調(diào)再確認(rèn)，可以是1靜3動嗎，還是要3靜3動，潔凈度確認(rèn)就是只測懸浮粒子的，可以包含在1靜或3靜里面嗎？261、空調(diào)后期更改新風(fēng)口，送風(fēng)量變大，需要走內(nèi)部變更嗎？如果需要，變更實(shí)施內(nèi)容是什么？需要做哪些項(xiàng)目檢測？262、空調(diào)風(fēng)柜每次更換初中效后都要登記初始壓力值嗎？風(fēng)柜上帶有初中效壓差報(bào)警設(shè)置，也需要每次更換初中效后，重新調(diào)整報(bào)警值嗎？263、空調(diào)每次開關(guān)機(jī)都要寫設(shè)備使用日志嗎？自控系統(tǒng)可以查到賬號的開關(guān)機(jī)的，也需要寫設(shè)備使用日志嗎？264、空調(diào)購買需要考慮哪些問題？有的空調(diào)跟自控系統(tǒng)分開廠家的，有的空調(diào)沒有制冷模塊機(jī)組，有的有冷卻塔，這些怎么選？265、懸浮粒子檢測，B級區(qū)域同個地方差不多同個時間點(diǎn)，用28.3L/分鐘儀器超合格限，用100L/分鐘的儀器不超合格限，這種情況正常嗎？266、自凈時間測試方法，是空調(diào)開機(jī)，人為增加粒子數(shù)，達(dá)到粒子數(shù)后，開始測試直到粒子降低到符合要求？還是，空調(diào)關(guān)機(jī)，測開始粒子數(shù)，后空調(diào)開機(jī)，開始測試直到粒子降低到符合要求？267、潔凈區(qū)人數(shù)上限的驗(yàn)證怎么操作？268、潔凈區(qū)送風(fēng)口、回風(fēng)口、需要給編號嗎？編號需要寫進(jìn)體系文件里面嗎？269、B級區(qū)域使用VHP空間滅菌，還需要裝臭氧消毒設(shè)備嗎？270、空調(diào)使用夜間值班模式，驗(yàn)證怎么做？要檢測哪些項(xiàng)目？各項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)是？271、B級區(qū)域的換氣次數(shù)可以是40嗎？272、生產(chǎn)車間用于物料暫存、中間品暫存的冷藏箱，再確認(rèn)周期的評估，周期定幾年合適？273、法規(guī)非強(qiáng)制性周期性確認(rèn)中，直接影響系統(tǒng)再確認(rèn)周期的制定，以下三種方式哪些正確：方式1，基于風(fēng)險制定再確認(rèn)周期，到期前執(zhí)行再確認(rèn)，期間有變更、偏差等事件引發(fā)的再確認(rèn)再額外增加確認(rèn)。方式2：基于風(fēng)險制定周期，到期前執(zhí)行周期性審核，若審評結(jié)果顯示，設(shè)備處于確認(rèn)狀態(tài)，則不用再確認(rèn)，若不再確認(rèn)狀態(tài)，按審評結(jié)果給出相應(yīng)的再確認(rèn)建議。該方式，如果每次周期性審核，設(shè)備都處于確認(rèn)狀態(tài)，可以一直不用執(zhí)行再確認(rèn)。方式3：基于風(fēng)險評估制定再確認(rèn)周期，到期執(zhí)行再確認(rèn)。但在這個周期內(nèi)，每年執(zhí)行周期性再確認(rèn)風(fēng)險評估，依據(jù)評估結(jié)果，判定當(dāng)年是否需要再確認(rèn)，若無需再確認(rèn)，按原先制定的再確認(rèn)周期，到期前執(zhí)行再確認(rèn)即可。274、每個直接影響系統(tǒng)都要寫系統(tǒng)風(fēng)險評估報(bào)告嗎？感覺評估寫完了，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也是傳統(tǒng)的那些設(shè)計(jì)、驗(yàn)證內(nèi)容也是做傳統(tǒng)的幾個測試項(xiàng)目。275、按照C&Q第二版，DQ報(bào)告編寫跟以前的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告有什么不一樣嗎？276、URS如果是采購單，需要質(zhì)量部簽字嗎？格式模板需要編寫在體系文件里嗎？277、怎么審核圖紙？圖紙審核有哪些要關(guān)注的？278、潔凈區(qū)地坪后期開裂，整修需要走內(nèi)部變更嗎？