發布地址：（略）
1.除GMP中規定的定期再驗證外，其余驗證的再驗證周期是否由企業結合實際情況而定？如檢查方法的再驗證？答：是的，由企業根據自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。2.洗烘罐聯動線中洗瓶機與滅菌箱的一小段連接，僅用玻璃密封，如何控制塵埃粒子的污染？如采用高效保護，但該處較潮濕，容易破壞高效，應如何處理更好？答：（略）的洗瓶機，在洗瓶過程中有大量的水及水汽，這一個小的空間中，已不能用一般環境空氣潔凈度標準去考察了（不能在高溫高濕下測試，另它已成了設備內的一個組成，一個LVP或SVP的配液罐，你總不會去考慮并測試它的級別吧？），此外，如在這一小段采用空氣高效過濾器局部保護，高效過濾器因鄰近處濕度大有可能會長菌，帶來風險，因此，有些設計不采用單向流保護。另一方面，在排濕氣過程中，預熱段經高效過濾的空氣將流向（略）報告（藥品及生產制品生產的風險管理）中，有一個定義，稱之為“合理接受限”，需要兼顧風險可接受的水平及經濟的可行性。英文為ALARP，即AsLowAsReasonablyPracticable，含義是合理降低風險，措施切合實際。如果設備與產品完全不接觸，那么，就沒有必要考慮潤滑劑的“無菌特性”和所謂滅菌的問題。200.無菌檢驗時，是否需要動態監測浮游菌？答：規范對此不作呆板的規定，檢驗與生產運行情況（略）別，原則上講，測試不得干擾操作。為了監控無菌檢查的環境狀況，可采用動態測試法，但不一定是每次試驗均要同時測試浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企業應制訂環境監測計劃，保證無菌檢查的環境受控。參見PDA技術報告TR1301-《環境監測基礎》。
免責聲明：（略）友投稿，文章版權歸原作者所有。如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除！文章內容為作者個人觀點,（略）贊同或支持其觀點。（略）擁有對此聲明的最終解釋權。
法默康GMP咨詢致力于為國內制藥企業提供全面質量管理解決方案，可根據客戶需求提供如下服務：
★藥品、醫療器械GxP合規性咨詢、企業培訓；
★第三方審計評估、數據可靠性審計；
★信息化咨詢、（略）驗證、整廠驗證；
★（略）；
如您有任何行業咨詢的需求，請聯系我們:
法默康將竭誠為您提供最專業的服務