（略）（略）市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
桂（略）
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當(dāng)事人：（略）（略）分店
主體資格證照名稱：（略）
統(tǒng)一社會信用代碼（（略））：（略）MA5KEMWK8C
住所（住址）：廣（略）鋪位
負(fù)責(zé)人：陳麗
（略）碼：******************
2024年5月9日，我局執(zhí)法人員依法對位于廣（略））。我局于2024年5月9日立案，對當(dāng)事人進(jìn)行詢問，并提取《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》以及負(fù)責(zé)人身份證等書證。
經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未按藥品包裝標(biāo)示的溫度儲存藥品。
另查實(shí)，當(dāng)事人未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.《現(xiàn)場筆錄》《詢問通知書》《責(zé)令改正通知書》各1份；
2.當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》、負(fù)責(zé)人陳麗身份證復(fù)印件各1份；
3.《授權(quán)委托書》1份；
4.《詢問筆錄》（詢問受委托人姚燕行)1份；
5.當(dāng)事人提交的藥品銷售出庫隨貨同行單各2份，涉案藥品的供貨商（（略））資質(zhì)復(fù)印件和供貨商（（略））資質(zhì)復(fù)印件各2份（6頁）；
6.當(dāng)事人提交的《整改報告》1份；
7.（略）（廣西）截圖1份；
8.《證據(jù)提取單》1份（1-9頁）。
我局于2024年5月31日調(diào)查終結(jié)，并于2024年6月5日依法向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（桂（略）），告知當(dāng)事人我局?jǐn)M作出處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及當(dāng)事人享有的權(quán)利。
當(dāng)事人未按藥品包裝標(biāo)示的溫度儲存藥品的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第一項(xiàng)“藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。”的規(guī)定，構(gòu)成未按藥品包裝標(biāo)示的溫度儲存藥品的違法行為。
當(dāng)事人未按藥品包裝標(biāo)示的溫度儲存藥品的行為，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥（略）許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位：（略）
執(zhí)法人員在案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人能積極配合對違法行為的查處，且未有證據(jù)表明造成危害后果，違法情節(jié)輕微。
綜上所述，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，我局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出以下行政處罰：
警告。
當(dāng)事人未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第三十六條“藥（略）許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。”的規(guī)定。構(gòu)成未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的違法行為。
當(dāng)事人未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的行為，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條第三項(xiàng)“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：……（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以處罰。
執(zhí)法人員在案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人能積極配合對違法行為的查處，且未有證據(jù)表明造成危害后果，違法情節(jié)輕微。
綜上所述，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定，我局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出以下行政處罰：
警告。
綜上，我局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，合并處罰如下：
警告。
當(dāng)事人如不服本處罰決定，可在接到處罰決定書之日起六十日內(nèi)，向（略）人民政府申請行政復(fù)議，也可在六個月內(nèi)依法（略）人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。
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（略）（略）市場監(jiān)督管理局
2024年6月18日
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（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開本行政處罰決定信息）
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