如果需要，變更實(shí)施內(nèi)容包括哪些？279、地面裝修材料怎么選？用PVC好，還是環(huán)氧地坪好？280、日常潔凈區(qū)進(jìn)大設(shè)備，撬開安全門，需要走內(nèi)部變更嗎？如果需要，變更實(shí)施內(nèi)容包括哪些？281、老師請問下，其實(shí)很多實(shí)際情況，根本不可能按照C&Q來走，那么應(yīng)該怎么簡化處理呢？282、老師 您好 請教下，最后的驗(yàn)收，是否可以判定性能確認(rèn)？283、報(bào)國內(nèi)GMP的，PCR實(shí)驗(yàn)室可以與細(xì)胞生產(chǎn)車間在同一層嗎？284、老師 ?您好 請教下，?；穾斓倪x址是選在離主干道路最遠(yuǎn)的角落里，還是離開主干道路近的位置，考慮人員安全及消防，怎么選擇"285、請教老師兩個問題：1、為什么說24m的建設(shè)高度，從消防的性價比來看最經(jīng)濟(jì)的高度，是否還有其他因素的考量？2、單層面積的防火分區(qū)面積不大于4000m2，這是按照乙類一級還是按照丙類二級進(jìn)行分類的？這個分類是否適用于單抗生產(chǎn)？生產(chǎn)車間一般都會采用75%乙醇作為消毒劑，對車間的防火級別定義、防火分區(qū)的劃分是否有影響？"286、細(xì)胞產(chǎn)品和慢病毒產(chǎn)品車間，能否放在同一棟不同樓層？287、生物發(fā)酵車間、發(fā)酵無菌空氣空壓機(jī)新風(fēng)采風(fēng)口及多品種發(fā)酵研發(fā)樓在廠家布局時，從常年主風(fēng)向來分析，哪幢建筑布置在上風(fēng)口合理些？288、生產(chǎn)中藥和西藥，可以獨(dú)立主要設(shè)備，共用空調(diào)系統(tǒng)嗎289、樓下有其他公司做化藥，化妝品的，租樓上一層來建生物制品廠，適合用來做GMP商業(yè)化廠房嗎？290、園區(qū)需要用兩套供電系統(tǒng)嗎？291、疫苗企業(yè)，在大的園區(qū)內(nèi)，有幾棟樓，是否一定要做圍欄，獨(dú)立出來？292、老師請問：重組蛋白類藥物（注射劑水溶液、抗腫瘤藥物、非呼吸道和皮膚吸收）的制劑生產(chǎn)車間，是否可以與化藥的注射劑生產(chǎn)車間共用一棟樓（如樓上、樓下分區(qū)）？是否可共用一個生產(chǎn)車間（或共用一條注射劑分裝線）？如果可以的話，需要滿足哪些條件？293、廠區(qū)公用系統(tǒng)水、電、氣、汽總管線采用室外架空管架或采用地下管溝，采用哪一種方式比較好？294、醫(yī)藥純化水的水處理工藝焦老師有提到很少配置UV紫外線消毒裝置，在電子行業(yè)的純水配置UV比較常見，這種差異是因?yàn)樗幤蟮募兓裱乃|(zhì)指標(biāo)，UV沒有什么作用的原因嗎？295、老師 您好 ?請教下，一般壓縮空氣有水，有哪些方面原因?qū)е碌哪?/span>296、廢氣排氣筒的高度按照什么要求來設(shè)計(jì)297、潔凈區(qū)的廢棄物通道只設(shè)計(jì)了雙扉滅菌柜，沒有設(shè)計(jì)傳遞窗，非生物活性的固體廢棄物能否走人流通道傳出。298、PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物，也需要滅活處理嗎？299、細(xì)胞產(chǎn)品的固廢和廢液，也要用滅活罐嗎，還是可以用雙扉滅菌柜？300、老師 您好 請問下，企業(yè)要增加污水處理池，污水處理后，要檢測嗎？如檢測，檢測周期多久？301、多效蒸餾水機(jī)的濃水，可以直排生活污水管網(wǎng)么？302、全公司廠房防火間距是只能按一種規(guī)范來設(shè)計(jì)，還是也可以根據(jù)廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品性質(zhì)，廠房的功能等，防火間距可以同時采用不同的規(guī)范。303、企業(yè)從建廠到產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，涉及安全生產(chǎn)這方面的，企業(yè)需要做哪些事情？各需要在哪些階段完成？各需要跟誰對接？304、老師 您好 潔凈區(qū)的消防栓要定期維護(hù)嗎？