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以下為正文：
來源：國家/各地藥監、（略），（略）編輯整理，轉載需注明
【問】在數據保存和銷毀環節，如何確保數據和記錄的可靠性?

【答】一、數據保存
數據保存的目的是基于數據的歸檔或備份，通過安全的控制措施保證數據不被有意或無意修改和丟失，確保數據在保存期內的可靠性。
1.歸檔
歸檔是以重現流程或活動為目的，將數據和相關元數據以最終格式長期、永久地保存在指定的（略）域或設施，例如柜子、房8]、（略），（略）域僅允許經過授權的人員進入。此階段需考慮的要點包括但不限于以下內容
(1)歸檔數據（略）域/設施應通過授權進行管理，防止在保存期限內數據被篡改、刪除或損壞。
(2)歸檔方式：（略）
2.備份
備份是以災難性破壞后恢復數據為目的而保留的一份拷貝，包括現有的原始數據、（略）參數設定等。
(1)備份/恢復流程應在規程中進行定義，包括執行備份/恢復的方式：（略）
(2)備份數據的管理應等同于原始數據的管理，應控制數據的訪問權限，保證數據的安全性。
數據的備份應有相應的記錄。
(3)備份/恢復功能應定期進行測試，測試流程以及頻率需要。
(4)在程序中進行定義，測試頻率應基于風險評估確定。

二、數據銷毀
數據在滿足企業內部以及法規要求的存儲期限后，可以以受控的方式：（略）
(1)數據的保存期限，需要在程序中進行明確規定。數據銷毀應考慮其關鍵程度并符合法規要求以及客戶的質量協議。
(2)銷毀的流程應在規程中進行定義，包括銷毀數據的申請與批準、執行人的權限、銷毀方式：（略）
(3)（略），只有經授權的人員才能刪除數據;該數據刪除行為應可以被審計追蹤，并且有相應的理由和記錄。
【問】化學原料藥增加包裝規格，是按照中等變更進行備案嗎？申報資料包括哪些？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《（略）化學藥品變更事項及申報資料要求》，改變不涉及技術審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項，屬于國家或省級藥品監督管理部門備案事項。
【問】備案中藥制劑的5.4項“處方在本醫療機構使用情況”的具體描述中，說明了備案處方已觀察到一些不良反應及其發生頻率，說明書的【不良反應】項是否需包括相關描述？

【答】需在【不良反應】項補充關于觀察到的不良反應的描述。為保障臨床用藥的安全性，建議根據制劑或處方在臨床實際使用中收集到的情況，在說明書中填報不良反應、禁忌、注意事項等項目。對于國家藥品監督管理局《藥品不良反應信息通報》及關于修訂藥品說明書的通告等文件中已經明確指出的不良反應，例如何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風險等，在撰寫說明書時應予以充分考量。根據原國家食品藥品監督管理局2006年發布的《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》及其附件，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。在【不良反應】項下應實事求是地詳細列出應用該藥品時發生的不良反應。【禁忌】項下必須闡述藥品不能應用的各種情況。【注意事項】項下應該列出用該藥品時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥品療效的因素、用藥過程中需觀察的情況、用藥對于臨床檢驗指標的影響等。藥品如果有嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項還需在說明書標題下以醒目的黑體字作為“警示語”注明。

【問】備案中藥制劑的處方中含有特殊人群禁用、慎用的藥味，撰寫中藥說明書時是否需增加相關提示？

【答】需在說明書的相關項下提示。例如某備案中藥制劑的處方中含有全蝎，而全蝎的《中國藥典》“注意”項提示“孕婦禁用”，建議在說明書的【禁忌】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下提示孕婦禁用信息。根據原國家食品藥品監督管理局2006年發布的《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》及其附件，【禁忌】應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。這些情況包括：使用該藥品可產生嚴重過敏反應者；某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態、疾病狀態、伴隨治療、合并用藥、中醫證候或體質等，應用該藥品具有明顯的危害性；或出現不可接受的嚴重不良反應者。【注意事項】應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功），用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料等，均應在該項下列出。涉及特殊人群用藥需注意的內容時，建議考慮在【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項予以提示。
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