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醫械快訊(6.9)美敦力知名產品,一級召回;通暢率100%!首個國產完全生物型人工血管

所屬地區:浙江 發布日期:2025-06-09

發布地址: 山東

醫療器械找械友,你有我有大家有!

01

招標信息



超38套新增!眼科設備中標周報


中國地區眼科設備中標周報(2025.05.29-2025.06.05)過去7日共有 7 個不同的采購單位,包括醫院和社區服務中心。
  • 采購標的:共有?13 種不同的眼科設備,涵蓋了從基礎檢查設備到高級治療設備。

  • 品牌:涉及多個品牌,包括卡爾蔡司、愛爾康、拓普康等。

  • 數量:總共采購了超 38 套設備,其中單次采購最多的是眼科手術顯微鏡。

  • 中標金額:總中標金額達到?1311.60 萬元,其中單個設備最高中標金額為260.0萬元。

  • 02

    藥械動態



    美敦力知名產品,一級召回


    6月5日,FDA官網更新信息顯示,由于美敦力一款氣管切開插管的管子與法蘭之間有持續移位風險,可能使患者的氣道阻塞,不能或難以呼吸,有幾率導致嚴重健康損傷或死亡,FDA已將其歸類為最嚴重的召回級別—— I 級召回。

    該產品的名稱為:Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff Reusable Inner Cannula(Shiley 成人柔性氣管切開插管,具有 TaperGuard 袖帶可重復使用的內插管)(器械之家)

    03

    產品動態



    最新!又1款創新器械獲批上市!


    2025年6月6日,國家藥品監督管理局批準了美敦力公司的 “血管外植入式心律轉復除顫器”創新產品注冊申請。截至目前,我國上市的創新醫療器械累計354項。該款血管外植入式心律轉復除顫器?Aurora EV-ICD?是全球首款可提供完整除顫復律和抗心動過速起搏治療的血管外 ICD,于2023年8月取得歐盟CE認證,同年10月取得美國FDA認證。與傳統的ICD不同的是,Aurora EV-ICD?植入在患者左腋下,不進入心血管系統,可以減少血管閉塞和血液感染的風險,大幅提高安全性。得益于“先行先試”政策,EV-ICD 于2024年率先落地樂城先行區,為國內患者帶來與國際同步的創新療法。(思宇MedTech)

    通暢率100%!首個國產完全生物型人工血管


    2025年6月6日,海邁醫療科技(蘇州)有限公司(簡稱“海邁醫療”)宣布旗下首個國產生物型人工血管?LineMatrix 耐邁通??FIM臨床試驗在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科與血液凈化中心圓滿完成隨訪。(心未來)

    04

    國內政策



    嚴查“帶金銷售”!新版醫藥價格和招采信用評價制度發布


    近日,國家醫保局發布了《國家醫療保障局辦公室關于進一步完善醫藥價格和招采信用評價制度的通知》(以下簡稱《通知》),時隔四年后,國家醫保局再次為醫藥行業的規范發展劃定了清晰的“紅線”。


    本次隨《通知》一同下發的,還有《醫藥價格和招采失信事項目錄清單(2025版)》、《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2025版)》、《醫藥價格和招采信用評價的裁量基準(2025版)》,醫藥領域行賄、圍標串標,一律從嚴處罰,最嚴“踢出”全國招采市場。(中國醫療保障)


    05

    其他信息



    國產影像巨頭,宣布重要合作


    近日,奕瑞科技宣布,其與上海光脈醫療科技有限公司(以下簡稱“光脈醫療”)正式簽署戰略合作伙伴框架協議。雙方將聚焦全數字單光子計算掃描系統(DIGITAL SPECT/CT)核心部件國產化,重點攻克半導體探測器模塊等國產化瓶頸技術。

    公開資料顯示,作為數字X射線影像核心部件領域的全球標桿,奕瑞科技擁有從研發到生產全流程的自主研發能力;而光脈醫療則是數字化分子影像設備領域的創新引領者,其全線產品已實現國產取證。

    分析認為,此次兩家企業合作,將有望為我國高端醫療設備國產化進程注入強大動力。(賽柏藍器械)


    凈利增393%,獸醫龍頭跨界醫械


    在國內醫療器械面臨增長瓶頸的背景下,近期從“人保”(即人類醫療保健)跨界寵物醫療、動物醫療的案例屢見不鮮。然而,一家老牌獸用生物制品企業——海利生物,卻在過去一年憑借從“動?!钡健叭吮!钡目缃鐚崿F了逆襲。得益于報告期內公司實施重大資產重組,收購“口腔隱形冠軍”瑞盛生物55%股權、出售開曼藥明海德30%股權,同時剝離虧損子公司,海利生物2024年全年凈利潤較上年同期增長172.28%、2025年一季度凈利較上年同期393.11%,實現同比扭虧。

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