還有就是是否可以進(jìn)行消防栓隱藏式設(shè)計(jì)，只留標(biāo)識，便于清潔？305、潔凈區(qū)有時設(shè)計(jì)氣閘或緩沖間，氣閘與緩沖間表達(dá)的是同一意思不同的叫法嗎？在設(shè)計(jì)選用時有差異嗎？306、老師 ?您好 請問下，假如該產(chǎn)品需要D級區(qū)生產(chǎn)，每年大概1個季度一次環(huán)境檢測，那么該產(chǎn)品放在A級區(qū)生產(chǎn)，是不是可以半年一次或一年一次環(huán)境檢測307、物料進(jìn)入B級車間已經(jīng)噴灑擦拭清潔了，再進(jìn)入到B級各個操作間還要在噴灑擦拭清潔嗎308、如果只有一個貨梯怎么辦。物料和廢物都是一起運(yùn)309、老師講在講課中提到“物料分零中心”的設(shè)計(jì)理念，減少了生產(chǎn)過程中物料投料剩余后處理（如退庫等）的繁瑣手續(xù)，同時也提高了生產(chǎn)效率和過程控制。我想請問的是，如果生產(chǎn)物料只有一種物料是大包裝，其他都是小包裝（亦即只有一種物料的一個包裝能滿足多批次生產(chǎn)，而其他物料都需要多個包裝才能滿足一批次生產(chǎn)），這種情況下，是否不用設(shè)計(jì)分零中心，而在生產(chǎn)的物料稱量間將這個大包裝物料預(yù)先分零即可？310、物流通道是否需要原輔料和包材獨(dú)立開來？物流通道采用凈化傳遞窗，對包材凈化效果如何保證?311、老師 您好 一般物料在物經(jīng)脫外包，噴灑酒精，75%酒精也含有水，會不會產(chǎn)生新的污染源呢？312、C&Q章節(jié)提到的系統(tǒng)分類，是僅對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、公用工程系統(tǒng)這兩類，還是也包括實(shí)驗(yàn)室儀器？313、物品傳遞的CCS，需要列出進(jìn)入B級每個物料的清潔方式嗎？314、B級拍攝氣流流型，要拍攝哪些地方？315、使用后期，壓差變更，變更要做哪些措施？哪些驗(yàn)證項(xiàng)目必做的？316、潔凈門的推開的方向，一定得跟壓差流向來安裝嗎？如果不是，GMP檢查會有問題嗎？317、有生物安全的產(chǎn)品，進(jìn)入緩沖-關(guān)鍵操作間-退出緩沖，壓差是梯度降低，退出緩沖最低？還是做陷阱式壓差，關(guān)鍵操作間最低？318、CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，不使用陽性血液生產(chǎn)，關(guān)鍵操作間壓差，是相對正壓還是相對負(fù)壓？319、清洗過后的初效過濾器 初阻和終阻如何確定？320、傳遞窗，雙扉滅菌柜那面墻上需要安裝壓差表嗎？321、校準(zhǔn)報(bào)告是由工程部審核還是QA審核，審核后需要在校準(zhǔn)報(bào)告上簽字嗎？322、無菌區(qū)，一般建議用手肘開門，或者腳踢式323、壓差調(diào)試時房間生物安全柜、滅菌柜是關(guān)機(jī)狀態(tài)嗎？324、設(shè)備狀態(tài)牌，檢驗(yàn)儀器每次用完都要更換狀態(tài)牌嗎？如果儀器今天的樣品檢驗(yàn)完成，明天才做下一個樣品，中間時間段，狀態(tài)牌能否一直是“使用中”，而不更換為“待用”。325、初中效過濾器可以清洗么，怎么清洗326、高效泄露，可以不開偏差么327、老師 您好 請問下，要求濕度小于45%以下，怎么控制溫度在18-23℃，往往濕度小了，溫度卻高了328、老師請問：在QC的陽性間（C級區(qū)），采用生物安全柜進(jìn)行陽性對照菌的培養(yǎng)。請問此陽性間是否必須要全排風(fēng)？謝謝！329、空調(diào)自控系統(tǒng)里的溫濕度電子數(shù)據(jù)、曲線，需要長期保存嗎？330、BMS主機(jī)里集合BAS、SAS等系統(tǒng)，是否可以理解成一臺電腦里裝了各種遠(yuǎn)程軟件？331、公司消防控制室是否可以與其他計(jì)算機(jī)控制室共用一室？332、BMS可以不算在GMP體系中么333、BMS的壓差報(bào)警，需要開偏差么334、審計(jì)追蹤怎么理解，有人說是過程，有人說是記錄，可以具體說說嗎335、老師 您好 關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證只要做IQ和OQ嗎，336、EHS問題：75%乙醇需要放到防爆柜嗎？