第一章 總 則
為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年重點工作任務的通知》(國辦發〔2014〕24號)、《關于印發<2011年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見>的通知》(國糾辦發〔2011〕5號)和原衛生部等六部委《關于印發<高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)>的通知》(衛規財發〔2012〕86號)等有關文件精神，進一步規范吉林省醫療機構高值醫用耗材購銷行為，降低高值醫用耗材虛高價格，結合我省實際，制定本實施方案。
一、遵循原則
(一)公平公正、公開透明。
(二)質量優先、價格合理。
(三)統一規范、高效便捷。
(四)政府主導、部門聯動。
(五)積極穩妥、分步實施。
二、實現目標
(一)政府主導，全省統一平臺采購，全程監管，規范高值醫用耗材購銷行為，實現高值醫用耗材采購全過程的公平、公正、公開。
(二)在保證質量的前提下，最大限度降低高值醫用耗材價格，降低醫療成本，減輕患者醫療費用負擔。
三、適用范圍
參與高值醫用耗材集中采購的所有醫療機構和高值醫用耗材生產、經營企業及采購機構等各方當事人，適用本方案。
四、組織形式
吉林省高值醫用耗材集中采購堅持以政府為主導、以省為單位的組織形式，進行網上采購。
五、組織機構
吉林省醫療機構藥品集中采購工作領導小組(以下簡稱“領導小組”)組織領導全省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購工作;吉林省醫療機構藥品集中采購工作領導小組工作辦公室(以下簡稱“領導小組工作辦公室”)組織實施;吉林省醫療機構藥品集中采購工作領導小組監督辦公室(以下簡稱“領導小組監督辦公室”)負責監督管理;吉林省醫藥采購服務中心(以下簡稱“采購中心”)承擔高值醫用耗材集中采購具體工作。各市(州)、縣(市、區)相關部門按職責要求負責本級高值醫用耗材集中采購的監督管理等工作。
六、采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構必須參加全省高值醫用耗材集中采購。鼓勵其他醫療機構參加高值醫用耗材集中采購。吉林醫用耗材招標http://m.tangqifeng.com/nav_1_173_462.html
七、采購周期
采購周期原則上不低于兩年，另行規定的除外。
八、采購方式
對納入集中采購目錄內的高值醫用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行采購。
九、公告方式
吉林省醫療機構高值醫用耗材集中采購工作所有公告、信息，均通過吉林省藥械采購服務平臺(以下簡稱“采購平臺”)發布。
十、解釋權
本實施方案在實施過程中如遇國家相關政策調整等情況，可作相應修改，解釋權歸領導小組工作辦公室。
第二章 集中采購目錄及分類
一、目錄范圍
高值醫用耗材集中采購目錄包括國家規定的全部參考目錄內的品種。主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化類、眼科材料、口腔科等高值醫用耗材。
二、目錄制定
集中采購目錄以醫療機構臨床需求為基礎，經論證、審定后公布。
三、目錄說明
(一)集中采購將分類別、分批次，逐步推開。
(二)第一批集中采購目錄為血管介入類中的心臟(冠狀動脈)介入、體外循環及血液凈化類中的血液凈化兩類(具體目錄詳見附件1)。
(三)投標人應按照集中采購目錄的具體要求，規范填報產品的名稱、規格型號、材質、產品說明、性能參數、配件明細等信息。填報信息均以食品藥品監督管理部門頒發的注冊證上的信息為準。
第三章 申報要求及材料編制
一、投標人報名條件
(一)實行高值醫用耗材生產企業直接投標。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產品全國總代理商可以視同為生產企業。
