所屬項目：
我院擬對胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）進行公開談價及試用采購，現歡迎符合相關條件的供應商參與投標。
一、采購項目名稱：（略）
（略）
項目名稱：（略）
需求科室
1
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
產前診斷
本次采購分標段實施，投標單位：（略）
二、采購項目說明：
1、（略）中標產品（附產品中標編碼及其名稱：（略）
2、（略）上為該產品的配送企業（（略）截圖）；
3、產品特性參考特點：
標段一、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）：
1
預期用途：定性檢測孕周12+0周及以上的孕婦外周血血漿中胎兒游離脫氧核糖核酸（DNA），通過分析樣本中胎兒游離DNA的21號、18號及13號染色體數量的差異，對胎兒染色體非整倍體疾病21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征進行產前篩查；
2
投標人需提供核酸提取試劑、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑、測序反應通用試劑整套檢測試劑醫療器械注冊證或備案憑證；
3
檢測樣本要求：孕婦外周血≤5ml，外周血胎兒游離DNA產前檢測項目所需血漿的起始量≦200uL；
4
建庫試劑盒適用機型不少于3個，可靈活運用；
5
配套胎兒染色體非整倍體基因檢測軟件獲得藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證；
6
測序芯片：單張芯片有不少于4個獨立的流道（lane），單次運行單張芯片可生成≥1800M片段序列（Reads）；
7
樣本數據量：每個樣本不少于6Mreads，單次運行單張芯片可以達到192例樣本；
8
測序質量：以Q30為測序質量標準（即每個堿基的準確度為99.9％），在常用測序模式下，85%以上的堿基比例可達到Q30；
9
采用核酸富集技術以提高胎兒濃度，可提高檢測成功率；
10
檢測結果只分陽性（高風險）和陰性（低風險），（略）或無法確定的結果；
11
胎兒染色體非整倍體基因檢測項目具有充足臨床經驗，已完成檢測例數大于1000萬例；（提供官微或宣傳彩頁或年報等官方公開發表資料）；
12
（略）現有MGISEQ-（略）。
注：其中第1、2、3、4、5、11項需提供相應論證材料。

三、投標人資格要求：
參加本次采購活動除應當符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規定外，還必須具備以下條件（但不僅限于以下條件）：
A、報價人有效期內企業法人營業執照副本（能追溯到生產企業的營業執照）；
B、具有報價產品原廠商的授權書或代理證書及其技術參數特點；
C、行業性資格文件,如醫療器械經營單位：（略）
D、企業法定代表人授權委托書及其身份證證明文件。
（以上資質文件均需加蓋公章放置于投標文件中）
四、文件獲取：（略）
試劑耗材類參見本公告。
五、投標文件要求：
1、報價文件一份，含封面裝訂成冊（封面格式見附件），報價單及法人授權書需要法人或者授權代表簽字或者簽章，提交時需放入文件密封并注明投標項目及投標單位：（略）
2、報價文件包含報價單（必須按本公告附件格式填寫）、營業執照副本（三證合一）（復印件）、廠家授權書（或在省、市平臺具備相關產品配送權限）、投標單位：（略）
注：所投產品若為醫療器械的，報價文件必須提供醫療器械經營許可證或備案憑證（復印件）、產品注冊證或備案憑證（復印件）；若不作為醫療器械管理的需提供相應證明文件。
3、報價單需列明本次采購中項目所涉及的所有必需或配套產品，包括但不限于相關配套試劑耗材、定標液、質控品等，投標時未列明但后期必須配合使用的視為免費提供；
4、本次采購采取一次報價方式：（略）
六、投標文件接收信息：
文件按要求裝訂后，（略）。
接收截止時間：2025年6月17日16：00止（過時恕不接收）
接收方式：（略）
接收地點：（略）
文件接收：王老師（略）9
七、評審有關信息：
評審時間：2025年6月20日8:30
評審地點：（略）
開標日投標人無需到開標現場參與。成交單位：（略）
八、本次采購聯系事項：
聯系人：（略）
聯系電話：（略）
聯系地址：（略）
有關本次談價采購活動方面的問題,可來人、來函（傳真）或電話聯系。

附件1：投標文件封面樣式
報價文件

（略）：
（略）及名稱：（略）
投標單位：（略）
聯系方式：（略）
投標日期：
附件2：報價單示例
報價單
（略）
標段名稱：（略）
醫療器械注冊證名稱：（略）
（略）
（略）、規格
產品品牌
制造商及產地
省、市中標編碼
（未中標不填）
27位醫保耗材分類編碼
對應省、市集中采購中標價（未中標不填）
本次投標報價
1
注射器
一次性使用無菌注射器
國械準注2019******
10ml帶針
**
**山東
TY*******

*元/支（無錫）
*元/支
投標單位：（略）
法定代表人或授權代表：（簽字或簽章）
聯系方式：（略）