還是可以放物料常溫倉庫？337、廢棄物問題：細(xì)胞產(chǎn)品車間，穿過的潔凈服也要滅活再退出嗎？如果需要是用雙扉滅活柜還是雙扉滅菌柜？338、存水灣問題：潔凈區(qū)洗手池存水灣做了暗裝，就是在地坪下面，地坪以上做了硬管且直管焊接了，需要更改成存水彎形狀嗎？339、回風(fēng)口地面需要刷地坪漆或鋪PVC？340、回風(fēng)口里面車間搞衛(wèi)生的時候要拆開來，擦拭內(nèi)部嗎？341、如果公司有員工懂概念設(shè)計(jì)和圖紙繪制，也需要找設(shè)計(jì)公司做概念設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)嗎？圖紙蓋章一定得第三方嗎？342、項(xiàng)目很急，邊設(shè)計(jì)邊施工，這種項(xiàng)目合同怎么約束才可能避免太大損失343、工程變更工作流程圖里的監(jiān)理單位是指？可以是企業(yè)自己人嗎？344、合同簽訂了一個完不成的工期，然后延期了，可以要求賠償么？345、工程設(shè)計(jì)可以直接交給第3方或供方嗎 ，只要突出需求，驗(yàn)收的話，根據(jù)自己需求驗(yàn)收？346、公司沒招工程人員，新廠房建設(shè)由QA來與施工方對接、跟進(jìn)，QA需要注意什么？347、哪些變更需要寫GMP體系內(nèi)的變更記錄？哪些變更要給到QA部門審核？348、講項(xiàng)目變更時，提到的二次設(shè)計(jì)是指？349、設(shè)計(jì)變更，是由設(shè)計(jì)不滿足GMP或者法規(guī)造成的，但是前期設(shè)計(jì)院、總包及甲方都確認(rèn)過，那么次變更所造成的額外的費(fèi)用，由誰承擔(dān)。350、項(xiàng)目存在變更由誰去實(shí)施，QA還是工程，最后檔案管理是QA還是工程351、預(yù)備建一個兩千平方的細(xì)胞產(chǎn)品廠房，要組建工程人員，按最少人員，應(yīng)該招多少人，怎么分工合適？352、空調(diào)系統(tǒng)高效口風(fēng)量控制部分的是由甲方指定的分包商，由于是兩家單位，且甲方指定的分包商提供的是新型設(shè)備，導(dǎo)致最后無法滿足原本設(shè)計(jì)需求，遲遲不能竣工。這種情況，總包需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任么？甲方指定的分包商也是與總包簽訂合同的。353、關(guān)于維修責(zé)任，材料是自行購買，非承包方，但竣工后，在保期內(nèi)，因材料出現(xiàn)問題，承包方是否免費(fèi)維修354、工程人員需要參與合同議價嗎？355、如果前期項(xiàng)目總監(jiān)，口頭承諾乙方一些原本應(yīng)該施工的，不需要再做了。然后施工圖紙，三方簽字確認(rèn)，按圖施工后，項(xiàng)目總監(jiān)離職，接手的項(xiàng)目總監(jiān)認(rèn)為設(shè)計(jì)不合理，此時乙方不愿意更改，或是要求甲方支付變更費(fèi)用，該怎么較好的處理此事？356、現(xiàn)在剛來遇到這樣的問題，人員不足，審批流程多，前瞻性不足 ，后期改動大，老員工都說歷史性問題，怎么去避免或者說服領(lǐng)導(dǎo)357、竣工驗(yàn)收資料里，“氣瓶間檢測報(bào)告”是指？358、隱蔽工程驗(yàn)收，除了通過質(zhì)量檢查記錄，是否還有哪些更好的形式更客觀檢驗(yàn)359、哪些設(shè)備需要維護(hù)，維護(hù)的周期這些都要具體怎么評估？360、1、設(shè)備維護(hù)周期是否有法規(guī)規(guī)定的要求，不少于之類的。2、設(shè)備運(yùn)行時間是否有規(guī)定，比如一臺設(shè)備連續(xù)使用1星期或更長，這種情況驗(yàn)證怎么確認(rèn)361、項(xiàng)目交付后，PVC地面磨損，是日常人員行走造成的，這種可以保修么362、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告和審計(jì)報(bào)告一定要有嗎？支持查詢往期音視頻解答（已更新?362?個問題）