(二)具有獨立法人資格并依法取得有效的《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》。僅銷售本公司產品的商業公司應具備生產企業出具的委托授權書、《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》;進口產品的全國總代理商應具備國外生產企業的委托授權書、《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》。
(三)必須具備產品供應保障能力。
(四)參加集中采購活動前2年內，在生產和經營活動中無違法違規行為。
(五)同一投標企業的所有產品只能由一個被授權人參與申報。
(六)法律法規等規定的其它條件。
二、網上報名及信息維護確認
參加吉林省高值醫用耗材集中采購的投標人應按采購公告(文件)要求注冊或申領用戶名和密碼。在報名截止時間前，投標人須按照具體要求做好企業及產品等信息的填報、維護、核對、確認等工作，并在規定時間內將紙質投標資料遞交至采購中心。未按規定時間和要求進行網上操作或資料審核不合格的投標企業不允許參加集中采購。
三、申報資料
投標人提供的資料必須真實、合法、有效，應統一使用A4紙張，且紙質資料與網上申報資料的內容應完全一致(如不一致，以紙質材料為準)。所有提交的資料及往來函電等均應使用中文，外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本。如申報資料為復印件或中文翻譯文本須應清晰并逐頁加蓋投標單位公章。申報資料遞交時間和地址按采購公告(文件)具體要求執行，在規定時間之外不受理任何申報資料。
(一)生產企業證明資料。
1.《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;僅銷售本公司產品的商業公司或進口產品的全國總代理商，需提供《醫療器械經營企業許可證》副本復印件和生產企業(生產企業在國內設立的分公司、辦事處)出具的總代理證明或在有效期內的代理協議書復印件。
2.《營業執照》復印件。
3.報名產品目錄總表。
4.企業基本情況表。
5.法人代表授權委托書。
6.上一年度增值稅納稅報表復印件(與《醫療器械生產企業許可證》名稱一致的獨立法人單位納稅記錄)。
7.企業所在地地(市)級或以上食品藥品監督管理部門出具的近2年來無違法違規行為證明材料。
8.承諾函。
9.相關質量認證證書復印件。
10.法律法規等規定的其它資料。
(二)經營(配送)企業證明資料。
1.《醫療器械經營企業許可證》復印件。
2.《營業執照》復印件。
3.企業基本情況表。
4.法人代表授權委托書。
5.上一年度增值稅納稅報表復印件(與《醫療器械經營企業許可證》名稱一致的獨立法人單位納稅記錄)。
6.企業所在地地(市)級或以上食品藥品監督管理部門出具的近2年來無違法違規行為證明材料。
7.配送承諾函。
8.法律法規等規定的其它資料。
(三)產品證明資料。
1.《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》和附頁的復印件。
2.報名產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及中文翻譯件。
3.產品說明書。
4.外購件的相關資質證明材料(包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產企業的購銷合同)。
5.圖片或實物：申報時提供電子版照片，必要時須提供樣品。
6.其它必要的相關證明材料。
四、申報資料審核
(一)由采購中心按照有關規定實施審核，審核結果通過采購平臺予以公示。
(二)投標人對所提供的投標資料的真實性、合法性負責。
(三)生產企業、經營企業及產品的有效資質證明資料均以食品藥品監督管理局等部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。
(四)所有申報材料一旦遞交，則不予撤回。如需要對已遞交的資料進行書面更正或補充說明(必須加蓋投標單位公章)，須在規定時間內將資料報送至采購中心。規定時間截止后，投標企業不得對其申報資料作任何修改和補充。對申報資料中不明確的內容，采購中心可要求企業作出澄清，投標人必須按照要求作出解答。
