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設備的選型和設計應滿足生產規模及生并工藝的要求；用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應。?

制藥廠設備選型及安裝?

一、設備的選型和設計?

1．設備的選型和設計應滿足生產規模及生并工藝的要求；用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應。?

2．潔凈室（區）內的設備，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染，設計和選用時應滿足下列要求：?

（1）結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設備要

設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；?

（2）凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不其反應，不釋出微粒及時不吸附

物料的材料；?

（3）設備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器

造成污染；?

（4）潔凈室（區）內使用的設備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措

施；?

（5）無菌作業所需的設備，除符合以上要示外，還應滿足滅菌的需要。?

3．對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應符合國家有關規定。?

4．干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口有防止空氣倒流裝置。?

5．潔凈室（區）內應盡量避免使用敞口設備，若無法避免時，應有避免污染措施。?

6．無菌藥品生產所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動監測、記錄裝置，其容積應與生產規模相適應。?

7．無菌藥品生產藥液接觸的設備、容器具、輸送泵等應采購員用優質耐腐蝕材質，密封墊宜采用硅橡膠等材料。?

8．無菌制劑生產中使用的封閉性容器應用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。?

9．應設計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）；不同潔凈級別區域傳遞工具不得混用；1萬級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越其他較低級別區域。?

10.?設備的自動化或程控設備的性能及準確度應符合生產要求，并有安全報警裝置。?

11.?不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。

?12.?設備外表不得采用易脫落的涂層。?

13.潔凈室（歐）內使用或加工鐵燃易爆介質的設備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。?

14.設備設計合理，驅動平穩，無明顯震動；潔凈室（區）內的設備噪音應符合國家規定。?

15.選用的生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產的質量要求。?

16.?設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數的測試點。?

17.?青毒素等強致敏****物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備

必須專用。?

二、設備的安裝?

1．設備布合理，其安裝不得影響產品的質量；安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維修保養、并避免發生差錯和交叉污染。?

2．設備穿越不同潔凈室（區）時，除考慮；固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。?

3．潔凈室（區）內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。?

4．對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環境。?5．設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質膠落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。

?三、?管道安裝?

1．管道材料應根據所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質，施工和維護方便。?2．引入潔凈室（區）的明管材料應采用不銹鋼。?

3．輸送純化水、注射用水、無菌介質和成品和管道的材料宜采用低碳優質不銹鋼或其他不污染物料的材料。?

4．工藝管道上的閥門、管件的材料應與所在管道的材料相適應。?

5．潔凈室（區）內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構型式。?

6．管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。無菌藥品生產中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。?

7．穿越潔凈室（區）墻、樓板、頂棚的管道應有可靠的密封措施。?

8．潔凈室（區）內各種管道，在設計和安裝時慶考慮使用中避免出現不易清洗的部位。?

9．引入潔凈室（區）的支管宜暗敷。?

10.?管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護。?

10.???潔凈室（區）內的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環境的露點溫度。

?11.?潔凈室（區）內的各類固寂靜管道均標明管內物料名稱、流向。?

12.?潔凈室（區）內的配電設備的管線應暗敷，進入室內的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式。