時 間 地 點(diǎn)Time and place

培訓(xùn)時間：2025年4月4日-2025年5月15日

開班時間：2025年4月3日 20:00培訓(xùn)地點(diǎn)：藥視網(wǎng)培訓(xùn)考試系統(tǒng)培 訓(xùn) 內(nèi) 容Training content

本期提綱：

1、制藥工程項(xiàng)目建設(shè)與政府報(bào)建流程

2、新廠建設(shè)GEP管理策略

3、新廠建設(shè)C&Q與確認(rèn)/驗(yàn)證策略

4、工廠選址/廠區(qū)規(guī)劃/海綿城市設(shè)計(jì)要點(diǎn)5、制藥廠房建筑要求與綠色建筑設(shè)計(jì)要點(diǎn)6、制藥項(xiàng)目公用工程與節(jié)能設(shè)計(jì)要點(diǎn)7、防爆/消防/EHS與三廢處理設(shè)計(jì)要點(diǎn)8、車間人、物流規(guī)劃與單向流設(shè)計(jì)要點(diǎn)9、污染與交叉污染防控及無菌車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)10、生物安全防護(hù)與CGT車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)11、HVAC系統(tǒng)與壓差系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)12、BMS/EMS/MES及信息化系統(tǒng)規(guī)劃要點(diǎn)13、項(xiàng)目預(yù)算/招投標(biāo)/合同與進(jìn)度付款管理14、施工過程質(zhì)量/進(jìn)度/成本管理與影響因素分析15、施工過程設(shè)計(jì)變更/工程變更/項(xiàng)目偏差管理16、施工過程總包方/相關(guān)方管理措施與方法17、施工過程甲方內(nèi)部組織管理與績效激勵措施18、隱蔽工程/單位/單項(xiàng)工程驗(yàn)收及竣工驗(yàn)收管理19、預(yù)防性維護(hù)體系與TPM維護(hù)模式探討20、工程項(xiàng)目/GEP/GMP的收益與共贏