(五)投標資料有下列情形之一的，則相應的投標資料按無效資料處理：1.投標資料不完整，并在規定時間內經更正或補充后仍不合格的;2.投標資料的內容不符合本采購實施方案有關條款規定，并在規定時間內經更正或補充后仍不合格的;3.投標人網上填報內容與所提交的紙質投標資料不一致，且未在規定時限內更正或補充的;4.申報資料內容不明確，采購中心要求作出澄清，而投標人無法澄清的。
第四章 投標與報價
一、制定限價
(一)限價來源(以下4類數據由投標企業提供)。
1.原衛生部2008年度全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄(含增補目錄)中的價格。
2.近3年來全國各省級高值醫用耗材集中采購中標價格(含掛網陽光采購價格)。
3.近3年來我省各市(州)高值醫用耗材集中采購中標價格，包括我省各市(州)社會醫療保險管理部門招標的中標價格。
4.投標產品近3年在我省的歷史銷售最低價(醫療機構采購價)。
(二)價格數據說明。
1.上述限價來源中的4類價格數據由投標企業提供，通過價格比對，企業提供的價格數據與我們采集到的價格不符的，認定為不實的價格，以我們采集到的價格為準。如發現投標企業提供不實的價格數據且無法澄清的，情節嚴重者，取消其產品投標資格。
2.按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格數據，投訴企業需提供有效證據。
3.歷史最低銷售價格需建立在一定供應量的基礎上，若因特殊原因且只有少量供應的，可不認定為最低歷史銷售價格;具有下列情況之一的，認定為歷史最低銷售價格。
(1)根據單價的不同，以此歷史最低銷售價格在我省的銷售數量高于下表所列的相應的使用量：
(2)以此歷史最低銷售價格銷售的金額占此產品在我省所有銷售金額的比重高于5%。
(3)以此歷史最低銷售價格我省采購的醫療機構數高于2家(含2家)。
(三)限價及相關原則。
1.根據限價來源分別計算每個產品的限價。
2.取限價來源數據中的最低值設定為限價。
3.根據限價來源無法確定限價的產品，將采用組織專家議定限價或其他等方式進行。
(四)限價公示。
限價在投標人報價前公布，限價結果將在我省采購平臺公示，接受各方澄清及申投訴。逾期視為認可限價結果。對限價結果有異議的投訴企業，實行“誰主張、誰舉證”的辦法，應提供有效證明資料，被投訴企業有義務進行澄清。
二、報價須知
(一)投標人須在規定時間內通過采購平臺進行報價，未按規定操作，視為自動放棄。報價幣種為人民幣，單位為元;報價按四舍五入計算保留到小數點后2位(即0.01)，小數點后三位及以后直接舍去;報價為“0”的為無效報價，直接淘汰，不占相應組內產品數，剩余產品為該組有效產品。
(二)投標人所報價格包含經營企業配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購人的最高供貨限價。
(三)投標人不得串通報價、不得以低于成本的價格惡意報價、不得高于限價報價。
(四)投標人應慎重報價。所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改;出現網上錯報及漏報等情況由此造成的后果自行負責;所有產品報價一旦確認并入圍，不得廢標。
第五章 評 標
一、組建評審專家委員會
(一)根據醫用耗材目錄分類，由領導小組監督辦公室組織從吉林省高值醫用耗材集中采購專家庫中按專業類別和專家資質條件抽取臨床醫學、醫用耗材管理等方面專家，組成醫用耗材集中采購招標評審專家委員會。評審專家的抽取及通知工作在評審活動開始前24小時內完成。
(二)評審專家根據專業知識，對產品的臨床效果、安全性、服務能力、品牌知名度等指標進行評價。
(三)為確保集中采購的公平公正，在專家議定限價、主觀分評分、議價談判等環節，將邀請公證處現場監督公證。
二、評審組劃分
集中采購目錄中的投標產品，將根據產品注冊證分為國產(“準”字號)產品和進口(“進”字號)產品(含港澳臺“許”字號產品)兩個評審單元。
三、評標細則
(一)合理限價。
