（略）：250304
一、招標(biāo)人：（略）
招標(biāo)人：（略）
地址：（略）
二、招標(biāo)項(xiàng)目概況：
1.項(xiàng)目名稱(chēng)：（略）
2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：胚培養(yǎng)病毒活疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(3條)、細(xì)菌活疫苗、胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(2條)、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位：（略）
3.檢測(cè)要求：
《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第389號(hào)》獸藥生產(chǎn)企業(yè)（略）靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)規(guī)定。
GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》
GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》
《中華人民共和國(guó)獸藥典(2020年版)》
檢測(cè)項(xiàng)目、要求參見(jiàn)附件1，詳細(xì)需求、要求在報(bào)名預(yù)審合格后專(zhuān)項(xiàng)溝通。
三、投標(biāo)人資格要求：
1.具有獨(dú)立法人資格并依法取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照處于有效期。
2.投標(biāo)人需在湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案，具有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)或CNAS資質(zhì)，且處于有效期內(nèi);參與監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得相關(guān)證書(shū)。
3.（略）中列入經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。
4.需要提供近三年內(nèi)獸用生物制品環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目或生物醫(yī)藥環(huán)境檢測(cè)案例，同類(lèi)服務(wù)業(yè)績(jī)不得少于3家。
5.具有獨(dú)立檢測(cè)能力，本項(xiàng)目不接受聯(lián)合報(bào)價(jià)或轉(zhuǎn)包。
6.具有計(jì)量校準(zhǔn)單位：（略）
7.未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照。
8.在最近三年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題。
四、報(bào)名聯(lián)系人：（略）
報(bào)名郵件：（略）@qq.com
報(bào)名電話(huà)：（略）戴先生
五、資料要求
1.湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳備案的資料。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、國(guó)家CMA資質(zhì)或CNAS資質(zhì)證書(shū)加蓋公章。
3.最近三年完成的類(lèi)似業(yè)績(jī)證明(每年至少3份，合同復(fù)印件加蓋公章)，且至少提供一份獸用生物制品或生物醫(yī)藥潔凈環(huán)境檢測(cè)合作案例。
4.需要提供檢測(cè)環(huán)境儀器名稱(chēng)：（略）
5.法人委托書(shū)原件、受委托人身份證復(fù)印件(加蓋公章)。
6.受委托人聯(lián)系電話(huà)：（略）
7.填寫(xiě)<企業(yè)基本情況表>(加蓋公章)。樣表見(jiàn)附件。
8.最近三年經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告。
以上為本次招標(biāo)的公告內(nèi)容，歡迎符合條件的單位：（略）
請(qǐng)將以上報(bào)名資料的掃描件發(fā)送到指定郵箱：（略）
附件1
（略）
檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)范圍
檢測(cè)方法依據(jù)
檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)/必需
適用對(duì)象
URS01
換氣次數(shù)
（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.1，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.2，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.2，或GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄（略）
GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》條款（略）
獸藥正壓生產(chǎn)線(xiàn)和非生物安全三級(jí)防護(hù)類(lèi)負(fù)壓生產(chǎn)線(xiàn)
URS02
新風(fēng)量
（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.1
GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》條款（略），或GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款（略）
URS03
溫度（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.5，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.5，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.5
GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款（略）
URS04
相對(duì)濕度
（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.5，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.6，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.6
GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款（略）
URS05
照度（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.7
GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款（略）
URS06
噪聲（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.6
GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》條款（略），或GB（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款（略）
URS07
A級(jí)區(qū)風(fēng)速（適用時(shí)必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.1，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.2，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.2，或GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄（略）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件附件1第九條
URS08
風(fēng)速不均勻度
（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.3，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄（略），或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄（略），或GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄（略）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件附件1第九條
URS09
A級(jí)區(qū)氣流流型（適用時(shí)必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.12，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄（略），或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.3
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件附件1第九條、第三十三條
URS10
靜壓差
（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.2，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄（略），或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.1，或GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄（略）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號(hào)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十五條，未涉及部分應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和工藝要求
URS11
懸浮粒子
（必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.4，或GB/T（略）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》條款4.1，或GB/T25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》附錄A，或ISO14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》附錄A，或GB（略）《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄（略）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件附件1第九條
URS12
自?xún)魰r(shí)間
（必測(cè)）
B級(jí)全檢、C級(jí)主要操作間中換氣次數(shù)最小房間抽檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.11，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.4，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.4
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件附件1第十條（七）
URS13
送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏
（必測(cè)）
A和B級(jí)全檢、C和D級(jí)抽檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.7，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.7
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄（略）
URS14
排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏
（適用時(shí)必測(cè)）
全檢
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D.3，或GB（略）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄D.4，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.7，或GB/T25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》附錄B.7
GB（略）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄（略），或（略）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄（略）
注：1.檢測(cè)方法和檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)的依據(jù)應(yīng)為現(xiàn)行有效版標(biāo)準(zhǔn)。
2.全檢是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)各（略）內(nèi)的所有房間、走廊、緩沖間等，涉及該檢測(cè)項(xiàng)目的，都應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。
3.適用時(shí)必測(cè)是指法規(guī)要求應(yīng)有相應(yīng)條件時(shí)，必須測(cè)定的項(xiàng)目。
4.主要操作間是指用于承擔(dān)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中關(guān)鍵工序的房間。
5.送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏：C和D（略）對(duì)應(yīng)高效送風(fēng)口數(shù)量不少于10%進(jìn)行抽查檢測(cè)，（略）不少于3個(gè)。
附件：企業(yè)基本情況表
點(diǎn)擊查看原文