共計(jì)：約40學(xué)時（按50分鐘/學(xué)時計(jì)）


培 訓(xùn) 模 式Training mode

包含約40學(xué)時課程+6次答疑+資源分享+每日群內(nèi)互動

特別提醒：不是每天都是老師講課，但是有問題隨時可以問，間隔直播答疑。


講 師 介 紹Introduction of lecturer

焦紅江 老師 ? ?蒲公英聯(lián)合創(chuàng)始人，瑞特威設(shè)計(jì)咨詢管理（深圳）有限公司創(chuàng)始人；近30年制藥企業(yè)生產(chǎn)/設(shè)備/工程/項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，近10年制藥工程概念設(shè)計(jì)/設(shè)計(jì)輔導(dǎo)/圖紙審核/GEP/GMP咨詢經(jīng)驗(yàn)，做過數(shù)百個醫(yī)藥項(xiàng)目車間的圖紙審核、廠房設(shè)計(jì)咨詢輔導(dǎo)（包含十多家細(xì)胞基因疫苗類生物制藥企業(yè)）；曾參與數(shù)十家企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、模擬審計(jì)、咨詢顧問、多家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃咨詢與設(shè)計(jì)輔導(dǎo)工作；熟悉各種制藥裝備、生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)過程控制，熟悉項(xiàng)目用地規(guī)劃、政府報(bào)建流程、概念設(shè)計(jì)、工程設(shè)計(jì)、招標(biāo)投標(biāo)、設(shè)備選型、施工過程GEP管理、成本質(zhì)量進(jìn)度控制、確認(rèn)驗(yàn)證、項(xiàng)目總包管理、交鑰匙服務(wù)、園區(qū)規(guī)劃、招商輔導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)化落地服務(wù)。


費(fèi) 用&福 利Cost & benefit1、培訓(xùn)原價：1999元/人（含授課費(fèi)/證書費(fèi)/發(fā)票）3月27日前：1599元/人（報(bào)2再送1）3月27日起：1999元/人（報(bào)2再送1）2、訓(xùn)練營學(xué)習(xí)卡：最低可享980元/期（點(diǎn)擊詳情）3、藥視網(wǎng)VIP于優(yōu)惠價（1599元）基礎(chǔ)上享受5折（799元）參與本次學(xué)習(xí)營特別提醒:參與本期學(xué)習(xí)營最高可獲得400元獎學(xué)金（無名額限制，達(dá)標(biāo)即得)3、匯款方式：同步支持對公轉(zhuǎn)賬、支付寶及微信支付

戶名：徐州易云企業(yè)服務(wù)有限公司

開戶行：中國工商銀行股份有限公司徐州淮東支行

賬號：1106020409210313389

（付款請注明“制藥工程第六期”）


報(bào) 名 咨 詢Registration consulting

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組 織 單 位Organizational units

主辦單位：藥視網(wǎng)

承辦單位：徐州易云企業(yè)服務(wù)有限公司

支持單位：藥搭文檔管理系統(tǒng)、蘇州豚鼠科技有限公司

支持媒體：蒲公英、藥林網(wǎng)、藥聘網(wǎng)

培訓(xùn)對象：

制藥企業(yè)總經(jīng)理、總工程師、工程總監(jiān)、項(xiàng)目總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量（QA/QC）總監(jiān)、設(shè)備總監(jiān)及制藥企業(yè)的工程、生產(chǎn)、工藝、設(shè)備等中層管理人員等。

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