產品報價低于(或等于)限價的，進入議價談判或綜合評分程序;不報價的、報價為“0”的和高于限價報價的產品視為放棄，直接淘汰。
(二)確定擬入圍產品。
1.議價談判確定。同評審組產品少于或等于3個的，進入議價程序(不進行綜合評分)。由專家評審組與產品的投標人進行議價談判(采取人機對話或面對面方式進行)。
2.綜合評分確定。同評審組產品多于或等于4個的，將依據“質量優先、價格合理”的原則，對產品的臨床效果等指標以及價格因素等采取打分方式進行綜合評審(詳見附件3《吉林省醫療機構第一批高值醫用耗材集中采購綜合評分細則》)。按綜合評審得分從高至低排名確定擬入圍產品。第一批集中采購入圍產品比例按下表確定：
說明：如綜合評審得分出現并列時，則按照入圍比例確定價格得分高的產品為擬入圍產品;價格得分仍相同的，確定技術評審評價指標中“產品質量及技術先進性”得分高的產品為擬入圍產品，如仍相同，則依次按照“臨床使用評價”、“投標企業銷售規模及產品覆蓋率情況”得分情況確定，具體要求同上。上述都相同的，由專家組議定確定。
四、擬入圍結果公示
擬入圍結果通過我省采購平臺公示，公示期間接受各方質疑和申投訴。
五、入圍結果公布
價格審定后，公布入圍產品結果。
六、價格調整
入圍產品的入圍價格為其產品在我省醫療機構的最高采購價，采購周期內，實行價格聯動、動態調整。若發現入圍價格不合理，存在虛高，領導小組工作辦公室會同相關部門可實行價格糾偏，調整入圍價格。
同時，根據《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年重點工作任務的通知》(國辦發〔2014〕24號)等有關精神，在采購周期內，各級政府、人社和衛生計生等相關行政部門及有條件的二級以上(含二級)醫療機構按照公開透明、公平競爭、公正廉潔、科學誠信和符合臨床實際滿足臨床需求的原則，可以對經集中采購入圍的產品通過量價掛鉤、帶量采購等方式進行議價談判，進一步降低采購價格。經集中采購未入圍的產品不得進行議價談判。在議價談判前，議價談判機構應將相關方案等報領導小組工作辦公室備案，議價談判機構應明確告知企業議價談判結果將作為全省采購價統一執行;議價談判結果應在議價談判結束后7日內報領導小組工作辦公室備案，否則視為無效。領導小組工作辦公室備案后，根據議價談判的價格對相應產品進行價格調整，全省執行同一采購價格。未進行議價談判的入圍產品，醫療機構必須嚴格執行入圍價格。
七、其它事項
(一)在本次集中采購過程中，應在規定的環節、步驟和時限內履行各自的權利、責任和義務，逾期視為放棄權利，皆不予受理。質疑、申訴、投訴、舉報等，應以實名制方式書面反映，由采購中心統一受理。無法定授權人委托、未署實名或以電話等其它方式申訴、投訴、舉報的，不予受理。投標人應及時登錄我省采購平臺查看相關信息，否則由此造成的后果由投標人自負。
(二)質疑和申投訴堅持“誰主張、誰舉證”的原則。對于惡意質疑、惡意申投訴或質疑、申投訴經核審情況不實的，按“提供虛假資料”處理。
(三)在集中采購實施過程中，根據集中采購工作中出現的新問題和新情況，對本方案未盡事宜，將結合工作實際情況通過省醫療機構藥品集中采購工作領導小組聯絡員會議作進一步細化和完善，形成決議(會議紀要)后，按決議執行。
八、備案采購
對納入集中采購范圍的高值醫用耗材，在采購周期內，如有新產品獲得許可銷售且臨床必需的或因臨床診療開展確有特殊需要且入圍產品無法替代的，可適時開展備案采購(具體辦法另行制定)。
第六章 采購與配送
一、采購方式
(一)凡全省集中采購的高值醫用耗材，采購人必須在采購平臺上采購入圍產品，并進行網上交易。不在網上采購的按有關規定處理。
(二)對尚未納入我省集中采購的其它高值醫用耗材，可暫由醫療機構按照量價掛鉤、帶量采購等方式進行議價，自行采購。
二、采購過渡期
各醫療機構必須在規定的一個月時間內，完成未入圍產品的清庫、入圍產品的采購和價格調整等工作。
三、配送
(一)入圍的生產企業是保證入圍產品質量、足量及時供貨的第一責任人，被委托的配送企業與第一責任人承擔同樣責任。入圍企業可將高值醫用耗材直接配送或委托有資質的經營企業配送到醫療機構。
(二)參與配送的企業應由采購中心統一組織開展采購配送工作，經工商行政管理部門和食品藥品監管部門審核通過后，在采購平臺上掛網公布符合資質規定的配送企業名單，供入圍企業從中選擇。
(三)生產企業委托經營企業配送的，須與委托的經營企業簽訂委托配送協議;生產企業與采購人須簽訂采購配送協議;采購人須與入圍企業簽訂廉潔購銷合同。
(四)生產經營企業必須滿足醫療衛生機構臨床需求，不論采購規模大小，均須保證供貨。
第七章 貨款結算
醫療機構的回款時間原則上不超過60天(配送企業與醫療機構另有約定的除外)，投標人與配送企業之間的貨款結算，由雙方自行協商。
第八章 監督管理
采購中心通過采購平臺監管系統，對采購雙方購銷行為進行實時監控，對醫療機構采購的產品、數量、價格、配送等情況進行動態監管。領導小組工作辦公室將組織督導檢查，進一步規范和推進高值醫用耗材集中采購工作。
第九章 各方責任
一、各方當事人的責任和義務
(一)采購人責任和義務。
1.根據臨床需要，在入圍產品目錄中分期分批采購。
2.采購人按有關規范性文件要求，驗收、儲存、使用入圍產品。
3.醫療機構的回款時間應嚴格按照合同規定執行。
(二)入圍企業責任及義務。
1.入圍企業在指定的時間和地點，按照協議的規定，交付品牌、產地、質量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產品。
2.《醫療器械生產企業許可證》、《營業執照》等到期前，應將變更后的最新有效證明文件報送采購中心。超過有效期未報送的，停止該企業相關產品的網上交易。
3.急救產品應及時送達，節假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應當滿足。
4.法律法規規定的其它責任與義務。
二、各方當事人的違約違規行為及處理
(一)采購人違約違規行為及處理。
1.采購人有下列行為之一的，給予批評或通報批評：
(1)在入圍產品目錄范圍之外進行采購(備案采購產品除外)。
(2)惡意和虛假采購。
(3)無特殊理由，不按協議規定的時間與供貨商結算貨款。
2.采購人有下列行為之一的，按“一崗雙責”要求，追究單位領導和相關責任人員的責任：
(1)在入圍產品目錄范圍之外進行采購(備案采購產品除外)超過2次(含不同類別產品累計計算)。
(2)不在采購平臺上統一采購而在線下采購的。
(3)惡意和虛假采購超過2次(含不同類別產品累計計算)。
(4)以單位(包括科室)和個人名義收取醫用耗材生產配送企業各種“回扣”、 違反規定的“贊助”等違紀違規行為或收受賄賂的。
(二)入圍企業的違約違規行為及處理。
1.入圍企業有下列行為之一的，給予警告：
(1)在不能直接配送的情況下，未按規定時間指定配送企業的。
(2)不能供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療機構供貨，被投訴并經核實但未超過2次的(含不同類別產品累計計算)。
2.入圍企業有下列行為之一的，取消企業該產品的入圍資格：
(1)提供虛假資料的。
(2)在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業，警告后仍未指定配送企業的。
(3)不能供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療機構供貨的，被投訴并經核實超過2次的(含不同類別產品累計計算)。
(4)提供不合格或不符合有效期規定的產品，被投訴并經核實的。
3.入圍企業有下列行為之一的，取消該企業所有產品的入圍資格，列入非誠信交易單位黑名單，不得參加下一輪吉林省醫用耗材集中采購活動，并上報國家衛生計生委：
(1)提供虛假資料，情節嚴重的。
(2)在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業，多次警告后仍未指定配送企業的。
(3)提供不合格或不符合有效期規定的產品，被投訴并經核實超過2次的(含不同類別產品累計計算)。
(4)向采購人或其內設科室、個人提供各種“回扣”、 違反規定的“贊助”、行賄等，被有關部門查處的。
三、高值醫用耗材集中采購工作將邀請省檢察院全程參與監督。
|
|
